URGENTE - Procuradoria da República na Bahia

MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL
Procuradoria da República no Estado da Bahia
_______________________________________________________
Excelentíssimo (a) Senhor (a) Juiz (a) Federal da Vara da
Seção Judiciária do Estado da Bahia
URGENTE
O
MINISTÉRIO
PÚBLICO
FEDERAL,
pela
procuradora da República infrafirmada, no uso de suas atribuições
legais, e com base no art. 129, II e III da Constituição Federal e na Lei
n.º 7.347/85, vem propor a presente
AÇÃO CIVIL PÚBLICA
COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA, em
face de:
1) UNIÃO, pessoa jurídica de direito público, com sede
nesta capital, na Avenida Tancredo Neves, 450-28º
andar. Ed. Suarez Trade, Caminho das Árvores;
2) ESTADO DA BAHIA, pessoa jurídica de direito
público, com sede nesta capital, situada no Largo do
Campo Grande, n.º 382.
I - DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL E LEGITIMIDADE
PASSIVA
O art. 198 da Constituição Federal define o
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS – como as ações e serviços de saúde
que integram uma rede regionalizada e hierarquizada, estabelecendo
o princípio da diversidade da base de financiamento desse
Sistema:
“Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede regionalizada e hierarquizada e
constituem um sistema único, organizado de
acordo com as seguintes diretrizes:
I-
descentralização, com direção única em cada
esfera de governo;
II-
atendimento integral, com prioridade para as
atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços
assistenciais;
III-
participação da comunidade.
Parágrafo único. O sistema único de saúde
será financiado, nos termos do art. 195, com
recursos do orçamento da seguridade social,
da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos
Municípios,
além
de
outras
fontes”
(grifos)
A regra acima é válida tanto para o financiamento
do atendimento e tratamento médicos, quanto para a aquisição dos
medicamentos destinados aos pacientes e usuários do Sistema Único.
Assim, os recursos para esse fim têm como fonte de financiamento,
dentre outras, as da seguridade social e as orçamentárias da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, consoante
dispõe a Constituição Federal.
Por conseguinte, a União, em cumprimento ao seu
dever constitucional de participar do financiamento do SUS, repassa
recursos ao Estado da Bahia e a seus Municípios. Isso o faz por
2
diversos mecanismos, tais como transferência regular e automática
fundo a fundo, remuneração direta por serviços produzidos ou ainda
através da celebração de convênios específicos.
No atendimento à diretriz da descentralização
insculpida no art. 198, inciso I da Constituição Federal, as leis e
normas infralegais que regem o SUS têm feito prever diferentes
formas de gestão para os Estados e Municípios. A habilitação de tais
entes federativos em formas mais avançadas de gestão implica em
que a União repassará recursos de maior monta, o que os obrigam a
garantir também um espectro maior de ações e serviços de saúde do
rol daqueles devidos ao cidadão.
Em nenhuma hipótese, entretanto, fica a
União dispensada das suas responsabilidades dentro de um
Sistema que é único e hierarquizado. Sua responsabilidade
remanesce, mesmo após repasse de recursos federais, no atinente à
cooperação técnica, prevista no art. 30, VII, da Constituição; no
atinente à fiscalização do Sistema, especialmente na omissão dos
demais entes, já que o componente central do Sistema Nacional de
Auditoria – SNA, é o DENASUS, órgão federal ligado ao Ministério da
Saúde; e ainda no atinente à expedição de normas infralegais que
visem à coordenação nacional e ao perfeito funcionamento do
Sistema.
Como se verá, um dos motivos alegados para
justificar a inércia do Poder Público na hipótese vertente consiste
exatamente na indefinição dentro do universo normativo do SUS, por
lacuna de pactuação entre gestores das diferentes esferas, quanto
à competência para a aquisição centralizada de medicamento
excepcional: se da União ou do Estado Federado. Indefinição que
está a caracterizar verdadeira omissão desses entes na
obrigação que a Constituição lhes comete, decorrendo daí a
necessidade de se recorrer ao Poder Judiciário.
O STJ já apreciou a matéria, pronunciando-se nos
seguintes termos:
3
“RECURSO
ESPECIAL.
PROCESSUAL
CIVIL.
OFENSA AO ART. 535, II, DO CPC. INEXISTÊNCIA.
FORNECIMENTO
DE
MEDICAMENTOS
PARA
PESSOA CARENTE. LEGITIMIDADE DA UNIÃO,
DO
ESTADO
E
DO
MUNICÍPIO
PARA
FIGURAREM NO PÓLO PASSIVO DA DEMANDA.
1.
....
2.
Recurso
no
qual
se
discute
a
legitimidade passiva da União para figurar em
feito
cuja
pretensão
é
o
fornecimento
de
medicamentos imprescindíveis à manutenção de
pessoa carente, portadora de atrofia cerebral
gravíssima
(ausência
de
atividade
cerebral,
coordenação motora e fala). 3. A Carta Magna de
1988 erige a saúde como um direito de todos e
dever do Estado (art. 196). Daí, a seguinte
conclusão: é obrigação do Estado, no sentido
genérico (União, Estados, Distrito Federal e
Municípios),
assegurar
às
pessoas
desprovidas de recursos financeiros o acesso
à medicação necessária para a cura de suas
mazelas, em especial, as mais graves. 4.
Sendo o SUS composto pela União, Estados e
Municípios, impõe-se a solidariedade dos
três entes federativos no pólo passivo da
demanda. 5. Recurso especial desprovido”. (STJ.
REsp 507205/PR. Primeira Turma. Rel. Min. José
Delgado. Julg. 07/10/2003. DJ 17.11.2003, p. 213)
Convém aqui salientar, todavia, que, de acordo
com informação prestada pelo Ministério da Saúde, através da sua
Secretária de
Ciência, Tecnologia
e
Insumos Estratégicos (fls.
195/199, item “e” do P.A. anexo), os municípios atualmente não
participam do programa de dispensação de medicamentos em
caráter excepcional, embora possam vir a habilitar-se, cabendo as
atribuições quanto a este programa apenas à União e aos Estados.
Resta assim demonstrada a competência da Justiça
Federal, nos termos do artigo 109, inciso I, em razão da presença da
4
União no pólo passivo da presente ação.
II - DA LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL
A Constituição Federal em seu artigo 127, caput,
delineia o papel do Ministério Público, incumbindo-lhe a missão de
defender a ordem jurídica, o regime democrático e os interesses
sociais e individuais indisponíveis. No art. 129, II, comete-lhe a função
de “zelar pelo efetivo respeito dos poderes públicos e dos
serviços de relevância pública aos direitos assegurados nesta
Constituição, promovendo as medidas necessárias a sua
garantia”;
Na presente ação, o Ministério Público Federal
busca proteger direito fundamental à saúde, que, em si, pode
ser qualificado como um direito difuso, dada a permeabilidade
no meio social dos agravos à saúde.
Porém, para que não se pretenda afastar a
legitimidade ativa do Parquet, no caso específico, sob o argumento de
que os direitos que aqui se deduzem possuem a natureza de direito
individual homogêneo, insta observar que, ainda que assim fosse,
temos que aquela legitimidade está preservada em face da relevância
social do direito protegido, que o faz transcender aos interesses do
grupo atingido, a tal monta, que passam a configurar os direitos
sociais previstos no art. 127 da Constituição Federal, conforme
explana, dentre outros, Teori Albino Zavascki, no brilhante estudo “O
Ministério Público e a Defesa de Direitos Individuais Homogêneos”, in
Revista do Ministério Público do Rio Grande do Sul, nº 29, págs. 29/40,
Porto Alegre, Revista dos Tribunais, 1993.
A par disso, a Constituição, no art. 197, estabelece:
“Art. 197. São de relevância pública as ações e
serviços de saúde, cabendo ao Poder Público
dispor,
nos
termos
da
lei,
sobre
sua
regulamentação, fiscalização e controle, devendo
5
sua execução ser feita diretamente ou através de
terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica
de direito privado.”
O Ministério Público ao promover Ação Civil
Pública
com
o
fito
de
compelir
o
poder
público
ao
adimplemento das prestações atinentes ao dever de garantir
a saúde a seus cidadãos, de outra atribuição não cuida senão
daquela constitucionalmente assinalada de zelar pelo efetivo
respeito dos Poderes Públicos e dos serviços de relevância
pública
aos
direitos
assegurados
na
Constituição. Nesse
sentido, o STF já se manifestou:
“Cumpre
assinalar,
finalmente,
que
a
essencialidade do direito à saúde fez com
que o legislador constituinte qualificasse,
como prestações de relevância pública, as
ações e serviços de saúde (CF, art. 197), em
ordem a legitimar a atuação do Ministério
Público
e
do
hipóteses
Poder
em
que
anomalamente,
Judiciário
naquelas
órgãos
estatais,
os
deixassem
mandamento
de
respeitar
constitucional,
o
frustrando-lhe,
arbitrariamente, a eficácia jurídico-social, seja por
intolerável
omissão,
inaceitável
seja
modalidade
por
qualquer
outra
de
comportamento
governamental desviante”. (do voto do Min. Celso
de Mello no RE nº 273.834-4/RS. 2ª Turma. Julg.
12/09/2000).
Ademais,
a proteção pretendida
visa atender
especificamente a indivíduos que padecem de doença genética cujos
efeitos maléficos se fazem sentir em tenra infância, fadando seus
portadores, na falta de adequado tratamento, a não atingirem a idade
adulta.
Assim,
jurisdicional
em
regra,
pretendida
o
será
beneficiário
criança
ou
da
prestação
adolescente,
derivando-se daí a legitimidade do Ministério Público para
defender o interesse individual indisponível, de que são
6
titulares os menores portadores de doença genética.
III- DOS FATOS
Foi instaurado nesta Procuradoria da República o
Procedimento Administrativo nº 1.14.000.000319/2004-26, em face
da representação do Sr. Josué Félix de Araújo, em 13/10/2003,
Presidente da Sociedade Brasileira de Mucopolisacaridose, CGC nº
05.063.596/001-92, pretendendo a dispensação do medicamento
LARONIDASE (ALDURAZYME) para a menor ANDREZZA DE OLIVEIRA
SOUSA, portadora de Mucopolisacaridose do Tipo I (Síndrome de
Hurler), que contava então com 07 anos de idade.
A
representação
foi
instruída
com:
cópia
de
Relatório Médico da lavra da especialista em Genética Clínica, Dra.
Helena Pimentel, atuando na APAE de Salvador; cópia dos laudos de
exames laboratoriais do Laboratório de Erros Inatos do Metabolismo
do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, indicando o diagnóstico
compatível com a Mucopolisacaridose do Tipo I – MPS I para a
paciente em questão; cópia de relatórios oriundos da agência norte
americana FDA (Food and Drugs Administration) e da agência
européia EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products), com a aprovação do uso comercial do medicamento
naqueles países.
Com a instrução do procedimento vieram aos autos
a informação, da Secretaria Estadual de Saúde - SESAB, de que o
medicamento “não consta da Portaria 1318/02 do Ministério da
Saúde, que estabelece o rol de medicamentos a serem
dispensados
através
do
Programa
de
Alto
Custo
(Medicamentos Excepcionais)”; podendo vir a ser dispensado,
quando chegar ao mercado brasileiro e, avaliado pelo Ministério da
Saúde, for incluído no rol dos medicamentos dispensados pelo
Programa.
O Ministério da Saúde, através de nota técnica da
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, descreve
7
que: “As manifestações clínicas da MPS I mostram um
desenvolvimento crônico e progressivo e são de natureza
multissistêmica. Incluem organomegalia (aumento do fígado e
do
baço),
diostose
características),
múltipla
afeta
a
e
feições
audição,
a
anormais
visão,
a
(faces
função
respiratória (vias aéreas) e a função cardiovascular e também
pode reduzir gravemente a mobilidade das articulações”;
ainda informou que “a terapia de reposição enzimática, com uso
da Laronidase (Aldurazyme) é uma das novas terapias
causais. Seus resultados preliminares foram promissores, e
esse tratamento, no início de 2003, foi encaminhado para aprovação
pelas
autoridades
regulamentares
americana
e
européia.
No
segundo semestre, o FDA – US Food and Drug Administration
e a União Européia liberaram a utilização da Laronidase
(Aldurazyme) no tratamento da MPS I.”; por fim, na mesma
linha da Secretaria Estadual, que o medicamento “não pertence a
nenhuma
lista
pactuada
de
financiamento
público,
não
havendo definição clara de competência de fornecimento dos
mesmos” e que “por tratar-se de medicamento não disponível no
mercado nacional, o que caracteriza uma situação especial, somado
às
pactuações
já
existentes
no
intuito
de
reorganização
da
Assistência Farmacêutica, norteada pela diretriz da descentralização,
e com os repasses realizados regularmente entre os níveis de gestão,
talvez haja a possibilidade de, excepcionalmente, o Estado da
Bahia fornecer esse medicamento para os portadores da MPS
I residentes nesse Estado”.
A Representante legal da portadora, compareceu
juntamente com esta, em 22/06/2004, perante a Procuradoria da
República, declarando que: “sua filha vinha se tratando no
Hospital Sarah Kubitschek, fazendo seções de fisioterapia,
que
foram
interrompidas
em
razão
das
médicas
terem
chegado à conclusão de que não haveria, com a fisioterapia,
mais nenhuma evolução, sendo o caso de se partir para a
medicação própria”. Vieram também aos autos do procedimento
administrativo a prescrição médica do medicamento, pela Dra. Helena
Pimentel, datada de 22/06/2004, indicando a posologia para a menor
naquele momento.
8
A
empresa
GENZYME
do
Brasil
Ltda,
que
representa o Laboratório produtor do medicamento, informou, em
01/07/2004, que o produto era fornecido no Brasil mediante
importação pelas Secretarias de Saúde ou em nome do paciente e de
que há sete pacientes em tratamento no Brasil, 01 (um) em estudo
clínico em protocolo científico internacional, 01 (um) em uso
compassivo e 05 (cinco) pacientes em uso comercial. Informou ainda
que o medicamento ainda não foi submetido para registro junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Acrescentou a
empresa,
em
23/11/2004,
que
“o
dossiê
de
registro
do
Aldurazyme foi submetido à ANVISA em 27/08/2004, sob
protocolo
nº
25352/061177/2004-55
e
processo
nº
25351/167465/2004-22. Atualmente as Secretarias de Saúde
dos Estados do Paraná e São Paulo, além da Secretaria
Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, estão adquirindo o
produto
através
de
importação
direta
da
Genzyme
Corporation”.
A Associação Catarinense de Mucopolisacaridoses,
CNPJ nº 06.169.117/001-80, informou da existência de portador
naquele Estado, o menor Eduardo Carreirão, que se submeteu ao
tratamento com a droga desde fevereiro de 2001, por
inclusão em Protocolo de Pesquisa em Humanos, inicialmente
no Canadá e continuando com o tratamento no Brasil a partir
de fevereiro de 2002. Notícia veiculada pela Radiobrás, em
20/09/2002, dava conta de que tal portador foi diagnosticado aos três
anos de idade, residiu um ano e três meses no Canadá, a fim receber
o tratamento, então em fase experimental em humanos, e agora,
contando 14 anos de idade, vinha recebendo o tratamento de
reposição enzimática todas as 4ª feiras no Hospital Infantil
Joana de Gusmão, em Florianópolis/SC, trazendo também o
testemunho de sua genitora, Margareth Gusmão, de que a
recuperação de seu filho fora um verdadeiro milagre. "É como se
meu filho estivesse nascendo de novo".
Diante dos fatos, foi expedida Recomendação
ao Senhor Secretário de Saúde do Estado da Bahia, visando a
9
adoção das medidas administrativas necessárias à importação do
medicamento LARONIDASE e sua disponibilização para o tratamento
da menor em questão.
Em resposta, o Gestor Estadual do SUS coloca
que: “I-A aprovação do medicamento pelo FDA e EMEA não
substituem a responsabilidade Constitucional do Ministério
da Saúde – MS, Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA,
sobre a segurança ao cidadão brasileiro (paciente), no termos
dos Artigos 196 e 197 da CF. II- O referido medicamento
(LARONIDASE) ainda se encontra em fase de estudos no
Brasil, não tendo obtido o necessário registro para a sua
venda no país”. Findando por dispor que: “em que pese o
custo do medicamento e de sua importação, havendo decisão
judicial sobre o assunto a Secretaria de Saúde do Estado da
Bahia iniciará de imediato, o cumprimento de ordem judicial,
esclarecendo, entretanto, que não será possível a importação
a curto prazo, por razões que independem da vontade das
partes”.
A genitora da menor, através de seus próprios
esforços e com a intermediação da Dra. Angelina Xavier Acosta,
médica geneticista, pesquisadora do Laboratório de Genética Médica
– LGM - do Hospital Universitário Edgard Santos – HUPES - UfBA,
logrou a inclusão de sua filha em estudo clínico levado a cabo
no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dentro desse estudo, a
paciente recebeu o medicamento no período entre 15/03/2005
e 06/09/2005, de acordo com informação, em 09/05/2005, do Chefe
do Serviço de Genética Médica daquele Centro e confirmado pela mãe
em declaração prestada a este Órgão do Ministério Público em
29/10/2005.
Conforme narra a própria genitora, observou-se
melhoras sensíveis no quadro de saúde da paciente durante o período
em que recebeu as infusões do medicamento, porém, com o
encerramento do estudo, retornou a Salvador e a menor
ANDREZA deixou de ter acesso ao tratamento.
10
A Dra. Angelina Xavier Acosta, informou, em
30/09/2005, que o medicamento, uma vez disponível, pode ser
ministrado, na Unidade Metabólica do Hospital Universitário Edgard
Santos – HUPES – UFBA, que dispõe de recursos humanos e de infraestrutura para tanto. Acrescentou, ainda, que a paciente recebeu do
fabricante uma doação do medicamento suficiente para tratamento
por 14 semanas, tendo sido realizada a primeira infusão em
27/09/2005. Frise-se que tal doação, de caráter compassivo, revestese das características de voluntariedade e precariedade.
O
medicamento
obteve
recentemente,
em
16/08/2005, o seu registro na ANVISA através da Resolução RE nº
1995, publicada no DOU de 22/08/2005. A representante do
laboratório
produtor,
a
empresa
GENZYME
DO
BRASIL
LTDA.,
informou, em 30/09/2005, que a forma de aquisição atualmente
possível no país continua sendo através de importação,
estimando que o processo de importação demande aproximadamente
30 dias a contar da abertura do processo de aquisição pelo
comprador.
IV - DOS FUNDAMENTOS JURÍDICOS
Os
óbices
opostos
pelos
Gestores
Federal
e
Estadual do SUS – responsáveis pelo Programa de Dispensação de
Medicamentos em Caráter Excepcional – à dispensação imediata do
medicamento não são aptos a afastar o dever constitucionalmente
imposto ao Estado, conforme a seguir se demonstrará.
O artigo 196 da Constituição Federal estabelece:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal
e
igualitário
às
ações
e
serviços
para
sua
promoção, proteção e recuperação”.
Deflui-se desse dispositivo, não uma mera ordem
11
programática despida de conteúdo jurídico obrigacional, mas que o
Estado está juridicamente obrigado a garantir o direito à saúde
mediante políticas sociais e econômicas, bem como exercer as ações
e serviços de forma a promover, proteger e recuperar a saúde, que a
tal obrigação corresponde o direito subjetivo público de ver tais ações
e serviços implementados. Nesse sentido, pronunciou-se o Supremo
Tribunal Federal:
“EMENTA: PACIENTE COM PARALISIA CEREBRAL E
MICROCEFALIA. PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS
FINANCEIROS.
DIREITO
À
VIDA
E
À
SAÚDE.
FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS E
DE APARELHOS MÉDICOS, DE USO NECESSÁRIO,
EM
FAVOR
DE
CONSTITUCIONAL
PESSOA
DO
CARENTE.
ESTADO
(CF,
DEVER
ARTS.
5º,
CAPUT, E 196). PRECEDENTES (STF).
-
O
direito
público
subjetivo
à
saúde
representa prerrogativa jurídica indisponível
assegurada à generalidade das pessoas pela
própria Constituição da República (art. 196).
Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado,
por cuja integridade deve velar, de maneira
responsável, o Poder Público, a quem incumbe
formular - e implementar - políticas sociais e
econômicas que visem a garantir, aos cidadãos, o
acesso universal e igualitário à assistência médicohospitalar.
- O caráter programático da regra inscrita no
art. 196 da Carta Política - que tem por
destinatários todos os entes políticos que
compõem,
no
plano
institucional,
a
organização federativa do Estado brasileiro não
pode
converter-se
em
promessa
constitucional inconseqüente, sob pena de o
Poder Público, fraudando justas expectativas
nele
depositadas
substituir,
de
pela
maneira
coletividade,
ilegítima,
o
cumprimento de seu impostergável dever,
12
por um gesto irresponsável de infidelidade
governamental ao que determina a própria
Lei Fundamental do Estado. Precedentes do
STF. (STF, RE nº 273.834-4/RS. 2ª Turma. Rel. Min.
Celso de Mello. Julg. 12/09/2000)
Do voto do Min. Celso de Mello:
“Nesse
contexto,
incide,
sobre
o
Poder
Público, a gravíssima obrigação de tornar
efetivas
as
prestações
incumbindo-lhe
pessoas
e
promover,
das
de
em
comunidades,
saúde,
favor
das
medidas
-
preventivas e de recuperação - que, fundadas em
políticas públicas idôneas, tenham por finalidade
viabilizar e dar concreção ao que prescreve, em
seu art. 196, a Constituição da República“.
“O sentido de fundamentalidade do direito à
saúde - que representa, no contexto da evolução
histórica dos direitos básicos da pessoa humana,
uma
das
expressões
mais
relevantes
das
liberdades reais ou concretas - impõe ao Poder
Público um dever de prestação positiva que
somente se terá por cumprido, pelas instâncias
governamentais,
providências
plenitude,
quando
destinadas
a
determinação
estas
a
adotarem
promover,
em
efetiva
da
satisfação
ordenada
pelo
texto
constitucional”.
“Não basta, portanto, que o Estado meramente
proclame o reconhecimento formal de um direito.
Torna-se essencial que, para além da simples
declaração constitucional desse direito, seja ele
integralmente
respeitado
e
plenamente
garantido, especialmente naqueles casos em que
o direito - como o direito à saúde - se qualifica
13
como prerrogativa jurídica de que decorre o
poder do cidadão de exigir, do Estado, a
implementação
impostas
de
pelo
prestações
próprio
positivas
ordenamento
constitucional”.
A
legislação
infraconstitucional,
regulando
e
estruturando o Sistema de Saúde constitucionalmente delineado, em
atenção
ao
princípio
da
integralidade
da
assistência,
dispôs
especificamente sobre o aspecto da Assistência Farmacêutica, na
forma a seguir exposta.
A lei n.º 8.080, de 19 de Setembro de 1990, define
em seu artigo 2º que “a saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao
seu pleno exercício.”; e em seu artigo 6º, inciso I, alínea d, que
“Estão incluídas ... no campo de atuação do Sistema Único de
Saúde (SUS) ... assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica”;
Dentro da Política Nacional de Medicamentos,
Portaria GM/MS nº 3.916, de 30/10/1998, item 5.3, alíneas “d” e “m”,
as funções cometidas ao Gestor Estadual do Sistema Único de
Saúde na consecução da Assistência Farmacêutica são, entre outras,
a de “coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu
âmbito” e de “definir o elenco de medicamentos que serão
adquiridos
dispensação
diretamente
em
pelo
caráter
estado,
excepcional
inclusive
...
e
os
de
destinando
orçamento adequado à sua aquisição”;
Em se tratando de criança, os seus direitos à vida,
à saúde e à alimentação devem ser garantidos com absoluta
prioridade, conforme previsto no caput do artigo 227 da Constituição
Federal, in verbis:
“Art. 227. É dever da família, da sociedade e
do
Estado
adolescente,
assegurar
com
à
absoluta
criança
e
prioridade,
ao
o
14
direito à vida, à saúde, à alimentação, à
educação, ao lazer, à profissionalização, á cultura,
à
dignidade,
ao
respeito,
convivência
familiar
colocá-los
a
e
salvo
à
liberdade
comunitária,
de
toda
e
à
além
de
forma
de
negligência, discriminação, exploração, violência,
crueldade e opressão.” (grifado)
“§ 1º - O Estado promoverá programas de
assistência integral à saúde da criança e do
adolescente”
O Estatuto da Criança e do Adolescente – ECA
– Lei nº 8.069, de 13 de Julho de 1990, consoante os princípios
constitucionais acima referidos, dispõe no seu art. 7º e 11:
“Art. 7º A criança e o adolescente têm direito a
proteção à vida e à saúde, mediante a
efetivação de políticas sociais públicas que
permitam o nascimento e o desenvolvimento
sadio e harmonioso, em condições dignas de
existência.
...
“Art. 11. É assegurado atendimento médico à
criança e ao adolescente, através do Sistema
Único de Saúde, garantido o acesso universal e
igualitário às ações e serviços para promoção,
proteção e recuperação da saúde.”
...
“§ 2º Incumbe ao poder público fornecer
gratuitamente àqueles que necessitarem os
medicamentos, próteses e outros recursos
relativos
ao
tratamento,
habilitação
ou
reabilitação.” (grifado).
O Senhor Secretário Estadual de Saúde, para
justificar o não atendimento da prestação, como recomendado pelo
Ministério Público Federal, argumenta que se deve “salvaguardar a
15
responsabilidade do Estado e a vida do paciente”, uma vez que “a
aprovação do medicamento pelo FDA e a EMEA não substituem a
responsabilidade Constitucional do Ministério da Saúde – MS, Agência
de Vigilância Sanitária – ANVISA sobre a segurança ao cidadão
brasileiro”, pois o medicamento “ainda se encontra em fase de
estudos no Brasil, não tendo obtido o necessário registro para a sua
venda no país”;
Cumpre, todavia, esclarecer que: a) mesmo à
época dessa informação, o medicamento já não era experimental,
pois os protocolos científicos voltados a esse fim já haviam sido
concluídos em nível internacional, tanto, que seus resultados foram
publicados e a comercialização aprovada por aquelas que são as mais
exigentes e respeitadas agências estrangeiras, a norte-americana e a
européia; b) que a providência pendente para que o mesmo fosse
comercializado no Brasil, referia-se ao registro do medicamento,
requisito exigido para a industrialização, exposição à venda ou
entrega
ao
consumo,
ou
seja,
para
a
comercialização
do
medicamento, a teor do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23/09/1976; c) o
que se pleiteava e se pleiteia não é a comercialização do produto em
território nacional ou a introdução no mercado brasileiro, mas tãosomente sua importação, enquanto não disponível no mercado
nacional, e sua destinação direta ao paciente que dele necessita, de
acordo com prescrição médica; d) a discussão em torno do
registro
na
ANVISA,
de
toda
forma,
encontra-se,
hoje,
superada em face da sua superveniência, em16/08/2005.
Não há que se opor, de igual forma, à pretensão
aqui deduzida, o fato da indisponibilidade do medicamento no
mercado interno e a necessidade de sua importação. O oferecimento
no mercado interno do país é dependente da iniciativa do laboratório
produtor eventualmente subordinada a interesses e conveniências de
natureza mercantil, que não consultam ao interesse da atenção em
saúde.
As
considerações
do
Senhor
Secretario
Estadual de Saúde são ademais afastáveis inclusive com os
argumentos do próprio Ministério da Saúde, que ao responder
16
solicitação ministerial através de sua Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos refere-se, com supedâneo
no capítulo 3.3 da Política Nacional de Medicamentos, à
dispensação de medicamentos excepcionais e define “como
situação especial doenças cujo tratamento envolve o uso de
medicamentos não disponíveis no mercado”, aludindo ainda à
“possibilidade de, excepcionalmente, o Estado da Bahia
fornecer esse medicamento para os portadores de MPS I
nesse Estado” (fl. 65 do Procedimento Administrativo anexo). De
fato, podemos extrair do citado capítulo da Política Nacional de
Medicamentos:
“O processo de descentralização, no entanto,
não exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade
relativa
à
aquisição
e
distribuição de medicamentos em situações
especiais”.
“Inicialmente, a definição de produtos a serem
adquiridos e distribuídos de forma centralizada
deverá considerar três pressupostos básicos,
de ordem epidemiológica, a saber”:
a) doenças que configuram problemas de saúde
pública, que atingem ou põem em risco as
coletividades, e cuja estratégia de controle
concentra-se no tratamento de seus portadores;
b)
doenças
consideradas
individual
que,
a
de
despeito
caráter
de
atingir
número reduzido de pessoas, requerem
tratamento longo ou até permanente, com
o
uso
de
medicamentos
de
custos
elevados;
c)
doenças cujo tratamento envolve o uso de
medicamentos não disponíveis no mercado
“. (Política Nacional de Medicamentos, aprovada
pela Portaria GM-MS Nº 3.916 DE 30/10/98)
O Ministério da Saúde, na mesma oportunidade
informa
que
“o
medicamento
Laronidase
(Aldurazyme@)
não
17
pertence a nenhuma lista pactuada de financiamento público, não
havendo definição clara da competência de fornecimento do mesmo”
e que, entretanto, “O Estado da Bahia se encontra habilitado sobre a
modalidade de Gestão Plena da Atenção Estadual, tendo recebido em
março de 2004, repasse de recursos referentes a essa habilitação, no
montante
de
R$
48.466.881,74
(quarenta
e
oito
milhões,
quatrocentos e sessenta e seis mil, oitocentos e oitenta e um reais e
setenta e quatro centavos). Com relação ao financiamento específico
ao
Programa
de
Dispensação
de
Medicamentos
em
Caráter
Excepcional, o repasse de recursos federais no mês de março de
2004 totalizou o valor de R$ 1.634.610,50 (hum milhão, seiscentos e
trinta e quatro mil e seiscentos e dez reais e cinqüenta centavos)”,
pretendendo com essas informações indicar que a responsabilidade
da União encerrou-se com a transferência dos recursos federais.
O fato é que as regras e mecanismos de
pactuação, acordadas entre os gestores, não podem ser
oposta ao cidadão, usuário do Sistema, ao qual à assistência
é devida. A própria Norma Operacional Básica da Saúde, resultante
de amplo e participativo processo de discussão e aprovada pela
Portaria GM/MS nº 2.203, de 05 de novembro de 1996, estatui no item
11.2.5:
“O exercício da função gestora no SUS, em
todos
os
articulação
níveis
de
governo,
permanente
das
exige
ações
a
de
programação, controle, avaliação e auditoria; a
integração
operacional
organizacionais,
que
das
unidades
desempenham
estas
atividades, no âmbito de cada órgão gestor do
Sistema; e a apropriação dos seus resultados e a
identificação de prioridades, no processo de
decisão política da alocação dos recursos”.
Não poderia ser diferente, pois a Constituição
comete o dever ao ESTADO, como gênero. A forma como os entes
federativos se consertarão com o fito de efetivar a prestação
é matéria afeta ao planejamento orçamentário, à logística ou
18
ao
exercício
da
coordenação
política
entre
os
Entes
Federados. Deve, todavia, permanecer transparente ao usuário do
Sistema, e jamais servir ao propósito de afastar a prestação devida.
Nesse
sentido
a
jurisprudência
do
Supremo
Tribunal Federal:
“SAÚDE
–
AQUISIÇÃO
MEDICAMENTOS.
E
DOENÇA
FORNECIMENTO
DE
RARA.
ao
Incumbe
Estado (gênero) proporcionar meios visando a
alcançar a saúde, especialmente quando envolvida
criança e adolescente. O Sistema Único de
Saúde
torna
a
responsabilidade
linear
alcançando a União, os Estados, o Distrito
Federal
e
os
Municípios”.
(STF,
Rext.
Nº
195.192-3/RS, Segunda Turma, Relator Min. Marco
Aurélio, julg. 22/02/2000, DJ 31/03/2002).
Do voto:
“[...] O Estado deve assumir as funções que lhe
são próprias, sendo certo, ainda, que problemas
orçamentários
não
podem
obstaculizar
o
implemento do que previsto constitucionalmente”.
Entretanto, a providência lógica e devida da
importação do medicamento e sua destinação ao paciente usuário do
SUS que dele necessita, vem sendo negada tanto pelo gestor federal,
como pelo gestor estadual, sob os argumentos acima descritos.
O Senhor Secretário Estadual de Saúde, em sua
resposta à Recomendação Ministerial, fez depender o atendimento do
pleiteado a um eventual provimento jurisdicional. Em suas palavras:
“Ante o exposto, em que pese o custo do
medicamento e de sua importação, havendo
decisão judicial sobre o assunto, a Secretaria da
Saúde do Estado da Bahia iniciará, de imediato, o
19
cumprimento da ordem judicial ...”.
Não restando assim outro recurso ao Ministério
Público Federal, que o da via jurisdicional, para buscar a efetiva tutela
do Direito à Saúde.
V - DO PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA
A Lei n.º 8.952, de 13 de dezembro de 1994,
conferiu nova redação ao artigo 273 do Código de Processo Civil, no
sentido de possibilitar a antecipação dos efeitos da tutela pretendida
no pedido inicial, verbis:
Art.
273.
O
juiz
poderá,
a
requerimento da parte, antecipar, total ou
parcialmente,
os
efeitos
da
tutela
pretendida no pedido inicial, desde que,
existindo prova inequívoca, se convença
da verossimilhança da alegação e:
I - haja fundado receio de dano
irreparável ou de difícil reparação; ou
II - fique caracterizado o abuso de
direito de defesa ou o manifesto propósito
protelatório do réu. (GRIFOS NOSSOS).
No caso ora posto, todos os requisitos exigidos pela
lei processual para o deferimento da tutela antecipada encontram-se
reunidos.
Quanto à verossimilhança da alegação, não há o
que se questionar sobre a efetiva realidade dos fatos, pois que são
incontroversos, como demonstram os documentos juntados à inicial.
Os próprios demandados oferecem a descrição da natureza da
enfermidade, sua evolução e conseqüências deletérias para a
saúde e qualidade de vida dos indivíduos portadores e
reconhecem a eficácia do tratamento pleiteado. Em relação
20
especificamente
à
paciente
nominada,
há
comprovação
do
diagnóstico através de laudos de exame e relatório médico, bem
como prescrição médica da droga em questão, além da comprovação
da eficácia do tratamento.
O
fumus
boni
iuris
encontra-se
igualmente
presente, assentado estarem as Acionadas deixando de cumprir
obrigações a elas instituídas pela Constituição e pela Lei, lesando
direitos do cidadão em sentido amplo, refletido na coletividade dos
portadores residentes na Bahia e ainda não diagnosticados ou, no
momento,
fora
do
alcance
da
atenção
especializada
e,
especificamente, da criança ANDREZZA DE OLIVEIRA COSTA.
Há
ainda
o
fundado
receio
de
dano
irreparável uma vez que a enfermidade que acomete a infante
tem natureza degenerativa, resulta, na descrição do próprio
Ministério da Saúde, do acúmulo de glicosaminoglicanos no
lisossomo, com as conseqüências clínicas já descritas nesta
inicial, bem como nos artigos e monografias científicas que a
instruem. A evolução da doença pode, a qualquer momento,
precipitar-se em complicações irreversíveis, se não adotado o
tratamento de reposição enzimática pleiteado e se não
garantida a sua continuidade.
Ante o exposto requer o Ministério Público Federal
a concessão, após a audiência dos representantes judiciais da União e
do Estado da Bahia, no prazo de 72 horas (art. 2º da Lei n.º 8.437/92),
de tutela antecipada, para determinar:
a) ao Estado da Bahia e à União, que adotem
de
imediato
administrativas
todas
as
necessárias
à
medidas
importação,
em caráter de urgência, do medicamento
LARONIDASE (ALDURAZYME), enquanto não
disponível
no
mercado
nacional,
nos
quantitativos que se façam necessários, de
acordo
com
prescrição
médica,
e
disponibilização imediata e contínua, para
21
tratamento
ambulatorial
da
menor
ANDREZZA DE OLIVEIRA SOUSA, ou ainda, na
hipótese do medicamento vir a ser disponibilizado
no mercado nacional, para que promovam a
aquisição
e
mantenham
a
disponibilização
à
paciente, na forma acima descrita;
b) que a União, através do Ministério da Saúde,
no papel de Gestor Federal do SUS, responsável
pela
elaboração
da
lista
de
medicamentos
excepcionais (ver documento de fl. 195/199 do PA
anexo)
adote
necessárias
as
à
medidas
inclusão
administrativas
do
medicamento
LARONIDASE (ALDURAZYME) em lista pactuada
de medicamentos excepcionais, visando a que a
transferência de recursos federais fundo a fundo,
dentro
do
financiamento
específico
para
o
Programa de Dispensação de Medicamentos em
Caráter
Excepcional,
cometido
ao
contemple
Estado-Membro
na
o
encargo
forma
como
descrita na alínea “a” supra.
Requer, ainda, o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL,
em sede de antecipação de tutela, a cominação de multa, em valor
a ser estipulado segundo o prudente arbítrio desse Juízo, para o caso
de descumprimento de cada um dos itens supra.
VI - DOS PEDIDOS PRINCIPAIS
Por
fim,
requer
o
MINISTÉRIO
PÚBLICO
FEDERAL:
a) sejam julgadas procedentes as
pretensões ora deduzidas, confirmando-se, em
definitivo, todos os pedidos requeridos em
sede de tutela antecipada, condenando-se o
Estado da Bahia e a União nas obrigações
ali
descritas
relativamente
a
todos
os
22
portadores da Mucopolisacaridose do Tipo I,
residentes no território do Estado da Bahia, e
determinando-se que a medida liminar, de
início
deferida,
continue
produzindo
seus
efeitos até o trânsito em julgado da sentença
de procedência;
b) a citação dos entes demandados,
na pessoa de seus representantes legais, para
contestarem a presente ação e acompanhá-la
em
todos
os
seus
termos,
até
final
procedência, sob pena de revelia e confissão;
c) a dispensa do pagamento das
custas, emolumentos e outros encargos, em
vista do disposto no artigo 18 da Lei n.°
7.347/85; e
d) embora já tenha apresentado o
Ministério
Público
Federal
prova
pré-
constituída do alegado, protesta, outrossim,
pela
produção
de
prova
documental,
testemunhal, pericial e, mesmo, inspeção
judicial, que se fizerem necessárias ao pleno
conhecimento dos fatos.
Atribui-se à causa, para fins legais, o valor de R$
1.000,00 (mil reais).
Termos em que se pede deferimento.
Salvador, 16 de novembro de 2005.
Nara Soares Dantas
Procuradora da República
23