BULA - Starmed

GARANTIA DE QUALIDADE
e-mail: [email protected]
TEL: (55 11) 4667-9772 SP Brasil
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
DEPTO.
VISTO
APROVADO
DATA
SIM
BULA FLUIMARE
DIMENSÕES: 135 x 300 mm
ALTERAÇÕES NA ARTE-FINAL
- Novo texto
NÃO
Arquivo: 603904 BU FLUIMARE.indd
Cod.: 603904
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 10.12.2010
Finalização: 10.12.2010
Nº de Cores: 01 cor
PMS Process Black C
ATENÇÃO : As cores desta prova são indicativas. A impressão final
deverá obedecer o padrão oficial estabelecido em especificação.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
®
156282
CL 325
Process Black C
156282
325
325
cloreto de sódio
Forma Farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada
Solução nasal estéril.
Frascos de 50 mL com válvula “pump” (micronebulizador).
Uso nasal
Uso adulto e pediátrico
Composição:
Cada 1 mL de solução nasal estéril, isotônica e isenta de conservantes contém:
cloreto de sódio (na forma de sal marinho) ............................................................................................................... 9 mg
água purificada q.s.p. ................................................................................................................................................. 1 mL
Cada jato (nebulização) equivale à 0,14 mL.
Cada 7 jatos (nebulizações) equivalem à 1 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluimare® é uma solução nasal que age como umidificante da mucosa nasal, fluidificando as secreções, contribuindo
na limpeza das fossas nasais e no alívio da congestão nasal. Feito a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare®
não agride as mucosas nasais por ser isotônico, é livre de quaisquer conservantes e se mantém estéril mesmo durante
o uso devido a sua embalagem hermética.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Fluimare® é indicado para:
• tratamento dos sintomas de resfriado;
• tratamento e prevenção de rinite e alergia ao pólen (polenose);
• lavagem suave das fossas nasais nas seguintes situações:
• poluição do ar, ar seco ou permanência em ambientes aquecidos ou com ar condicionado.
• ferimentos ou após procedimentos cirúrgicos no nariz conforme orientação médica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas contraindicações específicas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Categoria de risco A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista
Fluimare® não é excretado através do leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que fazem uso de Fluimare®. Em caso de uso concomitante com outros medicamentos de uso nasal, Fluimare® deve ser administrado antes.
Interações nos exames laboratoriais: não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem
uso de Fluimare®.
Interações com alimentos: por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimare® e alimentos.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico e características organolépticas do medicamento
Fluimare® é uma solução praticamente inodora em comparação com a água e coloração não mais intensa que a mesma.
O que devo dizer a meu médico antes de tomar Fluimare®?
Fluimare® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de prescrição médica. Para o uso responsável do
medicamento você deve cuidar de sintomas simples, escolher o medicamento adequado, se possível com a ajuda
do farmacêutico. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obter o efeito desejado ao fazer uso deste
medicamento, suspenda o uso e procure um médico, comente o acontecido.
Dosagem
Aplicação nasal: 1 a 2 jatos em cada narina (spray), várias vezes ao dia, conforme necessidade.
O que fazer no caso de esquecer de administrar uma dose?
Se você se esqueceu de administrar uma dose, faça assim que perceber e continue a utilizar Fluimare® normalmente,
conforme sua necessidade.
Modo de usar:
1. Antes de usar Fluimare® assoe o nariz suavemente.
2. Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento.
3. Na primeira vez em que usar Fluimare® ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana pressione
a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula
pump para maior precisão da dose.
4. Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco
sempre em posição vertical. A válvula pump não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação.
5. Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através
da boca e repita o procedimento na outra narina.
6. Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente.
7. Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.
Conservação do medicamento depois de aberto:
Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Desde a
comercialização de Fluimare® em outros países ainda não foram observados quaisquer efeitos colaterais. Fluimare®
não provoca dependência. A duração do tratamento com Fluimare® não é limitada e, portanto, se necessário pode ser
estendida para um período prolongado.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare® é uma solução nasal isotônica feita a partir de sal
marinho e água purificada.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação
Fluimare® é uma solução nasal a base de cloreto de sódio, fármaco que melhora as características físico-químicas do
muco através de seu teor de água e eletrólitos, equilibra a isotonia e o pH para um valor ótimo de 8,3; exerce um efeito
positivo na frequencia ciliar e no transporte mucociliar.
Formulado a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare® contém cerca de setenta oligoelementos e dentre estes
os principais são Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Cd, C, N, S e Br.
Farmacocinética
Fluimare® age somente na superfície da mucosa nasal. Não ocorrem absorção ou ligações em receptores farmacodinâmicos ou imunológicos relevantes.
A ingestão de alimentos não influência na ação de Fluimare®.
Farmacodinâmica
Fluimare® exerce uma ação puramente físico-química na mucosa nasal, umidificando-a. Também atua na regulação
GARANTIA DE QUALIDADE
e-mail: [email protected]
TEL: (55 11) 4667-9772 SP Brasil
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
DEPTO.
VISTO
APROVADO
DATA
SIM
BULA FLUIMARE
DIMENSÕES: 135 x 300 mm
ALTERAÇÕES NA ARTE-FINAL
- Novo texto
NÃO
Arquivo: 603904 BU FLUIMARE.indd
Cod.: 603904
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 10.12.2010
Finalização: 10.12.2010
Nº de Cores: 01 cor
PMS Process Black C
ATENÇÃO : As cores desta prova são indicativas. A impressão final
Fabricado e embalado por:
BOEHRINGER Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 - Itapecerica da Serra - SP
CNPJ nº 60.831.658/0021-10 - Indústria Brasileira
603904
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 12º Andar - Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
156282
CL 325
Process Black C
156282
da função limpadora do epitélio ciliado. Fluimare® é recomendado principalmente como primeiro tratamento em lactentes e crianças pequenas.
Resultados de eficácia
Fluimare® foi estudado em 65 pacientes em tratamento ambulatorial, 46 do sexo feminino e 19 do sexo masculino, com
idade entre 15 e 65 anos (38,1 ± 13,4 anos). De acordo com o diagnóstico os pacientes foram classificados no Grupo 1
(rinite, 27 pacientes), Grupo 2 (rinite alérgica) e no Grupo 3 (terapia pós-operatória, 15 pacientes).
Avaliação dos resultados pelo usuário
Os pacientes receberam Fluimare® solução nasal e foram orientados a usar o produto durante 3 semanas (de acordo
com a necessidade, 1 a 2 jatos de spray em cada narina, várias vezes ao dia).
Além disto, eles podiam receber a terapia convencional necessária, quando exigido clinicamente.
No total, 87% dos pacientes deste estudo (calculados para todos os grupos de indicação) avaliaram o efeito de Fluimare®
como positivo. A maior parte dos pacientes informou uma melhora de respiração pelo nariz, bem como uma melhor passagem do ar (estatisticamente significativo em todos os grupos). O grupo sem medicação adjuvante merece atenção especial,
no qual as alterações também foram significativas.
No grupo 3 (tratamento após intervenções cirúrgicas), 80% dos pacientes avaliaram o efeito de Fluimare® como muito
bom e agradável. Este grupo também apresentou os melhores resultados terapêuticos, pois 73,3% destes pacientes
sentiram uma melhora de seus problemas nasais na fase pós-operatória.
Observou-se uma melhora estatisticamente significativa da sintomática das fossas nasais em pacientes de todos os
grupos, bem como nos grupos individuais (com exceção do grupo 1 - fossa nasal direita) mostra o efeito de Fluimare®
no período de aplicação de 3 semanas. Novamente, a terapia no grupo 3 demonstrou que 3 dos 4 sintomas avaliados
melhoraram significativamente.
Significado especial também é atribuído aos resultados do grupo sem tratamento adjuvante que mostram que Fluimare®
pode contribuir sozinho para o alívio dos sintomas através da umidificação da mucosa nasal. Ao mesmo tempo ele
melhora as características físico-químicas do muco através de seu teor de água e eletrólitos e equilibrando a isotonia e
o pH para o valor ótimo de 8,3 ele exerce efeito positivo na freqüência ciliar e no transporte mucociliar. Nenhum usuário
relatou efeitos adversos no uso de Fluimare®.
Com relação à adesão, a maior aceitação do produto foi no grupo 3 (terapia pós-operatória) com uma adesão intensa
em 28,6% dos pacientes e uma adesão boa em 71,4% dos pacientes em todo o período de tratamento.
INDICAÇÕES
Fluimare® é indicado para:
• tratamento dos sintomas de resfriado;
• tratamento e prevenção de rinite e alergia ao pólen (polenose);
• lavagem suave das fossas nasais nas seguintes situações:
• poluição do ar, ar seco ou permanência em ambientes aquecidos ou com ar condicionado.
• ferimentos ou após procedimentos cirúrgicos no nariz conforme orientação médica.
CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas contraindicações específicas.
Modo de usar:
1. Antes de usar Fluimare® assoe o nariz suavemente.
2. Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento.
3. Na primeira vez em que usar Fluimare® ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana pressione
a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula
pump para maior precisão da dose.
4. Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o
frasco sempre em posição vertical. A válvula pump não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação.
5. Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através
da boca e repita o procedimento na outra narina.
6. Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente.
7. Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.
Conservação do medicamento depois de aberto:
Conservar a temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
POSOLOGIA
Aplicação nasal: 1 a 2 jatos em cada narina (spray), várias vezes ao dia, conforme necessidade.
ADVERTÊNCIAS
Uso durante a gravidez e amamentação
Categoria de risco A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista.
Fluimare® não é excretado através do leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que fazem uso de Fluimare®. Em caso de uso concomitante com outros medicamentos de uso nasal, Fluimare® deve ser administrado antes.
Interações nos exames laboratoriais: não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem
uso de Fluimare®.
Interações com alimentos: por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimare® e alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
No uso correto do medicamento, ainda não foram observados quaisquer efeitos colaterais. Fluimare® não provoca
dependência. A duração do tratamento com Fluimare® não é limitada e, portanto, se necessário pode ser estendida
para um período prolongado.
SUPERDOSE
A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare® é uma solução nasal isotônica feita a partir de sal
marinho e água purificada.
ARMAZENAGEM
Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
DIZERES LEGAIS
Medicamento de notificação simplificada RDC nº 199/2006. AFE nº 1.0084.1
Farm. Resp.: Erica Maluf - CRF-SP: 19.664
BIBLIOGRAFIA
Su XY, et al. Does sea-water made isotonic affect ciliary beat frequency? Int. J. Pharmaceutics 1995; 123: 47 - 51.
Wiedemann B, Kratz B. Konservierungsmittelfreie Nasalia - ikrobiologische Prüfung und Bewertung. Dt. Apothekerzeitung 1998; 138(7): 529 - 533.
Freigang B, et al. Estudo prospectivo observação com Rhinomer® Spray Nasal. Relatório de Estudo 1997.
325
325
deverá obedecer o padrão oficial estabelecido em especificação.