B. FOLHETO INFORMATIVO

B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi receitado para si.
Neste folheto:
1.
O que é Remicade e para que é utilizado
2.
Antes de usar Remicade
3.
Como utilizar Remicade
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Remicade
Remicade 100 mg pó, concentrado para solução para administração por perfusão
A substância activa é infliximab.
Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio
dibásico.
Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holanda
1.
O QUE É REMICADE E PARA QUE É UTILIZADO
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Remicade é fornecido sob a forma de um pó, concentrado para solução para perfusão. Está disponível
em embalagens de 1, 2 ou 3 frascos. Só podem ser comercializadas as embalagens de determinados
tamanhos. Antes de lhe poder ser administrado, o Remicade é misturado com água para injectáveis e
ainda misturado com uma solução de cloreto de sódio a 0,9 %. A solução preparada será perfundida
através de uma veia do seu braço ao longo de um período de 2 horas. Cada frasco (frasco de vidro)
contém 100 mg de infliximab.
Remicade pode ser utilizado no tratamento de duas doenças diferentes, nomeadamente, a doença de
Crohn e a artrite reumatóide.
Remicade é um medicamento que interrompe o processo inflamatório. A substância activa, o
infliximab, é um anticorpo monoclonal humano-rato. Os anticorpos monoclonais são proteínas que
reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Infliximab liga-se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral alfa) que se pensa ser a
causadora da sua artrite reumatóide quando se acumula nas suas articulações ou da doença de Crohn,
quando ataca o intestino.
A quantidade da proteína que é normalmente produzida, factor de necrose tumoral alfa (TNFα),
encontra-se aumentada tanto na artrite reumatóide como na doença de Crohn. Remicade (infliximab) é
um anticorpo anti-TNF que pode prevenir os efeitos nocivos do TNFα.
Artrite reumatóide:
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite
reumatóide activa receberá tratamento em primeiro lugar com outros medicamentos modificadores da
doença. No caso de não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá tratamento
com Remicade para:
•
reduzir os sinais e sintomas da sua doença
•
reduzir as lesões das articulações
•
melhorar a sua função física
Receberá, também, tratamento com metotrexato.
Doença de Crohn:
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Remicade é utilizado em indivíduos com
doença de Crohn para:
•
tratar a doença activa, grave, que não foi controlada com corticosteróides e/ou medicamentos
imunossupressores;
•
reduzir o número de fístulas enterocutâneas com drenagem (aberturas anormais do intestino
através da pele) que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
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2.
ANTES DE UTILIZAR REMICADE
Não utilize Remicade:
se tem antecedentes de hipersensibilidade grave ou alergia a qualquer ingrediente do produto ou às
proteínas de rato (murinas) ou se tem uma infecção ou um abcesso. Deve discutir este assunto com o
seu médico.
Tome especial cuidado com Remicade:
Remicade não foi estudado em crianças (0-17 anos de idade) no tratamento de artrite reumatóide ou
doença de Crohn. É de evitar efectuar este tratamento em crianças até que estejam disponíveis dados
de segurança e eficácia.
Foram efectuados estudos específicos com o Remicade em doentes idosos, ou em doentes com
patologia hepática ou renal.
Alguns doentes apresentaram reacções alérgicas no período de 2 horas após a administração de
Remicade. Estas reacções foram geralmente ligeiras a moderadas; contudo, em raras ocasiões foram
mais graves. Os sintomas de tais reacções foram mais frequentemente erupções da pele, urticária,
fadiga, respiração ofegante, dificuldades respiratórias e/ou pressão arterial baixa. Os sintomas
ocorrerão mais frequentemente na primeira e na segunda vez que receber o medicamento. Informe o
seu médico se sentir estes sintomas. Se os sintomas ocorrerem durante a perfusão, o seu médico
poderá reduzir a taxa de perfusão de modo que a administração do medicamento será mais prolongada.
O seu médico poderá também interromper a administração do medicamento até que os sintomas
desapareçam e depois iniciar novamente a administração. O seu médico poderá também tratar os seus
sintomas com outros medicamentos (paracetamol, anti-histamínicos, corticosteróides,
broncodilatadores e/ou adrenalina). Na maior parte dos casos poderá ainda ser tratado com Remicade,
mesmo que os sintomas se verifiquem. Contudo, em alguns casos o seu médico poderá decidir que é
melhor não tornar a administrar-lhe Remicade.
Não se recomenda tomar o fármaco novamente após um período de mais de 14 semanas sem a sua
administração.
Se a sua última dose de Remicade tiver sido administrada há 2 ou mais anos e se lhe for novamente
administrado o Remicade, é possível que surja uma reacção alérgica 3 a 12 dias após a perfusão. A
reacção pode ser grave. Os sinais e sintomas são sensibilidade ou dor nos músculos, erupções
cutâneas, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, inchaço nas mãos e na face, dificuldade em
engolir, comichão, anginas e/ou dores de cabeça. Contacte imediatamente o seu médico para
tratamento destes sintomas.
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Pode apanhar infecções mais facilmente. Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem uma
infecção. Será mantido sob cuidadosa vigilância.
Em raras ocasiões, pode desenvolver sinais e sintomas de uma doença chamada lúpus (erupção
persistente na pele, febre, dor nas articulações e fadiga). Se ocorrerem estes sintomas e se as análises
ao sangue indicarem que tal pode estar a acontecer, o tratamento com Remicade será interrompido.
Com o tratamento apropriado, os sintomas geralmente desaparecem.
Geralmente, os indivíduos com artrite reumatóide ou doença de Crohn tomam vários medicamentos
que podem causar efeitos secundários. Por favor informe o seu médico se surgirem efeitos secundários
adicionais ou quaisquer novos sintomas.
Gravidez
Se estiver grávida, não é recomendada a administração de Remicade. Se estiver a ser tratada com
Remicade, tem de evitar a gravidez utilizando um método adequado de contracepção durante o
tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última perfusão de infliximab.
Aleitamento
Desconhece-se se o infliximab é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar, o seu médico
aconselhá-la-á a terminar o aleitamento após o tratamento com Remicade.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável
Utilizar Remicade com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos sem receita médica. Remicade pode ser utilizado juntamente com
metotrexato, azatioprina ou 6-mercaptopurina.
3.
COMO UTILIZAR REMICADE
Artrite reumatóide:
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O tratamento recomendado inicial é de uma perfusão de 3 mg/kg de peso corporal durante um período
de 2 horas. Receberá doses adicionais na 2ª e 6ª semanas após a primeira perfusão, após o que receberá
tratamento com intervalos de 8 semanas. Receberá igualmente metotrexato como parte do seu
tratamento.
Doença de Crohn:
Na doença de Crohn activa grave, a dose recomendada é de uma perfusão de 5 mg/kg de peso
corporal. A dose recomendada para fechar as fístulas enterocutâneas é, também, de 5 mg/kg de peso
corporal: receberá duas doses de 5 mg/kg adicionais na 2ª e na 6ª semanas depois da primeira
perfusão.
Após a diluição, o Remicade é administrado numa veia. Geralmente será no seu braço.
Artrite reumatóide:
A sua dose inicial será seguida de perfusões adicionais de doses de 3 mg/kg, administradas 2 e
6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
Doença de Crohn:
Na doença activa grave receberá um único tratamento com Remicade. Se apresentar uma doença com
formação de fístulas, receberá geralmente doses adicionais ao fim de 2 e 6 semanas após o primeiro
tratamento. Se os sinais e sintomas da sua doença começarem a fazer-se sentir novamente poderá
repetir o tratamento. Existe um risco de ocorrência de reacções de hipersensibilidade se o tratamento
for repetido após um intervalo de mais de 14 semanas. O seu médico discutirá este assunto consigo.
Em cada tratamento, a administração de Remicade na sua veia demorará pelo menos 2 horas.
Necessitará ainda de esperar, pelo menos, mais 1-2 horas após a administração de Remicade antes de
poder voltar para casa. O tratamento será supervisionado por um médico especialista no tratamento da
artrite reumatóide ou doenças intestinais.
O seu médico terá muita experiência em observar doentes com artrite reumatóide durante longos
regimes terapêuticos.
Se tomar mais Remicade do que deveria:
Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos. Não existe qualquer
experiência de sobredosagem.
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4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Remicade pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários são, na
sua maioria, ligeiros a moderados. Contudo, alguns podem ser graves e necessitarem de tratamento. Os
efeitos secundários podem aparecer até seis meses após a última perfusão.
Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer dos seguintes efeitos:
•
dor ou sensibilidade no peito, músculos, articulações ou maxilares
•
inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que provoque dificuldades em
engolir ou respirar
•
febre
•
erupção da pele
•
comichão
Informe o seu médico logo que possível se sentir qualquer dos seguintes efeitos:
•
sinais de infecção
•
falta de ar
•
problemas em urinar
•
alterações nos batimentos do coração, por exemplo, se sentir que bate mais depressa
•
tonturas
•
fadiga
•
rouquidão
•
tosse
•
dor de cabeça
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5.
CONSERVAÇÃO DE REMICADE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não utilize o Remicade após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Guardar a 2°C – 8°C (no frigorifico).
Não congelar.
A solução para perfusão reconstituída e diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente
(25°C), mas por motivos bacteriológicos recomenda-se a sua utilização o mais cedo possível. Inicie a
perfusão no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Remicade não lhe será administrado se contiver partículas opacas, se apresentar alterações da cor ou se
estiverem presentes outras partículas estranhas.
Este folheto foi revisto pela última vez em
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Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
73, rue de Stalle/Stallestraat 73
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brussel
B-1180 Bruxelles
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark
Nederland
Hvedemarken 12
Maarssenbroeksedijk 4
DK-3520 Farum
NL-3606 AN Maarssen
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Deutschland
Österreich
Thomas-Dehler-Straße 27
Badener Strasse 23
D-81737 München
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Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Portugal
Αγίου ∆ηµητρίου 63
Casal do Colaride
GR-174 55 Αλιµος
Agualva
Τηλ: +30-1 98 97 300
P-2735 Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
España
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Km. 36, Ctra. Nacional I
PL 3/PB 3
E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
FIN-02201 Espoo/Esbo
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Tel: + 34-91 848 85 00
Puh/Tln: + 358-(0)9 613 55 51
France
Sverige
92 rue Baudin
Box 27190
F-92300 Levallois-Perret
S-102 52 Stockholm
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Tln: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland
United Kingdom
Shire Park
Shire Park
Welwyn Garden City
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Hertfordshire AL7 1TW - UK
United Kingdom
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
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INSTRUÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA PELOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
Instruções de utilização e manipulação – reconstituição, diluição e administração
1.
Calcule a dose e o número de frascos de Remicade necessários. Cada frasco de Remicade
contém 100 mg de infliximab. Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída
necessária.
2.
Reconstitua cada frasco de Remicade com 10 ml de água para injectáveis, utilizando uma
seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena. Retire a tampa de remoção
fácil do frasco e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70 %. Introduza a
agulha da seringa no frasco na parte central do tampão de borracha e dirija o jacto de água para
injectáveis para a parede de vidro do frasco. Não utilize o frasco se este não estiver sob vácuo.
Rode o frasco, efectuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó liofilizado. Deve
evitar-se uma agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITAR. Não se considera estranha a
formação de espuma na solução após a reconstituição. Deixar a solução reconstituída repousar
durante 5 minutos. A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente. A solução pode
apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína. Não
utilizar, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se
observe alteração da cor.
3.
Diluir o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução de
cloreto de sódio para perfusão a 0,9 % p/v. Isto pode ser conseguido extraindo um volume da
solução de cloreto de sódio a 0,9 % p/v do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual
ao volume de Remicade reconstituído. Adicionar lentamente o volume total da solução de
Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Misturar suavemente.
4.
A solução para perfusão deve ser administrada durante um período mínimo de 2 horas (a uma
taxa não superior a 2 ml/min). Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha,
estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a
1,2 micrómetros). Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução
para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a
reconstituição e a diluição. Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para
perfusão para re-utilização.
5.
Não foram efectuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração
concomitante de Remicade com outras substâncias. Não se deve proceder à perfusão com
Remicade simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
6.
Antes de serem utilizados, os medicamentos de administração parentérica devem ser
inspeccionados visualmente para verificar se contêm partículas ou apresentam sinais de
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alteração da cor. A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis,
partículas estranhas ou alterações da cor.
7.
Qualquer quantidade da solução não utilizada deverá ser eliminada.
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