EMEA/V/C/056 RELATÓRIO PÚBLICO - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/056
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
PUREVAX FELV
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP),
com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de
utilização do medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional
sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais
informação sobre os fundamentos das recomendações do C V M P , leia a Discussão Científica
(também parte do E P A R ) .
O que é o Purevax FeLV?
O Purevax FeLV é uma vacina que contém um vírus canarypox recombinante (vCP97) do
vírus da leucemia felina (FeLV). O Purevax FeLV é apresentado como suspensão injectável.
Para que é utilizado o Purevax FeLV?
O Purevax FeLV é utilizado para vacinar gatos a partir das oito semanas contra a leucemia
felina, uma doença que afecta o sistema imunitário e é causada por um tipo de vírus
denominado retrovírus. A vacina é usada para prevenir os sintomas da doença e prevenir que o
FeLV permaneça no sangue.
Uma dose de 1 ml de Purevax é injectada sob a pele. A primeira injecção deve ser
administrada a gatos com uma idade mínima de oito semanas e a segunda injecção deve ser
administrada três a cinco semanas depois. A imunidade começa o mais tardar duas semanas
após a segunda injecção e tem a duração de um ano. Os gatos devem ser revacinados
anualmente.
Como funciona o Purevax FeLV?
O Purevax FeLV é uma vacina. As vacinas funcionam preparando o sistema imunitário (as
defesas naturais do organismo) para se defenderem contra determinadas doenças. O Purevax
FeLV contém genes do subgrupo A do FeLV, denominados env e gag, que foram inseridos
noutro vírus vector (portador), o vírus canarypox, através da “tecnologia de ADN
recombinante”. Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam no gato mas
produzem proteínas dos genes do FeLV.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece as proteínas do
vírus FeLV como sendo “estranhas” e produz os correspondentes anticorpos. Posteriormente,
o sistema imunitário é capaz de produzir anticorpos com maior rapidez, se for novamente
exposto ao FeLV. Os anticorpos ajudarão a proteger contra a doença provocada por este vírus.
A imunização contra o subgrupo A do FeLV confere protecção total contra os três subgrupos
do vírus: A, B e C.
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Como foi estudado o Purevax FeLV?
A eficácia do Purevax FeLV foi estudada em vários ensaios laboratoriais nos quais alguns
gatos foram vacinados contra o FeLV enquanto outros foram infectados com este vírus. No
terreno, a eficácia foi estudada num estudo principal de gatinhos com oito ou mais semanas de
idade, nos quais os efeitos de Purevax FeLV foram comparados com os de outra vacina contra
o FeLV. Os gatinhos vacinados viveram até às 28 semanas com um grupo de gatinhos
infectados com FeLV. Em todos os ensaios, o principal parâmetro de eficácia foi a presença
de anticorpos contra o vírus e a presença de FeLV infeccioso no sangue dos gatinhos
vacinados.
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax FeLV durante os estudos?
A vacina Purevax FeLV conferiu protecção contra a infecção por FeLV. Os primeiros sinais
de infecção por FeLV ocorreram após seis semanas em apenas alguns dos gatinhos vacinados
com Purevax FeLV. Nos animais não vacinados, a infecção foi observada às quatro semanas.
Qual é o risco associado ao Purevax FeLV?
No local da injecção, pode aparecer um pequeno nódulo temporário. Este desaparece,
normalmente, em 1 a 4 semanas. Podem observar-se letargia (apatia) e hipertermia (aumento
da temperatura corporal) temporárias, durante 1 dia, excepcionalmente 2 dias. Para a lista
completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax FeLV, consulte o
Folheto Informativo.
O Purevax FeLV não deve ser usado em gatas prenhas.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto
com o animal?
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o Folheto
Informativo ou o rótulo.
Por que foi aprovado o Purevax FeLV?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do
Purevax FeLV são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a leucose felina,
para a prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença, em gatos com 8 ou mais
semanas de idade. O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no
Mercado para o Purevax FeLV. O perfil benefício-risco figura no módulo 6 do EPAR sobre o
medicamento.
Outras informações sobre o Purevax FeLV
Em 13 de Abril de 2000, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de
Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax
FeLV. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Abril de 2005. A
informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser
encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 24 de Outubro de 2007.
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