APROVADO EM 11-03-2014 INFARMED Folheto Informativo

APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dobutina 12,5 mg/ml Solução Injectável
Cloridrato de Dobutamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Dobutina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutina
3. Como utilizar Dobutina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dobutina e para que é utilizado
Dobutina apresenta-se sob a forma de uma solução injectável estéril, incolor ou
ligeiramente amarelada, doseada a 12,5mg/ml, em frascos para injetáveis de 20 ml.
A Dobutamina (substância ativa da Dobutina) é um agente simpatomimético que age
por estimulação dos recetores adrenérgicos cardíacos beta 1, originando uma ação
inotrópica preponderante no coração, aumentando a contractibilidade cardíaca e o
volume do batimento. É um agente de ação direta.
Farmacocinética: a Dobutamina (substância ativa da Dobutina) tem uma semivida de
cerca de 2 minutos; o início do efeito terapêutico é rápido, por isso não é necessário
utilizar uma dose de carga, e as concentrações de equilíbrio são, regra geral,
alcançadas 10 minutos após o início da perfusão I.V. A maior parte do fármaco é
metabolisado e eliminado 10 a 12 minutos após o termo da perfusão I.V. A
metabolização dá-se no fígado e em outros tecidos, pela Catecol-o-metiltransferase
originando um composto inativo, 3-O-Metildobutamina, e metabolitos
glucoronoconjugados de Dobutamina. Cerca de 67% do fármaco administrado e seus
metabolitos são excretados principalmente pela urina, sendo o restante excretado
pela bílis e fezes. A Dobutamina não é eficaz por via oral devido à ocorrência de
degradação enzimática.
Para que é utilizado
Dobutina está indicada em adultos que necessitem de suporte inotrópico no
tratamento da insuficiência cardíaca de baixo débito, associada a doença cardíaca
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orgânica, enfarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, cardiomiopatias, choque
séptico e choque cardiogénico.
A Dobutamina (substância ativa da Dobutina) pode aumentar ou manter o débito
cardíaco durante a pressão positiva no final da expiração (PEEP).
A Dobutina pode ainda ser usada na execução do eletrocardiograma com prova de
esforço, como alternativa ao exercício físico, em doentes que não possam ser
rotineiramente submetidos a esforços. A Dobutina só deve ser usada para este fim
por profissionais experimentados nesta área, devendo ser tomadas todas as
precauções e cuidados necessários.
População Pediátrica
A Dobutamina está indicada em todos os grupos em idade pediátrica (desde recémnascidos até aos 18 anos de idade) que necessitem de suporte inotrópico em estados
de hipoperfusão com baixo débito cardíaco resultantes de insuficiência cardíaca
descompensada, após cirurgia cardíaca, cardiomiopatias e em choque cardiogénico
ou séptico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutina
Não utilize Dobutina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Dobutamina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), ou a sulfitos.
Se tiver uma obstrução mecânica acentuada que afete o enchimento ou
esvaziamento ventricular, ou ambos, tais como tamponamento cardíaco, estenose
valvular aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
A Dobutina contém metabissulfito de sódio (E223) na sua formulação. Esta
substância pode causar reações do tipo alérgico, incluindo anafiláxia e episódios
asmáticos de maior ou de menor gravidade, que podem fazer perigar a vida de
indivíduos suscetíveis. Nestas situações o medicamento está contraindicado. Contudo
o grau de prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é
desconhecido, mas provavelmente pequeno; tal sensibilidade parece ocorrer com
mais frequência em doentes asmáticos.
O uso da Dobutamina como alternativa ao exercício físico no ECG com prova de
esforço não é recomendável em doentes com angina instável, bloqueio de ramo,
doença das válvulas cardíacas, obstrução do débito aórtico ou qualquer condição
cardíaca que os possa tornar não indicados para a realização da prova de esforço.
Se sofrer de insuficiência cardíaca crónica
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dobutina
A utilização de Dobutina deve ser efetuada por médicos experientes no seu manejo.
Advertências:
A Dobutina deve ser usada com cuidado no caso de hipotensão grave, complicação
do choque cardiogénico (ou seja pressão arterial < 70mm Hg). Se a pressão
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sanguínea cair abruptamente, a redução da dose ou a interrupção da perfusão,
resulta tipicamente num retorno aos valores de pressão arterial iniciais.
Ocasionalmente pode ser necessário intervir e a reversão dos sintomas pode não ser
imediata.
Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a
administração de Dobutina, apesar da pressão de enchimento ventricular e débito
cardíaco adequados, deve considerar-se o uso de um agente vasoconstrictor
periférico como a Noradrenalina ou a Dopamina.
Se ocorrer um aumento da frequência cardíaca ou da pressão sistólica indevidos, ou
se se precipitar uma arritmia, a dose de Dobutamina deve ser reduzida, ou a sua
administração descontinuada temporariamente.
A Dobutina pode precipitar ou exacerbar a atividade ventricular ectópica, causando
mais raramente taquicardia ventricular ou fibrilhação. Porque a Dobutina aumenta a
condução atrioventricular, doentes com "flutter" atrial ou fibrilhação podem
desenvolver uma resposta ventricular rápida.
Deve haver um cuidado particular quando se utiliza a Dobutina em doentes com um
enfarte do miocárdio agudo, porque qualquer aumento significativo da frequência
cardíaca ou um aumento excessivo da pressão arterial que ocorra, pode intensificar a
isquémia miocárdica, causar dor do tipo anginoso e elevar o segmento ST.
A Dobutina não melhora os parâmetros hemodinâmicos na maior parte dos doentes
com obstrução mecânica afetando o enchimento ventricular ou o fluxo de saída
ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em doentes com
elasticidade ventricular marcadamente reduzida, por exemplo com tamponamento
cardíaco, estenose valvular aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
Observou-se vasoconstrição menor em doentes tratados com fármacos betabloqueantes. Isto pode ocorrer devido ao efeito inotrópico da Dobutina que estimula
os recetores cardíacos beta 1 e é bloqueada pelos beta-bloqueadores.
Reciprocamente, o bloqueio alfa-adrenérgico pode fazer aparecer os efeitos beta 1 e
beta 2, de que resulta taquicárdia e vasodilatação.
Precauções:
Antes da administração da Dobutamina deve-se proceder à correção da hipovolémia
com um expansor adequado do volume plasmático.
Durante a administração de Dobutina o doente deve ser sempre sujeito a
monitorização contínua do ECG, frequência cardíaca e pressão arterial, bem como do
fluxo da perfusão. Recomenda-se, também, a monitorização de outros parâmetros
hemodinâmicos – débito cardíaco, saturação venosa do oxigénio misto (SvO2),
pressão da artéria pulmonar (PAP) e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP).
Recomenda-se, no início da terapêutica, a monitorização eletrocardiográfica, até
obtenção de uma resposta estável.
Tal como com outros fármacos com atividade agonista beta 2, a Dobutina pode
produzir uma ligeira redução na concentração sérica de potássio, podendo
eventualmente provocar hipocalémia. Deve-se considerar a monitorização do
potássio sérico durante a terapêutica com Dobutamina.
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A administração intravenosa contínua de Dobutamina tem um benefício limitado, e
pode ser prejudicial em doentes com problemas cardíacos em estadios avançados,
nomeadamente em relação à qualidade de vida e taxa de sobrevivência.
Crianças
O aumento da frequência cardíaca e da pressão sanguínea parece ser mais frequente
e intenso em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular dos recémnascidos tem sido reportado como menos sensível à Dobutamina e o efeito
hipotensivo (baixa pressão arterial) tem sido observado mais vezes em doentes
adultos do que em crianças pequenas.
Desta forma, a utilização de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente
monitorizada.
Outros medicamentos e Dobutina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos:
Em animais os efeitos cardíacos da Dobutamina são antagonizados pelos agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos, tais como o Propanolol e o Metoprolol, resultando
na predominância dos efeitos alfa-adrenérgicos e no aumento das resistências
periféricas.
Anestésicos gerais:
Foram observadas arritmias ventriculares em animais tratados com doses de
Dobutamina durante a anestesia com Halotano ou Ciclopropano; pelo que deve ser
tomado cuidado quando se administra Dobutamina a doentes sob a ação destes
anestésicos.
A adição de Dipiridamol à Dobutamina para a eco cardiografia pode causar
hipotensão potencialmente grave. Esta associação não deve ser utilizada em doentes
com suspeita de doença coronária.
Nitroprussiato de sódio ou nitroglicerina (vasodilatador periferal).
Vitamina B-1, também chamada tiamina (a tiamina é essencial para a sua saúde
cardíaca): dopamina que contem metabisulfato de sódio (E223), (um antioxidante)
pode reagir com a tiamina e causar uma redução no anterior.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos de reprodução em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de
prejuízo para a fertilidade, de danos no feto, ou de efeitos teratogénicos.
Desconhece-se se a Dobutina atravessa a barreira placentária ou se é excretada no
leite materno.
A segurança do uso da Dobutina durante a gravidez humana não foi contudo
estabelecida. O seu uso não está recomendado em mulheres grávidas, a menos que
os benefícios superem os riscos.
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Utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais,
ver "Posologia e modo de administração ".
Condução de veículos e utilização de máquinas
Medicamento sujeito a receita médica restrita ao meio hospitalar.
O efeito da Dobutamina na sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas não
é previsível.
Dobutina contem metabissulfito de sódio (E223) e sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E223). Pode causar, raramente,
reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo
Este medicamento contém sódio. Dobutina contém menos do que 1 mmol (23 mg)
de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Dobutina
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico <ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A concentração de Dobutamina administrada, depende da dose e necessidade de
fluidos e dosagem de cada doente.
Concentrações de 5000 microgramas/ml foram utilizadas em doentes com restrição
de fluídos, mas esta concentração não deve ser excedida. Doses elevadas de
Dobutamina devem ser destinadas a ser administradas unicamente por via I.V.,
mediante a utilização de uma bomba de perfusão ou de outro aparelho que permita o
controlo do fluxo durante a administração, de modo a assegurar uma administração
precisa. Uma vez que a Dobutamina tem uma semivida curta, esta deve ser
administrada por perfusão IV contínua. A Dobutamina deve ser administrada por via
IV através de uma agulha ou cateter.
Preparação da perfusão: a solução injectável de Cloridrato de Dobutamina deve ser
diluída até um volume final de pelo menos 50 ml, com uma das seguintes soluções
destinadas à preparação de perfusões I.V.
NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES ALCALINAS
•Solução injectável de NaCl, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5%, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,9%, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,45%, BP,
•Solução injectável de Lactato de Sódio, BP,
Quando diluída para 250 ou 500 ml, as concentrações obtidas para administração,
devem ser as seguintes:
•250 ml......................1.000 microgramas/ml de Dobutamina
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•500 ml......................500 microgramas/ml de Dobutamina
•1.000 ml...................250 microgramas/ml de Dobutamina
A solução assim obtida, deverá ser utilizada até 24 horas, após preparação.
Adultos: a dose média usual é de 2,5 a 10 microgramas/Kg de peso corporal/minuto,
que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do doente, pressão
arterial, débito cardíaco e débito urinário. Embora raramente, podem ser necessárias
doses até 40 microgramas/Kg de peso corporal/minuto. Foram administradas
infusões de Dobutamina por períodos até 72 horas sem decréscimo significativo da
atividade terapêutica. Recomenda-se que o tratamento com Dobutamina seja
reduzido gradualmente.
Utilização em Crianças
Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos de idade) é
recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com
uma resposta clínica de 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose
baixa de 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose necessária
para crianças deve ser titulada de forma a permitir uma "margem terapêutica" mais
estreita em crianças.
Idosos: não estão descritas recomendações especiais para este grupo etário.
ECG com prova de esforço: a dose recomendada consiste num acréscimo de 5
microgramas/Kg/min de 5 até 20 microgramas/Kg/min, sendo cada dose
administrada por períodos de 8 minutos. É essencial a monitorização contínua do
ECG, devendo-se suspender a perfusão caso ocorram quaisquer arritmias
ventriculares ou depressão segmentar > 3mm ST. A perfusão também deve ser
interrompida se a frequência cardíaca se aproximar do nível máximo para a relação
sexo/idade, se a pressão sistólica subir acima dos 20 mm Hg, ou se ocorrerem
quaisquer efeitos secundários.
Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico utilizado.
Se utilizar mais Dobutina do que deveria
É raro ocorrer sobredosagem aquando da administração das doses terapêuticas. Os
sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores,
ansiedade, palpitações, cefaleias, dispneia, fadiga, angina e dor específica no peito.
Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da Dobutamina podem causar
hipertensão, taquiarritmias, isquémia miocárdica, e fibrilhação ventricular. A
hipotensão pode resultar de eventual vasodilatação. A duração da ação da
Dobutamina é geralmente curta (t1/2 ± 2 minutos).
Tratamento:
Até que a condição do doente estabilize, deve-se descontinuar temporariamente a
administração de Dobutamina. Deve-se proceder à sua monitorização e à aplicação
imediata de eventuais medidas de ressuscitação adequadas.
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Diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou hemoperfusão por carvão, são
técnicas aplicáveis, mas cujo benefício ainda não está totalmente estabelecido.
Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível a partir da boca e do
trato gastrointestinal.
Caso se tenha esquecido de tomar Dobutamina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os principais efeitos adversos são os batimentos cardíacos ectópicos, frequência
cardíaca aumentada, angina, dor no peito, palpitações e aumento da tensão arterial.
Todos estes efeitos cardiovasculares estão usualmente relacionados com a dose,
devendo a posologia ser reduzida ou descontinuada temporariamente, quando da
sua ocorrência.
Ocasionalmente pode ocorrer flebite no local da perfusão I.V. A infiltração
subcutânea acidental de Dobutamina origina alterações inflamatórias locais, e dor
sem isquémia in situ. Embora raramente, tem também sido referida necrose
dérmica.
Tal como com outras catecolaminas, pode ocorrer o decréscimo do potássio sérico,
embora raramente se atinjam valores de hipocalemia.
Perfusões por períodos superiores a 72 horas não apresentaram outros efeitos
adversos, para além dos ocorridos com as perfusões de curta duração. Há evidência
de que se desenvolve tolerância parcial com as perfusões I.V. de Dobutamina,
quando administradas por períodos iguais ou superiores a 72 horas; pelo que, para
se manterem os mesmos efeitos, podem ser necessários ajustamentos da dosagem.
Efeitos adversos relacionados com a dose são pouco frequentes quando a
Dobutamina é administrada em doses <10 microgramas/Kg/min. Doses da ordem
dos 40 microgramas/Kg/min, têm sido usadas ocasionalmente sem efeitos adversos
significativos.
Doentes tratados com dobutamina e sujeitos a ecocardiografias, podem também
sentir pressão arterial elevada, tonturas, cansaço elevado e ocasionalmente ataques
cardíacos
Os seguintes efeitos adversos estão listados de acordo com as seguintes categorias:
- Muito frequentes (≥1/10)
- Frequentes (≥1/100, <1/10)
- Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
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- Muito raros (<1/10.000)
Onde não houver indicação de frequência, é porque a frequência não pode ser
estimada através dos dados disponíveis.
Efeitos secundários muito frequentes:
- Frequência cardíaca aumentada
- Palpitações
Efeitos secundários frequentes:
- dor de peito
- sensação de mau estar ou estar doente
- dor de cabeça
- erupção na pele
- febre
- Aumento da contagem de células brancas (eosinofililia)
- dificuldade em respirar ou pieira
- falta de ar
Efeitos secundários pouco frequentes:
- batimento cardíaco anormal ou irregular
Efeitos secundários raros:
- inchaço ou dor no local da administração
Outros efeitos adversos reportados com Dobutamina:
- redução de plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de sangramento e nódoas
negras
- sensação de formigueiro ou dormência nas mãos e pés
- cãibras ligeiras nos membros inferiores
- prurido no couro cabeludo
- reações alérgicas sérias (choque anafilático) que causa dificuldade em respirar ou
tonturas
- pressão arterial elevada
- redução do nível de potássio no sangue. Será lhe feito regularmente testes ao
sangue
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
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E-mail: [email protected]
5. Como conservar Dobutina
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar ao abrigo da luz
Após preparação as soluções destinadas a ser administradas por perfusão I.V., são
estáveis a temperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na
embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
As soluções de cloridrato de Dobutamina podem apresentar uma coloração rósea.
Esta alteração da cor, que se intensifica com o tempo, resulta de uma ligeira
oxidação do fármaco. Contudo, não há perda significativa da atividade da substância,
se respeitados os tempos de armazenagem para as soluções de Dobutamina.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Dobutina
A substância ativa é o cloridrato de Dobutamina. Cada ml de solução injetável
contém 12,5 mg de Dobutamina (sob a forma de Cloridrato de Dobutamina).
Os outros componentes (excipientes) são: metabissulfito de sódio (E223) e água
para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Dobutina e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de vidro incolor, com a capacidade de 20
ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 14 - 4ºB
1070-158 Lisboa
Portugal
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Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway - Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Para perfusão Intravenosa
Incompatibilidades
A Dobutamina tem sido referida como incompatível com soluções alcalinas e não
deve ser misturada com soluções contendo Bicarbonato de Sódio a 5%, ou outras
soluções fortemente alcalinas, por ex.: contendo Aminofilina e Furosemida.
Ocorreu precipitação na presença da Bumetanida, Gluconato de Cálcio, Insulina,
Diazepam e Fenitoína.
Devido a potenciais incompatibilidades físicas, recomenda-se que a Dobutamina não
seja misturada com outros fármacos na mesma solução.
A Dobutamina não deve ser usada com produtos ou solventes que contenham
bissulfitos ou Etanol.
Preparação da perfusão:
A solução injectável de cloridrato de Dobutamina vem em frascos de 250 mg de
Dobutamina (sob a forma de Cloridrato de Dobutamina) em 20 ml e deve ser diluída
até um volume final de pelo menos 50 ml, com uma das seguintes soluções
destinadas à preparação de infusões I.V.:
•Solução injectável de NaCl, BP,
•Solução injectável de Dextrose a 5%, BP,
Quando diluída para 250, 500 ml ou 1000 ml, as concentrações obtidas para
administração, devem ser as seguintes:
•250 ml......................1.000 microgramas/ml de Dobutamina
•500 ml......................500 microgramas/ml de Dobutamina
•1.000 ml...................250 microgramas/ml de Dobutamina
Dosagem e administração
A concentração de Dobutamina administrada, depende da dose e necessidade de
fluidos e dosagem de cada doente.
Concentrações de 5000 microgramas/ml foram utilizadas em doentes com restrição
de fluidos, mas esta concentração não deve ser excedida. Doses elevadas de
Dobutamina devem ser destinadas a ser administradas unicamente por via IV,
mediante a utilização de uma bomba de perfusão ou de outro aparelho que permita o
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controlo do fluxo durante a administração, de modo a assegurar uma administração
precisa.
Uma vez que a Dobutamina tem uma semivida curta, esta deve ser administrada por
perfusão IV contínua. A Dobutina a deve ser administrada por via IV através de uma
agulha ou cateter. Uma bomba de perfusão ou outro aparelho adequado deve ser
utilizado para controlar o fluxo de gotas por minuto.
Dosagem
ADULTOS: a dose média usual é de 2,5 a 10 microgramas/Kg de peso
corporal/minuto, que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do
doente, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. Embora raramente,
podem ser necessárias doses até 40 microgramas/Kg de peso corporal/minuto.
Foram administradas perfusões de Dobutamina por períodos até 72 horas sem
diminuição significativa da atividade terapêutica. Recomenda-se que o tratamento
com Dobutamina seja reduzido gradualmente.
Efeitos adversos relacionados com a dose são pouco frequentes quando a
Dobutamina é administrada em doses <10 microgramas/Kg/min. Doses da ordem
dos 40 microgramas/Kg/min, têm sido usadas ocasionalmente sem efeitos adversos
significativos.
IDOSOS: Não é sugerido qualquer alteração de dose. Monitorização cuidadosa é
requerida para pressão arterial, fluxo da urina e perfusão periferal dos tecidos.
CRIANÇAS: Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos
de idade) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de
acordo com uma resposta clínica de 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente,
uma dose baixa de 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose
necessária para crianças deve ser titulada de forma a permitir uma "margem
terapêutica" mais estreita em crianças.
Advertências
Se ocorrer um aumento da frequência cardíaca ou da pressão sistólica indevidos, ou
se se precipitar uma arritmia, a dose de Dobutamina deve ser reduzida, ou a sua
administração descontinuada temporariamente.
A Dobutamina pode precipitar ou exacerbar a atividade ventricular ectópica,
causando mais raramente taquicardia ventricular ou fibrilhação. Porque a
Dobutamina aumenta a condução atrioventricular, doentes com "flutter" atrial ou
fibrilhação podem desenvolver uma resposta ventricular rápida. Doentes que sofrem
de fibrilhação atrial pré-existente com resposta ventricular rápida devem ser
administrados um digitálico antes de dar início ao tratamento com dobutamina.
A experiência na utilização de Dobutamina após um enfarte do miocárdio agudo é
limitado. Contudo, deve haver um cuidado particular quando se utiliza a Dobutamina
em doentes com um enfarte do miocárdio agudo, porque qualquer aumento
significativo da frequência cardíaca ou um aumento excessivo da pressão arterial que
ocorra, pode intensificar a isquémia miocárdica, causar dor do tipo anginoso e elevar
o segmento ST.
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A Dobutamina não melhora os parâmetros hemodinâmicos na maior parte dos
doentes com obstrução mecânica afetando o enchimento ventricular ou o fluxo de
saída ventricular, ou ambos.
A resposta inotrópica pode ser inadequada em doentes com elasticidade ventricular
marcadamente reduzida, por exemplo com tamponamento cardíaco, estenose
valvular aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
Observou-se vasoconstrição menor em doentes tratados com fármacos betabloqueantes. Isto pode ocorrer devido ao efeito inotrópico da Dobutamina que
estimula os recetores cardíacos beta 1 e é bloqueada pelos beta-bloqueadores.
Reciprocamente, o bloqueio alfa adrenérgico pode fazer aparecer os efeitos beta 1 e
beta 2, de que resulta taquicárdia e vasodilatação.
Antes da administração da Dobutamina deve-se proceder à correção da hipovolémia
com um expansor adequado do volume plasmático. Deve ser monitorizado o ECG,
pressão arterial, e quando possível frequência cardíaca e, bem como a pressão
pulmonar.
Tal como com outros fármacos com atividade agonista beta 2, a Dobutamina pode
produzir uma ligeira redução na concentração sérica de potássio, podendo
eventualmente ocorrer hipocalémia. Deve considerar-se a monitorização do potássio
sérico durante a terapêutica com Dobutamina.
Durante a administração de Dobutamina o doente deve ser sempre sujeito a
monitorização contínua do ECG, frequência cardíaca e pressão arterial, bem como do
fluxo da perfusão. Recomenda-se, no início da terapêutica, a monitorização
eletrocardiográfica, até obtenção de uma resposta estável.
A Dobutamina deve ser usada com cuidado no caso de hipotensão grave,
complicação do choque cardiogénico (ou seja pressão arterial < 70mm Hg). Se a
pressão sanguínea cair abruptamente, a redução da dose ou a interrupção da
perfusão, resulta tipicamente num retorno aos valores de pressão arterial iniciais.
Ocasionalmente pode ser necessário intervir e a reversão dos sintomas pode não ser
imediata.
Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a
administração de Dobutamina, apesar da pressão de enchimento ventricular e débito
cardíaco adequados, deve-se considerar o uso de um agente vasoconstrictor
periférico como a Noradrenalina ou a Dopamina.
A Dobutina contém Metabissulfito de Sódio (E223) na sua formulação. Esta
substância pode causar reações do tipo alérgico, incluindo anafilaxia e episódios
asmáticos, de maior ou de menor gravidade, que podem fazer perigar a vida de
indivíduos suscetíveis. Contudo o grau de prevalência da sensibilidade aos sulfitos na
população em geral é desconhecido, mas provavelmente pequeno; tal sensibilidade
parece ocorrer com mais frequência em doentes asmáticos. Doentes com bronquite
asmática que são hipersensíveis a sulfitos podem desenvolver as seguintes reações
adversas: vómitos, diarreia, broncoconstrição, estados alterados de consciência e
choque.
APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
A dobutamina deve ser apenas utilizada sob a supervisão direta de um médico com
facilidades de regularmente monitorizar os parâmetros cardiovasculares e renais
intensivamente, em particular, o volume sanguíneo, contração miocardial, ritmo
cardíaco, eletrocardiograma, fluxo urinário e pressão sanguínea e pulsações.
Uma vez que os efeitos da Dobutamina na função de insuficiência renal e hepática
não são conhecida, é recomendado uma monitorização cuidadosa.
A administração intravenosa contínua de Dobutamina tem um benefício limitado, e
pode ser prejudicial em doentes com problemas cardíacos em estadios avançados,
nomeadamente em relação à qualidade de vida e taxa de sobrevivência.
Crianças: O aumento da frequência cardíaca e da pressão sanguínea parece ser mais
frequente e intenso em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular dos
recém-nascidos tem sido reportado como menos sensível à Dobutamina e o efeito
hipotensivo (baixa pressão arterial) tem sido observado mais vezes em doentes
adultos do que em crianças pequenas.
Desta forma, a utilização de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente
monitorizada
O uso da Dobutamina como alternativa ao exercício físico no ECG com prova de
esforço não é recomendável em doentes com angina instável, bloqueio de ramo,
doença das válvulas cardíacas, obstrução do débito aórtico ou qualquer condição
cardíaca que os possa tornar não indicados para a realização da prova de esforço.
As possíveis complicações associadas ao ecocardiograma com Dobutamina incluem
dor de peito, pressão arterial gravemente elevada, arritmias e ataques cardíacos.
Nenhuma medida especial é requerida em caso de extravasamento, uma vez que
nenhuma vasoconstrição ou isquémica foi observada.
Durante a perfusão continua (48-72 horas) o efeito hemodinâmico pode ser
reduzido, o que indica que são necessárias doses superiores.
É recomendado precauções em doentes com histórico de arritmias ventriculares
severas.
É raro ocorrer sobredosagem aquando da administração das doses terapêuticas. Os
sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores,
ansiedade, palpitações, cefaleias, dispneia, fadiga, angina e dor específica no peito.
Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da Dobutamina podem causar
hipertensão, taquiarritmias, isquémia miocárdica, e fibrilhação ventricular. A
hipotensão pode resultar da eventual vasodilatação. A duração da acção da
Dobutamina é geralmente curta (t1/2 ± 2 minutos).
Até que a condição do doente estabilize deve descontinuar-se temporariamente a
administração de Dobutamina, proceder à sua monitorização e à aplicação imediata
de medidas de ressuscitação adequadas, sempre que necessário.
Diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou hemoperfusão por carvão, são
técnicas aplicáveis, mas cujo benefício ainda não está totalmente estabelecido.
APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível a partir da boca e do
trato gastrointestinal.
Armazenagem
Antes da primeira utilização, não armazenar acima de 25ºC.
As perfusões devem ser assepticamente preparadas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas à temperatura
ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não
for utilizada imediatamente, as condições de armazenagem em uso e que antecedem
a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser normalmente
superior a 24 horas a 2-8ºC. Inutilizar
As soluções de Cloridrato de Dobutamina podem apresentar uma coloração rósea.
Esta alteração da cor, que se intensifica com o tempo, resulta de uma ligeira
oxidação do fármaco. Contudo, não há perda significativa da atividade da substância,
se respeitados os tempos de armazenagem para as soluções de Dobutamina.