APROVADO EM 19-02-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido gadopentético Ceacont 469 mg/ml Solução injectável
Ácido gadopentético, sob a forma de sal de dimeglumina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é o Ácido gadopentético Ceacont e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Ácido gadopentético Ceacont
3. Como utilizar o Ácido gadopentético Ceacont
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido gadopentético Ceacont
6.Outras informações
1. O QUE É O Ácido gadopentético Ceacont E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O Ácido gadopentético Ceacont é um meio de contraste para imagiologia por
ressonância magnética (IRM) do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens
após detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é
conseguido por um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio e que melhora a
detecção por IRM de anomalias em todo o corpo.
O Ácido gadopentético Ceacont melhora a detecção de tecido anormal e fornece
informação adicional em relação à classificação e caracterização dessas anomalias.
2. ANTES DE UTILIZAR O Ácido gadopentético Ceacont
Não utilize o Ácido gadopentético Ceacont
- se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
- se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2);
Tome especial cuidado com o Ácido gadopentético Ceacont
- se tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no
seu corpo;
- se tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes;
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- se teve uma reacção prévia com um meio de contraste;
- se está grávida ou se tenciona engravidar (ver Gravidez e Aleitamento);
- se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica;
- se tem perturbações graves na função renal;
- se tem doença cardíaca grave;
- se tem problemas cerebrais com tonturas.
- Se sofre de insuficiência renal moderada. Todos os doentes devem ser
monitorizados, em particular doentes com idade superior a 65 anos, ao nível da
disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testes laboratoriais.
Nos recém nascidos e nos bebés até 1 ano de idade, o ácido gadopentético deve ser
apenas utilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.
Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o
exame pretendido é possível ou não.
Utilizar o Ácido gadopentético Ceacont com outros medicamentos
Antes do tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para
tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem
afectar o modo como o Ácido gadopentético Ceacont actua no seu corpo.
O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes do
exame.
Utilizar o Ácido gadopentético Ceacont com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame,
mas pode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Ainda não foi demonstrada a inocuidade de Ácido gadopentético Ceacont durante a
gravidez. Assim, deve-se ponderar a indicação, com especial rigor, nas mulheres
grávidas.
Os estudos toxicológicos sobre a reprodução em animais não indicaram qualquer
potencial teratogénico ou qualquer outro potencial embriotóxico, após uma
administração de Ácido gadopentético durante a gravidez.
Aleitamento
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O Ácido gadopentético Ceacont é transferido para o leite materno numa quantidade
muito limitada (um máximo de 0,04% da dose administrada). Não é esperado
qualquer dano para o bebé lactente, pela experiência até à data.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Ácido gadopentético Ceacont sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas são nulos ou desprezáveis.
3. COMO UTILIZAR O Ácido gadopentético Ceacont
O Ácido gadopentético Ceacont é injectado por um médico através de uma pequena
agulha numa veia, geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu
cotovelo. O Ácido gadopentético Ceacont será administrado imediatamente antes do
seu exame por IRM.
A dose de Ácido gadopentético Ceacont adequada para si depende do seu peso
corporal.
Instruções de utilização e manipulação:
O Ácido gadopentético Ceacont só deve ser aspirado para a seringa imediatamente
antes da aplicação. Qualquer solução de meio de contraste não utilizada num exame
deve ser rejeitada.
Precauções especiais de utilização
Nos recém-nascidos e nos bebés, a dose requerida deverá ser administrada
manualmente.
São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos secundários possíveis").
Podem ocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da
pele e das membranas mucosas.
Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite,
tosse, comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem
independentemente da quantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de
estado incipiente de uma reacção grave. A administração do meio de contraste tem
que ser imediatamente
Se for utilizada uma dose maior de Ácido gadopentético Ceacont do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer
sintomas que apareçam.
O ácido gadopentético pode ser removido do organismo através de hemodiálise.
Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua
função renal em caso de sobredosagem.
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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Ácido gadopentético Ceacont pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro
de cada classe de frequência.
Os efeitos secundários associados ao uso de Ácido gadopentético Ceacont são
geralmente ligeiros a moderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram
referidas reacções graves e com risco de vida, assim como mortes.
As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,
tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de
calor ou frio no local de injecção.
As reacções tardias a meios de contraste são raras.
Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação
do Ácido gadopentético solução injectável:
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes (≥1/100, <1/10): cefaleias.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): tonturas, parestesia.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): agitação, enxaqueca, zumbidos, convulsões,
vertigens.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (≥1/100, <1/10): urticária, edema localizado e sudação.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): rash.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes (≥1/100, <1/10): frio no local de injecção.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): queimadura (localizada), calor (localizado),
calor no local da injecção, queimadura no local da injecção, dor no braço da injecção.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dor torácica, fraqueza, febre, frio, palidez, dor,
cansaço, dor (localizada), sensação de calor, reacção no local de injecção.
Vasculopatias:
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): vasodilatação.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): hipotensão, hipertensão, flebite, rubor facial.
Cardiopatias:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): angina de peito.
Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): vómitos, alterações do paladar, náuseas.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dor de estômago, boca seca, polidipsia, perturbações
GI.
Afecções oculares:
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Raros (≥1/10.000, <1/1.000): conjuntivite.
Afecções do ouvido e do labirinto:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dor de ouvido.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): rinorreia, dispneia, irritação da orofaringe.
Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos ou que foram
notificados depois da aprovação do Ácido gadopentético solução injectável:
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): tonturas, cefaleias, parestesia.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): agitação, confusão, perturbações de visão, olfacto,
audição ou fala, convulsões, tremores, dor de ouvido, dor ocular, astenia, coma,
sonolência.
Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dor abdominal, diarreia, alterações de paladar, boca
seca e salivação.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): sensação de calor, cefaleias.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): lombalgia, dor de articulações, dor torácica, malestar, calafrios, febre, sudação, reacções vasovagais, alterações da temperatura
corporal, extravasação, dor local, fria, calor ligeiro e edema, inflamação e necrose
tecidual, flebite e tromboflebite.
Doenças do sistema imunitário:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): angiodema, conjuntivite, tosse, prurido, rinite,
esternutação, urticária, broncospasmo, espasmo da laringe, edema da
laringe/faringe, hipotensão, choque.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): alterações passageiras dos níveis séricos de ferro e
bilirrubina.
Afecções oculares:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): lacrimação, dor ocular.
Cardiopatias:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): perturbação passageira clinicamente significativa na
frequência cardíaca e pressão arterial, perturbação no ritmo ou função cardíaca e
paragem cardíaca.
Vasculopatias:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacções circulatórias acompanhadas de
vasodilatação periférica, hipotensão e síncope subsequente, taquicardia reflexa,
dispneia, agitação, confusão e cianose que poderão levar à inconsciência.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
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Raros (≥1/10.000, <1/1.000): perturbação passageira na frequência respiratória,
dispneia, dificuldade respiratória, tosse, paragem respiratória, edema pulmonar.
Afecções hepatobiliares:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): alterações passageiras dos níveis das enzimas
hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): angioedema, reacção de rubor com vasodilatação,
urticária, prurido, rash.
Doenças renais e urinárias:
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): incontinência urinária, urgência urinária, em doentes
com insuficiência renal pré-existente: aumento da creatinina sérica e insuficiência
renal aguda.
Foram notificados casos de NSF com ácido gadopentético.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O Ácido gadopentético Ceacont
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Proteger da luz após abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Ácido gadopentético Ceacont após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
Este medicamento é estável durante 1 dia após abertura.
O Ácido gadopentético Ceacont não deve ser utilizado se notar alguns efeitos visíveis
de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido gadopentético Ceacont
- A substância activa é o sal do ácido gadopentético, gadopentetato de dimeglumina,
na quantidade de 469 mg/ml (equivalente a 0,5 mmol de ácido gadopentético, sal de
dimeglumina).
- Os outros componentes são: meglumina-0.2-pentetato, meglumina, água para
preparações injectáveis e azoto (gás sobrenadante).
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Qual o aspecto do Ácido gadopentético Ceacont e conteúdo da embalagem
O Ácido gadopentético Ceacont apresenta-se na forma de solução injectável aquosa
límpida e incolor, destinada à administração por injecção intravenosa, acondicionada
em frascos de vidro incolor, com rolha cinzenta e cápsula de alumínio dourada e
violeta.
Frascos para injectáveis contendo 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml e 100 ml de
solução injectável. Embalagens de 1 frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios
hospitalares.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma – Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Telefone: (+351) 21 446 19 91
Telefax: (+351) 21 446 19 93
E-mail: [email protected]
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand, 2
DE-20457 Hamburg
Alemanha
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