APROVADO EM 25-02-2014 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
23-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Methergin 0,125 mg comprimidos revestidos
Metilergometrina, hidrogenomaleato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Methergin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Methergin
3. Como tomar Methergin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Methergin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Methergin e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 7.2.1 Aparelho Geniturinário. Medicamentos que atuam no
útero. Ocitócicos.
A metilergometrina é um derivado semissintético do alcaloide natural da cravagem do
centeio, a ergometrina. É um uterotónico potente e específico, que atua causando a
contração do músculo do útero.
Methergin é utilizado em obstetrícia no tratamento da involução incompleta do útero
(insuficiente contração e redução das dimensões do útero), retenção de lóquios (situação
em que o útero está distendido devido a muco, sangue ou pedaços de tecido que não são
eliminados), e hemorragias depois do parto.
2. O que precisa de saber antes de tomar Methergin
Não tome Methergin:
- Se tem alergia à substância ativa, aos alcaloides da cravagem do centeio ou a qualquer
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se pensa que possa ser alérgica, aconselhe-se com o seu médico;
- Se estiver grávida ou a amamentar;
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- Durante a primeira e segunda etapa do parto (antes do aparecimento do ombro), etapa
de dilatação e expulsão respetivamente.
- Se tiver hipertensão grave;
- Se tiver uma condição conhecida por pré-eclâmpsia ou eclâmpsia (caracterizada por
pressão sanguínea elevada, edema, presença de proteínas na urina e convulsões);
- Se tiver doença vascular obstrutiva incluindo doença cardíaca coronária;
- Se tiver uma infeção (por exemplo, febre de puerpério).
Se algumas destas condições se aplicam a si, refira-o ao seu médico antes de tomar
Methergin.
Advertências e precauções
- Se tem um pequeno a moderado aumento na pressão sanguínea;
- Se tem doença cardíaca (especialmente doenças que afetam as artérias que estão
ligadas ao coração) ou se tiver em risco de sofrer de doença cardíaca (por exemplo:
hábitos tabágicos, obesidade, diabetes, colesterol elevado);
- Se tem insuficiência hepática ou renal
Se algumas destas condições se aplicam a si, refira-o ao seu médico antes de tomar
Methergin.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Methergin.
Methergin e pessoas idosas
Methergin não se destina a ser administrado a doentes idosos.
Crianças e adolescentes
Methergin não se destina a ser administrado a crianças. Foram notificados alguns casos
de administração acidental em recém-nascidos com consequências graves, tais como,
depressão respiratória, convulsões, cianose (coloração azul-arroxeada da pele), oligúria
(diminuição da produção de urina) e encefalopatia (com sinais e sintomas tais como
irritabilidade, agitação e letargia).
Outros medicamentos e Methergin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
- Se está a ser tratada para uma infeção com medicamentos chamados antibióticos
macrólidos como a eritromicina, claritromicina e a troleandomicina.
- Se está a ser medicada para o síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) com
medicamentos como o ritonavir, nelfinavir, indinavir ou delavirdine.
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- Se está a ser tratada para uma infeção fúngica com medicamentos como o
cetoconazol, itraconazol ou voriconazol.
- Se está a ser tratada com medicamentos que causam a constrição de veias sanguíneas
incluindo aqueles utilizados para tratar a enxaqueca como o sumatriptano ou aqueles
que contenham alcaloides da cravagem do centeio como a ergotamina ou os designados
de bloqueadores beta. Methergin pode aumentar o seu efeito.
- Se está a ser tratada com bromocriptina (um medicamento para inibir a lactação). O
seu uso concomitante com Methergin não é aconselhado.
- Se está a ser tratada com medicamentos chamados protaglandinas que também são
usados para contrair o músculo uterino. Methergin pode aumentar os seus efeitos.
- Se está a ser tratada com trinitrato de glicerilo ou quaisquer outros medicamentos
usados para tratar a angina de peito. Methergin pode reduzir o efeito destes
medicamentos.
- Se está a ser tratada com medicamentos que são indutores do CYP3A4, tais como a
nevirapina ou rifampicina. Estes podem diminuir o efeito de Methergin.
Alguns anestésicos podem diminuir a potência de Methergin.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Methergin encontra-se contraindicado no decurso da gravidez.
O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Methergin durante a
gravidez.
Methergin é excretado no leite materno e não é recomendado durante a amamentação.
O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Methergin durante a
amamentação. Recomenda-se que não amamente e que elimine o leite secretado durante
o período em que usar Methergin e pelo menos 12 h após a administração da última
dose.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Methergin pode causar tonturas e convulsões, assim deve tomar especial precaução
quando conduzir veículos ou operar máquinas.
Methergin contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Methergin.
3. Como tomar Methergin
Administrar por via oral.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dosagem
recomendada.
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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a dose nem a duração de
tratamento sem falar com o seu médico.
Qual a dose tomar
Tratamento da subinvolução do útero, loquiometria, hemorragia puerperal:
0,125 mg a 0,25 mg (1-2 comprimidos), oralmente, até 3 vezes por dia e geralmente por
um período de até 5 dias.
Se tomar mais Methergin do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais
próximo.
Os sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, pressão arterial aumentada ou
diminuída, sensação de formigueiro, dormência e dor nas extremidades (devido a
diminuição da circulação), depressão respiratória, convulsões, perda de consciência.
O tratamento é feito em meio hospitalar recomendando-se: eliminação do medicamento
ingerido oralmente através da administração de doses elevadas de carvão ativado. Deve
efetuar-se tratamento sintomático com vigilância do sistema respiratório e
cardiovascular.
Se for necessário sedação, podem utilizar-se benzodiazepinas.
No caso de arteriospasmos graves, podem administrar-se vasodilatadores, tais como o
nitroprussiato de sódio, fentolamina ou dihidralazina. No caso de constrição coronária,
deve ser providenciado o tratamento antianginal apropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Methergin
Se se esquecer de tomar um comprimido revestido de Methergin deve tomá-lo logo que
se lembre a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso
tome o comprimido seguinte à hora habitual.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de certas frequências, que são definidas do
seguinte modo:
Muito frequentes:
Frequentes:
Pouco frequentes:
Raros:
afeta mais de 1 em 10 doentes
afeta entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes
afeta entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes
afeta entre 1 e 10 doentes em cada 10.000 doentes
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Muito raros:
Desconhecido:
afeta menos de 1 em em cada 10.000 doentes
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis
Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes
- convulsões;
- dores no peito.
Alguns efeitos secundários são raros
- sintomas de entorpecimento, formigueiro nos dedos das mãos ou pés e palidez ou
mãos ou pés frios (sinais de espasmo arterial, vasoespasmo ou vasoconstrição).
Alguns efeitos secundários são muito raros
- falta de ar sem explicação, perda de consciência ou dor esmagadora no peito (sinais de
enfarte do miocárdio);
- sinais de alergia, tais como uma descida abrupta da pressão sanguínea, vermelhidão
generalizada e/ou inchaço;
- alucinações;
- inchaço localizado, vermelhidão, dor devido à coagulação de uma veia (sintomas de
tromboflebite).
A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida
- fraqueza ou paralesia dos membros ou da face, dificuldade a falar (sinais de acidente
vascular cerebral);
- angina de peito com sintomas tais como dor forte no peito;
- batimento cardíaco irregular grave (sinal de bloqueio auriculoventricular).
Caso apresente algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
Alguns efeitos secundários são frequentes:
- dores de cabeça;
- aumento da pressão arterial;
- reações na pele;
- dores abdominais.
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes:
- tonturas;
- pressão arterial diminuída;
- náuseas;
- vómitos;
- suores.
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Alguns efeitos secundários são raros:
- redução ou aceleração do ritmo cardíaco;
- palpitações.
Alguns efeitos secundários são muito raros:
- zumbido nos ouvidos;
- congestão nasal;
- diarreia;
- cãibras musculares.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Methergin
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30° C.
Conservar Methergin na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Methergin se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Methergin
- A substância ativa é a metilergometrina. Um comprimido revestido contém 0,125 mg
de hidrogenomaleato de metilergometrina.
- Os outros componentes são:
Núcleo: Amido de milho, gelatina, lactose, talco, ácido esteárico, ácido maleico.
Revestimento: acácia, sacarose, sílica anidra coloidal, talco, óxido vermelho de ferro
(E172), palmitato de cetilo.
Qual o aspeto de Methergin e conteúdo da embalagem
Apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionados em
blister PVC/PVDC/Alu, em embalagens com 20 comprimidos revestidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E,
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
D-79664 Wehr - Baden
Alemanha
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