Genética Humana

Genética Humana
Aula 3: Aspectos éticos e legais na pesquisa
científica
Prof. Fausto de Souza
Lei de Biossegurança
n°11.105, 24 de março de 2005
Art. 1°
Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção,
o cultivo, a produção, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a
comercialização, o consumo, a liberação no
meio ambiente e o descarte de organismos
geneticamente modificados – OGM e seus
derivados
Objetivo da Lei
• Cria mecanismos de segurança e fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte,
a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento,
a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados
• Estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a
proteção do meio ambiente
Questões sobra a Lei de
Biossegurança
• O que é um organismo geneticamente modificado?
• Defina o termo “clonagem terapêutica”.
• Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os
usos de células tronco derivadas de embriões humanos?
• Quais as atribuições do CNBS?
• Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que
comete uma infração administrativa prevista nesta lei?
Definições
•
•
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
V – organismo geneticamente modificado - OGM:
organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido
modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
•
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não
possua capacidade autônoma de replicação ou que não
contenha forma viável de OGM;
•
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de
produção de células-tronco embrionárias para utilização
terapêutica;
Questões sobra a Lei de
Biossegurança
• O que é um organismo geneticamente modificado?
• Defina o termo “clonagem terapêutica”.
• Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os
usos de células tronco derivadas de embriões humanos?
• Quais as atribuições do CNBS?
• Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que
comete uma infração administrativa prevista nesta lei?
Uso de embriões
•
•
•
Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a
utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados
no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais.
Uso de embriões
Art. 6o Fica proibido:
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro
de ADN/ARN natural ou recombinante, em desacordo com as
normas desta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto
humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados sem aprovação no CTNBio
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de
restrição do uso.
Questões sobra a Lei de
Biossegurança
• O que é um organismo geneticamente modificado?
• Defina o termo “clonagem terapêutica”.
• Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os
usos de células tronco derivadas de embriões humanos?
• Quais as atribuições do CNBS?
• Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que
comete uma infração administrativa prevista nesta lei?
Atribuições do CNBS
Art. 8o Fica criado o– CNBS, órgão de assessoramento superior
do Presidente da República para a formulação e
implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1o Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos
órgãos e entidades federais
II – analisar, a pedido da CTNBio, os pedidos de liberação para
uso comercial de OGM e seus derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial
de OGM e seus derivados;
Questões sobra a Lei de
Biossegurança
• O que é um organismo geneticamente modificado?
• Defina o termo “clonagem terapêutica”.
• Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os
usos de células tronco derivadas de embriões humanos?
• Baseado na Constituição Federal e nas Diretrizes do SUS que
regem que as decisões devem ser tomadas em conjunto com a
sociedade civil organizada, você concorda com Art. 9, §3° e
Art. 11, §10?
• Quais as atribuições do CNBS?
• Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que
comete uma infração administrativa prevista nesta lei?
Sanções administrativas
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole
as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma
estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e
embargos de atividades, com as seguintes sanções:
• *Além das sanções há as penalizações que são pessoais ao indivíduo
que são as detenções com seus agravantes e atenuantes*
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou
empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal
concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de
financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por
período de até 5 (cinco) anos.
GENÉTICA E
BIOSSEGURANÇA
Incertezas éticas, legais e
sociais
•
•
•
•
•
Privacidade da informação
Segurança e eficácia
Justiça
Igualdade
Qualidade
Patentes
• É possivel patentear um ser vivo?
– Existem patentes de genes, de técnicas, de
seres vivos como plantas e animais
geneticamente modificados
Vantagens do conhecimento do
genoma humano
•
•
•
•
Prevenção de doenças
Monitoramento de pacientes em potencial
Seleção de indivíduos geneticamente sadios
Maior eficiência na produção de alimento de
origem animal e vegetal
Desvantagens do conhecimento
do genoma humano
• Discriminação em planos de saúde,
seguradoras, etc.
• Indução de tratamentos desnecessários ou até
abortos
• Doping genético
• Impossibilidade da análise do impacto da
interação de um Ogm com o meio em que ele
irá viver
Atitudes fundamentais sobre
discussão ética e tecnocientífica
sobre a natureza humana
• A ciência tem o direito de fazer tudo o que é
possível
• A ciência não tem o direito de intervir no
processo da vida pois este é sagrado
• A ciência não tem o direito de mudar as
qualidades humanas mais características
• A ciência tem o direito de incentivar o
aperfeiçoamento de características humanas de
valor e eliminar aquelas que são prejudiciais
Carta do Vaticano sobre o uso
de células estaminais
embrionárias humanas
• As vias de Clonagem Terapêutica para
produção de CEH:
– Substituição do núcleo de um oócito pelo núcleo de
uma célula de um determinado sujeito;
– Transferência de um núcleo de uma célula de
determinado sujeito para o oócito de um animal;
– Reprogramação do núcleo da célula de um sujeito
pela fusão do citoplasma da CEH com o
carioplasma de uma célula somática
Problemas éticos
• É moralmente lícito produzir e/ou utilizar
embriões humanos vivos para a preparação de
CEH?
– Não.
• A partir da fecundação o embrião humano se torna um
sujeito humano com seu próprio desenvolvimento
coordenado, contínuo e gradual
• Tem direito à própria vida, qualquer intervenção que não
seja em seu benefício é um crime
• A finalidade benéfica do ato não justifica uma ação má
por si só
Problemas éticos
• É moralmente lícito efetuar a chamada
“clonagem terapêutica” por meio de
produção de embriões para posterior
destruição dos mesmos para produção de
CEH?
– Não.
Problemas éticos
• É moralmente lícito utilizar as CEH e as células
diferenciadas obtidas a partir delas, que sejam
fornecidas por outros pesquisadores ou
encontradas à venda?
– Não.
• Uso comercial descontrolado de material de
responsabilidade de seu produtor ou fornecedor
• Solução
Células Estaminais Adultas
PESQUISA COM SERES
HUMANOS
INTRODUÇÃO
– O progresso científico e tecnológico nas ciências
biomédicas e suas aplicações geram novos
problemas éticos.
– O que a pesquisa científica em humanos envolve:
• Estudos de processos fisiológicos, bioquímicos,
patológicos, intervenções físicas, químicas ou
psicológicas em pacientes sadios ou não;
• Estudos de intervenções de diagnósticos, terapêuticas ou
preventivas;
• Estudo das conseqüências das intervenções em grupos
específicos;
• Estudos comportamentais em diferentes circunstâncias e
ambientes
As diretrizes éticas internacionais de
pesquisa a serem seguidas
• Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa
Biomédica em Seres Humanos – 2002: elaborado
pelo Conselho para Organizações Internacionais em
Ciências Médicas (CIOMS) desde 1982, com o
propósito de indicar como os princípios éticos
fundamentais que orientam a condução de pesquisas
biomédicas envolvendo seres humanos poderiam ser
aplicados, principalmente em países em
desenvolvimento observando suas cultura, condição
socioeconômica, legislação etc.
Princípios éticos básicos
• Respeito pelas pessoas: Respeito à
autonomia e proteção às pessoas com
autonomia diminuída ou deteriorada.
• Beneficiência: maximizar os benefícios e
diminuir os prejuízos e riscos.
• Justiça: tratar equitativamente todos os
envolvidos na pesquisa, levando-se em conta
as
condições
físico-cognitivas
e
socioeconômicas do país da pesquisa.
As Diretrizes
1. Justificativa ética e validação científica da
pesquisa biomédica em seres humanos
2. Comitês de avaliação ética
3. Avaliação ética da pesquisa com patrocínio
externo
4. Consentimento informado individual
5. Obtenção do consentimento informado:
informações essenciais para potenciais
sujeitos de pesquisa
As Diretrizes
6. Obtenção do consentimento informado:
obrigações dos patrocinadores e
pesquisadores
7. Incentivos para participar de uma pesquisa
8. Benefícios e riscos de participar de um estudo
9. Limitações especiais do risco quando a
pesquisa envolve indivíduos incapazes de dar
consentimento informado
10. Pesquisa em populações e comunidades com
recursos limitados
As Diretrizes
11. Escolha do controle em ensaios clínicos
12. Distribuição equitativa de ônus e benefícios
na escolha de grupos de sujeitos na pesquisa
13. Pesquisas de que participam pessoas
vulneráveis
14. Pesquisa de que participam crianças
15. Pesquisas de que participam indivíduos cujos
transtornos mentais ou de comportamento os
tornam incapazes de dar o adequado
consentimento informado
As Diretrizes
16. As mulheres como sujeitos de pesquisa
17. Mulheres grávidas como sujeitos da pesquisa
18. Proteção da confidencialidade
19. Direito a tratamento e indenização de sujeitos
prejudicados
20. Fortalecimento da capacidade de avaliação
ética e científica e da pesquisa biomédica
21. Obrigação ética dos patrocinadores externos
de proporcionar serviços de cuidados com a
saúde
Para discussão....
• Caso 1 – Homem de 47 anos, é levado ao PS da clínica x,
após acidente de carro. Lá foi constatada uma fratura óssea
que requeria cirurgia corretiva e, também a existência de
sangramento moderado, que lhe causara queda dos níveis
pressóricos arteriais. A equipe médica propõe transfusão
sanguínea mas o paciente se recusa a aceitar, afirmando
ser adepto da corrente religiosa denominada “Testemunhas
de Jeová”. O paciente está gozando de plena consciência
dos riscos e assina documento desresponsabilizando a
equipe médica e a clínica, em caso de qualquer
acontecimento infortuito ligado à sua recusa. Durante a
noite, o paciente é sedado e se ministra sangue, evitando
que o paciente ou seus familiares disso tenham
conhecimento.
• Caso 2 – um escritor é atingido por uma doença
degenerativa grave, cujo prognóstico de vida, se não
receber tratamento adequado, deve ficar em torno de 2 a
3 anos. Seguindo a orientação médica o paciente toma os
medicamentos recomendados e inicia a escrita do livro
que considera sua obra-prima. Infelizmente, o
medicamento
deixa-o
obnubilado,
dificulta
sua
concentração intelectual, e sua criatividade literária decai
significativamente. O escritor coloca-se diante de um
dilema. Deve continuar a tomar os medicamentos e
prolongar sua vida ou deve deixá-los e assim poder
escrever seu livro?
Princípio da autonomia
“Na assistência à saúde, o princípio da autonomia requer
que o indivíduo, quer esteja sadio ou doente, não se
entregue inteiramente aos profissionais de saúde, não
renuncie a uma parcela sempre maior de sua liberdade
em troca de uma parcela menor de sua própria saúde”.
FORTES, P.A.C. Ética e Saúde. Questões éticas,
deontológicas e legais. Tomada de decisões,
autonomia e direitos do paciente. Estudo de casos.
Ed. EPU, 2007, pag. 39.
Para discussão...
• Caso 3- em um hospital-dia especializado em
pacientes com transtornos mentais, há um
usuário de 25 anos, com diagnóstico de psicose
maníaco-depressiva, que se recusa a receber
os medicamentos a ele prescritos e quer deixar
a unidade (alta a pedido), alegando que, nas
outras vezes que recebeu a medicação, teve
sintomas gastrointestinais fortes que muito o
incomodaram. O médico responsável foi
alertado, mas reafirmou ser este o medicamento
indicado para o tratamento do paciente e
duvidava da veracidade do relatado.
• Caso 4- numa unidade de emergência, uma
mulher de 35 anos, desacompanhada, que
apresentava cefaléia, vômitos e febre alta, tendo
sido
diagnosticada
com
meningite
meningocócica, apresenta-se confusa, grita
muito, emite palavras desconexas e diz não
querer receber por via venosa a medicação
prescrita. Diz querer se retirar do hospital para is
se tratar em casa, pois conhece medicamentos
que irão curá-la.
• Caso 5- menor, portador de leucemia, internado
em hospital para tratamento, apresenta-se com
quadro de anemia intensa e sinais de
insuficiência cardíaca. A equipe médica
prescreve transfusão sanguinea, mas os pais
recusam tal procedimento. Com a piora do
quadro clínico, mesmo contrariando a vontade
da família, os médicos, em consonância com a
direção do hospital, decidem ministrar sangue à
criança.
Limites da autonomia
Paternalismo