Bula resumida PARIET® (rabeprazol sódico) Forma
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Bula resumida PARIET® (rabeprazol sódico) Forma farmacêutica e apresentações: comprimidos revestidos de liberação entérica de 10mg em embalagem com 14 cp e de 20 mg em embalagens com 7, 14, 28 e 56 cp. Uso adulto. Indicações e posologia: Adultos/idososÚlcera Duodenal Ativa: 1 cp de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã, por 4 semanas. Mais 4 semanas adicionais pode ser necessário para se obter cicatrização completa. Alguns pacientes podem responder a 1 cp de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Úlcera Gástrica Benigna Ativa: 1 cp de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã, por 6 semanas. Mais 6 semanas adicionais pode ser necessário para se obter cicatrização completa. Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa: 1 cp de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção da DRGE: 10 mg ou 20 mg de PARIET®, uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente. Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): 10 ou 20mg, 1 vez ao dia, em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser reavaliado. Após a resolução dos sintomas, o controle subsequente dos sintomas pode ser obtido usando 10 mg de PARIET® uma vez ao dia, quando necessário. Erradicação do H.pylori: pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H.pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias. Por exemplo: PARIET® 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou PARIET® 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia. A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas acima resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera. Para as indicações com tratamento 1 vez ao dia, administrar PARIET® pela manhã, antes do desjejum. Contraindicações: hipersensibilidade conhecida ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. PARIET® é contraindicado durante a lactação. Precauções e advertências: a resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica, portanto, antes de iniciar o tratamento, deve-se excluir tal possibilidade. Não mastigar ou triturar o comprimido, que deve ser deglutido inteiro. Embora não tenham sido observados problemas significantes de segurança relacionados à droga em estudo de pacientes com disfunção hepática leve a moderada versus controles normais cruzados por idade e sexo, recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com PARIET® em pacientes com disfunção hepática grave. PARIET® é um medicamento. Durante o seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois, sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. Hipomagnesemia, sintomática e assintomática, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs) por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Para os pacientes com expectativa de tratamento prolongado ou que tomam IBPs com medicamentos, tais como digoxina ou drogas que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde podem considerar o monitoramento dos níveis de magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente. PARIET® não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios justifiquem o potencial risco ao feto. PARIET® não deve ser utilizado durante a lactação. Estudos observacionais sugerem que o tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou mais) com IBPs pode estar associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose. A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito, causando, possivelmente, toxicidades relacionadas ao metotrexato. O tratamento com IBPs pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções gastrintestinais como aquelas causadas pelo Clostridium difficile. Interações medicamentosas: O rabeprazol sódico, assim como outros compostos da classe dos inibidores da bomba de prótons (IBP), é metabolizado através do citocromo p450 (CYP450). Estudos em indivíduos sãos demonstraram que o rabeprazol sódico não sofre interações clinicamente significativas com outros fármacos metabolizados por este sistema, como varfarina, fenitoína, teofilina ou diazepam. Podem ocorrer interações com compostos cuja absorção é pH-dependente: em indivíduos normais, a co-administração de rabeprazol sódico resulta em 33% de diminuição dos níveis de cetoconazol e 22% de aumento dos níveis de vale da digoxina. As concentrações plasmáticas de rabeprazol e do metabólito ativo da claritromicina são aumentados em 24% e 50% respectivamente, durante a administração concomitante. Estudos in vitro indicaram que o rabeprazol inibe o metabolismo da ciclosporina (similar ao omeprazol em concentrações equivalentes). Embora não tenha sido estudado, rabeprazol não deve ser coadministrado com atazanavir, cuja absorção é pH-dependente. Relatos de caso, estudos publicados de farmacocinética na população e análises retrospectivas sugerem que o uso concomitante de IBPs e metotrexato (principalmente em dose alta; veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato. Reações adversas mais frequentes: Os efeitos colaterais observados foram geralmente leves/moderados e transitórios. Os eventos adversos mais frequentes (incidência 5%) foram cefaleia, diarreia e náusea. Em estudos pós-comercialização houve relatos de aumento de enzimas hepáticas, fraturas ósseas e, raramente, de hepatite e icterícia. Superdose: A experiência com superdosagem deliberada ou acidental é limitada. Não houve experiência com doses muito altas de rabeprazol. Alguns relatos de superdosagem acidental com comprimidos revestidos para liberação entérica de rabeprazol foram recebidos. Não houve sinais ou sintomas clínicos associados a nenhum destes relatos de superdosagem. Tratamento: Nenhum antídoto específico é conhecido. O rabeprazol sódico é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, não é facilmente dialisável. Como em qualquer caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático enquanto medidas gerais de suporte são adotadas. Venda sob prescrição médica. Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. MS-1.1236.3348 Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 – www.janssen.com.br Cód: CCDS0113. Bula resumida RESOLOR® (prucaloprida). FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 1 mg e 2 mg em embalagem com 14 e 28 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES E POSOLOGIA: RESOLOR® (prucaloprida) é indicado para o tratamento sintomático da constipação crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado com laxantes. RESOLOR® é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia. Adultos: 2 mg uma vez ao dia. Idosos (>65 anos): iniciar o tratamento com 1 mg uma vez ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes: RESOLOR® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos até que dados adicionais estejam disponíveis. Insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada. A dose para pacientes com insuficiência renal ou hepática grave é de 1 mg uma vez ao dia. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da fórmula do produto. Insuficiência renal que requer diálise. Perfuração ou obstrução intestinal devido a alterações estruturais ou funcionais da parede do intestino, íleo obstrutivo, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tal como doença de Crohn, e colite ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida. Pacientes com doença concomitante grave e clinicamente instáveis (p.ex, doença hepática, cardiovascular ou pulmonar, transtornos neurológicos ou psiquiátricos, câncer ou AIDS e outros distúrbios endócrinos) não foram estudados. Cautela deve ser exercida ao prescrever RESOLOR® para pacientes com estas condições. Em particular, RESOLOR® deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de arritmias ou doença isquêmica cardiovascular. Na presença de diarréia grave, a eficácia dos contraceptivos orais pode estar reduzida e o uso de método contraceptivo adicional é recomendado para prevenir possível falha da contracepção oral. O comprimido contém lactose mono-hidratada. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. RESOLOR® foi associado com vertigem e fadiga, particularmente durante o primeiro dia de tratamento, o que pode ter efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. A experiência com o uso da prucaloprida durante a gestação é limitada. RESOLOR® não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção efetiva durante o tratamento com a prucaloprida. O uso de RESOLOR® durante a amamentação não é recomendado. Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas, associadas ao tratamento com RESOLOR®, relatadas com maior frequência são cefaléia e sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e diarreia), ocorrendo em aproximadamente 20% dos pacientes cada uma. As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro de poucos dias com a continuação do tratamento. Outras reações adversas foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada. As reações adversas muito comuns (≥ 1/10) relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2mg foram: Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia e Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, dor abdominal. As reações adversas comuns (≥ 1/100 e < 1/10) relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg foram: Distúrbios do sistema nervoso: tontura; Distúrbios gastrintestinais: vômito, dispepsia, hemorragia retal, flatulência, ruídos intestinais anormais; Distúrbios renais e urinários: polaciúria; Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Os dados in vitro indicam que a prucaloprida tem potencial de interação baixo e não é esperado que as concentrações terapêuticas de prucaloprida afetem o metabolismo mediado pela CYP de medicamentos administrados concomitantemente. Embora a prucaloprida possa ser um substrato fraco para a glicoproteína P (P-gp), ela não é inibidora da P-gp em concentrações clinicamente relevantes. O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor potente da CYP3A4 e da P-gp, aumentou a área sob a curva (AUC) da prucaloprida em aproximadamente 40%. Interações de magnitude semelhante à observada com o cetoconazol podem ocorrer também com outros inibidores potentes da P-gp, tais como verapamil, ciclosporina A e quinidina Estudos em indivíduos saudáveis mostraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da prucaloprida sobre a farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool e paroxetina. A coadministração de prucaloprida aumentou em 40% a Cmax e em 28% a AUC24h da eritromicina. O efeito não é considerado clinicamente significativo. RESOLOR® deve ser usado com cautela em pacientes recebendo concomitantemente fármacos que sabidamente causam prolongamento QTc. Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da prucaloprida mediados pelo receptor 5-HT4. Não foram observadas interações com alimentos. Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre interação entre RESOLOR ® e nicotina. SUPERDOSE: Em um estudo em pacientes saudáveis, o tratamento com a prucaloprida foi bem tolerado quando administrado em esquema de titulação de dose crescente de até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada). Uma dose excessiva pode resultar em exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento e incluir cefaléia, náusea e diarréia. Não há tratamento específico para a superdose de RESOLOR ®. Em caso de ocorrência de ingestão excessiva de RESOLOR®, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e medidas de suporte devem ser instituídas. A perda excessiva de líquidos por diarréia ou vômito pode exigir correção do desequilíbrio eletrolítico. Venda sob prescrição médica. Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. MS - 1.1236.3404. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 - www.janssen.com.br - Cód. CCDS 0214. MOTILIUM (domperidona) Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimidos: embalagem com 20, 30, 60 ou 90 comprimidos. Suspensão oral: frascos com 60 mL ou 100 mL ou 200 mL. Uso adulto e pediátrico. Indicações e Posologia: a) Síndromes dispépticas freqüentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite (sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; eructação, flatulência; náuseas e vômitos; azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico): Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso igual ou superior a 35 kg, e crianças com peso igual ou superior a 35 kg: 10 mg, 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar (não exceder a dose diária máxima de 40 mg [4 comp. de 10 mg ou 40 mL de susp. oral]); Lactentes e crianças abaixo de 12 anos de idade com peso inferior a 35 kg, e adultos e adolescentes com peso inferior a 35 kg: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 kg de peso corporal (0,25mL/Kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 35 mg [35 mL]). b) Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos), incluindo os induzidos por agonistas dopaminérgicos usados na Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso igual ou superior a 35 kg e crianças com peso igual ou superior a 35 kg: 10 mg, 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e se necessário, 10 mg ao deitar (não exceder a dose diária máxima de 40 mg [4 comp. de 10 mg ou 40 mL de susp. oral]); Lactentes e crianças abaixo de 12 anos de idade com peso inferior a 35 kg, e adultos e adolescentes com peso inferior a 35 kg: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 kg de peso corporal (0,25mL/Kg), 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 35 mg [35 mL]) Contraindicações: hipersensibilidade conhecida à qualquer componente da formulação; quando a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração; uso em pacientes com tumor hipofisário secretor de prolactina (prolactinoma) e administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 que demonstraram causar um prolongamento do intervalo QTe (claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, telaprevir e voriconazol) ). MOTILIUM® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Precauções e Advertências: Em alguns estudos epidemiológicos foi relatado o aumento do risco de arritmia ventricular grave e morte cardíaca súbita. MOTILIUM® deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos. Não é recomendado o uso de MOTILIUM® em pacientes com prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo QTc, em pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia), ou bradicardia, ou em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva. O tratamento com domperidona deve ser interrompido se sinais ou sintomas que podem estar associados à arritmia cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico. Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas. Quando houver o uso concomitante de antiácidos ou agentes antisecretores, MOTILIUM® deve ser tomado antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores, após as refeições.. Os comprimidos contém lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose. A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol. Dado que as funções metabólicas e da barreira hematoencefálica não estão completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos neurológicos é maior em crianças pequenas, por esta razão é recomendado que a dose para recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas seja determinada com precisão e seja rigorosamente seguida, sob supervisão médica. Os comprimidos de MOTILIUM® são inapropriados para uso por adultos, adolescentes e crianças com peso inferior a 35 kg. MOTILIUM® é um medicamento. Durante o seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois, sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso em pacientes com insuficiência renal: na administração repetida, a freqüência das doses deve ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da gravidade do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Uso na gravidez: MOTILIUM® deve ser usado na gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Uso na lactação: não é recomendado. Interações medicamentosas: a administração concomitante com medicamentos anticolinérgicos (ex: dextrometorfano, difenidramina) pode antagonizar o efeito antidispéptico do MOTILIUM. Medicamentos antiácidos e antisecretores não devem ser dados simultaneamente com MOTILIUM, pois eles diminuem a sua biodisponibilidade. Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT. Teoricamente, como o MOTILIUM tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos orais administrados concomitantemente, particularmente os de liberação prolongada ou entérica. Em pacientes já estabilizados em um tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sangüíneos destes medicamentos. É recomendado o uso de MOTILIUM antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. Reações Adversas mais frequentes: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido, cefaleia, sonolência, acatisia, diarreia, erupção cutânea, prurido, aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia, amenorréia, dor nas mamas, mestruação irregular, distúrbios da lactação e astenia. Menos frequentes: hipersensibilidade, urticária, descarga mamilar e inchaço nas mamas. Superdose: Os sintomas da superdose podem incluir agitação, alteração da consciência, convulsão, desorientação, sonolência e reações extrapiramidais. No caso de uma grande superdosagem, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais . Venda sob prescrição médica. Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. MS-1.1236.0022. Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 www.janssen.com.br. Cód: CCDS CCDS 0614. Contraindicação: Não use REMICADE® caso tenha uma infecção grave, incluindo tuberculose. Interação Medicamentosa: A combinação de infliximabe e anacinra não é recomendada. REMICADE® REMICADE® (infliximabe). Forma farmacêutica e apresentações: Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem com 1 frasco-ampola com 100 mg de infliximabe. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS. Indicações: Artrite Reumatoide: redução de sinais e sintomas; prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento do espaço articular); melhora na função física em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial). Espondilite Anquilosante: redução dos sinais e sintomas; melhora na função física em pacientes com doença ativa. Artrite Psoriásica: tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença (DMARDs). REMICADE® deve ser administrado: em associação com metotrexato; ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado. REMICADE® demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a avaliação de radiografias dos pacientes com artrite psoriásica. Psoríase: redução dos sinais e sintomas da psoríase; melhora da qualidade de vida; no tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa grave, candidatos à terapia sistêmica, e para aqueles com psoríase moderada em que a fototerapia é inadequada ou imprópria. Doença de Crohn adulto e pediátrico: redução de sinais e sintomas; indução e manutenção da remissão clínica; indução da cicatrização da mucosa em adultos; melhora da qualidade de vida em pacientes com doença de Crohn de moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais. A terapia com REMICADE® permite a redução ou suspensão do uso de corticosteroides pelos pacientes. Doença de Crohn Fistulizante: redução no número de fístulas enterocutâneas com drenagem e fístulas retovaginais e manutenção da fístula cicatrizada; redução dos sinais e sintomas; melhora da qualidade de vida em pacientes com doença de Crohn fistulizante. Colite ou Retocolite ulcerativa adulto e pediátrico: redução dos sinais e sintomas; indução e manutenção da remissão clínica; indução e manutenção da cicatrização da mucosa; melhora da qualidade de vida em adultos; redução ou descontinuação do uso de corticosteroides; redução da hospitalização relacionada à colite ou retocolite ulcerativa em adultos; redução da incidência de colectomia em adultos em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa ativa com resposta inadequada aos tratamentos convencionais. REMICADE® é também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos. Contraindicações: Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas; infecções graves, como tuberculose, sepse, abscessos e infecções oportunistas; insuficiência cardíaca moderada ou grave. Advertências: Para minimizar a incidência de reações de hipersensibilidade, incluindo reações à infusão e do tipo doença do soro, REMICADE® deve ser administrado como tratamento normal de manutenção após esquema de indução nas Semanas 0, 2 e 6. REMICADE® tem sido associado a reações de hipersensibilidade que variam no seu tempo de início. As reações de hipersensibilidade, que incluem urticária, dispneia e/ou raramente broncoespasmo, edema de laringe, edema de faringe e hipotensão, ocorreram durante ou dentro de 2 horas após a infusão de REMICADE®. No entanto, em alguns casos foram observadas reações do tipo doença do soro em pacientes com doença de Crohn no período entre 1 a 14 dias após o tratamento com REMICADE®. Os sintomas associados a estas reações incluem febre, erupção cutânea, cefaleia, dor de garganta, mialgias, poliartralgias, edema facial e palmar e/ou disfagia. REMICADE® deve ser descontinuado na presença de reações graves. Medicamentos para tratamento de reações de hipersensibilidade devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra alguma reação. Os dados do estudo ATTRACT indicam que o tratamento profilático (paracetamol e/ou antihistamínicos) prévio dos pacientes para as reações à infusão reduziu a ocorrência de reações à infusão subsequentes. A velocidade da infusão deve ser reduzida a fim de diminuir as reações à infusão, especialmente se estas reações ocorreram anteriormente. Reações agudas podem ser desenvolvidas imediatamente ou poucas horas após a infusão. Se ocorrerem reações agudas à infusão, a mesma deverá ser imediatamente interrompida. Alguns desses efeitos foram descritos como anafilaxia. Medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides, adrenalina e/ou paracetamol, equipamentos para respiração artificial e outros materiais apropriados para o tratamento desses efeitos, devem estar disponíveis para uso imediato. Os pacientes podem ser previamente tratados com, por exemplo, anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol para prevenir efeitos leves e transitórios. Foram observados sintomas como: reação de hipersensibilidade tardia, mialgia e/ou artralgia com febre e/ou erupção, prurido, edema facial, edema de mãos ou lábios, disfagia, urticária, dor de garganta e/ou cefaleia. Aconselha-se que os pacientes procurem imediatamente atendimento médico, caso apresentem qualquer evento adverso tardio. Se os pacientes forem retratados, após um período prolongado, deverão ser cuidadosamente acompanhados em relação aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia. Reações à infusão após readministração de REMICADE®: Em geral, a relação risco-benefício da readministração de REMICADE® após um período sem tratamento, especialmente como esquema de repetição da indução administrada nas Semanas 0, 2 e 6, deve ser cuidadosamente considerada. Infecções: Deve-se tomar cuidado quando REMICADE® for utilizado por pacientes com infecção crônica ou com histórico de infecção recorrente. Em pacientes tratados com REMICADE ® que apresentam risco, deve-se suspeitar de uma infecção fúngica invasiva se eles desenvolverem doença sistêmica grave. Os pacientes devem ser avaliados quanto aos fatores de risco para tuberculose, incluindo contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa, e testados para a presença de tuberculose latente, antes de iniciar o tratamento com REMICADE®. Pacientes que manifestaram clinicamente infecções e/ou abscessos devem ser tratados para essas condições antes do tratamento com REMICADE ®. REMICADE® não deve ser administrado em pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Recomenda-se cautela ao considerar o uso de REMICADE® em pacientes com infecção crônica ou com histórico de infecção recorrente. Os pacientes devem ser informados sobre os fatores de risco potenciais de infecção e orientados para evitar a exposição a estes fatores. Se for diagnosticada tuberculose ativa, a terapia com REMICADE® não deverá ser iniciada. O tratamento da tuberculose latente deverá ser iniciado antes de iniciar o tratamento com REMICADE ®. A administração de terapia antituberculose deverá ser considerada antes do início do tratamento com REMICADE® em pacientes com histórico de tuberculose ativa ou latente e naqueles em que o curso adequado do tratamento não pode ser confirmado. Casos de tuberculose ativa ocorreram em pacientes tratados com REMICADE® durante e após o tratamento para tuberculose latente. Os pacientes em tratamento com REMICADE® devem ser cuidadosamente monitorados para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento, incluindo pacientes com resultado negativo para tuberculose latente. A administração de terapia antituberculose deve ser considerada antes do início do tratamento com REMICADE® em pacientes com vários fatores de risco, ou fatores de risco altamente significativos para tuberculose e que tenham teste negativo para tuberculose latente. O tratamento com REMICADE® deverá ser interrompido se o paciente desenvolver infecção séria ou sepse. Como a eliminação de REMICADE® pode levar até 6 meses, nesse período é importante o cuidadoso acompanhamento do paciente.Pacientes com doença de Crohn fistulizante com fístulas supurativas agudas não devem iniciar a terapia com REMICADE® até que a fonte de uma possível infecção, especificamente abscesso, tenha sido excluída. A experiência sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em pacientes tratados com REMICADE® é limitada. Pacientes que forem submetidos a cirurgias durante o tratamento com REMICADE® devem ser cuidadosamente monitorados quanto a infecções e ações apropriadas devem ser tomadas. Todos os pacientes deverão ser orientados a procurar o médico, se sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por exemplo, tosse persistente, perda de peso/debilidade, febre baixa) aparecerem durante ou após o tratamento com REMICADE®. Deve-se ter cautela quando se mantém os pacientes com artrite reumatoide em doses acima de 3 mg/kg ou se infliximabe for administrado com mais frequência que a cada 8 semanas. Administração concomitante de inibidor de TNFα e anacinra: A associação de infliximabe e anacinra não é recomendada. Administração concomitante de inibidor de TNFα e abatacepte: A combinação do infliximabe e abatacepte não é recomendada. Substituição entre DMARDs biológicas: Ao substituir uma droga antirreumática modificadora de doença biológica por outra, os pacientes devem continuar a ser monitorados com relação à presença de sinais de infecção. Reações hematológicas: Recomenda-se cautela em pacientes tratados com REMICADE ® que apresentam atualmente ou apresentaram previamente citopenias significativas. Vacinas de vírus vivos/Agentes terapêuticos infecciosos: Os dados disponíveis sobre a resposta a vacinas de vírus vivos ou a transmissão secundária de infecção por vacinas com vírus vivos, são limitados em pacientes recebendo terapia anti-TNF. O uso de vacinas de vírus vivos pode resultar em infecções clínicas, incluindo infecções generalizadas. Não é recomendado o uso concomitante de vacinas de vírus vivos e REMICADE®. O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos, tais como bactérias vivas atenuadas podem resultar em infecções clínicas, incluindo infecções generalizadas. Não é recomendado que agentes terapêuticos infecciosos sejam administrados com REMICADE®. Vacinas de vírus inativados: Recomenda-se que, se possível, os pacientes pediátricos estejam com todas as vacinas atualizadas, de acordo com as diretrizes atuais para vacinação antes de iniciar o tratamento com REMICADE ®. Processo autoimune: Se o paciente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome semelhante ao lúpus após o tratamento com REMICADE® o tratamento deverá ser descontinuado. Eventos neurológicos: REMICADE® e outros agentes que inibem o TNF-alfa têm sido associados, em casos raros, a convulsões e novo início ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite óptica, e doenças desmielinizantes periféricas, como a síndrome de Guillan-Barré. Os prescritores devem ter cuidado ao considerar o uso de REMICADE® em pacientes com esses distúrbios neurológicos e devem considerar a descontinuação de REMICADE® se esses distúrbios se desenvolverem. Linfomas: Antes de iniciar ou continuar o tratamento com REMICADE® em um paciente que apresenta doença inflamatória intestinal crônica e que esteja recebendo um imunossupressor, tal como a azatioprina ou 6-mercaptopurina, deve-se avaliar cuidadosamente a necessidade de continuar com o tratamento imunossupressor, considerando os potenciais riscos do tratamento concomitante. Insuficiência cardíaca: REMICADE® deve ser usado apenas com extrema cautela em pacientes com insuficiência cardíaca\.. Eventos hepatobiliares: Pacientes com sinais ou sintomas de disfunção hepática devem ser avaliados para evidência de dano hepático. Se houver desenvolvimento de icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior dos valores normais, REMICADE® deve ser descontinuado e uma investigação completa da anormalidade deve ser realizada. Portadores crônicos da hepatite B devem ser apropriadamente avaliados e monitorados antes e durante o tratamento com REMICADE ® e por vários meses após a descontinuação do tratamento. Pacientes idosos: Não foram observadas diferenças importantes na depuração ou volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ≥ 65 anos tratados com REMICADE® foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Pacientes pediátricos: REMICADE® é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como para indução e manutenção da remissão clínica em pacientes pediátricos que tenham doença de Crohn de moderada a gravemente ativa. REMICADE® é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como para indução e manutenção da remissão clínica, cicatrização da mucosa e redução ou descontinuação do uso de corticosteroides em pacientes pediátricos que tenham colite ou retocolite ulcerativa que tiveram resposta inadequada aos tratamentos convencionais. REMICADE® não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou colite ou retocolite com menos de 6 anos de idade. A segurança e a eficácia de REMICADE® em pacientes com artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas. Uso durante a gravidez (Categoria B) e lactação: Não se sabe se REMICADE® pode causar dano fetal quando administrado a gestantes ou afetar a capacidade reprodutiva. REMICADE® deverá ser administrado a gestantes somente se for realmente necessário. Recomenda-se que métodos contraceptivos sejam mantidos durante pelo menos 6 meses após a última infusão. Não se sabe se REMICADE ® é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Precauções: REMICADE® tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades. Interações medicamentosas: Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa específicos com REMICADE®. Vacinas de vírus vivos/Agentes terapêuticos infecciosos: Não é recomendada a administração concomitante de vacinas de vírus vivos e REMICADE®. Não é recomendada a administração concomitante de agentes terapêuticos infecciosos e REMICADE®. Reações Adversas: As reações adversas mais comumente relatadas referem-se à infusão. As causas mais comuns para a interrupção do tratamento foram: dispneia, rubor, cefaleia e erupção cutânea. Outras reações adversas, sendo a maioria de intensidade leve a moderada, foram: rubor, cefaleia, vertigem/tontura, náuseas, diarreia, dor abdominal, dispepsia, infecções de vias aéreas superiores e inferiores, dispneia, sinusite, infecção viral, febre, erupção cutânea, prurido, urticária, aumento da sudorese, pele seca, , transaminases hepáticas elevadas e função hepática anormal. Os eventos adversos sérios mais comuns nos relatos pós-comercialização foram as infecções. Em geral, os eventos adversos ocorridos em pacientes pediátricos que receberam REMICADE ® foram semelhantes em frequência e tipo àqueles observados em adultos com doença de Crohn. As proporções gerais de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves foram, em geral, consistentes nos estudos de colite ou retocolite ulcerativa pediátrica e colite ou retocolite ulcerativa em adultos. Posologia: REMICADE® destina-se ao uso intravenoso em adultos (com idade acima ou igual a 18 anos) para todas as indicações presentes na bula e em crianças e adolescentes (com idade entre 6 e 17 anos) somente para a doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa. O tratamento com REMICADE® deve ser iniciado e supervisionado por médicos especializados no diagnóstico e tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase ou doenças inflamatórias intestinais. Artrite reumatoide: Infusão intravenosa de 3 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 3 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para uma melhor resposta clínica, deve-se levar em consideração um ajuste de dose de até 10 mg/kg ou a administração de doses de 3 mg/kg a cada 4 semanas. REMICADE® deve ser administrado em combinação com o metotrexato. Espondilite anquilosante: Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois a cada 6 a 8 semanas. Artrite Psoriásica e Psoríase: Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Doença de Crohn moderada a grave em adultos:Para a otimização do controle dos sintomas a longo prazo, infusões intravenosas no regime de indução de 5 mg/kg, administrado em dose única por um período mínimo de 2 horas, nas Semanas 0, 2 e 6 e, depois, em regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas. Para pacientes que apresentarem resposta incompleta durante o regime de manutenção, deve ser considerado o ajuste da dose para até 10 mg/kg. Alternativamente, infusão intravenosa inicial de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, pode ser seguida por infusões repetidas de 5 mg/kg, quando houver recorrência dos sinais e sintomas; entretanto, existem dados limitados em relação a intervalos de dose superiores a 16 semanas. Doença de Crohn em pediatria: Infusão intravenosa de 5 mg/kg seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para os pacientes que tiveram resposta incompleta, deve-se levar em consideração a possibilidade de ajuste da dose para até 10 mg/kg. REMICADE® deve ser administrado concomitantemente com imunomoduladores, incluindo 6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) ou metotrexato (MTX). Dados disponíveis não sustentam o tratamento com infliximabe em pacientes pediátricos que não responderam dentro das 10 semanas da infusão inicial. Doença de Crohn fistulizante em adultos: Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg administradas nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão para tratamento de fístula(s) na doença de Crohn. Se o paciente não responder após essas três doses, não se deve instituir tratamento adicional com infliximabe. As estratégias para o tratamento continuado são: infusões adicionais de 5 mg/kg a cada 8 semanas; ou readministração, se reaparecerem sinais e sintomas da doença, seguidas de infusões de 5 mg/kg a cada 8 semanas. Na doença de Crohn, a experiência com readministração em caso de reaparecimento de sinais e sintomas da doença é limitada e não há dados comparativos a respeito do benefício/risco das estratégias alternativas para o tratamento continuado. Colite ou Retocolite Ulcerativa em adultos e pacientes pediátricos: Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para pacientes adultos que tiverem resposta incompleta ou perda de resposta deve-se considerar o ajuste da dose para até 10 mg/kg. Readministração: Doença de Crohn e artrite reumatóide: Se os sinais e sintomas da doença reaparecerem, REMICADE® pode ser readministrado dentro de 16 semanas após a última infusão. Dez pacientes com doença de Crohn manifestaram reações de hipersensibilidade tardia com a readministração de uma formulação alternativa de infliximabe, depois de uma prévia infusão, após intervalo sem droga de 2 a 4 anos. É desconhecido o risco de hipersensibilidade tardia depois da readministração, em um intervalo sem droga de 16 semanas a 2 anos. Por isso, depois de um intervalo de 16 semanas, não se pode recomendar a readministração. Colite, retocolite ulcerativa e artrite psoriásica: No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de até 8 semanas. Espondilite anquilosante: No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 6 a 8 semanas. Psoríase: A experiência do tratamento intermitente com REMICADE® na psoríase após um período sem tratamento sugere eficácia reduzida e incidência mais elevada de reações à infusão em comparação com a recomendação posológica aprovada (4% [8/2019] versus <1% [1/222]). Quando o tratamento de manutenção com REMICADE® para psoríase for interrompido, REMICADE® deve ser reiniciado como dose única seguida por tratamento de manutenção.Fica a critério do (a) médico (a) assistente a orientação em relação à perda de uma dose prescrita. Superdose: Em caso de sobredose, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados em relação a sinais e sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído tratamento sintomático apropriado imediatamente. Armazenamento: Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Quando a reconstituição e a diluição são realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de REMICADE® pode ser mantida em temperatura entre 2 e 8ºC por até 24 horas. Não congelar. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. MS 1.1236.3403. Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 30/05/2014. INFOC 0800.7013017 – www.janssen.com.br – Cód. CCDS0414
