Folheto Informativo

APROVADO EM
09-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
IMPROMEN®
bromperidol
solução oral
COMPOSIÇÃO
Solução oral doseada a 2 mg de bromperidol por ml.
Embalagens de 30 ml de solução oral a 2 mg/ml.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
GFT: 2.9.2 – antipsicótico
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Telf: 21 4368835
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O IMPROMEN® está indicado no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas
caracterizadas por delírio e alucinações.
CONTRA-INDICAÇÕES
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O IMPROMEN está contra-indicado em situações em que haja depressão do sistema nervoso
central, estados de coma, e em doentes que tenham anteriormente apresentado
hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes da solução ou a outra butirofenona.
O IMPROMEN® não deve ser administrado em doenças depressivas ou na doença de
Parkinson.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Sintomas extrapiramidais
À semelhança do que acontece com todos os neurolépticos podem ocorrer efeitos
extrapiramidais como: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinésia, acatísia, distonia aguda. Os
antiparkinsónicos do tipo anticolinérgicos podem ser prescritos quando necessários, mas não
devem ser prescritos por rotina como medida de prevenção.
Discinésia tardia
À semelhança do que se passa com os antipsicóticos, pode surgir discinésia tardia em alguns
doentes após o uso prolongado dos neurolépticos, ou após a interrupção da terapêutica
farmacológica. Este síndroma é principalmente caracterizado por movimentos involuntários,
rítmicos da língua, face, boca ou maxilas. Os sintomas podem persistir em alguns doentes.
Este síndroma pode ser disfarçado, quando o tratamento for reinstituído, quando aumentar a
dose, ou quando mudar para um antipsicótico diferente. O tratamento deve ser descontinuado
logo que possível.
Síndroma maligno dos neurolépticos
À semelhança do que se passa com outros antipsicóticos, o IMPROMEN® tem-se associado
com o aparecimento de casos excepcionais de síndroma maligno dos neurolépticos: uma
resposta idiossincrática rara, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do
sistema nervoso autónomo, perturbações da consciência. A hipertermia é muitas vezes um
sinal deste síndroma. O tratamento antipsicótico deve-se suspender de imediato, e instituir
terapêutica de suporte adequada e monitorização do doente.
Outros efeitos a nível do sistema nervoso central
São ocasionalmente descritos e incluem: depressão, sedação, letargia, agitação, sonolência,
insónia, cefaleia, vertigem, convulsões em doentes epilépticos anteriormente controlados.
Efeitos gastrintestinais
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Foram descritos, náusea, vómitos, perda de apetite e obstipação.
Efeitos endócrinos
Os efeitos endócrinos de todos os antipsicóticos, incluem hiperprolactinémia, a qual pode
causar galactorreia, ginecomastia e oligo- ou amenorreia.
Muito raramente, foram descritos casos de hipoglicemia, hiponatremia e síndroma de secreção
inadequada de ADH.
Efeitos cardiovasculares
Foram ocasionalmente descritos, taquicardia, hipotensão e alterações no ECG.
Vários
Houve descrições ocasionais de ligeira diminuição na contagem de células sanguíneas e dos
leucócitos. Foram descritos casos isolados de anomalias na função hepática ou colestase
hepática.
Excepcionalmente foram descritos casos de reacções de hipersensibilidade, tais como
exantema e prurido. Outros efeitos secundários ocasionalmente descritos, foram: visão turva,
boca seca, retenção urinária, perspiração excessiva ou salivação e descontrolo da temperatura
do corpo.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
O IMPROMEN® pode potenciar a sedação causada por outros fármacos (barbitúricos,
benzodiazepinas, anti-histamínicos) e pelo álcool. Também pode aumentar o risco de
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hipotensão em doentes que tomem anti-hipertensores. O IMPROMEN inibe a acção de
agonistas da dopamina, tais como a bromocriptina, o lisuride e a L-dopa. Certos fármacos
indutores das enzimas hepáticos (como o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína), o
tabaco e o consumo regular de álcool, podem potenciar o metabolismo dos neurolépticos. Este
efeito pode exigir um aumento da posologia administrada.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Os doentes idosos podem ser particularmente sensíveis especialmente em relação aos efeitos
extrapiramidais.
Não existe experiência em crianças com menos de 12 anos de idade.
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O IMPROMEN deve ser administrado com cuidado em doentes com disfunção hepática.
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O Impromen deve ser administrado com cuidado em doentes com doença cardiovascular
devido à possível ocorrência de hipotensão.
O IMPROMEN® pode baixar o limiar dos ataques epilépticos, pelo o que se aconselha a ser
usado com cuidado em doentes epilépticos. Se necessário, nestes doentes deve-se adaptar a
dose dos anticonvulsivantes.
Casos raros de morte súbita e inexplicada, foram descritos em doentes psiquiátricos,
recebendo antipsicóticos, incluindo o IMPROMEN®. O tipo de provas, torna impossível
estabelecer qualquer relação com o fármaco .
IMPROMEN contem benzoatos que podem causar reacções alérgicas (possivelmente
retardadas).
USO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não se observaram efeitos teratogénicos em ratos nem em coelhos. Em seres humanos, após
exposição ao IMPROMEN não se observam defeitos à nascença, mas ainda não de
estabeleceu a segurança em mulheres grávidas. Quando houver necessidade de administrar o
IMPROMEN durante a gravidez, devem-se ponderar os possíveis riscos, em relação aos
potenciais benefícios.
Em ratos fêmeas o bromperidol é excretado no leite. Se o uso de bromperidol for considerado
essencial, devem-se ponderar os benefícios da amamentação em relação aos seus potenciais
riscos.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Os doentes que conduzem veículos ou que trabalham com máquinas, devem-se avisar da
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possibilidade de surgir sonolência e vigília mental alterada. A ingestão simultânea de álcool
também pode potenciar estes efeitos.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Psicoses ligeiras a moderadas
Para cada doente (adultos) tem de se determinar a dose diária.
No início administram-se doses baixas. Habitualmente a dose óptima varia entre 1 e 15 mg
(dose média: 5 mg), uma vez por dia.
Psicoses mais graves
A titulação do efeito pode-se efectuar diariamente, uma vez que o efeito nas desilusões e
alucinações pode-se avaliar 24 horas após a administração. Isto torna possível atingir o efeito
desejado em cerca de três dias. Se a agitação e a ansiedade constituem um problema
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predominante, IMPROMEN pode ser parcialmente substituído pelo haloperidol ou droperidol.
Ajustamentos da posologia
A dose a administrar pode-se aumentar para um máximo de 10 mg por semana, na condição
de não ultrapassar a dose diária de 50 mg. Estas doses devem ser reduzidas
para metade
quando o
IMPROMEN® for administrado a doentes idosos.
Depois de se atingir a dose desejada, reduz-se em 10 mg por semana, até se atingir a dose
mínima, o que permite ao doente sentir-se bem.
MEDIDAS A TOMAR EM CASOS DE SOBREDOSAGEM
Sintomas
Em geral os sintomas de sobredosagem são uma extensão do efeito farmacológico. Os sinais
e sintomas extrapiramidais predominantes são: crises oculogíricas, salivação, rigidez muscular,
acinésia, acatísia. Pode surgir sonolência. Também é possível alguma excitação.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico. O tratamento consiste em tratamento sintomático e de
suporte, com medidas padronizadas para remover o fármaco não absorvido. Os sintomas
extrapiramidais devem-se tratar com um antiparkinsónico do tipo anticolinérgico.
CONSELHOS AO UTENTE
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não
constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.
Como guardar o IMPROMEN
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Guarde o IMPROMEN à temperatura de 25º C As letras "Val" na embalagem indicam que o
medicamento não pode
ser guardado infinitamente. portanto, não deve tomar o IMPROMEN, depois da data impressa
a seguir a "Val" (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.
Manter fora do alcance e da vista da crianças
Última revisão deste folheto: Março 2005
96986/5