Data: 27/03/2013 Nota Técnica 32/2013 Número do processo

Medicamento
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Cobertura
Data: 27/03/2013
Nota Técnica 32/2013
Número do processo: AUTOS 0625.13.003029-3 (numeração única 003029330.2013.8.13.0625)
Juíza: Maria Augusta Balbinot
TEMA: Sildenafila para Fenômeno de Raynaud
SUMÁRIO
1-RESUMO EXECUTIVO ............................................................................................. 2
2- ANÁLISE CLÍNICA DA SOLICITAÇÃO…………………………………………………3
2.1 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA.....................................................3
2.2.CONTEXTO.................................................................................................3
2.3.DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA ................................ 4
3-RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA ....................................................... 4
4- CONCLUSÃO…………………...….............………………….......................................5
5- REFERENCIAS............................................................................................................5
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1-RESUMO EXECUTIVO
CONTEXTUALIZAÇÃO
Trata-se de senhora portadora de Doença indiferenciada do tecido conjuntivo que
sofre com fenômeno de Raynaud e úlceras em quirodáctilos. Possuí FAN e p-ANCA
positivos. Foi lhe prescrito a medicação sildenafila (posologia 50 mg, uma vez ao
dia).
CONSIDERAÇÕES
O tratamento do fenômeno de Raynaud usualmente é feito com a orientação dos
pacientes e com o uso de bloqueadores da canal de cálcio. Há dois desses
bloqueadores eficazes no controle do fenômeno de Raynaud disponíveis na
farmácia básica do SUS (amlodipina e nifedipina). Nenhuma medicação mostrou ser
mais efetiva e segura que os bloqueadores dos canais de cálcio no tratamento do
fenômeno de Raynaud.
A medicação sildenafila não tem indicação de bula para o uso no tratamento do
fenômeno de Raynaud. Essa medicação não foi comparada, em estudos clínicos,
com os bloqueadores do canal de cálcio e o seu benefício no tratamento do
fenômeno de Raynaud não está bem determinado na literatura médica.
CONCLUSÕES
Os benefícios da sildenafila no tratamento do fenômeno de Raynaud não estão bem
demonstrados. Há alternativas disponíveis no SUS.
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2- ANÁLISE CLÍNICA DA SOLICITAÇÃO
2.1.PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA
População: pacientes portadores de Doença Indiferenciada do Tecido Conjuntivo
com fenômeno de Raynaud grave
Intervenção: sildenafila
Comparação: bloqueadores do canal de cálcio
Desfecho:diminuição da frequência e da gravidade do fenômeno de Raynaud;
prevenção de úlceras digitais.
2.2.CONTEXTO 1
Trata-se de senhora portadora de doença indiferenciada do tecido conjuntivo que
sofre com fenômeno de Raynaud e úlceras em quirodáctilos. Possuí FAN e p-ANCA
positivos. Foi lhe prescrito a medicação sildenafila (posologia 50 mg, uma vez ao
dia).
As doenças difusas do tecido conjuntivo são doenças reumáticas sistêmicas que têm
como características a formação de auto anticorpos e a inflamação de diversas
partes do organismo. Exemplos são o Lúpus Eritematoso Sistêmico, a Esclerose
Sistêmica, as miopatias inflamatórias.
Doença indiferenciada do tecido conjuntivo é termo dado a um conjunto de
manifestações clínicas e alterações laboratoriais que remetem a uma doença difusa
do tecido conjuntivo, mas não são suficientes para que se estabeleça um
diagnóstico preciso. Uma das manifestações clínicas mais comuns é o fenômeno de
Raynaud.
O fenômeno de Raynaud (FR) é uma isquemia transitória dos dedos (mãos e pés)
precipitada pelo frio ou estresse emocional. Os pequeninos vasos que irrigam as
polpas digitais se contraem levando a uma falta de oxigenação local. Pode ocorrer
como um sintoma isolado, não associado a nenhuma doença ou ser consequente à
doenças que alteram o fluxo de sangue no local como a Esclerose sistêmica, o
Lúpus Eritematoso Sistêmico, a Síndrome de Sjogren e a Dermatomiosite. Nesses
casos, o fenômeno pode ser tão intenso que pode causar ulceração dos dedos.
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O tratamento do fenômeno de Raynaud incluí a orientação do paciente, que deve
aquecer o corpo quando de temperaturas frias e evitar o estresse. Também não
deve fazer uso de medicamentos que levam a contração dos vasos como
descongestionantes nasais e opióides. A pessoa deve parar de fumar porque a
nicotina reduz o fluxo sanguíneo cutâneo e digital.
Caso essas medidas não funcionem, pode-se usar uma medicação vasodilatadora.
A medicação usual é da classe dos bloqueadores de canais de cálcio. Em estudos
clínicos essas medicações mostraram reduzir a frequência e a gravidade dos
ataques. Exemplos dessas medicações são nifedipina e amlodipina, ambas
disponíveis no SUS.
Nenhuma medicação mostrou ser mais efetiva e segura que os bloqueadores dos
canais de cálcio no tratamento do fenômeno de Raynaud.
2.3.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA2
O sildenafil é um inibidor da fosfodiesterase. Interfere com os mecanismos de
contração e dilatação dos vasos sanguíneos. Tem sido usado para o tratamento da
disfunção erétil e da hipertensão pulmonar. Não há indicação de bula para o seu uso
no fenômeno de Raynaud.
O preço da medicação é de cerca de R$ 5,00 o comprimido de 50 mg. O tratamento
anual ficaria em R$ 1820.
3-SULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA 3,4
Não há nenhum estudo de alta qualidade (ensaio clínico randomizado controlado)
avaliando o sildenafil no tratamento do fenômeno de Raynaud. Há pouquíssimos
estudos sobre o assunto. Em pesquisa por estudos clínicos no site PUBMED em
27/03/13, foram achados apenas quatro. Em um deles foi administrado sildenafil 50
mg duas vezes ao dia em 16 pacientes com fenômeno de Raynaud que não
responderam ao uso de medicações vasodilatadoras durante quatro semanas.
Depois esses pacientes interrompiam o sildenafil e tomavam placebo, também
durante quatro semanas. Comparou-se o, então, a frequência e a duração do
fenômeno de Raynaud com o uso do sildenafil e do placebo. A mediana de
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frequência e a duração dos ataques de Raynaud foi significativamente menor com o
uso do sildenafil. Não foi avaliado o efeito da medicação nas úlceras digitais.
4-CONCLUSÃO
O benefício do sildenafil no tratamento do fenômeno de Raynaud não está bem
determinado na literatura médica. Essa medicação não foi comparada, em estudos
clínicos, com os bloqueadores do canal de cálcio, tratamento usual dessa condição,
que está disponível na farmácia básica do SUS.
5. REFERÊNCIAS
1. Huisstede BM, Hoogvliet P, Paulis WD, et al. Effectiveness of interventions for
secondary Raynaud,s phenomenon: a systematic review. Arch Phys Med
Rehabil. 2011; 92 (7): 1166.
2. www.bulas.med.br/bula/.../citrato+de+sildenafila.htm
3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
4. Fries R, Shariat K, von Wilmowsky H, Böhm M. Sildenafil in the treatment of
Raynaud's phenomenon resistant to vasodilatory therapy. Circulation. 2005
Nov 8; 112(19):2980-5.
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