Procoralan EPAR summary update A-20 - EMA

EMA/762499/2014
EMEA/H/C/000597
Resumo do EPAR destinado ao público
Procoralan
ivabradina
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procoralan.
O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou
o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Procoralan.
O que é o Procoralan?
O Procoralan é um medicamento que contém a substância ativa ivabradina. Está disponível na forma
de comprimidos (5 e 7,5 mg. Os comprimidos de 5 mg têm uma ranhura que permite que sejam
divididos em metades iguais, contendo cada uma 2,5 mg de ivabradina).
Para que é utilizado o Procoralan?
O Procoralan é utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar
e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração
causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco) com
ritmo cardíaco normal. O Procoralan é utilizado em doentes que não possam ser tratados com
bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina), ou em associação com
bloqueadores beta em doentes cuja doença não seja controlada com bloqueadores beta isoladamente e
cuja frequência cardíaca seja de, pelo menos, 70 batimentos por minuto.
O Procoralan é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração
não consegue bombear sangue suficiente para o resto do organismo) e um ritmo cardíaco normal mas
cuja frequência cardíaca seja de, pelo menos, 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação
com terapia padrão incluindo bloqueadores beta ou em doentes que não podem ser tratados com
bloqueadores beta.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como se utiliza o Procoralan?
O Procoralan é tomado duas vezes ao dia com as refeições, ou seja, uma vez de manhã e outra à
noite.
A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, a qual o médico poderá aumentar para
7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzir para 2,5 mg duas vezes ao dia em função da frequência cardíaca
do doente. Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca descer para 50 a 60 batimentos cardíacos
por minuto, a dose de 5 mg duas vezes ao dia deverá ser mantida. O ajustamento da dose é realizado
após três a quatro semanas na angina crónica estável e após duas semanas na insuficiência cardíaca
crónica. Nos doentes com mais de 75 anos de idade, poderá ser utilizada uma dose inicial mais baixa
de 2,5 mg duas vezes por dia. No tratamento da angina, a dose inicial nunca deve exceder 5 mg duas
vezes ao dia nos doentes com menos de 75 anos de idade. O tratamento deverá ser interrompido se a
frequência cardíaca descer constantemente abaixo dos 50 batimentos cardíacos por minuto ou se os
sintomas de bradicardia (frequência cardíaca reduzida) persistirem. Quando utilizado na angina, o
tratamento deve ser interrompido se não se verificarem melhorias nos sintomas após 3 meses, e o
médico deve considerar a interrupção do tratamento se a melhoria nos sintomas ou a descida da
frequência cardíaca forem apenas limitadas.
Como funciona o Procoralan?
Os sintomas da angina são causados pelo facto de o coração não receber sangue oxigenado suficiente.
Na angina estável, estes sintomas surgem quando se faz esforço físico. A substância ativa do
Procoralan, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes I f » no nódulo sinusal, o
«pacemaker» do coração que controla as suas contrações e regula a frequência cardíaca. Quando estas
correntes ficam bloqueadas, a frequência cardíaca baixa, o coração tem menos trabalho a fazer e
necessita de menos sangue oxigenado. Consequentemente, o Procoralan reduz ou previne os sintomas
da angina.
Os sintomas da insuficiência cardíaca surgem quando o coração não consegue bombear sangue
suficiente para o resto do organismo. Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz a pressão
exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os
sintomas.
Como foi estudado o Procoralan?
O Procoralan foi estudado em cinco estudos principais que incluíram 4000 adultos com angina crónica
estável. O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 360 doentes, com
atenolol (um bloqueador beta) em 939 doentes e com amlodipina (outro medicamento utilizado no
tratamento da angina) em 1195 doentes. Foi ainda comparado com um placebo como adjuvante do
atenolol em 889 doentes e como adjuvante da amlodipina em 728 doentes. Cada estudo teve uma
duração de três a quatro meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os
doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta ou passadeira rolante, tempo esse medido no início e
no final de cada estudo.
O Procoralan foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 6558
doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave. O principal parâmetro de eficácia foi o
tempo decorrido até à morte por doença do coração ou das artérias, ou à hospitalização por
agravamento da insuficiência cardíaca.
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Outro estudo comparou o Procoralan com um placebo em 19 102 doentes com doença coronária e sem
insuficiência cardíaca clínica. O principal parâmetro de eficácia foi uma redução no risco de morte por
problemas cardíacos e de ataque cardíaco não fatal.
Qual o benefício demonstrado pelo Procoralan durante os estudos?
Nos doentes com angina estável crónica, o Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da
capacidade de realização de exercício e foi tão eficaz quanto o atenolol e a amlodipina. O Procoralan
também foi mais eficaz do que o placebo quando associado ao atenolol. No entanto, a associação do
Procoralan à amlodipina não proporcionou um benefício adicional.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, o Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na
prevenção da morte por doença do coração ou das artérias, ou da hospitalização devido ao
agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 num total de 3241) dos doentes tratados com
Procoralan faleceram ou foram hospitalizados pela primeira vez devido ao agravamento da insuficiência
cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 num total de 3264) dos doentes que receberam o placebo.
No estudo de grande dimensão em doentes com doença coronária e sem insuficiência cardíaca clínica,
verificou-se com o Procoralan, em comparação com placebo, um aumento pequeno mas significativo
do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de
doentes com angina sintomática (3,4 % vs 2,9 % taxas de incidência anuais). No entanto, importa
notar que os doentes neste estudo receberam doses superiores à dose recomendada (até 10 mg duas
vezes ao dia).
Qual é o risco associado ao Procoralan?
O efeito secundário mais frequente associado ao Procoralan (observado em mais de 1 doente em cada
10) foi a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade
no campo visual). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao
Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
O Procoralan é contraindicado em pessoas com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70
batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque
cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda
[súbita] e angina instável) ou problemas graves no fígado. É igualmente contraindicado em mulheres
grávidas, a amamentar, ou mulheres que possam engravidar por não utilizarem métodos contracetivos
adequados. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
É necessária precaução quando o Procoralan é tomado simultaneamente com outros medicamentos.
Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Procoralan?
O CHMP concluiu que o Procoralan demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica com um
perfil de segurança suficientemente aceitável para constituir um tratamento alternativo para os
doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com
bloqueadores beta. Concluiu igualmente que o Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência
cardíaca crónica com um perfil de segurança aceitável. O Comité concluiu que os benefícios do
Procoralan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de
introdução no mercado para o medicamento.
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Para o tratamento da angina, o Procoralan foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência
cardíaca de, pelo menos, 60 batimentos por minuto. No entanto, a utilização foi posteriormente
limitada a doentes com uma frequência cardíaca de, pelo menos, 70 batimentos por minuto. 1
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Procoralan?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do
Procoralan. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das
Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Procoralan, incluindo as precauções
apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Procoralan
Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Procoralan.
O EPAR completo relativo ao Procoralan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Procoralan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
1
No âmbito de um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Mais informações aqui.
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