texto para modelo de bula – rdc 47/09

GINGILONE
HYPERMARCAS S.A.
POMADA BUCAL
acetato de hidrocortisona 5,0 mg/g + associação
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Gingilone_Bula_Paciente
GINGILONE
acetato de hidrocortisona 5,0 mg/g + associação
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gingilone
acetato de hidrocortisona + associação
APRESENTAÇÃO
Pomada bucal de acetato de hidrocortisona 5,0 mg/g, sulfato de neomicina 5,0 mg/g, troxerrutina 20,0
mg/g, ácido ascórbico 0,50 mg/g e benzocaína 2,0 mg/g em bisnaga contendo 10g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de GINGILONE contém:
acetato de hidrocortisona ........................................................
(equivalente a 4,48 mg de hidrocortisona)
sulfato de neomicina ...............................................................
(equivalente a 3,00 mg de neomicina base)
troxerrutina .............................................................................
ácido ascórbico .......................................................................
benzocaína ..............................................................................
5,0 mg
5,0 mg
20,0 mg
0,50 mg
2,0 mg
Excipientes: mentol cristalizado, essência de hortelã, essência de anis, edetato dissódico,
metabissulfito de sódio, sacarina sódica, glicerol, macrogol, clorobutanol hidratado, sorbitol em pó,
povidona, álcool etílico e água deionizada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GINGILONE é indicado para o tratamento de aftas, sangramento das gengivas e demais lesões da
boca, língua e gengivas (como as estomatites), e da fase aguda das infecções bucais por
microrganismos sensíveis à neomicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GINGILONE atua combatendo a inflamação e a dor decorrente das lesões causadas por diversos
fatores na boca, língua e gengivas. Possui capacidade cicatrizante e anestésica local, aliviando as dores
decorrentes das lesões.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GINGILONE não deve ser utilizado por indivíduos com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
É contraindicado na presença de lesões na mucosa oral provocadas por tuberculose, por fungos
(micóticas) ou por vírus (herpes simples, vírus da varíola ou da catapora).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança do uso de corticosteróides tópicos durante a gravidez ainda não foi estabelecida de modo
definitivo. O uso prolongado deste medicamento (por conter substância antibiótica) pode favorecer o
aparecimento de outras infecções por bactérias e fungos não sensíveis a ele. Portanto, preste bastante
atenção ao modo de usar.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a dois anos sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: O uso deste medicamento por via oral (por conter neomicina) diminui o
efeito de alguns medicamentos que contém as substâncias digoxina e metotrexato, por diminuição da
absorção destes pelo organismo. Por isso recomenda-se que o médico faça acompanhamento da
dosagem no sangue de digoxina durante o uso deste medicamento.
Salicilatos, como o ácido salicílico tem seu risco de toxicidade aumentado por este medicamento, em
razão da hidrocortisona. A atividade das vitaminas A, C e D também pode ser afetada quando em altas
doses de hidrocortisona, somente nestes casos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
GINGILONE deve ser conservado em sua embalagem original protegido da luz. Evitar local quente
(temperatura entre 30 e 40ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
GINGILONE apresenta-se na forma de pomada amarelo-limão com forte odor mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sobre as lesões localizadas na boca, língua ou gengivas, friccione uma pequena quantidade de
pomada, de 3 a 6 vezes por dia, ou a critério do seu médico ou dentista. O tratamento deverá durar até
que as lesões desapareçam.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose, retome o uso da maneira recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso prolongado de corticosteróides, mesmo por via tópica, pode causar distúrbios eletrolíticos (com
retenção de sódio e líquidos), inchaço, aumento da pressão arterial, aumento da excreção de potássio,
hipercalcemia e alcalose (alterações nos líquidos do corpo humano).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos casos de superdosagem deste medicamento, entretanto, sabe-se que a
superdosagem de medicamentos como a hidrocortisona (tópica e de baixa potência) raramente é um
problema clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS – 1.7287.0394.001-5
Farm. Resp.: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ n° 7472
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Rua VPR 01, Quadra 02A, Módulo 4, DAIA
Anápolis – GO
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, n° 404, bairro Vila Olímpia, São Paulo – SP
CEP 04547-070
CNPJ nº 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira
Marca Registrada
Atendimento ao Consumidor: 0800 97 99900
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
NA
Nome do assunto
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Data da
notificação/petição
02/07/2013
Data de
aprovação da
petição
02/07/2013
Itens alterados
Atualização dos dizeres legais.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de
bula no Bulário Eletrônico da
ANVISA.
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