Herbal medicine: summary for the public Ivy leaf - EMA

2 de fevereiro de 2016
EMA/827287/2015
Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
Hera, folha
Hedera helix L., folium
Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de
Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de hera. As conclusões do HMPC são tomadas
em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a
medicamentos à base de plantas que contenham folha de hera.
Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos
que contêm folha de hera. Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que
contêm folha de hera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou
contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é folha de hera?
Folha de hera é a denominação comum das folhas da planta Hedera helix L.
As preparações de folha de hera são obtidas sob a forma de extratos secos, líquidos e moles. Os
extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos do material da planta por
dissolução num solvente, como etanol (álcool). Para os extratos secos, o solvente é em seguida
evaporado para obter o extrato; para os extratos moles, o solvente é apenas parcialmente evaporado.
Os medicamentos à base de plantas contendo folha de hera estão geralmente disponíveis em formas
sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
As preparações de folha de hera podem também ser encontradas em associação com outras
substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas. Tais associações não são
abordadas neste resumo.
Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
O HMPC concluiu que as preparações de folha de hera podem ser utilizadas como expetorante
(medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse produtiva (com expetoração).
Os medicamentos que contêm folha de hera só devem ser usados em adultos e crianças a partir dos
dois anos de idade. Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
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utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou farmacêutico. O Folheto
Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar
medicamentos que contêm folha de hera e sobre quem pode utilizá-los.
Como funciona a folha de hera?
O modo de funcionamento da folha de hera não é totalmente conhecido, mas estudos de laboratório
sugerem que poderá funcionar ao dilatar os brônquios (vias respiratórias) nos pulmões e ao estimular
as glândulas brônquicas nos pulmões para que segreguem um fluido aquoso.
Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que
contêm folha de hera?
As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm folha de hera como
expetorante baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» para essa doença. Isto significa que
há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados
desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com folha de hera que
mostram que a folha de hera é tão eficaz como o medicamento ambroxol na melhoria dos sintomas da
tosse em adultos com bronquite de longa duração (inflamação das vias respiratórias nos pulmões).
Estudos realizados em crianças mostraram que a folha de hera é comparável a outro medicamento, a
acetilcisteína, na melhoria dos sintomas em crianças com bronquite aguda (súbita).
Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de
avaliação do HMPC.
Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de
hera?
Os medicamentos que contêm folha de hera não devem ser administrados a crianças com menos de
dois anos de idade devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios. Foram notificados
efeitos secundários associados aos medicamentos que contêm folha de hera, incluindo perturbações do
estômago e do intestino, como náuseas, vómitos e diarreia, e reações alérgicas, como urticária,
erupção cutânea e dificuldade em respirar, apesar de a sua frequência ser desconhecida.
Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm folha
de hera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o
separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Como são os medicamentos que contêm folha de hera aprovados na UE?
Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de hera têm de ser apresentados às
autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao
medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de hera nos
Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Hera, folha
EMA/827287/2015
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Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de hera
Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm
folha de hera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o
separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal
medicines for human use. Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que
contêm folha de hera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu
médico ou farmacêutico.
Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
Hera, folha
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