FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
29-07-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Beta-histina Actavis 24 mg comprimidos
Beta-histina, cloridrato
Leia atentamente o folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Beta-histina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beta-histina Actavis
3. Como tomar Beta-histina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Actavis
6. Outras informações
1. O QUE É BETA-HISTINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
O Beta-histina Actavis é um medicamento utilizado para tratar sintomas da
síndroma de Ménière, como tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição e
náuseas.
2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS
Não tome Beta-histina Actavis
se tem alergia (hipersensibilidadel) à beta-histina ou a qualquer outro
componente do comprimido (ver também a secção 6 “Outras informações”)
se tiver um feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal
se tiver menos de 18 anos
se estiver a amamentar (ver também a secção “Gravidez e aleitamento”)
Tome especial cuidado com BETA-HISTINA ACTAVIS
se sofrer ou tiver sofrido de uma úlcera no estômago (úlcera péptica)
se tiver asma
se tiver urticária, erupção cutânea ou constipação no nariz provocada por uma
alergia, uma vez que estas queixas podem ser irritantes.
se tiver pressão sanguínea baixa
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Se sofrer de alguma das condições anteriormente mencionadas, consulte o seu
médico para saber se pode tomar beta-histina.
Estes grupos de doentes devem ser monitorizados por um médico durante o
tratamento.
Ao tomar Beta-histina Actavis com outros medicamentos
Uma interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afectar o
modo de funcionamento um do outro ou os efeitos secundários quando ambos
estão a ser tomados em simultâneo.
Até agora não foram observadas interacções da beta-histina com outros
medicamentos.
É possível que a beta-histina possa influenciar o efeito de anti-histamínicos. Antihistamínicos são medicamentos utilizados em particular para o tratamento de
alergias, como a febre do feno e para enjoos de carro. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se estiver a tomar anti-histamínicos (medicamentos para alergias)
em simultâneo.
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não se sabe se é seguro utilizar beta-histina durante a gravidez. A beta-histina é
excretada no leite materno, a utilização de beta-histina deve portanto ser
evitada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A beta-histina pode causar tonturas. Se você sofrer deste efeito secundário,
deve evitar actividades que exijam atenção, como conduzir um carro e manobrar
máquinas. Se tiver dúvidas quanto ao efeito negativo que a beta-histina possa
exercer na sua capacidade de conduzir, discuta este assunto com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Actavis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS
Tomar Beta-histina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosehabitual é:
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Adultos
Metade de um comprimido a um comprimido, duas vezes ao dia.
Pode demorar cerca de duas semanas para notar alguma melhoria.
Como utilizar
É melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos.
Se tomar mais Beta-histina Actavis do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita, consulte o seu médico.
Os sintomas de uma sobredosagem com beta-histina são náuseas, vómitos,
problemas de digestão, problemas de coordenação e – com doses mais
elevadas - convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Actavis
Espere até à hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como acontece com todos os fármacos, Beta-histina Actavis pode causar
efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Pele
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas): erupções cutâneas,
comichão
Tracto gastrointestinal
Raramente (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas): queixas
gastrointestinais ligeiras, náuseas, problemas digestivos
Sistema nervoso
Dores de cabeça, sonolência (não é conhecida a frequência de ocorrência
destes efeitos secundários)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BETA-HISTINA ACTAVIS
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Beta-histina Actavis após o prazo de validade impresso na
embalagemapós “Não utilizar após” ou “Val.”.
Não conservar Beta-histina Actavis acima de 25ºC num local seco e na
embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que
já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Beta-histina Actavis
A substância activa é beta-histina, cloridrato.
Um comprimido contém 24 mg de beta-histina, cloridrato.
Os outros excipientes são povidona, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico.
Qual o aspecto de Beta-histina Actavis e conteúdo da embalagem
Um comprimido de cor branca a esbranquiçada, circular, biconvexo, com uma face
marcada com uma linha.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Disponível em embalagens de cartão com 20, 30, 40, 50, 60 ou 100
comprimidos embalados em blisteres.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha
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Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE
com as seguintes designações:
Holanda: Betahistine diHCL 24 mg, tabletten
República Checa: Betahistin Actavis 24mg
Hungria: Elven 24mg
Itália: Betaistina Actavis 24mg compresse
Polónia:Vestibo
República da Eslováquia: Betahistin Actavis 24mg
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