ESPINHEIRA SANTA NATULAB MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

ESPINHEIRA SANTA NATULAB
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek
Nomenclatura popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos,
cancrosa,
espinheiradivina, espinho-de-Deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa.
Família: Celastraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
APRESENTAÇÃO
Linha Hospitalar: Sem apresentação.
USO ORAL
USO ADULTO
CONCENTRAÇÃO
160 mg de extrato seco de Maytenus ilicifolia por mL da suspensão oral (equivalente a
3,2 mg de taninos, totais expressos em pirogalol).
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de folhas de Maytenus ilicifolia ........................................................ 160 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 mL
(amido, goma xantana, glicerol, sorbato de potássio, propilenoglicol, sorbitol, sucralose,
aroma de caramelo e água purificada).
CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS
Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
O Extrato seco está padronizado em 2,0% de taninos totais, expressos em pirogalol.
Cada mL da suspensão contém 3,2 mg de taninos totais, expressos em pirogalol.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Dispepsia e como coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos farmacológicos e clínicos apresentaram resultados concordantes com o uso
tradicional, no tratamento de queixas dispépticas e suportam sua eficácia e segurança
terapêutica como coadjuvante no tratamento de úlcera péptica e dispepsias.
Cinco diferentes amostras de Maytenus sp, três delas a M. ilicifolia, revelaram potente
efeito antiúlcera gástrica, quando utilizadas, por via intraperitonial, sob a forma de
liofilizados, obtidos a partir de abafados, em ratos submetidos aos processos de induçäo
de úlcera por indometacina ou por estresse de imobilizaçäo em baixa temperatura. O
efeito protetor é dose-dependente, persiste, no mínimo, até 16 meses após a coleta da
planta e é equiparável aos efeitos da cimetidina e ranitidina. Além da atividade
antiúlcera, o liofilizado da espinheira-santa, à semelhança da cimetidina, aumentou
grandemente o volume e o pH do conteúdo gástrico (CARLINI & BRAZ, 1988).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento é constituído pelo extrato seco das folhas de Maytenus ilicifolia
padronizado em taninos totais. Esta planta possui como principais constituintes
químicos terpenos, taninos, ácidos fenólicos e flavonóides.
As ações da M. ilicifolia na úlcera péptica e gastrite envolvem mais de um mecanismo
de ação e diferentes substâncias do fitocomplexo. Vários compostos participam do
efeito protetor da mucosa gástrica, que resulta da redução da secreção basal de ácido
clorídrico, bem como da secreção induzida por histamina (MACAUBAS, et al., 1988).
Sugestões de que a bomba de próton seja inibida pelo extrato não foram conclusivas.
CONTRAINDICAÇÕES
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Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de
M. ilicifolia ou outras plantas da família Celastraceae.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos.
O produto é contra-indicado durante a lactação e a gravidez, pois diminui a produção de
leite e pode provocar contrações uterinas
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de M. ilicifolia com bebidas alcoólicas e outros
medicamentos não é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as
interações medicamentosas deste fitoterápico.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ESPINHEIRA SANTA NATULAB deve ser armazenado em locais com temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o
prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
ESPINHEIRA SANTA NATULAB apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura,
contendo pó fino, de coloração castanha e odor característico.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oral.
Ingerir 10(dez) mL da suspensão oral, 2 vezes ao dia (equivalente a 64,0 mg de taninos
totais, expressos em pirogalol).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a
recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à
saúde.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a
posologia sem a necessidade de suplementação.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas graves ou que coloquem em risco
a saúde dos pacientes.
Raramente, podem ocorrer casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e
procurar orientação médica.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária
–
NOTIVISA,
disponível
em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Plantas ricas em taninos, como a M. ilicifolia, em doses excessivas, podem causar
irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarréia.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0053
Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2013.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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FONE: (0XX) 75- 3311-5555