APROVADO EM 03-06-2016 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
03-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Teva
3. Como tomar Ácido Alendrónico Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Alendrónico Teva e para que é utilizado
O ácido alendrónico pertence ao grupo de fármacos denominados bifosfonatos, os quais
evitam a perda óssea do corpo.
O seu medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose (adelgaçamento dos
ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Irá reduzir o risco de fraturas das vértebras e da anca.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Teva
Não tome Ácido Alendrónico Teva
Se é alérgico ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se sofre de certas perturbações do esófago (por vezes referido como garganta, o tubo que
liga a sua boca ao estômago).
Se for incapaz de se manter de pé ou sentada direita durante pelo menos 30 minutos.
Se foi informado pelo seu médico que tem níveis sanguíneos de cálcio baixos.
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Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva:
Se tiver dificuldade em engolir.
Se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com
alterações nas células do esófago inferior).
Se tiver inflamação nas paredes do estômago ou duodeno (primeira secção do intestino
delgado).
Se foi submetido a uma cirurgia ao estômago ou ao esófago (excluindo a piloroplastia
onde a abertura do estômago é alargada) durante o último ano.
Se tem úlcera no estômago ou outros problemas digestivos.
Se tem problemas renais.
É importante informar o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva se:
Tem cancro.
Está a fazer quimioterapia ou radioterapia.
Está a tomar esteróides.
Não está a receber cuidados dentários de rotina.
Se tem doença periodontal
se fuma
Durante o tratamento deve ser seguido um apropriado cuidado dentário preventivo, como
recomendado pelo dentista.
Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Fale com o seu médico antes de tomar anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) se está
a tomar ácido alendrónico.
Não tome qualquer outra medicação oral ao mesmo tempo que está a tomar este
medicamento. Se estiver a tomar quaisquer outros comprimidos, deve esperar pelo menos
30 minutos entre a sua dose deste medicamento e a sua outra medicação.
Ácido Alendrónico Teva com alimentos e bebidas
Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio uma vez que os alimentos
e as bebidas podem reduzir muito a eficácia deste medicamento. Tome os seus
comprimidos pelo menos 30 minutos antes da sua primeira refeição do dia.
Crianças e Adolescentes:
Ácido Alendrónico Teva não deve ser dado a crianças e adolescentes.
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Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos este medicamento pode causar reações adversas que podem afetar a sua
capacidade de conduzir ou operar máquinas (como problemas na visão). Não conduza
nem utilize máquinas se tiver sido afetado.
3.
Como tomar Ácido Alendrónico Teva
A dose habitual é um comprimido uma vez por semana.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidiu a dose que melhor se adapta a si.
As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seu
medicamento é eficaz e para reduzir o potencial efeito de irritação do esófago pelo
medicamento (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Escolha o dia da semana em que irá tomar o seu comprimido, que melhor se ajuste aos
seus horários. Semanalmente, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Teva no dia
por si escolhido.
O seu medicamento deve ser tomado com o estômago vazio imediatamente após o
acordar. Deve ser tomado com um copo cheio de água não gaseificada (excluindo chá,
café, água mineral ou sumo) meia hora antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou
outra medicação.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados nem
dissolvidos na boca.
Não se deite após ter tomado o comprimido. Deve manter-se na posição vertical (sentada,
de pé ou a andar) até tomar a sua primeira refeição do dia, a qual deverá ser pelo menos
30 minutos após a sua dose de Ácido Alendrónico Teva.
Não tome os seus comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama.
Se desenvolver dor ou dificuldade em engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento
da azia, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
As instruções da dose habitual são as seguintes:
Adultos (incluindo os idosos): Um comprimido de 70 mg uma vez por semana.
Crianças e adolescentes: O ácido alendrónico não deve ser utilizado em crianças e
adolescentes.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Teva do que deveria
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Se engoliu (ou alguém) muitos comprimidos ou se pensa que uma criança engoliu
qualquer comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente.
Beba um copo cheio de água ou de leite e não se deite. A sobredosagem pode causar
espasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e ataques. Também pode
causar desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa no trato digestivo
superior.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Teva
Se se esqueceu de uma dose, tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte. Nunca
tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar um comprimido por semana, como originalmente programado no dia por si
escolhido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Como pode acontecer com qualquer medicamento, algumas pessoas podem desenvolver
uma reacção alérgica.
Se experimentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico imediatamente ou
dirija-se ao hospital mais próximo:
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Inflamação dos olhos (geralmente dolorosa)
Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Reação alérgica, incluindo urticária e inchaço rápido da pele e membranas mucosas
(urticária e angioedema), dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, rosto e pescoço
Uma reacção cutânea grave com formação extensa de bolhas e descamação da pele, o que
resulta numa aparência de pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica)
Uma reacção grave com pequenas bolhas de tom avermelhado ou purpura, planas, placas
espessas de pele, incluindo em redor da boca e/ ou olhos e/ou área genital (sindroma de
Stevens-Johnson)
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Rash por exposição à luz solar
Problemas no maxilar (geralmente após extração dentária e / ou infecção local)
Fratura súbita do fémur.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)
Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do
ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Se sentir dificuldade ou sentir dor ao engolir, dor por detrás do osso do peito (ao centro
do peito) ou novos episódios de azia ou agravamento dos já existentes, interrompa o
tratamento e comunique com o seu médico.
Outros efeitos secundários
Os seguintes efeitos secundários foram reportados na seguinte frequência aproximada:
Muito frequentes: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas
• Dor nos ossos, músculos ou articulações, por vezes graves
Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas
Dor abdominal, indigestão ou azia, obstipação, diarreia, flatulência.
Ulceração do esófago (garganta), dificuldade em engolir, sensação do estômago cheio ou
inchado, regurgitação ácida do estômago.
Dores de cabeça, tonturas.
Inchaço nas articulações, inchaço nas mãos ou pernas (edema)
Comichão, perda de cabelo,
Cansaço.
Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, vermelhidão na pele.
Náuseas (sensação de mal estar), vómitos (mal estar), inflamação do esófago ou do
estômago, lesões da mucosa da garganta que pode causar dor e dificuldade em engolir,
fezes escuras.
Alterações no sentido do paladar
Sintomas transitórios (dor nos músculos, mal-estar e raramente febre) no início do
tratamento.
Raros: pode afetar até 1 em 1000 pessoas
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Baixos níveis de cálcio sanguíneo
Aperto do esófago, boca, estômago e outras úlceras pépticas
Os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato podem ser afetados pelo Ácido Alendrónico
Teva, mas pode não apresentar sintomas.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em
tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza
ou desconforto na anca, coxa ou na virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce
de uma possível fratura do osso da coxa.
Foram reportados casos de osteonecrose da mandíbula (problemas da mandíbula,
normalmente após a extração de dentes e/ ou infeção local) em doentes tratados com
bifosfonatos incluindo o ácido alendrónico. A osteonecrose da mandíbula tem sido
reportada principalmente em doentes tratadas para o cancro, mas também há alguns casos
reportados em doentes tratadas para a osteoporose.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional
de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.
Como conservar Ácido Alendrónico Teva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não
utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ácido Alendrónico Teva
A substância ativa é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido
alendrónico (sob a forma de alendronato sódico mono-hidratado).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de
magnésio.
Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Teva e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Teva.
Comprimido redondo de faces planas e bordos biselados, branco a quase branco, gravado
com um T num dos lados, sem marcação no outro lado.
O produto está disponível em embalagem de 4 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Teva UK Ltd
Brampton Road - Hampden Park Eastbourne - East Sussex
Reino Unido.
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5 Haarlem
Holanda.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13
Hungria
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