FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
21-09-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dobutamina Claris 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Claris e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Claris
3. Como tomar Dobutamina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Claris
6. Outras informações
1. O QUE É DOBUTAMINA CLARIS E PARA QUE É UTILIZADO
Dobutamina Claris contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Claris é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiência
cardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta e
doença cardíaca.
Dobutamina Claris pode também ser usada para testar o coração, quando a análise por
exercício não é possível.
2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA CLARIS
Não tome Dobutamina Claris
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou a
qualquer outro componente de Dobutamina Claris (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar
ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médico
terá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico terá
conhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.
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-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).
Não tome também Dobutamina Claris para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, o
maior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, o
maior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
Tome especial cuidado com Dobutamina Claris e informe o seu médico se tiver alguma
das seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução da
concentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)
Ao tomar Dobutamina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes
medicamentos que podem interagir com a Dobutamina Claris:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula da
próstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiência
cardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina
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Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)
Poderá ainda assim tomar Dobutamina Claris, estando o médico apto para decidir o mais
adequado ao seu caso.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Claris se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o
seu médico considere necessário.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Claris não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Claris
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacções
alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
3. COMO TOMAR DOBUTAMINA CLARIS
Dobutamina Claris ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Claris é diluído e administrado numa veia.
Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordo
com o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.
Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.
Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20
micrograma/kg/min.
Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor “janela
terapêutica” nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que é
aumentada cada 10 – 30 minutos até atingir a resposta pretendida.
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Se tomar mais Dobutamina Claris do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá a
quantidade correcta que lhe deve administrar
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Dobutamina Claris pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos do
coração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização do
músculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma
Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas
Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta
Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)
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Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade ao
sulfito.
Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas de
potássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentes
com insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea
Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA CLARIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dobutamina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.
O Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas por
perfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusão
são de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.
As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição de
dobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),
solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou solução
de lactato de Ringer.
Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 - 8°C.
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Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usada
imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser
superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorrido
em condições assépticas controladas e validadas.
As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Esta
descoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximo
recomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C - 8°C.
Não utilize Dobutamina Claris se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículas
visíveis no produto.
O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização e
eliminação de Dobutamina Claris.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dobutamina Claris
A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato de
dobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg de
cloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para o
ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações
injectáveis.
Qual o aspecto de Dobutamina Claris e conteúdo da embalagem
Dobutamina Claris é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml em
embalagens de 1 ou 5 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
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Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Representante local:
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: [email protected]
Fabricantes
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. (Fab.)
Rua da Guiné, nº 26
Prior Velho
Portugal
Peckforton Pharmaceuticals Limited (Fab. Cheshire)
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL Cheshire
Reino Unido
UAB Norameda (Fab. Vilnius)
Meistru 8a
LT-02189 Vilnius
Lituânia
Svizera Europe B.V. (Fab. Almere)
Antennestraat, 43
1322 AH Almere
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas por
perfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,
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dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentrações
elevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ou
outros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.
As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição da
dobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),
solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou solução
de lactato de Ringer.
Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 - 8°C. Do
ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usada
imediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservação
antes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C - 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido em
condições assépticas controladas e validadas.
O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.