Folheto Informativo

APROVADO EM
13-12-2002
INFARMED
DILONGO
Dilongo 180 MG
FOLHETO INFORMATIVO – Leia com atenção
Dilongo 180
Cloridrato de diltiazem
Cápsulas duras de libertação prolongada
Composição:
Uma cápsula contém:
• substância farmacologicamente activa
180 mg de cloridrato de diltiazem
• outros componentes
sacarose
Forma farmacêutica e apresentação
Cápsulas duras de libertação prolongada
Embalagens de 30 e 60 cápsulas de cor rosa opaco.
Classe terapêutica
Grupo fármacoterapêutico: IV.6-d– bloqueadores dos canais de cálcio
ATC: C08DB01 - Diltiazem
Titular da autorização de introdução no mercado
Laboratórios I.P.I. Portugal
Avenida de Berna, n.º 30 – 4.º B
1050-042 Lisboa
Indicações terapêuticas
Hipertensão arterial ligeira a moderada
Para o tratamento de longa duração e profilaxia da angina de peito.
Na dor anginosa do enfarte de miocárdio antigo.
Terapia prolongada da doença cardíaca esquémica
Contra-indicações
Quais os casos em que Dilongo não deve ser utilizado?
-
O Dilongo deprime a condução do nódulo aurículo-ventricular, portanto, está contra-indicado
em doentes com bradicardia acentuada, síndroma do nódulo sinusal, insuficiência cardíaca não
controlada, bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau.
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13-12-2002
INFARMED
-
Gravidez ou suspeita de gravidez
Hipersensibilidade ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer um dos excipientes
Dilongo não deve ser usado em caso de choque cardiogénico, e enfarte agudo do miocárdio com
congestão pulmonar
Efeitos indesejáveis
Quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com Dilongo?
Os efeitos indesejáveis mais frequentes que podem levar á interrupção do tratamento são:
- bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau;
- Erupções cutâneas, geralmente localizadas, do tipo eritemas simples, urticária ou,
excepcionalmente, eritemas descamativos, eventualmente febris, que regridem após interrupção
do tratamento.
Outros efeitos indesejáveis que obrigam a atenção especial e, normalmente a adaptação da dose, são:
- Bradicardia sinusal e bloqueio sino-auricular;
- bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau
Outros efeitos secundários em geral benignos são:
- edemas maleolares;
- astenia, sonolência, cefaleias, insónias, vertigens ou alterações digestivas (dispepsia, dores
epigástricas, obstipação ou diarreia).
No período inicial do tratamento, foram relatados casos raros de aumento moderado e transitório das
transaminases hepáticas.
Em casos excepcionalmente raros, foi relatado a ocorrência de hepatite com sinais clínicos, que foi
reversível com a paragem da medicação
Interacções medicamentosas
Quais são os outros fármacos que afectam a acção do Dilongo?
Associação contra-indicada por razões de segurança:
- Dantroleno (perfusão)
No animal são frequentemente observados casos de fibrilhação ventricular mortal quando da
administração concomitante de verapamil e dantroleno.
Portanto, a associação de um antagonista de cálcio com dantroleno é potencialmente perigosa.
Associações que requerem precaução:
- Alfa-antagonistas: Aumento dos efeitos anti-hipertensivos
o tratameto simultâneo com alfa-antagonistas pode provocar ou agravar a hipotensão. A associação de
diltiazem com alfa-antagonistas só deverá ser considerada sob estrita monotorização da pressão arterial.
- Beta-bloqueantes: Possibilidade de alteração do ritmo (bradicardia ab«centuada, paragem sinusal), de
alterações da condução sino-auricular e auriculo-ventriculare falha cardíaca (efeito sinérgico).
Tal associação só se deve fazer sob cuidada vigilância clínica e monotorização electrocardiográfica,
particularmente no ínicio do tratamento.
- Amiodarona, digoxina: risco aumentado de bradicardia; impõe-se prudência no caso de associação com
diltiazem, particularmente nos individuos idosos ou quando da utilização de doses elevadas.
- Agentes anti-arrítmicos: devido ás propriedades anti-arrítmicas do diltiazem, a prescrição concomitante
com outros agentes anti-arrítmicos não é recomendada devido ao risco de aumento dos efeitos adversos
cardíacos por wefeito aditivo. Esta associação só deve ser utilizada sob vigilância clínica cuidada e
monotorização electrocardiográfica.
- Derivados nitrados: Aumento do efeito hipotensor e lipotímia (efeitos vasodilatadores aditivos). Em
todos os doentes sob tratamento com antagonistas do cálcio, a prescrição de derivados nitrados só deverá
ser feita em doses progressivamente crescentes.
- Ciclosporina: Aumento dos niveis circulantes de ciclosporina.
Recomenda-se a redução da dose de ciclosporina, a monotorização da função renal, o doseamento dos
níveis circulantes de ciclosporins e ajustamento da dose durante a associação terapêutica e após a sua
paragem.
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- Carbamazepina: Aumento dos níveis circulantes de carbamazepina.
Recomenda-se o doseamento das concentrações plasmáticas de carbamazepinae, se necessário, um
ajustamento da dose.
- Teofilina: Aumento dos níveis circulantes de teofilina.
- Antagonistas dos receptores histaminérgicos H2 (cimetidina e ranitidina).
Os doentes normalmente sob tratamento com diltiazen devem ser cuidadosamente monotorizados quando
iniciam ou param a terapêutica com antagonistas dos receptores histaminérgicos H2. pode ser necessário
um ajuste da dose diária de diltiazem.
- Rifanpicina: risco de diminuição dos niveis plasmáticos cde diltiazem após o inicio do tratamento com
rifampicina. O doente deve ser cuidadosamente monotorizado quando se inicia ou pára o tratamento com
rifampicina.
- Lítio: risco de aumento da neurotóxicidade induzida por lítio.
Precauções especiais de utilização
Quais são as medidas de precaução a observar?
deve fazer-se vigilância cuidada aos doentes com função ventricular esquerda diminuída, bradicardia
(risco de exacerbação) ou com bloqueio aurículo-ventricular do 1º grau detectado por electrocardiograma
(risco de exacerbação e excepcionalmente bloqueio completo)
Por outro lado não são necessárias precauções especiais no caso de bloqueio de ramo isolado.
Quais os efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas?
A capacidade de conduzir ou manusear máquinas pode ser prejudicada, em consequência da alteração dos
tempos de reacção. Este efeito acontece mais frequentemente no inicio do tratamento e com ingestão
conjunta de álcool. Os doentes devem ser advertidos para este facto.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Dilongo pode ser aplicado no caso de doentes grávidas ou lactentes?
O Dilongo não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Dilongo pode ser utilizado em crianças?
O Dilongo não deve ser utilizado em crianças.
O Dilongo pode ser utilizado em idosos e em doentes com patologias especiais?
Em doentes idosos, em doentes com perturbações renais e doentes com perturbações hepáticas (alteração
do funcionamento dos rins ou fígado), é necessária uma vigilância médica cuidadosa, em particular da
frequência cardíaca e electrocardiograma, no início do tratamento.
Excipientes
Dilongo contém sacarose pelo que doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose,
má-absorção da glucose e galactose ou insuficiência em sucrose-isomaltase não devem tomar este
medicamento.
Posologia recomendada e modo de administração
Qual é a dose a ser administrada e quantas vezes?
A dose usual é de uma cápsula (180 mg) por dia.
A posologia pode ser aumentada para duas (360 mg) uma vez por dia.
Como deve ser administrada?
As cápsulas devem ser engolidas inteiras (não mastigar), com suficiente quantidade de líquido.
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13-12-2002
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A administração pode ser acompanhada ou não de alimentos.
Dilongo deve ser tomado todos os dias à mesma hora.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Como proceder se for esquecida uma dose?
Retomar normalmente a toma do medicamento
Sobredosagem
O que fazer em caso de uma dose em excesso?
Se tiver tomado um número excessivo de cápsulas, deve contactar de imediato o seu médico ou hospital.
Leve consigo a embalagem com as cápsulas restantes.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Comunique ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis, que ocorram e que não se
encontrem descritos neste folheto.
Prazo de validade
Dilongo não deve ser utilizado após a data de validade inscrita na embalagem.
Condições de conservação
Guardar em local fresco.
Data da informação
Março 2002.
Manter todos os medicamentos fora do alcance das crianças!