ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

ANEXO I
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
4
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fevaxyn Pentofel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml:
Princípios Activos
Vírus da Panleucopénia Felina
Inactivado (Estirpe CU4)
Calicivírus Felino Inactivado
(Estirpe 255)
Vírus da Rinotraqueíte Felina
inactivado (Estirpe 605)
Chlamydia psittaci Felina inactivada
(Estirpe Cello)
Vírus da Leucose Felina Inactivado
(Estirpe 61 E)
Adjuvantes
Anidrido-etileno-maleico (EMA)
Neocryl XK-62
Emulsionante SA
3.
Potencia relativa (P.R.)
9.50 - 12.25
1.65 - 2.15
1.60 - 2.10
2.00 - 2.30
1.45 - 2.0
10 mg
30 mg
50 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injecção.
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Fevaxyn Pentofel estimula o desenvolvimento da imunidade activa contra o vírus da
panleucopénia felina, o vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydia
psittaci felina e o vírus da leucose felina.
5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.0
Espécies a que se destina
Gatos.
5.1
Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina
Para a imunização activa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra o
vírus da panleucopénia felina e o vírus da leucose felina e contra doenças respiratórias
provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino e a Chlamydia
psittaci felina.
5.2
Contra-indicações
Nenhumas conhecidas.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
5
5.3
Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Após vacinação uma pequena percentagem de gatos pode apresentar reacções como
febre passageira, vómitos, anorexia e/ou depressão, que habitualmente desaparecem
ao fim de 24 horas.
5.4
Precauções especiais de utilização
Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular.
5.5
Utilização durante a gravidez e lactação
Não foi investigada a segurança da vacina em fêmeas gestantes. Não é recomendada a
vacinação de fêmeas gestantes.
5.6
Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Não administrar conjuntamente com outros medicamentos.
5.7
Posologia e modo de administração
O conteúdo da seringa pré-carregada deverá ser bem agitado e administrado, com
assépsia, por injecção subcutânea. Antes da administração do produto, deve inserir
assepticamente na seringa, a agulha esterilizada incluída na embalagem.
Vacinação primária de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas: duas doses com
um intervalo de 3 a 4 semanas. Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos
que vivam em ambientes de alto risco de FeLV, cuja primeira dose tenha sido
administrada antes das 12 semanas de idade.
Revacinação: Uma vacinação anual.
5.8
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A administração de doses superiores às recomendadas não provocou qualquer reacção
adversa.
5.9
Advertências especiais para cada espécie a que se destina
A vacinação não afecta o curso da infecção por vírus da leucose felina em gatos já
infectados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV
independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um
perigo para gatos susceptíveis no seu ambiente. Recomenda-se por isso a confirmação
da presença de antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV. Os
animais com testes negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes
positivos devem ser isolados dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2
meses. Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados
como permanentemente infectados com FeLV, devendo ser tratados
convenientemente. Os gatos com resultados negativos no segundo teste, podem ser
vacinados, pois muito provavelmente resistiram à infecção por FeLV.
5.10
Intervalo de segurança
Não aplicável.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
6
5.11
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
No caso de administraçao acidental da vacina no homem, consultar imediatamente o
médico.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
7
6.
6.1
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Incompatibilidades (maiores)
Não misturar com outros medicamentos.
6.2
Prazo de validade
12 meses.
6.3
Precauções especiais de conservação
Conservar o produto entre +2°C e +8° C.
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
Seringas descartáveis de polipropileno de 3 ml contendo uma dose de 1 ml de vacina.
As seringas são seladas com vedantes de borracha.
Embalagens de 10, 20 ou 25 seringas pré-enchidas com uma dose de 1 ml e 10, 20 ou
25 agulhas estéreis.
6.5
Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus
resíduos, se existirem
Recipientes vazios ou com restos de vacina devem ser incinerados, ou processados
através de outro método adequado à sua inutilização.
7.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irlanda
8.
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/2/96/002/001-003
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
05/02/1997
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
[…]
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
8
ANEXO II
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
9
A. ROTULAGEM
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
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A.1 CAIXA DE CARTÃO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fevaxyn Pentofel
2.
DESCRIÇÃO DOS PRINCÍPIOS ACTIVOS
Princípios Activos
Vírus da Panleucopénia Felina Inactivado
(Estirpe CU4)
Calicivírus Felino Inactivado
(Estirpe 255)
Vírus da Rinotraqueíte Felina inactivado
(Estirpe 605)
Chlamydia psittaci Felina inactivada
(Estirpe Cello)
Vírus da Leucose Felina Inactivado
(Estirpe 61 E)
3.
P.R. 9.50 - 12.25
P.R. 1.65 - 2.15
P.R. 1.60 - 2.10
P.R. 2.00 - 2.30
P.R. 1.45 - 2.0
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injecção.
4.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administrara gatos saudáveis a partir das 9 semanas de idade por injecção subcutânea.
Consultar o folheto informativo para mais informações.
5.
INDICAÇÕES
Imunização activa contra o vírus da panleucopénia felina, o vírus da rinotraqueíte felina,
o calicivírus felino, a Chlamydia psittaci felina e o vírus da leucose felina.
6.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
7.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Agitár bem antes de usar. Em caso de reacção anafilactica, administrar adrenalina.
8.
PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade: {mês/ano}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar o produto entre +2° e +8°C.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
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10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS RELATIVAS À ELIMINAÇÃO DO
MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE
EXISTIREM
Recipientes vazios ou com restos de vacina devem ser incinerados ou processados
através de outro método adequado à sua inutilização.
11. MENÇÃO "PARA USO VETERINÁRIO"
Para uso veterinário.
12. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
13. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
LOTE SE FOR DIFERENTE
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irlanda
14. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
A.I.M. no EU/2/96/002/001-003
15. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote No […]
16. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.
17. TAMANHO DA EMBALAGEM
Embalagens de 10, 20 ou 25 seringas pré-enchidas com uma dose de 1 ml e 10, 20 ou 25
agulhas estéreis.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
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A.2 SERINGA DE DOSE ÚNICA
Fevaxyn Pentofel
1 ml (1 dose) de vacina inactivada para gatos.
Injecção S.C.
Exclusivamente para uso veterinário.
Número do lote:
Prazo de validade:
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
14
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fevaxyn Pentofel
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Por dose de 1 ml
Princípios Activos
Vírus da Panleucopénia Felina
Inactivado (Estirpe CU4)
Calicivírus Felino Inactivado
(Estirpe 255)
Vírus da Rinotraqueíte Felina
inactivado (Estirpe 605)
Chlamydia psittaci Felina inactivada
(Estirpe Cello)
Vírus da Leucose Felina Inactivado
(Estirpe 61 E)
Adjuvantes
Anidrido-etileno-maleico (EMA)
Neocryl XK-62
Emulsionante SA
3.
P.R. 9.50 - 12.25
P.R. 1.65 - 2.15
P.R. 1.60 - 2.10
P.R. 2.00 - 2.30
P.R. 1.45 - 2.0
10 mg
30 mg
50 mg
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irlanda
4.
ESPÉCIES A QUE SE DESTINA, DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE,
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO, INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA
UTILIZAÇÃO CORRECTA
O conteúdo da seringa pré-carregada deverá ser bem agitado e administrado, com
assépsia, por injecção subcutânea.
Vacinação primária de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas: duas doses com um
intervalo de 3 a 4 semanas. Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos que
vivam em ambientes de alto risco de FeLV, cuja primeira dose tenha sido administrada
antes
das
12 semanas de idade.
Revacinação: Uma vacinação anual.
5.
INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES EFEITOS SECUNDÁRIOS
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
15
Imunização activa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra o vírus da
panleucopénia felina, o vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydia
psittaci felina e o vírus da leucose felina.
Vacinar apenas animais saudáveis. Se por qualquer razão se verificar uma reacção
alérgica, administrar adrenalina por via intramuscular.
Após vacinação, uma percentagem pequena de gatos pode apresentar reacções como
febre passageira, vómitos, anorexia e/ou depressão, que habitualmente desaparecem ao
fim de 24 horas.
Não é recomendada a vacinação de fêmeas gestantes.
A vacinação não afecta o curso da infecção por vírus da leucose felina em gatos já
infectados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV
independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um
perigo para gatos susceptíveis no seu ambiente. Recomenda-se por isso a confirmação da
presença de antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV. Os
animais com testes negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes
positivos devem ser isolados dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2 meses.
Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados como
permanentemente infectados com FeLV, devendo ser tratados convenientemente. Os
gatos com resultados negativos no segundo teste, podem ser vacinados, pois muito
provavelmente resistiram à infecção por FeLV.
6.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
7.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Conservar o produto entre +2°C e +8°C.
8.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Irrelevante.
9.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Recipientes vazios ou com restos de vacina devem ser incinerados ou processados
através de outro método adequado à sua inutilização.
10. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
[...]
11. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
16
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
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Belgique/België/Belgien
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 02 713 1422
Luxemburg/Luxembourg
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: +32 2 713 1422
Danmark
Nederland
ScanVet Animal Health A/S
66 Kongevejen
DK 3480 - Fredensborg
Tel.: 48 48 43 17
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 020 346 9360
Deutschland
Österreich
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 02405 454 100
Fort Dodge Veterinär
Teichweg 2
Ö-5400 Hallein
Tel.: 06245 7065316
Ελλάδα
Portugal
Fort Dodge Veterinaria S.A.
CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Αγ. Νικολάου 15
GR- 17455 Αλιμος
Τηλ.: 9851200
España
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
E - 1783 Vall de Bianya – Gerona
Tel.: 91 598 1336
France
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
E-1783 Vall de Bianya - Gerona
Tel.: +34 91 598 1336
Suomi/Finland
Scanvet Eläinlääkkeet Oy/Ab
Fiskarsinkatu 7C
FIN-20750 Turku/Åbo
Puh/Tel.: 02 28 48 200
Sverige
Fort Dodge Santé Animale
24, avenue Marcel Dassault – BP 440
F-37204 Tours Cedex 3
Tel.: 02 47 74 89 89
Pharmacia & Upjohn Animal Health AB
Bunkagårdsgatan 19
S-251 09 Helsingborg
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited
Flanders Road
Hedge End
Southampton S030 4QH-UK
Tel.: 01489 781 711
Fort Dodge Animal Health Limited
Flanders Road
Hedge End
Southampton S030 4QH-UK
Tel.: +44 1489 781 711
Italia
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel.: 051 421 53 11
Fevaxyn Pentofel –Solução para injecção.-PT
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