FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
18-08-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Actavis 24 mg/ml solução oral
Paracetamol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
tomar Paracetamol Actavis com precaução para obter os devidos
resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 dias,
consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Actavis
3. Como tomar Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Actavis
6. Outras informações
1. O QUE É PARACETAMOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Paracetamol Actavis contém paracetamol que pertence a um grupo de
medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para a dor).
Paracetamol Actavis é utilizado para alívio da dor ligeira a moderada e para
diminuir a febre.
Paracetamol Actavis pode ser utilizado no alívio da dor de cabeça, dor de
dentes, dores menstruais, dores musculares e febre que acompanha a vulgar
constipação.
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS
Não tome Paracetamol Actavis nem o dê ao seu filho:
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se tem ou ele/ela tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a
qualquer outro componente de Paracetamol Actavis (listado na secção 6).
Tome especial cuidado com Paracetamol Actavis:
Não tome Paracetamol Actavis se tem problemas com álcool ou lesões no
fígado, a não ser que este seja prescrito pelo seu médico. Paracetamol
Actavis não deve ser utilizado em associação com álcool, porque pode lesar
gravemente o fígado. Paracetamol actavis não potencia o efeito do álcool.
Consulte um médico antes de tomar ou a sua criança tomar Paracetamol
Actavis:
- se sofre de doença renal ou hepática (do fígado) (incluindo síndrome de
Gilbert ou hepatite);
- se está desidratado ou está num estado de compromisso nutricional, por
exemplo, causado pela anorexia ou desnutrição;
- se tem anemia hemolítica (destruição anormal das células vermelhas
sanguíneas);
- se tem uma deficiência de uma certa enzima denominada glucose-6-fosfato
desidrogenase:
- se está a utilizar outros medicamentos conhecidos por afectarem o fígado;
- se está a utilizar outros medicamentos que contenham paracetamol,
porque pode lesar gravemente o fígado;
- se é asmático, sensível ao ácido acetilsalicílico.
Tomar medicamentos para o alívio da dor frequentemente e por longos
períodos de tempo pode provocar dor de cabeça ou agravá-la. Não deve
aumentar a dosagem do medicamento para aliviar a dor, aconselhe-se com o
seu médico.
Precaução: A ingestão de doses superiores às recomendadas não aumenta o
alívio da dor, envolve sim um risco de lesão grave do fígado. A dose máxima
diária de paracetamol não deve, por isso, ser excedida. Consulte o médico ou
farmacêutico antes de utilizar simultaneamente outros medicamentos
contendo paracetamol. Os sintomas de lesão no fígado aparecem,
normalmente, após alguns dias. É por isso importante que procure
imediatamente aconselhamento médico se tiver tomado mais do que o
recomendado. Ver também secção 3 “Se tomar mais Paracetamol Actavis do
que deveria”.
No caso de febre alta, sinais de infecção ou persistência de sintomas por
mais de 2 dias, contacte o seu médico.
Ao tomar Paracetamol Actavis com outros medicamentos:
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica. Isto é particularmente importante em caso de:
cloranfenicol (para tratar infecções), porque Paracetamol Actavis pode
atrasar a sua eliminação do corpo;
metoclopramida ou domperidona (para tratar náuseas e vómitos)
porque pode aumentar o
início do efeito de Paracetamol Actavis;
colestiramina (para reduzir o colesterol) e medicamentos que atrasam
o esvaziamento gástrico, porque podem enfraquecer o efeito de Paracetamol
Actavis;
probenecida (para tratar, por exemplo, a gota); pode necessitar de
baixar a dose de Paracetamol Actavis;
anti-coagulantes (fármacos que fluidificam o sangue, por exemplo,
varfarina), no caso de necessitar de tomar Paracetamol Actavis diariamente
e por um longo período de tempo;
salicilamida (para tratar febre ou dor ligeira), porque pode atrasar a
eliminação de Paracetamol Actavis do corpo;
lamotrigina (para tratar epilepsia, porque o Paracetamol Actavis pode
reduzir o seu efeito;
fármacos passíveis de lesar o fígado, tais como:
barbitúricos ou carbamazepinas (para tratar distúrbios mentais e
epilepsia);
rifampicina (para tratar infecções bacterianas;
isoniazida (para tratar tuberculose);
fenitoína (para tratar epilepsia).
hipericão (Hypericum perforatum) (para tratar a depressão).
Paracetamol Actavis pode afectar a forma como alguns testes laboratoriais
funcionam, tais como os testes para o ácido úrico e açúcar no sangue.
Ao tomar Paracetamol Actavis com alimentos e bebidas
A utilização concomitante de Paracetamol Actavis e o consumo de álcool
deve ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Não deve tomar paracetamol durante longos períodos de tempo ou a doses
elevadas, a não ser que tenha sido prescrito pelo médico.
Paracetamol Actavis pode ser utilizado na gravidez e amamentação, nas
doses recomendadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Paracetamol Actavis não influencia a capacidade de conduzir ou de utilizar
máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Actavis
Contém sorbitol (140 mg/ml). Se lhe foi dito pelo médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento. A solução oral pode ter um efeito laxante, especialmente em
crianças tratadas com doses elevadas. O valor calórico é de 2,6 kcal/g de
sorbitol.
Contém metabissulfito de sódio. Raramente pode causar reacções de
hipersensibilidade e broncospasmo.
Este medicamento contém cerca de 0,08 mmol (ou 1,7 mg) de sódio por ml
de solução oral.
Este facto deve ser tido em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio, que pesem 25 kg ou mais (em doses de 12,5 ml ou
superiores).
3. COMO TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS
Instruções de utilização
Para uso oral
Dosagem
Tomar Paracetamol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não exceda a doses referidas. Tenha em consideração que doses superiores
às recomendadas podem resultar num risco grave de lesão hepática.
Crianças
a dose diária recomendada de paracetamol em crianças é de
10 a 15 mg/kg a cada 4 a 6 horas, num máximo de 4 vezes ao dia..
A dose deve ser inicialmente estabelecida de acordo com o peso da criança.
A informação relativa à idade da criança dentro de cada grupo de peso é
apenas orientativo.
Exemplos de doses, de acordo com o peso corporal e idade aproximada:
Peso
Idade
Dose (dose maxima diária total)
(aprox.)
5 – 7 kg 3 – 6 meses 2,5 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (240 mg)
7 -10 kg 6 meses - 1 3,5 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
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10 15 kg
15 20 kg
20 25 kg
25 30 kg
30 40 kg
≥ 40 kg
ano
1 - 3 anos
3 - 5 anos
5 - 7 anos
7 - 9 anos
9 - 12 anos
≥ 12 anos
dia (336 mg)
5 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (480 mg)
7,5 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (720 mg)
10 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (960 mg)
12,5 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes
ao dia (1200 mg)
15 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (1440 mg)
20 ml cada 4 a 6 horas, máximo 4 vezes ao
dia (1920 mg)
Paracetamol Actavis não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a
3 meses, a não ser por aconselhamento médico.
Em caso de febre alta, sinais de infecção ou persistência dos sintomas por
mais de 2 dias, contacte o seu médico.
Doentes com função renal e hepática comprometida
Os doentes com compromisso da função renal e hepática e doentes com
síndrome de Gilbert têm de ter a dose reduzida ou o intervalo entre doses
prolongado. Nos doentes com grave compromisso da função renal, o
intervalo entre doses de Paracetamol Actavis deve ser de, pelo menos, 8
horas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Paracetamol Actavis do que deveria
No caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico, mesmo
que se sinta bem, porque pode ter um risco de lesão grave no fígado
retardado. Para evitar uma possível lesão no fígado é importante que lhe
seja administrado um antídoto pelo médico assim que possível. Os sintomas
de lesão no fígado aparecem, normalmente, só ao fim de alguns dias. Os
sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, anorexia
(perda de apetite), palidez, dor abdominal e estes sintomas ocorrem
geralmente em 24 horas após a ingestão.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Actavis pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
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Os seguintes efeitos indesejáveis estão listados abaixo e classificados como:
Muito frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 utilizadores)
Frequentes (afectam menos de 1 a 10 utilizadores em 100)
Raros (afectam menos de 1 a 10 utilizadores em 1000)
Muito raros (afectam menos de 1 a 10 utilizadores em 10000)
Desconhecidos (não é possível calcular a partir dos dados disponíveis)
Efeitos secundários raros:
Alterações nas plaquetas sanguíneas (alterações na coagulação),
alterações nas células estaminais (alterações nas células que formam o
sangue na medula óssea).
Reacções alérgicas.
Depressão, confusão, alucinações.
Tremores, dor de cabeça;
Alterações na visão;
Edema (acumulação anormal de fluidos sob a pele);
Dor abdominal, hemorragia intestinal e do estômago, diarreia, náuseas
e vómitos;
Função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia (com
sintomas como o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos);
Erupção na pele, comichão, suores, urticária, manchas vermelhas na
pele, angioedema com sintomas como inchaço da face, lábios, garganta ou
língua.
Tonturas, sensação de mal-estar geral, febre, sedação, interacção com
outros medicamentos.
Sobredosagem e intoxicação
Efeitos secundários muito raros:
Alterações sanguíneas (redução do número de plaquetas e neutrófilos
no sangue, anemia hemolítica (diminuição acentuada das células
vermelhas do sangue)).
Níveis baixos de glucose no sangue.
Hepatotoxicidade (lesão no fígado provocada pelo fármaco).
Urina turva e alterações renais.
Reacções alérgicas graves, que requerem a interrupção do tratamento.
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Necrólise epidérmica (alterações na pele que colocam a vida em risco),
eritema multiforme (reacção alérgica ou infecção na pele), síndrome de
Stevens Johnson (alterações graves na pele que colocam a vida em risco),
acumulação de líquido na laringe, choque anafiláctico (reacção alérgica
grave), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), alterações no
fígado e hepatite (inflamação do fígado), alterações nos rins (compromisso
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da função renal grave, sangue presente na urina, incapacidade de urinar),
alterações no estômago e intestinos, vertigens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
conservação.
Não utilize Paracetamol Actavis após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paracetamol Actavis
- A substância activa é o paracetamol. Cada ml da solução oral contém 24
mg de paracetamol.
- Os outros componentes são: glicerol, sorbitol, líquido (não-cristalino)
(E420), povidona K-30, citrato de sódio, sorbato de potássio, ácido cítrico
mono-hidratado, metabissulfito de sódio (E223), sacarina sódica, água
purificada, Aroma a morango: substâncias aromatizantes naturais,
aubstâncias aromatizantes artificiais, propilenoglicol, álcool benzílico, citrato
de sódio.
Qual o aspecto de Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
A solução oral de Paracetamol Actavis é transparente a ligeiramente colorida
com sabor a morango.
A solução oral de Paracetamol Actavis é embalada em frascos de vidro
âmbar, com cápsula de abertura resistente a crianças (tampa da cápsula de
PP/LDPE).
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Uma embalagem de Paracetamol Acxtavis contém uma seringa doseadora
para administração oral com êmbolo branco e tambor transparente com
graduação de 0,5 ml.
Tamanho das embalagens:
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml e 1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante:
Inpac A/S
Gjellebekkstubben 10, N-3420 Lierskogen
Noruega
E
Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str.
Troyan, 5600
Bulgária
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os
seguintes nomes:
Islândia
Pinex
Áustria
Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgária ParacetaMax Kids
Chipre
Paracetamol Actavis
República Checa PARACETAMOL ACTAVIS 24 mg/ml PERORÁLNÍ ROZTOK
Finlândia Paracetamol Actavis 24 mg/ml
Itália
Paracetamolo Actavis PTC
Holanda Paracetamol Actavis 24 mg/ml
Polónia
Paracetamol Actavis
Roménia Paracetamol Actavis 24 mg/ml
Suécia
Pinex
República da Eslováquia Paracetamol Actavis 24 mg/ml
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