FOLHETO INFORMATIVO Tracrium 10 mg/ml solução

APROVADO EM
19-10-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações
1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO
Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamente
selectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal e
relaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar a
ventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).
2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM
Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.
Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.
Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertação
de histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historial
sugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.
Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostrado
hipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta
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percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).
Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas doses
recomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre a
frequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada por
muitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.
Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se uma
sensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doenças
neuromusculares e alterações electrolíticas graves.
Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam ser
anormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doentes
hipovolémicos.
Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa com
tiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado da
veia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos através
da mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cada
fármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.
Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de uma
transfusão sanguínea.
Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentes
susceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.
Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-se
resistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,
dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.
Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolito
do atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitos
excitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberem
atracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).
Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitante
de anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.
Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ou
duração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultado
de interacção com:
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- Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,
lincomicina e clindamicina.
- Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,
procaínamida e quinidina.
- Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
- Sulfato de magnésio
- Cetamina
- Sais de lítio
- Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.
Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmo
induzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria uma
consequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, betabloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos antireumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína e
lítio.
O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzida
em doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.
A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente ao
previsto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variar
entre diferentes associações de fármacos.
Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrarse para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,
tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de reverter
com anticolinesterásicos.
O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento da
doença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueio
neuromuscular do atracúrio.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante a
gravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado que
não atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração das
doses recomendadas.
Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado em
combinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauções
habituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.
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3. COMO UTILIZAR TRACRIUM
Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qual
proporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecção
intravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.
O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conforme
necessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueio
neuromuscular.
A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação da
resposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por doses
padrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos de
atropina, sem evidência de recurarização.
Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutenção
do bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusão
contínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.
Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass à
velocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, o
bloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original de
perfusão.
Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:
Solução de perfusão
Período de estabilidade
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
Solução injectável de Ringer USP
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
(solução injectável de Hartmann)
24 horas
8 horas
8 horas
8 horas
4 horas
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Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilato
de atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.
Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no peso
corporal.
Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que a
dose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.
Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis de
insuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.
Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve ser
administrada ao longo de um período de 60 segundos.
Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter o
bloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requerem
velocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).
A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium em
doentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para um
quociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.
Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDASE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA
Se utilizar mais Tracrium do que deveria
Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.
Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressão
positiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário uma
sedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada
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através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quando
houver evidência de recuperação espontânea.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dados
de ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência “desconhecida” foi aplicada aos efeitos onde não foi possível
estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.
Dados de ensaios clínicos
Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).
Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).
Pouco frequentes: Broncospasmos*
Dados de pós-comercialização
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes a
receber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.
Doenças do sistema nervoso
Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrio
concomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou mais
situações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,
encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com a
laudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmática
de laudanosina e a ocorrência de convulsões.
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Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada de
relaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eram
administrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com pouca
frequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TRACRIUM
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Proteger da luz. Não congelar.
Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitir
o transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potência
de 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.
Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá ser
inutilizada.
Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sob
vigilância médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar
a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tracrium
A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio
Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.
Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectável
estéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.
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Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,
límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 - 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38
Fabricante
GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile - Parma
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de
introdução no mercado.
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