Folheto informativo

APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aceclofenac Avidraran 100 mg Comprimidos revestidos por película
Aceclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aceclofenac Avidraran e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Avidraran
3. Como tomar Aceclofenac Avidraran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Avidraran.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Aceclofenac Avidraran e para que é utilizado
O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteroides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.
Indicações terapêuticas
O Aceclofenac Avidraran está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatoide, espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular (lombalgia,
ciática,bursites), mialgias, etc.
- Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Avidraran
Não tome Aceclofenac Avidraran
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide (AINEs)
- se tomou ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides e
lhe provocaram:
- ataques de asma
- corrimento nasal, comichão e/ou espirros (irritação do nariz)
- erupção irregular na pele com relevo, vermelho circular, que pode ter feito comichão,
picado ou teve uma sensação de queimadura
- reação alérgica grave (choque anafilático). Sintomas incluem dificuldade em respirar,
pieira, dor anormal e vómitos.
- se tem história de, sofre de, ou suspeita que tem ulceras no estômago ou hemorragia
intestinal relacionados com tratamento prévio com AINEs
- se sofre de hemorragia ou distúrbios hemorrágicos
- se tem doença renal grave
- se sofre, ou se sofreu recentemente, de insuficiência cardíaca grave,
- se sofre, ou suspeita que sofre de, insuficiência hepática grave
- se está grávida ou planeia engravidar ( a não ser que seja considerado essencial pelo
seu médico).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aceclofenac
Avidraran
• está a se recuperar de uma grande cirurgia
• se sofre de retrocolite ulcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto
e cólon)
• tiver qualquer um dos seguintes distúrbios gastro-intestinais:
- doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa)
- doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn)
- sangramento
- vómitos de sangue
• tem problemas de coração, já sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco destas
situações (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
se é fumador)
• sofre, ou tenha sofrido no passado, de doenças do coração
• sofre de asma ou outros problemas respiratórios
• sofrer de problemas de coração, fígado ou rins - o seu médico irá monitorizá-lo de
perto e dar-lhe a menor dose possível para tratar os seus sintomas
• sofrer de um distúrbio de coagulação do sangue
• sofre de uma doença do sangue conhecida como porfiria ou qualquer outra doença do
sangue
• é idoso (o seu médico irá prescrever-lhe a menor dose eficaz durante o menor período
de tempo)
• tem ou já teve problemas com a circulação do sangue para o cérebro
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
• se ocorrer varicela ou zona, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a
infeções cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Aceclofenac Avidraran com outros AINE, incluindo
inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, deve ser evitada.
Se estiver a receber tratamento a longo prazo com Aceclofenac Avidraran,
especialmente em altas doses, o seu médico pode querer monitorizar o seu progresso
com alguns exames de sangue.
Medicamentos como Aceclofenac Avidraran podem estar associados a um risco
aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não
exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem um histórico de problemas de estômago quando está a tomar AINEs,
especialmente se for idoso, deve informar imediatamente o seu médico se notar
qualquer sintoma anormal.
Um cuidado especial deve ser tomado no caso de doentes idosos, pois são mais
suscetíveis aos efeitos colaterais. Também são mais propensos a desenvolver alterações
nos rins, fígado ou função do coração ou a tomar outros medicamentos.
Porque é um medicamento anti-inflamatório, o Aceclofenac Avidraran pode reduzir os
sintomas de infeção, por exemplo, dor de cabeça, e a alta temperatura. Se se sentir mal e
precisar ir ao médico, lembre-se de dizer-lhe que está a tomar este medicamento.
Outros medicamentos e Aceclofenac Avidraran
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
- medicamentos usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos);
- medicamentos que param a coagulação do sangue (anticoagulantes) como a varfarina
ou a heparina;
- diuréticos
- medicamentos utilizados no tratamento de depressão ou depressão maniaca (lítio,
fluoxetina, citalopram );
- metotrexato (usado no tratamento do cancro e doenças autoimunes)
- ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para prevenir rejeição de órgãos ou tecidos)
- antibióticos da classe das quinolonas (para infeções)
- qualquer outro AINE ou inibidor da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), como por exemplo a
aspirina, ibuprofeno, naproxeno
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
- medicamentos utilizados no tratamento de falência cardiaca ou batimento cardíaco
irregular (glicosídeos cardíacos como por exemplo a digoxina,).
- esteroides ( estrógenos, andrógenos ou glucocorticoides).
- medicamentos utilizados no tratamento pressão arterial elevada (anti-hipertensivos)
- medicamentos utilizados para tratar a infeção VIH/SIDA (zidovudina)
Aceclofenac com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Aceclofenac com alimentos nem com bebidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac durante a gravidez e o
aleitamento, pelo que a utilização do medicamento deve ser evitada nestas situações,
salvo por indicação médica.
O aceclofenac é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez (ver Não tome
Aceclofenac, na secção 2.).
A utilização de aceclofenac por mulheres que pretendam engravidar ou durante o
primeiro e segundo trimestres de gravidez deve ser mantida na dose mais baixa possível
e durante o menor tempo possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras
alterações do sistema nervoso central enquanto faz tratamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Aceclofenac Avidraran contém etanol
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg
por dose.
3. Como tomar Aceclofenac Avidraran
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de
acordo com a sua resposta clínica e tolerância.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que o
Aceclofenac Avidraran é demasiado forte ou fraco.
Modo de administração
Os comprimidos Aceclofenac Avidraran são para administração por via oral.
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de líquido,
podendo ser administrados em jejum ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados de 12 em 12 horas, ou seja um comprimido de
manhã e o outro à noite. Porém, se o seu médico sugerir outro regime, siga as suas
instruções.
Posologia
Adultos
A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg, ou seja, um
comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
Doentes idosos
Não é necessário alterar a posologia, a não ser que existam doenças concomitantes que
o justifiquem. O seu médico dir-lhe-á qual a posologia mais indicada para si.
Doentes com compromisso renal
Não existem provas que se deva alterar a posologia de Aceclofenac Avidraran
comprimidos nos doentes com compromisso renal ligeira. No entanto, como acontece
com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devem adotar-se precauções.
Doentes com compromisso hepática
Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac,
sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja, de apenas um único comprimido
por dia.
Crianças
Não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Aceclofenac Avidraran em
crianças.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Aceclofenac Avidraran.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Aceclofenac Avidraran do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Aceclofenac Avidraran, ou se outra pessoa ou
criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou
farmacêutico.
Tente esvaziar o estômago, provocando o vómito, contacto imediatamente o seu médico
e dirija-se a um serviço de saúde.
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Avidraran
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em
vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não
tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são doenças gastrointestinais.
Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal
potencialmente fatais, em particular nos idosos. Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite
aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da
administração de AINE. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de
gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o
tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá
estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por
exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves em associação com a varicela.
As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e durante a
utilização pós-autorização do aceclofenac:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas, dispepsia, dor abdominal,
náuseas e diarreia, aumento das enzimas hepáticas
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Flatulência, gastrite, obstipação,
vómitos, ulceração da boca, prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, aumento da
ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue
Foi registada a ocorrência de complicações dermatológicas incluindo prurido
(comichão), erupção cutânea e níveis anormais das enzimas hepáticas. Tem sido
ocasionalmente reportado um aumento da creatinina sérica.
Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) referidos com
Aceclofenac Avidraran foram: anemia (hemoglobina baixa, falta de ferro no sangue),
reação anafilática (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia), perturbações visuais,
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
insuficiência cardíaca, hipertensão (tensão arterial alta), dispneia (dificuldade em
respirar), ressonar, melena (fezes escuras), Angioedema.
Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000) referidos com
Aceclofenac Avidraran foram:
• redução do número de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou
hematomas
• repartição anormal de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica), depressão,
sonhos estranhos, dificuldade de dormir ou adormecer, formigueiro, picadas ou
dormência da pele, sonolência, dor de cabeça, gosto anormal na boca, sensação de
rotação, quando está parado (vertigem), zumbido nos ouvidos (zumbido), batimento
acelerado do coração (palpitações), afrontamentos, inchaço dos vasos sanguíneos
(vasculite), pieira e dificuldade em respirar, boca inflamada, aumento dos níveis de
fosfatase alcalina no sangue, ganho de peso, sangramento anormal ou nódoas negras sob
a pele, perda de cabelo, irritação da pele (eczema), reação cutânea grave, sensibilidade
da pele à luz, problemas renais, retenção de água e inchaço, cansaço, cãibras nas pernas.
Agravamento de condições pré-existentes, como a inflamação do intestino que provoca
dor abdominal ou diarreia (colite e doença de Crohn)
Os medicamentos tais como Aceclofenac Avidraran podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC (acidente
vascular cerebral).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Aceclofenac Avidraran
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Aceclofenac Avidraran
A substância ativa deste medicamento é o aceclofenac. Cada comprimido contém 100
mg de aceclofenac.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, povidona K25,
croscarmelose sódica e distearato de glicerol.
Revestimento: Sepifilm® 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, celulose
microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 171)).
Qual o aspeto de Aceclofenac Avidraran e conteúdo da embalagem
Aceclofenac Avidraran apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,
estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Parque Expo - Edifício Atlantis
Av. D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Fabricante
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2 Alcobendas
Madrid
Espanha
ou
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em