Bula - Prati
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22/06/16 Prati-Donaduzzi Adequação do item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? conforme medicamento referência Lasix. Bula Furosemida - Comprimido Paciente SAP Centralpack/Prati: Aberta: 00000 / 00000 Dob40: 00000 / 00000 Dob80: 00000 / 00000 Dob80cz: 00000 / 00000 SM: 00000 / 00000 Preto R0 Off-set Frente 200 x 480 furosemida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 INFORMAÇÕES AO PACIENTE APRESENTAÇÃO Comprimido de 40 mg em embalagem com 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: furosemida ........................................................................ 40 mg excipiente q.s.p .....................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, talco e estearato de magnésio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado nos casos de hipertensão arterial leve a moderada, edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins e edema (inchaço) devido a queimaduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A furosemida apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da pressão alta) e o início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a administração do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos: - insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina); - pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado); - hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); - hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue); - desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea; - alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. cód. barras 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções O fluxo urinário deve ser sempre assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. O tratamento com este medicamento requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com: - hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro); - diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue; - gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico; - insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal); - hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida. Durante tratamento com este medicamento é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vazos sanguíneos) ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido-base, devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento. Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras). Gravidez e amamentação Este medicamento atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrado durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do crescimento fetal. No período de amamentação, quando o uso deste medicamento for considerado necessário, deve ser lembrado que este medicamento passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminação deste medicamento é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo). Crianças Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada. Caso este medicamento seja administrado a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca congênita). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir veículos ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Medicamento - medicamento Associações desaconselhadas Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral. Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: este medicamento pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica. Precauções de uso Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e este medicamento. Além disto, a toxicidade renal da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (ex: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina. Sucralfato: a administração concomitante deste medicamento por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra. Sais de lítio: este medicamento diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação. Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II. Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento concomitante com este medicamento ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Foi observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com este medicamento mais risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO). Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônio tiroidiano às proteínas transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tiroidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio tiroidiano total. Os níveis de hormônio tiroidiano devem ser monitorados. Associações a considerar Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, (incluindo ácido acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida. Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito deste medicamento após administração concomitante de fenitoína. Fármacos tóxicos aos rins: este medicamento pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins. Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante deste medicamento com corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia. Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes fármacos. Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea for administrados concomitantemente com este medicamento, pode ser observada uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea. Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como este medicamento, são secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito deste medicamento. Por outro lado, este medicamento pode diminuir a eliminação renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto da furosemida como do medicamento concomitante), pode haver aumento dos níveis no sangue e também dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante. Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida. Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida. Cefalosporinas: insuficiência dos rins podem se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com este cód. de pilha cód. barras cód. de pilha 22/06/16 Prati-Donaduzzi Adequação do item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? conforme medicamento referência Lasix. Bula Furosemida - Comprimido Paciente SAP Centralpack/Prati: Aberta: 00000 / 00000 Dob40: 00000 / 00000 Dob80: 00000 / 00000 Dob80cz: 00000 / 00000 SM: 00000 / 00000 Preto R0 Off-set Verso 200 x 480 cód. de pilha 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio. É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal forma que não interfira no seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo de urinar). Posologia A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado. A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema: Adultos: o tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por dia. A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Crianças: se possível, este medicamento deve ser administrado por via oral para lactentes e crianças abaixo de 15 anos de idade. A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. cód. barras 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO MEDICAMENTO? PODE ME CAUSAR? Sintomas A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemiReação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes da depende fundamentalmente da extensão e consequências da que utilizam este medicamento). perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia e Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que uti- desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descomlizam este medicamento). passo dos batimentos do coração). Os sintomas destas alteraReação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que ções incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo utilizam este medicamento). para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que uti- delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados lizam este medicamento). perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes (sem emoção, insensível) e confusão. que utilizam este medicamento). Tratamento Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a disponíveis. ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posDistúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO terior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos absorção (ex: carvão ativado). (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo), desi- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, dratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue. ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de 6001, se você precisar de mais orientações. cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido DIZERES LEGAIS úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário. MS 1.2568.0195 Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes melli- Farmacêutico Responsável: tus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842 ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no san- Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada gue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam pela Anvisa em 12/05/2016. os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo deste medicamento. Distúrbios vasculares Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) cód. de pilha cód. barras Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Desconhecido: trombose. Distúrbios nos rins e urinário Comum: aumento no volume urinário. Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins). Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas. Raro: vômitos, diarreia. Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas). Distúrbios hepatobiliares Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado). Distúrbios auditivos e do labirinto Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV deste medicamentos. Muito raro: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosa, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Desconhecido: Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia, aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo e sintomas sistêmicos). Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo) Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios do sistema nervoso Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda de consciência, cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Comum: hemoconcentração. Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia. Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue). Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo Desconhecido: casos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios congênito e genético/familiar Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando este medicamento for administrado a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida. Distúrbios gerais Raro: febre. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 00000 000000 AB - 00000 000000 Dob80 - 00000 000000 Dob80cz - 00000 000000 SM - R0 200x480 - 22/06/16 medicamento e altas doses de certas cefalosporinas. Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e este medicamento está associado com aumento do risco de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por este medicamento e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins. Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste, uma substância usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com este medicamento demonstraram maior incidência de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste. Medicamento - alimento Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio. Medicamento - exame laboratorial e não laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Adequação do item 9. REAÇÕES ADVERSAS - conforme medicamento referência Lasix. Bula Furosemida Comprimido Profissional de Saúde SAP Centralpack/Prati: Dob80: 15417 / 408704 SM: 15893 / 408984 Preto PROFISSIONAIS DE SAÚDE furosemida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE APRESENTAÇÕES Comprimido de 40 mg em embalagem de 20 ou 500 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: furosemida.............................................................................................. 40 mg excipiente q.s.p...........................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, talco e estearato de magnésio. 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: hipertensão arterial leve a moderada, edema devido a distúrbios cardíacos, hepáticos e renais, edema devido a queimaduras. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O uso da furosemida tem indicação desde o período neonatal (Benitz et al., 1995)1 até a idade adulta (Avery,1981)2 nos casos de edema das mais variadas formas, insuficiência cardíaca, indução de diurese e crises hipertensivas. O estudo de Magrini F et al. (1987)3 confirma a eficácia da furosemida nos casos de insuficiência cardíaca e aumento da resistência vascular coronariana. O estudo de Paterna S. et al. (1999)4 também mostrou, com muita propriedade, a eficácia e a boa tolerabilidade deste medicamento no tratamento de 30 pacientes adultos, com idades entre 65 e 85 anos portadores de insuficiência cardíaca congestiva. Este efeito também foi demonstrado no estudo de Gottlieb SS et al. (1998)5. O benefício e a segurança do uso da furosemida em 46 crianças que foram submetidas a cirurgias cardíacas e usaram de forma contínua este medicamento foram confirmadas no estudo randomizado de Klinge JM et al. (1997)6. O estudo randomizado de Van der Vorst MM et al. (2006)7, envolvendo 44 pacientes portadores de insuficiência cardíaca nos graus III e IV, demonstrou que furosemida via oral também é eficaz, mesmo em quadros graves, como os envolvidos no estudo. Assim como no estudo de Paterna S et al (1999)4, Eterno FT et al. (1998)8 confirmaram que o uso de diuréticos como a furosemida melhora a compensação cardíaca, reduz edemas e melhora, em curto prazo, a capacidade física e a qualidade de vida dos pacientes. Referência Bibliográfica 1 Benitz WE & Tatro DS: The Pediatric Drug Handbook, 3rd. Mosby-Year Book, Inc, St Louis, MO, 1995. 2 Avery GB: Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn, 2nd. JB Lippincott Company, Philadelphia, PA, 1981. 3 Magrini F, et al. Converting-enzyme inhibition and coronary blood flow. Circulation 1987 Jan;75(1 Pt 2):I168- 74. 4 Paterna S, et al. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and smallvolume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther 1999 Sep-Oct;16 (5):219-28. 5 Klinge JM, et al. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med 1997 Jun;23 (6):693-7. 6 Van der Vorst MM, et al. Evaluation of furosemide regimens in neonates treated with extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care 2006;10 (6):R168. 7 Gottlieb SS, et al. The effects of diuresis on the pharmacokinetics of the loop diuretics furosemide and torsemide in patients with heart failure. Am J Med 1998 Jun;104(6):533-8. 8 Eterno FT, et al. Diuréticos melhoram a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Arq Bras Cardiol 1998; 70(5):315-20. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Mecanismo de ação Furosemida é um diurético de alça que produz um efeito diurético potente com início de ação rápido e de curta duração. Furosemida bloqueia o sistema cotransportador de Na+K+2Cl- localizado na membrana celular luminal do ramo ascendente da alça de Henle; portanto, a eficácia da ação salurética da furosemida depende do fármaco alcançar o lúmen tubular via um mecanismo de transporte aniônico. A ação diurética resulta da inibição da reabsorção de cloreto de sódio neste segmento da alça de Henle. Como resultado, a excreção fracionada de sódio pode alcançar 35% da filtração glomerular de sódio. Os efeitos secundários do aumento da excreção de sódio são excreção urinária aumentada (devido ao gradiente osmótico) e aumento da secreção tubular distal de potássio. A excreção de íons cálcio e magnésio também é aumentada. Furosemida interrompe o mecanismo de retorno (feedback) do túbulo glomerular da mácula densa, com o resultado de não atenuação da atividade salurética. Este medicamento causa estimulação dose-dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Na insuficiência cardíaca, este medicamento produz uma redução aguda da pré-carga cardíaca (pela dilatação da capacidade venosa). Este efeito vascular precoce parece ser mediado por prostaglandina e pressupõe uma função renal adequada com ativação do sistema renina-angiotensina e síntese de prostaglandina intacta. Além disso, devido ao seu efeito natriurético, este medicamento reduz a reatividade vascular das catecolaminas, que é elevada em pacientes hipertensos. A eficácia anti-hipertensiva deste medicamento é atribuída ao aumento da excreção de sódio, redução do volume sanguíneo e redução da resposta do músculo liso vascular ao estímulo vasoconstritor. Farmacodinâmica O efeito diurético da furosemida ocorre dentro de 15 minutos após a administração da dose intravenosa e dentro de 1 hora após a administração da dose oral. O aumento dose-dependente da diurese e natriurese foi demonstrado em indivíduos sadios recebendo doses da furosemida de 10 mg até 100 mg. A duração da ação é de aproximadamente 3 horas após uma dose intravenosa de 20 mg e de 3 a 6 horas após uma dose oral de 40 mg em indivíduos sadios. O efeito da furosemida é reduzido, caso ocorra diminuição da secreção tubular ou da ligação da albumina intratubular ao fármaco. Farmacocinética Furosemida é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. O Tmáx é de 1 a 1,5 horas para os comprimidos de 40 mg. A absorção do fármaco demonstra grande variabilidade intra e interindividual. A biodisponibilidade da furosemida em voluntários sadios é de aproximadamente 50% a 70% para os comprimidos. Em pacientes, a biodisponibilidade do fármaco é influenciada por vários fatores incluindo doenças de base, e pode ser reduzida a 30% (por exemplo, na síndrome nefrótica). A influência da administração concomitante de alimentos na absorção deste medicamento depende da forma farmacêutica. O volume de distribuição deste medicamento é de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corpóreo. O volume de distribuição pode ser maior dependendo da doença de base. Furosemida liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 98%), principalmente à albumina e é eliminada principalmente na forma de fármaco inalterado, primariamente pela secreção no túbulo proximal. Após a administração intravenosa, 60 a 70% da dose deste medicamento é excretada desta forma. O metabólito glucurônico deste medicamento equivale a 10 a 20% das substâncias recuperadas na urina. O restante da dose é excretado nas fezes, provavelmente após secreção biliar. Furosemida é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária sendo transferida ao feto lentamente. Por esta razão, observa-se no feto e no recém-nascido as mesmas concentrações deste medicamento que na mãe. 22/06/16 Prati-Donaduzzi R4 Off-set Frente 200 x 400 Populações especiais Insuficiência renal A biodisponibilidade deste medicamento não é alterada em pacientes com insuficiência renal terminal. Em insuficiência renal, a eliminação deste medicamento é diminuída e a meia-vida prolongada; a meia-vida terminal pode ser de até 24 horas em pacientes com insuficiência renal severa. Na síndrome nefrótica, a redução na concentração das proteínas plasmáticas leva à concentrações mais altas de furosemida livre. Por outro lado, a eficácia deste medicamento é reduzida nestes pacientes devido à ligação intratubular da albumina e diminuição da secreção tubular. Este medicamento é pouco dialisável em pacientes sob hemodiálise, diálise peritoneal e CAPD (Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua). Insuficiência hepática Em insuficiência hepática, a meia-vida deste medicamento é aumentada em 30% a 90%, principalmente devido ao maior volume de distribuição. Além disso, neste grupo de pacientes existe uma ampla variação em todos os parâmetros farmacocinéticos. Idosos, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão severa Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão severa ou em pacientes idosos, a eliminação deste medicamento é diminuída devido à redução na função renal. Pacientes pediátricos Em crianças prematuras ou nascidas à termo, dependendo da maturidade dos rins, a eliminação deste medicamento pode estar diminuída. O metabolismo do fármaco também é reduzido caso a capacidade de glucuronização da criança esteja prejudicada. A meia-vida terminal é menor do que 12 horas em crianças com mais de 33 semanas de idade pós-concepção. Em crianças com 2 meses ou mais, o clearance terminal é o mesmo dos adultos. 4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento não deve ser usado em pacientes com: -insuficiência renal com anúria; -pré-coma e coma associado à encefalopatia hepática; -hipopotassemia severa (vide REAÇÕES ADVERSAS) -hiponatremia severa; -hipovolemia (com ou sem hipotensão) ou desidratação; -hipersensibilidade à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O fluxo urinário deve ser assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (por exemplo: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular. O monitoramento cuidadoso é particularmente necessário em pacientes com: -hipotensão; -indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses significantes de artérias coronárias ou de vasos cerebrais); -diabetes mellitus latente ou manifesta; -gota ou hiperuricemia assintomática (controle regular de ácido úrico); -Síndrome hepatorenal, isto é, comprometimento da função renal associado com doença hepática severa; -hipoproteinemia, ex.: associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses deste medicamento. Durante tratamento com este medicamento é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina séricos; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações eletrolíticas ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia ou desidratação, bem como qualquer alteração eletrolítica ou ácido-base significativas devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária deste medicamento. Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico. Gravidez e lactação Este medicamento atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer monitorização do crescimento fetal. Este medicamento passa para o leite e pode inibir a lactação. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas com este medicamento. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Idosos: a eliminação deste medicamento é diminuída devido à redução na função renal. A ação diurética deste medicamento pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A depleção grave de fluidos pode levar a hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses. Crianças: o monitoramento cuidadoso é necessário em crianças prematuras devido ao possível desenvolvimento de nefrolitíase e nefrocalcinose; a função renal deverá ser monitorizada e deverá ser realizada uma ultrassonografia renal. Caso este medicamento seja administrado a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade do paciente em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir veículos ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento. Este medicamento pode causar doping. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento Associações desaconselhadas Hidrato de cloral: sensação de calor, perspiração, agitação, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa deste medicamento dentro de 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral. Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem causar ototoxicidade: deste medicamento pode potencializar a ototoxicidade de antibióticos aminoglicosídicos e de outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica. Precauções de uso Cisplatina: existe risco de ototoxicidade quando da administração concomitante de cisplatina com este medicamento. Além disto, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obterse diurese forçada durante o tratamento com cisplatina. Sucralfato: a administração concomitante deste medicamento por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal Adequação do item 9. REAÇÕES ADVERSAS - conforme medicamento referência Lasix. Bula Furosemida Comprimido Profissional de Saúde SAP Centralpack/Prati: Dob80: 15417 / 408704 SM: 15893 / 408984 deste medicamento e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra. Sais de lítio: este medicamento diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis séricos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Desta forma, recomenda-se que os níveis séricos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação. Medicamentos inibidores da ECA: pacientes que estão recebendo diuréticos podem sofrer hipotensão severa e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II é administrado ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração deste medicamento temporariamente ou ao menos reduzir a dose deste medicamento por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II. Risperidona: em estudos placebo controlados com risperidona em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%: idade média de 89 anos, entre 75 – 97 anos) quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona (3,1%: idade média de 84 anos, entre 70 – 96 anos) ou somente furosemida (4,1%: idade média de 80 anos, entre 67 - 90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos usados em baixa dose) não foi associado com achados semelhantes. Não foi identificado um mecanismo patofisiológico para explicar este achado, e não foi observado um padrão consistente para a causa das mortes. Todavia, cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência. Levotiroxina: altas doses deste medicamento podem inibir a ligação de hormônio tiroidianos às proteínas carreadoras/transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tiroidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio tiroidiano total. Os níveis de hormônio tiroidiano devem ser monitorados. Associações a considerar Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação deste medicamento e sua administração concomitante pode causar insuficiência renal aguda no caso de hipovolemia ou desidratação pré-existente. Em pacientes com hipovolemia ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função renal. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada com este medicamento. Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito deste medicamento após administração concomitante de fenitoína. Fármacos nefrotóxicos: este medicamento pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos nefrotóxicos nos rins. Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: o uso concomitante deste medicamento com corticosteroides, carbenoxolona e alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia. Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, hipopotassemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade destes fármacos. Se agentes anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos que potencialmente diminuem a pressão sanguínea são administrados concomitantemente com este medicamento, uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea pode ser esperada. Probenecida, metotrexato e outros fármacos secretados significativamente por via tubular renal (como a furosemida): podem reduzir o efeito deste medicamento. Por outro lado, este medicamento pode diminuir a eliminação renal desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos furosemida e outros fármacos), pode haver aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante. Antidiabéticos e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (ex: epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com este medicamento. Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados simultaneamente com este medicamento. Cefalosporinas: insuficiência renal pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com este medicamento e altas doses de certas cefalosporinas. Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e este medicamento estão associados com aumento do risco de artrite gotosa subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção renal de urato. Radiocontraste: pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste tratados com este medicamento demonstraram maior incidência de deteriorização na função renal após receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste. Medicamento-Alimento Pode ocorrer alteração da absorção, quando este medicamento for administrado com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio. Medicamento-Exames laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado. Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido, por via oral e com o estômago vazio. É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendose o horário mais prático, de tal forma que não fique perturbado o ritmo normal de vida do paciente pela rapidez da diurese. Posologia A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema: Adultos: o tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por dia. A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Crianças: se possível, este medicamento deve ser administrado por via oral R4 Off-set Verso 200 x 400 para lactentes e crianças abaixo de 15 anos de idade. A posologia recomendada é de 2 mg/Kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não há estudos dos efeitos com este medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: -Reação muito comum (> 1/10); -Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10) -Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) -Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) -Reação muito rara (≤ 1/10.000) -Desconhecido (não pode ser estimada por dados disponíveis). Distúrbios metabólico e nutricional (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) Muito comum: distúrbios eletrolíticos (incluindo sintomáticos), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis séricos de creatinina e triglicérides. Comum: hiponatremia, hipocloremia, hipopotassemia, aumento nos níveis séricos de colesterol e ácido úrico, crises de gota e aumento no volume urinário. Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Desconhecido: hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento nos níveis séricos de ureia e alcalose metabólica, Síndrome de Bartter no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida. Distúrbios vasculares Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Raro: vasculite. Desconhecido: trombose. Distúrbios renal e urinário Comum: aumento no volume urinário. Raro: nefrite tubulointersticial. Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina; retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), falência renal (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Distúrbios gastrintestinais Incomum: náuseas. Raro: vômitos, diarreia. Muito raro: pancreatite aguda. Distúrbios hepatobiliares Muito raro: colestase, aumento nas transaminases. Distúrbios auditivos e labirinto Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo: Síndrome nefrótica) e/ou quando este medicamento for administrada por via intravenosa rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida. Muito raro: tinido. Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Incomum: prurido, urticária, rash, dermatites bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura, reação de fotossensibilidade. Desconhecido: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Distúrbios do sistema imune Raro: reações anafiláticas ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque). Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios do sistema nervoso Raro: parestesia. Comum: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepatocelular (vide CONTRAINDICAÇÕES). Desconhecido: vertigem, desmaio ou perda de consciência, cefaleia. Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Comum: hemoconcentração. Incomum: trombocitopenia. Raro: leucopenia, eosinofilia. Muito raro: agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecido: casos de rabdomiólise foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (vide CONTRAINDICAÇÕES) Distúrbios congênito e genético/familiar Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando este medicamento for administrado em crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida. Distúrbios gerais Raro: febre. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sintomas O quadro clínico da superdose aguda e crônica com este medicamento depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (incluindo bloqueio A-V e fibrilação ventricular). Os sintomas destas alterações incluem hipotensão severa (progredindo para choque), insuficiência renal aguda, trombose, estado de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão. Tratamento Não se conhece antídoto específico para este medicamento. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (por exemplo: carvão ativado). Alterações clinicamente relevantes do balanço eletrolítico e de fluidos devem ser corrigidas conjuntamente com a prevenção e tratamento de complicações sérias resultantes de distúrbios e de outros efeitos no organismo, podendo necessitar de monitorização médica intensiva geral e específica e medidas terapêuticas. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.2568.0195 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/05/2016. 15417 408704 Dob80 - 15893 408984 SM - R4 200x400 - 22/06/16 Preto 22/06/16 Prati-Donaduzzi
