etanercepte para psoríase

Ministério da Saúde
Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União
Nota Técnica N° 298/2013
Brasília, maio de 2013
2013.
Princípio Ativo: etanercepte
Nome Comercial1: Enbrel®, Enbrel Pfs®.
Sumário
1. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA? ............................................................................................................... 2
2. O medicamento etanercepte está padronizado para o tratamento de
psoríase no SUS? .................................................................................................................... 2
3.
O que o SUS oferece para a doença tratada pelo medicamento? ............... 2
4. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum
posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica? ..................... 4
A presente Nota Técnica foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem
parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter
informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A
Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos
operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do
SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
1
Saliente-se que:
- Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
ou o Medicamento Genérico.
- Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
categorias: Referência, Similar e Genérico.
Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é
de salutar importância a observância de
de possível
possível alteração
alteração de prescrição
prescrição médica.
Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
1
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1. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA? Para qual finalidade?
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
1.
2.
3.
4.
5.
Adultos com artrite reumatoide;
Adultos com artrite psoriásica;
Adultos com Epondilite Anquilosante;
Adultos com psoríase em placas
Pacientes pediátricos com psoríase em placas
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da
bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a
ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequências clínicas de utilização dessa medicação para tratamento não
aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
2. O medicamento etanercepte está padronizado para o tratamento de psoríase
no SUS?
SUS?
Não.
3. O que o SUS oferece para a doença tratada pelo medicamento?
medicamento?
A psoríase é uma doença crônica da pele causada por fatores genéticos e
ambientais. É uma dermatose de comportamento crônico recorrente, caracterizada
por proliferação epidérmica e inflamação dérmica. As lesões podem acometer as
regiões articuladas (como cotovelos e joelhos), pele, unhas e couro cabeludo. Em
algumas situações mais graves, as lesões podem se espalhar por toda a pele2.
A gravidade da psoríase pode variar desde uma ou duas lesões praticamente
assintomáticas, até doença generalizada com esfoliação e artrite debilitantes. A
evolução é crônica e freqüentemente benigna3, apesar de não ter cura.
A literatura recomenda o tratamento com fototerapia4 (UVB isolado ou UVA
associada a psoraleno), acitretina5 e metotrexato6 e ciclosporina7. Cada um dos
medicamentos tem efeitos colaterais de longo prazo, mas estes efeitos podem ser
minimizados quando os tratamentos são aplicados por curto período de tempo ou
combinando medicamentos. Entre as terapias combinadas podemos citar acitretina
e PUVA, PUVA e metotrexato, metotrexato e ciclosporina, acitretina e ciclosporina,
ressalta-se que esses últimos estão disponíveis no SUS. Estas associações de
2
NAST A, et al. German evidence-based guidelines for the treatment of Psoriasis vulgaris (short version). Arch Dermatol Res. 2007;299:11138.
ARRUDA LHF; CAMPBELL AMG; TAKAHASHI MDF. Psoríase. Anais Brasileiros de Dermatologia, 2001; 76:141-165.
4
YONES SS, PALMER RA, et al. Randomized double-blind trial of the treatment of chronic plaque psoriasis: efficacy of psoralen – UVA therapy
vs narrowband UVB therapy. Arch Dermatol 2006;142: 836-42.
5
CARTER J, MENTER A. Novel therapies for psoriasis. Am J Clin Dermatol 2002; 3:159-73.
6
CLARK CM, KIRBY B, MORRIS AD, et al. Combination treatment with methotrexate and cyclosporin for severe recalcitrant psoriasis. Br J
Dermatol 1999; 141:279-282.
7
ZACKHEIM HS. The FDA Guidelines for the treatment of psoriasis using cyclopsorine A: Are they adequate? Cutis 2002; 70:288-290.
3
2
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tratamento necessitam monitorização intensiva para detecção precoce dos efeitos
colaterais e do ajuste de doses dos medicamentos, objetivando o uso da menor
dose possível que mantenham a mesma eficácia clínica8.
Para o tratamento da psoríase, o SUS disponibiliza os medicamentos: alcatrão
mineral, babosa (Aloe vera (L.) Burm. f.) ácido salicílico, acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona dexametasona, hidrocortisona, prednisona e
prednisolona, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica,
Farmacêutica que é a
primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é
regulamentado pela Portaria 1.555, de 30 de julho de 2013. Segundo tal norma,
editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos
Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos
pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e
dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que
estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns
medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de
medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel,
levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo
masculino.
O SUS também disponibiliza para o tratamento da psoríase (L40.0, L40.1, L40.4,
L40.4,
L40.8), os medicamentos acitretina, calcipotriol, clobetasol, metotrexato e
ciclosporina por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica,
que é regulamentado pela Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase está regulamentado por
meio da Portaria Nº 1229, de 5 de novembro de 2013 , onde se observa as diretrizes
terapêuticas de tratamento da enfermidade.9
A solicitação de medicamentos para atendimento pelo Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na
unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitação dos medicamentos, o
paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em
estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos
gestores estaduais.
a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS);
b) Cópia de documento de identidade;
c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente
preenchido;
d) Prescrição Médica devidamente preenchida;
e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados
na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento
solicitado; e
f) Cópia do comprovante de residência.
8
NALDI L, GRIFFITHS CEM. Traditional therapies in the management of moderate to severe chronic plaque psoriasis: an assessment of the
benefits and risks. Br J Dermatol 2005; 152: 597-615.
9
Disponível em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_psoriase_2013.pdf>. Acesso em 21/11/2013
3
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Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da
saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve
ser autorizado para posterior dispensação.
O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da
continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional
destas etapas
etapas é responsabilidade dos gestores estaduais.
estaduais Todos os medicamentos
dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as
recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças
(definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF.
Outro tratamento bastante utilizado, é a fototerapia. De acordo com o Sistema de
Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS10, esse
procedimento está disponível no SUS, na modalidade de atendimento ambulatorial,
ambulatorial
para o tratamento de :
C840
C841
C845
L400
L401
L402
L403
L404
L405
L408
L80
L86
Micose fungóide
Doença de Sézary
Outros linfomas de células T e os não especificados
Psoríase vulgar
Psoríase pustulosa generalizada
Acrodermatite contínua
Pustulose palmar e plantar
Psoríase gutata
Artropatia psoriásica
Outras formas de psoríase
Vitiligo
Ceratodermia em doenças classificadas em outra parte
4. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum
posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS11 é um
órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de
10
Disponível em:< http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/procedimento/exibir/0303080108/08/2013>. Acesso em
06/09/2013.
11
Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e
procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica,
são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição
e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante
indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo
Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia,
a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas
pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa
dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
4
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19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21
de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no
processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo
clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de
Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS.
Logo, a CONITEC/MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12.401/2011 e
regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011,
substituindo a antiga CITEC/MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada
Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.
A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de
saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as
evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem
assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação
às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos
domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
Dispõe a Lei n° 12.401/2011 que a incorporação, a exclusão e a alteração a que se
refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo
administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias,
contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90
(noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de
incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados
da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso
as circunstâncias do caso exigirem.12
O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que
deliberou por NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA
TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS para o
tratamento de psoríase,
psoríase nos termos dos documentos em anexo.
De acordo com Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no SUS CONITEC – 13, que trata sobre Medicamentos Biológicos
(infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe)para o tratamento da
Psoríase moderada a grave em adultos,
e após a análise das contribuições da
12
Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante
a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta)
dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias
corridos, quando as circunstâncias exigirem.
5
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consulta pública e nova busca na literatura por estudos clínicos e revisões
sistemáticas realizada pela Secretaria Executiva da CONITEC, concluiu-se que:
• a duração média dos estudos clínicos que avaliaram a eficácia dos
medicamentos biológicos para o tratamento da psoríase é curta (12
semanas); enquanto que a média de duração dos estudos que
avaliaram a eficácia destes medicamentos para artrite psoriásica e
artrite reumatoide foi de 24 a 52 semanas. Ainda, os medicamentos
biológicos vem sendo usado no País há uma década para artrite
reumatoide refratária a tratamento, o que faz com que o seu perfil
de segurança seja bastante conhecido.
• os estudos avaliaram a psoríase moderada a grave, no entanto não
há uma definição clara do que seria psoríase grave, situação em
que o benefício do uso de biológicos, que tem perfil de segurança
ainda incerto, talvez pudesse justificar o risco.
•
nos pacientes com psoríase grave a duração do efeito dos
medicamentos é relativamente pequena e até o momento não há
evidência que demonstre a resposta sustentada dos biológicos
nestes pacientes.
permanece a incerteza quanto a melhor
terapêutica de longo prazo tendo em vista cronicidade da doença.
•
não se sabe se o medicamento pode ser descontinuado ou
reduzido, quando ocorrem as remissões, sendo importante que
sejam realizados estudos de longo prazo de eficácia e segurança.
• O perfil de segurança de um medicamento depende das
características do produto e também da doença de base que está
sendo tratada. Assim, no caso da psoríase moderada a grave estes
medicamentos
biológicos,
que
sabidamente
tem
efeito
imunodepressor, tem apresentado mesmo em estudos de curta
duração aumento significativo do risco de infecções e câncer de
pele.
•
A CONITEC reavaliará a matéria desde que haja fato novo, novas
evidências que reduzam a incerteza quanto a essa incorporação no
SUS.
•
Assim, na reunião da CONITEC aos dois dias do mês de agosto de 2012, após
discussão, os membros presentes, deliberaram, por unanimidade, recomendar a
não incorporação dos medicamentos infliximabe, adalimumabe, etanercepte e
ustequinumabe para o tratamento da Psoríase Moderada a Grave.
Foi assinado o Registro de Deliberação nº 17/2012, na 7ª reunião ordinária de
02/08/2012.
Dessa forma, a PORTARIA Nº 38, DE 27 DE SETEMBRO DE 2012 torna pública a
decisão de não incorporar os medicamentos biológicos: infliximabe, etanercepte,
adalimumabe e ustequinumabe para o tratamento da psoríase moderada agrave em
adultos no Sistema Único de Saúde (SUS) e recomendar que sejam consultadas as
6
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organizações de pacientes e especialistas na área e que, se cabível, seja realizado
novo processo de avaliação do tema. 13
13
Disponível em:<
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Biologicos_psoriase_Final.pdf>. Acesso em
02/01/2013.
7