COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 11/01/99

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 11/01/99
C(1999)
37
A NÃO PUBLICAR
DECISÃO DA COMISSÃO
de 11/01/99
"FEVAXYN PENTOFEL"
Vírus da Panleucopénia Felina Inactivado (Estirpe CU4)
Calicivírus Felino Inactivado (Estirpe 255)
Vírus da Rinotraqueíte Felina inactivado (Estirpe 605)
Chlamydia psittaci Felina inactivada (Estirpe Cello)
Vírus da Leucose Felina Inactivado (Estirpe 61 E)
___________________________
O texto em língua inglesa é o único que faz fé
I
DECISÃO DA COMISSÃO
de 11/01/99
que altera a
autorização de introduçãó no mercado do medicamento veterinário
"FEVAXYN PENTOFEL"
Vírus da Panleucopénia Felina Inactivado (Estirpe CU4)
Calicivírus Felino Inactivado (Estirpe 255)
Vírus da Rinotraqueíte Felina inactivado (Estirpe 605)
Chlamydia psittaci Felina inactivada (Estirpe Cello)
Vírus da Leucose Felina Inactivado (Estirpe 61 E)
___________________________
O texto em língua inglesa é o único que faz fé
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993,
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de
medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de
Avaliação dos Medicamentos1,
Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas aos medicamentos
veterinários2 e, nomeadamente, o seu artigo 48º,
Tendo em conta o pedido de alteração da rotulagem e da bula do medicamento
"FEVAXYN PENTOFEL" inscrito no registo comunitário dos medicamentos sob os
números: EU/2/96/002/001-003,
Considerando que as alterações propostas não estão relacionadas com o conteúdo do
resumo das características do medicamento em questão;
Considerando, além disso, que a rotulagem e a bula alteradas deste modo continuam
conformes com as disposições da Directiva 81/851/CEE,
Considerando portanto que deve ser alterada a Decisão C(97) 330 final, de 5 de Fevereiro
de 1997, que autoriza a introdução no mercado do medicamento "FEVAXYN
PENTOFEL",
1
JO nº L 214 de 24.08.1993, p. 1.
2
JO nº L 317 de 06.11.1981, p. 1.
II
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
A Decisão C(97) 330 final é alterada do seguinte modo:
O Anexo III (rotulagem e bula) é substituído pelo Anexo I da presente decisão.
Artigo 2º
Fort Dodge Laboratories Ireland, Finisklin Industrial Estate - Sligo, Ireland é o destinatário da
presente decisão.
Feita em Bruxelas, em 11/01/99
Pela Comissão,
Martin BANGEMANN
Membro da Comissão
III