FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
04-03-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Hidrocortisona Color 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável
Hidrocortisona, succinato sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color
3. Como utilizar Hidrocortisona Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Color
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado
A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides ou
esteróides.
Os corticosteróides são produzidos naturalmente no nosso organismo e são importantes
para muitas funções do organismo.
O reforço do nosso organismo com corticosteróides pode ser necessário, quando o nosso
organismo não consegue produzir corticosteróide suficiente devido a problemas com as
suas glândulas adrenais, por insuficiência adrenocortical.
Os corticosteróides também podem ajudar no tratamento do choque pós cirurgia, lesões,
reações de hipersensibilidade (anafiláticas) ou outras situações stressantes. Estas incluem
situações inflamatórias e alérgicas, afetando:
Intestino: Doença de Crohn (inflamação do intestino) ou colite ulcerativa (inflamação
da parte baixa do intestino).
Pulmões: Asma brônquica ou inflamação causada por respiração (aspiração) do vómito
(conteúdo do estômago).
Pele: Síndrome Stevens-Johnson (doença auto-imune na qual o sistema imunitário
causa bolhas e descamação da pele), ou lúpus eritematoso sistémico (lúpus).
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A Hidrocortisona Color pode ser prescrita para tratar outras situações para além das
listadas acima. Fale com o seu médico se não tem a certeza sobre o porquê de lhe ter sido
dado este medicamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color
Não utilize Hidrocortisona Color:
- se pensa já ter tido uma reação alérgica, ou outro tipo de reação após ter utilizado
Hidrocortisona Color, ou com qualquer outro medicamento contendo um corticosteróide,
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação
alérgica pode causar rash ou vermelhidão da pele, inchaço da cara ou dos lábios, ou falta
de ar.
- se tem alguma infeção fúngica (como aftas) que não está a ser tratada.
- não deve fazer vacinas vivas enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Contacte de imediato o seu médico se tiver alguma das situações acima descritas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Hidrocortisona.
Deve falar com o seu médico antes de utilizar este medicamento, se tiver alguma das
condições abaixo descritas.
O seu médico poderá ter de vigiar o tratamento mais de perto, alterar a sua dose ou darlhe outro medicamento.
- Varicela, zona ou infeção ocular causada por herpes. Se pensar que esteve em contacto
com alguém que teve varicela, zona ou herpes e ainda não tiver tido qualquer uma dessas
doenças, ou se não tiver a certeza de que alguma vez as teve.
- Depressão grave ou depressão maníaca. Incluí ter tido depressão antes de utilizar
medicamentos esteróides como a Hidrocortisona Color, ou se tem história familiar dessas
doenças.
- Diabetes (ou se tiver história familiar de diabetes).
- Epilepsia.
- Glaucoma (aumento da pressão no olho) ou se tiver história familiar de glaucoma.
- Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
- Hipertensão (tensão arterial alta).
- Hipotiroidismo (tiróide com baixa actividade).
- Doença do fígado ou dos rins.
- Problemas musculares (dor ou fraqueza) no passado quando fez medicamentos
esteróides.
- Miastenia gravis (doença que causa cansaço e fraqueza muscular)
- Osteoporose (ossos frágeis).
-Abcessos na pele.
- Úlcera no estômago ou outros problemas sérios no estômago ou no intestino.
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- Tromboflebites (problemas nas veias devido a trombose (coágulo nas veias) resultando
em flebite (veias dolorosas, avermelhadas e inchadas)).
- Tuberculose ou se teve tuberculose no passado.
Crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem causar atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado
à dosagem mínima pelo período mais curto possível.
Outros medicamentos e Hidrocortisona Color
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos da Hidrocortisona Color e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir,
cobicistato).
Deve informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, os
quais podem afetar a forma de atuar da Hidrocortisona Color ou do outro medicamento:
- Acetazolamida: utilizada para tratar o glaucoma e a epilepsia
- Aminoglutetimida: utilizada no tratamento de cancro
- Anticoagulantes: utilizados para diminuir a espessura do sangue, tais como, o
acenocumarol e a varfarina
- Anticolinesterásicos: utilizados para tratar a miastenia gravis (uma doença muscular)
- Antibióticos (tal como a eritromicina)
- Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (também chamados
de AINES) como o ibuprofeno, utilizados para tratar a dor ligeira a moderada
- Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e primidona: utilizados para tratar a epilepsia
- Cimetidina: utilizada para a azia e a acidez do estômago
- Ciclosporina: utilizada para tratar situações como a arterite reumatóide grave, psoríase
grave ou após um transplante de órgão ou de medula óssea
- Digoxina: utilizada na insuficiência cardíaca e/ou batimento cardíaco irregular
- Diuréticos
- Cetoconazol: utilizado para tratar infeções fúngicas
- Pancurónio ou outros medicamentos chamados agentes bloqueadores neuromusculares
que são utilizados em alguns procedimentos cirúrgicos
- Rifampicina e rifabutina: antibióticos utilizados para tratar a tuberculose
- Vacinas: informe o seu médico ou enfermeiro se fez recentemente, ou se vai fazer
alguma vacinação. Não deve fazer nenhuma vacina viva enquanto utilizar este
medicamento. Outras vacinas podem ser menos efetivas.
Se estiver a fazer medicação prolongada
Se estiver a ser tratado para a diabetes, tensão arterial alta ou retenção de líquidos
(edema), informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dos
medicamentos utilizados para tratar estas situações.
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Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária, podendo atrasar o crescimento do
bebé.
Deste modo, antes de ser sujeita a qualquer tratamento com o medicamento, o seu médico
fará previamente a avaliação dos benefícios e dos riscos que o mesmo poderá ter para si e
para o seu bebé.
Amamentação
Pequenas quantidades de corticosteróides passam para o leite materno. Se estiver a
amamentar durante o tratamento, o seu bebé será rigorosamente vigiado para verificar de
que não está sendo afetado pelo seu medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
São improváveis quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
A Hidrocortisona Color contém sódio sob a forma de succinato sódico de hidrocortisona,
fosfato monossódico anidro e fostato dissódico anidro.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Hidrocortisona Color
Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Informação sobre a dosagem
O seu médico decidirá sobre o sítio da injeção, a quantidade de medicamento e quantas
injeções deverá fazer, dependendo da situação a ser tratada e a sua gravidade. Será
administrada a dose mais baixa e no tempo mais curto possível suficiente para obter o
alívio efetivo dos seus sintomas.
Utilização em adultos
A Hidrocortisona Color ser-lhe-á administrada por injeção pelo seu médico ou
enfermeiro, numa veia (intravenosa) ou num músculo (intramuscular). Geralmente a
primeira dose é dada na veia, sobretudo numa situação de emergência.
Ser-lhe-á dada lentamente por um período entre 1 – 10 minutos. Dependendo da sua
situação poderá ser feita a repetição da dose, administrada a intervalos entre 2 a 6 horas.
Doses maiores normalmente são usadas apenas por dois a três dias.
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Utilização em idosos
O tratamento é normalmente igual ao dos adultos jovens. Contudo, o seu médico poderá
querer vê-lo com mais regularidade e vigiar como se estará a dar com este medicamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem afetar o crescimento, pelo que o seu médico prescreverá a
dose mais baixa (geralmente não inferior a 25 mg por dia) que será efetiva.
Se utilizar mais Hidrocortisona Color do que deveria
Se pensar que lhe foram administradas demasiadas injeções deste medicamento, deverá
informar imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Color
Uma vez que este medicamento ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá informar o
seu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Se parar de utilizar Hidrocortisona Color
O seu médico decidirá qual será o momento para parar o tratamento.
A redução deste medicamento deverá ser feita de forma gradual para se evitarem
sintomas de privação. Estes sintomas poderão incluir comichões na pele, febre, dores
musculares e nas articulações, rinite, conjuntivite e perda de peso.
Se os sintomas regressarem ou piorarem à medida que a dose vai sendo reduzida, fale
imediatamente com o seu médico.
Problemas mentais enquanto utiliza a Hidrocortisona Color
Podem ocorrer problemas mentais enquanto faz esteróides como a Hidrocortisona Color
(ver também a secção 4, Efeitos secundários possíveis).
- Estas doenças podem ser graves.
- Geralmente têm início poucos dias ou semanas após o início do medicamento.
- Ocorrem com maior probabilidade com doses elevadas.
- A maioria destes problemas desaparecem com a diminuição da dose ou quando o
medicamento é interrompido. Contudo, se estes problemas surgirem podem necessitar de
tratamento.
Fale com um médico se você (ou alguém a utilizar este medicamento) apresentar sinais
de problemas mentais. É particularmente importante se estiver deprimido, ou tiver
pensamentos sobre o suicídio. Nalguns casos os problemas mentais ocorreram quando as
doses estavam a ser reduzidas ou foram interrompidas.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
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O médico dar-lhe-á este medicamento para uma situação, que se não tratada
correctamente poderá tornar-se grave.
Em certas situações médicas, medicamentos como a Hidrocortisona Color (esteróide) não
devem ser interrompidos abruptamente. Se experimentar algum dos seguintes sintomas,
procure IMEDIATAMENTE cuidados médicos. O seu médico decidirá se deverá
continuar a fazer o seu medicamento.
- Reações alérgicas: como o rash cutâneo, inchaço da face ou dificuldades respiratórias.
Estes tipos de efeitos secundários são raros, mas podem ser graves.
- Pancreatite aguda: dor de estômago que pode expandir-se para as costas, possivelmente
acompanhada de vómitos, choque e perda de consciência.
- Úlceras com perfuração e hemorragia: os seus sintomas são dor de estômago severa que
pode expandir-se para as costas, podendo estar associada com hemorragia da passagem às
costas, fazes negras ou ensanguentadas e/ou vómitos com sangue.
- Infeções: este medicamento pode encobrir ou alterar os sinais e sintomas de algumas
infeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, sendo por isso difíceis de diagnosticar
numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e mal estar.
Sintomas da reativação de uma tuberculose anterior, podem ser tosse com sangue ou dor
no peito. Este medicamento pode aumentar a probabilidade de desenvolver uma infeção
grave.
- Embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões): os sintomas incluem dor súbita e
aguda no peito, falta de ar e tosse com sangue.
- Aumento da pressão no cérebro das crianças (pseudotumor cerebral): os sintomas são
dores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. Este efeito secundário
geralmente ocorre após a interrupção do tratamento.
- Tromboflebite (coágulos de sangue ou trombose numa veia da perna): os sintomas
incluem veias dolorosas, avermelhadas e inchadas.
Sangue, coração e circulação
- Problemas com o bombeamento do seu coração (insuficiência cardíaca), cujos sintomas
são tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (consciência do batimento
cardíaco), ou batimento irregular do coração, pulsação irregular, muito rápida ou lenta.
- Número aumentado das células brancas do sangue (leucocitose).
Água do corpo e sais
- Inchaço e tensão arterial alta, causados pelo aumento dos níveis de água e sais.
- Cãibras e espasmos, devido a perda de potássio do organismo. Em casos raros pode
levar a insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombear
convenientemente).
Aparelho digestivo
- Náuseas ou vómitos.
- Úlceras ou pressão na garganta (dificuldade em engolir)
- Indigestão.
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- Estômago inchado.
- Soluços persistentes, especialmente quando se fazem doses elevadas.
Olhos
- Glaucoma (pressão elevada no olho, causando dor nos olhos e dores de cabeça).
- Inchaço do nervo óptico (causando uma situação chamada papiloedema, a qual pode
causar perturbações na vista).
- Lesão do nervo óptico (indicado por falta de vista).
- Diminuição da espessura da parte transparente na frente do olho (córnea) ou da parte
branca do olho (esclerótida).
- Agravamento de infeções virais ou fúngicas no olho.
- Saliência do globo ocular (exoftalmia).
- Visão embaciada ou dupla.
Hormonas e sistema metabólico
- Atraso no crescimento normal dos bebés, crianças e adolescentes, o qual pode ser
permanente.
- Menstruações irregulares ou ausentes na mulher.
- Aumento de pêlos no corpo e na face da mulher (hirsutismo).
- Face redonda ou em forma de lua (Fácies Cushingóide).
- Aumento do apetite e ganho de peso.
- Diabetes ou agravamento da diabetes existente.
- A terapia prolongada pode originar a diminuição dos níveis de algumas hormonas, que
por sua vez, podem causar tensão arterial baixa e tonturas. Este efeito pode persistir
durante meses.
- O aumento de certas enzimas, chamadas alanina transaminase e fosfatase alcalina, as
quais ajudam o organismo a sintetizar os medicamentos e outras substâncias, podem estar
aumentadas após o tratamento com corticosteróides. A alteração é geralmente pequena e
os níveis das enzimas voltam ao normal após o medicamento ter sido eliminado
normalmente do organismo. Se acontecer não irá sentir qualquer sintoma, mas se fizer
análises ao sangue a alteração irá aparecer nos resultados das análises.
Sistema imunitário
- Aumento da sensibilidade a infeções e gravidade com encobrimento dos sinais e
sintomas. Podem alterar as reações normais a testes cutâneos, tal como para a
tuberculose.
Musculos e ossos
- Fraqueza e fadiga muscular.
- Osteoporose.
- Fraturas dos ossos.
- Necrose dos ossos por deficiente circulação de sangue.
- Rutura dos tendões musculares causando dor e/ou inchaço.
- Cãibras e espasmos musculares.
Problemas mentais
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Os esteróides, incluindo a Hidrocortisona Color, podem causar graves problemas de
saúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças.
- Depressão, incluindo pensamentos suicidas.
- Euforia.
- Alterações de humor.
- Irritabilidade.
- Ansiedade.
- Dificuldades em adormecer.
- Dificuldades em pensar.
- Sentir-se confuso.
- Perda de memória.
- Ter ilusões ou alucinações.
- Agravamento da esquizofrenia.
- Convulsões.
Pele
- Abcessos, especialmente junto dos locais das injeções.
- Acne.
- Fraca cicatrização das feridas.
- Alisamento da pele com estrias.
- Nódoas negras.
- Pequenas marcas roxas/vermelhas na pele.
Utilização em crianças e adolescentes
Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são similares aos dos adultos, ver os
efeitos indesejáveis acima descritos.
As crianças e adolescentes que são tratados com corticosteróides podem ter atraso no
crescimento. De forma a minimizar os potenciais efeitos no crescimento, o tratamento
deve ser limitado à dosagem mínima pelo período mais curto possível.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale como o seu médico ou enfermeiro.
5.Como conservar Hidrocortisona Color
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nas ampolas e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição:
A solução apresenta estabilidade fisico-química durante 24 horas se conservada no
frigorífico a 4-5ºC.
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Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada
imediatamente após preparação.
Se não for utilizada de imediato, a solução deve ser conservada nas condições acima
descritas, desde que a sua reconstituição seja efectuada sob condições rigorosas de
assépsia.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição da Hidrocortisona Color
- A substância activa é hidrocortisona, succinato sódico.
Cada ampola de liofilizado contém 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona).
- Os outros componentes são o fostato monossódico anidro e fosfato dissódico anidro.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis.
O solvente não contém excipientes.
Qual o aspeto da Hidrocortisona Color e conteúdo da embalagem
A Hidrocortisona Color apresenta-se em ampolas e é constituída por um pó liofilizado, o
succinato sódico de hidrocortisona, e por um solvente, água para preparações injetáveis.
O pó liofilizado apresenta-se em ampolas de vidro âmbar tipo I de 3 ml, e o solvente em
ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Cada embalagem contém 10 ampolas de liofilizado e 10 ampolas de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Color Pharma, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
Farma Mediterrania, S.L.
C/San Sebastián s/n
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Espanha
Tel: 0034 93 371 94 53
Fax: 0034 93 371 38 57
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento.
Posologia e modo de administração
Posologia
A Hidrocortisona Color pode ser administrada por injeção intravenosa, perfusão
intravenosa ou por injeção intramuscular. O método de preferência para o uso inicial em
emergência é a injeção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve-se
ponderar a utilização de uma preparação injetável de longa acção ou uma formulação
oral.
A dosagem geralmente pode variar entre 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade do
estado, e administrada por injeção intravenosa, por um período de 1 a 10 minutos. A dose
pode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas conforme a resposta do doente e a
situação clínica.
De um modo geral, só se devem administrar doses elevadas de corticosteróides até o
estado do paciente se encontrar estabilizado, o que geralmente não vai além das 48 a 72
horas. Quando é necessário prolongar o tratamento com hidrocortisona para além das 48
a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Nestas circunstâncias, pode ser preferível a
substituição do succinato sódico de hidrocortisona por outro corticosteróide, como o
succinato sódico de metilprednisolona, uma vez que a retenção de sódio é praticamente
nula. Embora os efeitos adversos associados a doses elevadas de corticosteróides no
tratamento de curta duração sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica.
Terapêutica profiláctica antiácida pode ser indicada.
Pacientes sujeitos a forte stress após tratamento com corticosteróides, devem ser
rigorosamente vigiados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose mais baixa efectiva pelo
período de tempo mínimo.
O tratamento com corticosteróides é um adjuvante e não um substituto à terapia
convencional.
População idosa: A hidrocortisona é principalmente usada em situações agudas de curta
duração. Quando utilizada de acordo com as instruções, não existe informação que sugira
que a alteração da dosagem se justifique nos idosos. De qualquer forma, o tratamento de
pacientes idosos, particularmente se for de longa duração, deve ser planeado tendo em
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consideração as consequências mais sérias dos efeitos adversos frequentes dos
corticosteróides na idade avançada, sendo necessária uma vigilância clínica rigorosa.
População pediátrica: A dosagem deve ser reduzida em bebés e crianças, no entanto, esta
é mais determinada pela gravidade da situação e resposta do doente, do que pela idade ou
peso corporal, não devendo ser inferior a 25 mg diárias.
Modo de administração
Manipulação:
Preparação das soluções:
A solução deverá apresentar-se límpida depois de preparada.
Para administração intravenosa ou intramuscular, preparar a solução assépticamente
adicionando até 2 ml de água para preparações injetáveis à ampola de liofilizado.
Para perfusão intravenosa, preparar primeiro a solução adicionando até 2 ml de água para
preparações injetáveis à ampola de liofilizado. A esta solução pode então adicionar-se
100 ml - 1000 ml (mas nunca menos de 100 ml) de dextrose a 5% em água (ou solução
salina isotónica ou dextrose a 5% em solução salina isotónica, se o paciente não tiver
restrições de sódio).
Quando directamente reconstituída o pH da solução varia de 7.0 a 8.0.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados antes da
sua administração quanto à existência de partículas ou descoloração.
Eliminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.