Tylalgin gotas 08-A

Obs.:
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração com alimentos ou medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol. Doses
repetidas de paracetamol podem aumentar as concentrações do cloranfenicol e o efeito anticoagulante. A hepatotoxicidade potencial
do paracetamol pode ser aumentada pela administração de altas doses dos seguintes fármacos: barbitúricos, carbamazepina,
hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, como também com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
REAÇÕES ADVERSAS
É possível a ocorrência de reações adversas nos diferentes sistemas orgânicos, sendo a mais temida a hepatotoxicidade.
Foram descritas reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angiodema,
broncoespasmos, e choque anafilático. Podem ocorrer raramente discrasias sanguíneas como anemia hemolítica,
leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia e pancitopenia, além de lesões de exantematosas cutâneas, febre, icterícia e
hipoglicemia. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deverá ser descontinuado.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
O paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de
glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol
seja descontinuado três dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores
falsamente aumentados quando for utilizado o método de tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na
determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético, quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.
POSOLOGIA
Crianças:
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/Kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração.
Para crianças abaixo de 11Kg ou 2 anos, consulte seu médico antes do uso.
1 gota por Kg de peso corporal até a dosagem máxima de 35 gotas. Não exceda mais de 5 administrações em um período de 24 horas.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
As doses variam de 500mg a1000mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4g em
24horas. Tylalgin gotas: 35 a 55 gotas, 3a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 administrações em um período de 24 horas.
Instruções de uso:
Retire a tampa do frasco
Incline o frasco a 90º ( posição vertical).
Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
SUPERDOSAGEM
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em casos de suspeita de ingestão de doses
elevadas de Paracetamol, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. As crianças se mostram mais resistentes
que os adultos em relação à hepatotoxicidade, visto que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças de
metabolização da droga. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir
nos casos de superdosagem em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma dose maciça, possivelmente
hepatotóxica, de paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca,
icterícia, insuficiência hepática e renal são também observadas. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não
estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Tratamento da superdose O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com
xarope de ipeca. Deve-se providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. As provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até a normalização.
Independentemente da dose maciça de paracetamol referida, deve-se administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a Nacetilcisteína a 20%, desde que não tenham decorrido mais de 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via
oral, na dose de ataque de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um
máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco
ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína, o paciente deve ser acompanhado
com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia, administração de
vitamina K, quando necessário e outras. Após a recuperação do paciente não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou
funcionais.
PACIENTES IDOSOS
Apesar de existir relatos de meia vida prolongada em pacientes idosos, não é necessário ajustes específicos de dosagens baseados
nos dados atuais de cinética.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA".
Reg MS: 1.5423.0008
Farm. Resp.: RAFAELLA C. A. CHIMITI CRF-GO N° 4262
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
paracetamol
GOTAS
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral 200mg/mL: caixa com 1 frasco plástico conta-gotas, contendo 15mL.
Solução oral 200mg/mL: caixa com 60 frascos plásticos conta-gotas, contendo 15mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Tylalgin 200mg/mL solução oral gotas:
Cada mL (14 a 16 gotas) contém:
paracetamol (D.C.B 05324.01-7) ....................................................................................................................................................200mg
Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, polietilenoglicol, glicerina,
corante amarelo crepúsculo, povinilpirrolidona k-30, aroma laranja, água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Paracetamol é um analgésico e antitérmico. É indicado em adultos para o alívio temporário de dores
leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores leves relacionadas a
artrite, cólicas menstruais e para a redução da febre.
Em bebês e crianças paracetamol é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderada associada a
gripes, resfriados, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
Cuidados de armazenamento : Conservar a temperatura ambiente (15°a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
Prazo de validade: O produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo
de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está
amamentando
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis em especial urticária e vermelhidão na pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: A administração de paracetamol com alimentos retarda a absorção do fármaco. A
hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração de altas doses dos seguintes fármacos:
barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, como também com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
Contra-indicações e Precauções: Não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paracetamol ou aos
outros componentes da fórmula.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista”.
ATENÇÃO: “NÃO USE TYLALGIN GOTAS JUNTAMENTE COM OUTROS PRODUTOS QUE CONTENHAM PARACETAMOL.”
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O
TRATAMENTO
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Como analgésico o paracetamol atua inibindo predominantemente a síntese de prostaglandinas no SNC e, em menor extensão, pelo
bloqueio periférico da geração da dor. Como antipirético, age no centro termorregulador hipotalâmico, produzindo vasodilatação
periférica e aumento do fluxo sanguíneo pela pele, diminuindo a temperatura pela sudorese e perda de calor.
A absorção gastrintestinal é boa, mas pode ser diminuída pela presença de alimentos ricos em glicídeos. A absorção retal é variável;
ligação protéica insignificante; a concentração sangüínea máxima é atingida entre 0,5 a 2 horas; seu efeito tem início de 15 a 30 minutos
após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. A biotransformação hepática equivale a 90 a 95% da dose; a
excreção é renal, sendo 3% da dose excretados de forma inalterada. Meia vida entre 1 a 4 horas.
INDICAÇÕES
Em adultos para o alívio temporário de dores leves e moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente,
dor nas costas, dores leves associadas a artrites, dismenorréia e para a redução da febre.
Em bebês e crianças, para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados, dor de
cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paracetamol ou aos outros componentes da
fórmula.
Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B
Módulos 1-8 - DAIA - Anápolis - GO
Website: www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
Tylalgin gotas
SAC: 0800 701-6080
[email protected]
Rev.: 08-A
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Embora paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A
administração deve ser feita por períodos curtos.
Tylalgin gotas não deve ser administrado por mais de 5 dias (crianças) e 10 dias (adulto) para dor, ou por mais de 3 dias para
febre. Usuários crônicos de bebidas alcóolicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja
ingerida uma dose de Tylalgin maior que a recomendada. O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão
hepatocelular em alcoólatras ou em pacientes sob tratamento com medicamentos hepatotóxicos ou indutores de enzimas
hepáticas. Pacientes com insuficiência hepática, hepatite viral ou disfunção renal grave devem ser tratados com cautela. O
paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre a mucosa gastrintestinal, sendo bem tolerado por pacientes
acometidos de gastrite e/ou úlcera péptica, uma vez observadas as recomendações médicas nestes casos.
ADVERTÊNCIAS
Tylalgin gotas não pode ser administrado concomitantemente com outros produtos que contenham paracetamol.