ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ Janeiro 2008 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE Dr. Gilberto Berguio Martin DIRETORIA GERAL Carlos Manuel dos Santos SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO DE SISTEMAS DE SAÚDE – SGS Irvando Luiz Carula DEPARTAMENTO DE POLÍTICAS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS – DEPI Sandra Laibida Tolentino DIVISÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – DVASF Mônica Holtz Cavichiolo Grochocki CENTRO DE MEDICAMENTOS DO PARANÁ – CEMEPAR DIREÇÃO GERAL Deise Regina Sprada Pontarolli DIVISÃO DE SUPORTE OPERACIONAL – DVOSP/CEMEPAR Marise do Carmo Machado DIVISÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA BÁSICA E MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS – DVFME/CEMEPAR Suzan Mirian do Patrocínio Alves DIVISÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ALTA COMPLEXIDADE – DVFAC/CEMEPAR Gheisa Regina Plaisant da Paz e Silva ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS SUMÁRIO LISTA DE SIGLAS ........................................................................................................ ii 1 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO CONTEXTO DO SUS ....................................1 2 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA SESA-PR........................................................2 3 PROGRAMAS DE MEDICAMENTOS GERENCIADOS PELO CEMEPAR ..............4 3.1 Medicamentos Básicos...................................................................................... 4 3.2 Medicamentos Básicos de Controle Estratégico................................................ 6 3.3 Saúde Mental..................................................................................................... 6 3.4 Saúde da Mulher ............................................................................................... 7 3.5 Atendimento a Unidades e Serviços de Saúde .................................................. 7 3.6 Medicamentos Estratégicos............................................................................... 8 3.6.1 Hanseníase e Tuberculose .......................................................................... 8 3.6.2 Endemias – Doença de Chagas, Esquistossomose, Leishmaniose, Malária e Meningite ........................................................................................................... 8 3.6.3 DST/AIDS - Anti-retrovirais .......................................................................... 8 3.6.4 Imunobiológicos e Insumos.......................................................................... 9 3.7 Programas Especiais de Medicamentos.......................................................... 10 3.7.1 Paraná sem Dor ......................................................................................... 10 3.7.2 Fibrose Cística ........................................................................................... 10 3.7.3 Paracoccidioidomicose .............................................................................. 10 3.7.4 Sobrecarga de Ferro .................................................................................. 11 3.7.5 Profilaxia/Tratamento de Infecções Oportunistas e Violência Sexual ........ 11 3.7.6 Atendimento aos Pacientes Diabéticos...................................................... 11 3.7.7 Fluxo de Atendimento à Determinação Judicial para Fornecimento de Medicamentos..................................................................................................... 12 3.8 Programa de Medicamentos Excepcionais...................................................... 13 4 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS SOB RESPONSABILIDADE DO GESTOR FEDERAL....................................................................................................................20 4.1 Oncologia ......................................................................................................... 20 REFERÊNCIAS...........................................................................................................22 APÊNDICE - FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS .....................24 i ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS LISTA DE SIGLAS AIDS Síndrome de Imunodeficiência Adquirida AJU Assessoria Jurídica ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária APAC Autorização de Procedimento de Alta Complexidade ARV Anti-retrovirais CACON Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia CEMEPAR Centro de Medicamentos do Paraná CGPNI Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização CIB Comissão Intergestores Bipartite CID Código Internacional de Doenças CIT Comissão Intergestores Tripartite DEPI Departamento de Políticas de Insumos Estratégicos DEVE Departamento de Vigilância Epidemiológica DST Doenças Sexualmente Transmissíveis DVASF Divisão de Assistência Farmacêutica DVFAC Divisão de Assistência Farmacêutica na Alta Complexidade DVFME Divisão de Assistência Farmacêutica Básica e Medicamentos Estratégicos DVOSP Divisão de Suporte Operacional DVVPI Divisão de Vigilância do Programa Estadual de Imunização EDI Estoque e Distribuição de Imunobiológicos GM Gabinete do Ministro HEMEPAR Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná IAFB Incentivo a Assistência Farmacêutica Básica IBGE Instituto Brasileiro de Geografia Estatística INCA Instituto Nacional do Câncer MS Ministério da Saúde PCDT Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PGE Procuradoria Geral do Estado ii ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS PN-DST/AIDS Programa Nacional de DST/AIDS PR Paraná RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RS Regional de Saúde SAS Secretaria de Atenção à Saúde SCTIE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SESA Secretaria de Estado da Saúde do Paraná SGS Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde SIA/SUS Sistema de informação Ambulatorial do SUS SIES Sistema de Informação de Insumos Estratégicos SME Solicitação de Medicamentos Excepcionais SUS Sistema Único de Saúde SVS Secretaria de Vigilância em Saúde UDM Unidade Dispensadora de Medicamentos Anti-retrovirais UNACON Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia iii ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS 1 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO CONTEXTO DO SUS A Assistência Farmacêutica, que envolve o acesso aos medicamentos, tem caráter sistêmico e multidisciplinar. É uma ação de saúde pública e parte integrante do sistema de saúde e está definida na Política Nacional de Medicamentos como: “Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos”. (BRASIL, 1998) A Política Nacional de Medicamentos, publicada em 1998 por meio da portaria GM/MS nº 3.916, tem como principais finalidades: • Garantir a necessária segurança, eficácia e a qualidade dos medicamentos; • A promoção do uso racional dos medicamentos; • O acesso da população àqueles medicamentos considerados essenciais. Esta política apresenta um conjunto de diretrizes para alcançar estes objetivos, que incluem como prioridade a revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos e a organização das atividades de Vigilância Sanitária de medicamentos. Mais especificamente, a reorientação da Assistência Farmacêutica se encontra fundamentada na descentralização da gestão, na promoção do uso racional de medicamentos, na otimização e eficácia do sistema de distribuição no setor público e no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos (BRASIL, 1998). Esta política ainda estabelece as responsabilidades para cada uma das três esferas de gestão do Sistema Único de Saúde – SUS, sendo que cabe à esfera ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS estadual, em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde. A Assistência Farmacêutica representa hoje um setor de grande impacto financeiro no âmbito das Secretarias Estaduais de Saúde, pela crescente demanda por medicamentos, sendo exigido um gerenciamento efetivo nesta esfera de gestão. As ações da Assistência Farmacêutica devem estar fundamentadas nos princípios da Constituição Federal, na Lei Orgânica da Saúde e na legislação específica da Assistência Farmacêutica. O financiamento da Assistência Farmacêutica classicamente estava restrito a medicamentos. A partir da publicação da Portaria GM/MS nº 399, de 23 de fevereiro de 2006, que divulga o Pacto pela Saúde, fica estabelecido que todas as esferas de gestão do SUS são responsáveis pela promoção e estruturação da Assistência Farmacêutica e a garantia do acesso da população aos medicamentos cuja dispensação esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e pactuações estabelecidas. O financiamento da Assistência Farmacêutica é de responsabilidade das três esferas de gestão do SUS e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite – CIT. A Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, estabelece que os recursos federais sejam repassados na forma de blocos de financiamento. Esta Portaria apresenta o Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica constituído por três componentes: • Componente Básico da Assistência Farmacêutica; • Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; • Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. 2 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA SESA-PR A Secretaria de Estado de Saúde do Paraná tem como missão sustentar uma política de construção permanente de um modelo de saúde que cumpra a função social de promoção, prevenção e atenção à saúde, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população paranaense. Um de seus objetivos é prover o 2 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Sistema Único de Saúde de insumos (medicamentos, imunobiológicos, sangue e hemoderivados) e de apoio diagnóstico, em quantidade adequada e com qualidade. O Centro de Medicamentos do Paraná – CEMEPAR é uma unidade subordinada à Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde – SGS, tendo como propósito a garantia do acesso da população aos medicamentos dos programas oferecidos pelo Ministério da Saúde – MS - e pela Secretaria de Estado da Saúde do Paraná – SESA/PR. No âmbito dessa mesma Superintendência – SGS – o Departamento de Políticas de Insumos Estratégicos – DEPI – e a Divisão de Assistência Farmacêutica – DVASF – têm o propósito de acompanhar e auxiliar o cumprimento das políticas nacionais de medicamentos e de assistência farmacêutica no estado. O CEMEPAR, a DVASF e o DEPI são os responsáveis pela implantação e implementação da Política de Assistência Farmacêutica no estado, em consonância com o Plano Estadual de Saúde e com as diretrizes estabelecidas para este setor pelo Ministério da Saúde. A Assistência Farmacêutica é estruturada tendo o Ciclo da Assistência Farmacêutica como base. Este ciclo abrange as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e acompanhamento da utilização de medicamentos. A Assistência Farmacêutica é uma atividade relevante nas ações de saúde, que deve ser contemplada com a adequação da necessidade, segurança, efetividade e qualidade da terapia medicamentosa, promovendo o uso racional dos medicamentos e contribuindo para a melhoria das condições de vida e de saúde da população. O uso racional de medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um período de tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade (MARIN, 2003). Dividida em vinte e duas (22) Regionais de Saúde – RS, a estrutura organizacional da SESA é utilizada pelo CEMEPAR para efetivar a distribuição e 3 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS dispensação dos medicamentos aos usuários dos municípios. Essas RS constituem parte integrante na operacionalização do ciclo da Assistência Farmacêutica. O Plano Estadual de Assistência Farmacêutica contempla as ações específicas de saúde nos programas atendidos pela Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde do Paraná, através do Centro de Medicamentos do Paraná – CEMEPAR - e descreve as atividades e ações de cada programa da Assistência Farmacêutica, sendo periodicamente reavaliado e reestruturado a fim de atingir os objetivos preconizados na Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Uma versão atualizada deste Plano Estadual está contemplada neste documento. 3 PROGRAMAS DE MEDICAMENTOS GERENCIADOS PELO CEMEPAR Os programas de medicamentos gerenciados pelo CEMEPAR são os seguintes: 3.1 Medicamentos Básicos A Assistência Farmacêutica Básica teve seu incentivo estabelecido através da Portaria GM/MS nº 176, de 11/03/99, com financiamento previsto pelas três instâncias gestoras do SUS - federal, estadual e municipal, calculando-se os valores referentes a todos os municípios com base no valor per capita. As Comissões Intergestoras Bipartite – CIB - de cada estado devem estabelecer o mecanismo de operacionalização desta sistemática. A Portaria GM/MS nº 2084, de 26 de outubro de 2005 estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos. A Portaria GM/MS nº 3237, de 24 de dezembro de 2007, revoga, entre outras, a Portaria nº 2084 a partir de 01 de fevereiro de 2008, e aprova as normas de execução e de financiamento da assistência farmacêutica na atenção básica em saúde, como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica do SUS. Esta Portaria define o Elenco de Referência de medicamentos 4 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS e insumos complementares para a assistência farmacêutica na atenção básica em saúde, regulamenta o componente básico do bloco de financiamento da assistência farmacêutica, estabelece que este financiamento é responsabilidade das três esferas de gestão e ainda as responsabilidades de aquisição e distribuição de medicamentos e insumos pelo MS, estados, Distrito Federal e municípios. No Estado do Paraná o Elenco de Medicamentos da Assistência Farmacêutica Básica é periodicamente atualizado, sendo a última versão aprovada na Comissão Intergestores Bipartite do Paraná - CIB, pela Deliberação nº 35, de 13 de abril de 2007. As ações de atenção básica devem ser desenvolvidas por todos os municípios como um componente essencial para a garantia de acesso a serviços de saúde qualificados, estabelecendo responsabilidades para as três esferas de gestão concernentes ao financiamento dos medicamentos aplicados nas ações estratégicas no nível de atenção básica, garantindo medicamentos para cobertura das patologias de importância no âmbito de atenção básica à saúde. O Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica – IAFB - no Estado do Paraná, está pactuado sob duas formas: a. Parcialmente Centralizado no Estado: os recursos das contrapartidas federal e estadual são depositados no Fundo Estadual de Saúde, e estes são repassados na forma de convênio ao Consórcio Paraná Saúde, que compra e distribui os medicamentos básicos aos municípios. Os municípios realizam a aquisição dos medicamentos básicos com sua contrapartida municipal. Este é o grupo de Municípios Consorciados, que no momento perfazem o total de 384 (trezentos e oitenta e quatro). b. Parcialmente Descentralizado no Município: o recurso da contrapartida federal é repassado fundo a fundo aos municípios, para o Fundo Municipal de Saúde, que adquirem os medicamentos básicos juntamente com a contrapartida municipal. O recurso da contrapartida estadual é repassado aos municípios na forma de medicamentos. Estes são os Municípios Não 5 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Consorciados, num total de 15: Curitiba, Ponta Grossa, Paranaguá, Araucária, Marmeleiro, São Jorge do Patrocínio, Cianorte, Umuarama, Vila Alta, Cascavel, Londrina, Ibiporã, Apucarana, Foz do Iguaçu e Alvorada do Sul. 3.2 Medicamentos Básicos de Controle Estratégico São medicamentos básicos para atendimento aos municípios em caráter emergencial, para atender a situações como enchentes e assentamentos. São disponibilizados com recurso estadual. 3.3 Saúde Mental A Portaria GM/MS nº 1.077, de 24 de agosto de 1999, estabelece um incentivo financeiro de responsabilidade do Ministério da Saúde para a compra de medicamentos essenciais para Saúde Mental, destinado a municípios que apresentem rede pública de atenção ambulatorial na área de saúde mental. A Deliberação CIB/PR nº 068, de 12 de dezembro de 2000, definiu a utilização do critério de divisão per capita do recurso de R$ 131.750,54 que corresponde a R$ 0,013866/hab/mês, com base na população IBGE 2000. A Deliberação CIB/PR nº 054, de 16 de maio de 2005, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas em Saúde Mental, contemplando um novo elenco de medicamentos e o aumento do incentivo para R$ 300.000,00 mensais (60% contrapartida estadual e 40% contrapartida federal), constituindo um novo valor per capita de R$ 0,0306185/hab/mês. A Portaria GM/MS nº 3237, de 24 de dezembro de 2007, regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica e estabelece que os valores da parte fixa e da parte variável da Saúde Mental passam a compor o valor único de financiamento no Componente Básico. Os medicamentos deste elenco são adquiridos pela SESA/CEMEPAR e distribuídos trimestralmente às Regionais de 6 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Saúde - RS, conforme solicitação feita através dos mapas de consumo. As RS distribuem os medicamentos aos municípios de sua abrangência. 3.4 Saúde da Mulher Os contraceptivos do Programa Saúde da Mulher são de responsabilidade do Ministério da Saúde (Componente Estratégico). A SESA/PR adquire imunoglobulina anti-RhO e medicamentos para o tratamento da toxoplasmose congênita, programa de financiamento estadual, aprovado em deliberação da CIB nº 072, de 31 de março de 2006 . 3.5 Atendimento a Unidades e Serviços de Saúde O CEMEPAR distribui medicamentos para atendimento a unidades e serviços de saúde, conforme planejamento elaborado no âmbito da SESA-PR e do governo do Estado. São exemplos de unidades e serviços atendidos: Hospital Regional São Sebastião da Lapa Hospital Regional do Litoral de Paranaguá Hospital de Dermatologia Sanitária do Paraná Hospital Oswaldo Cruz Hospital Colônia Adauto Botelho Hospital Luisa Borba Carneiro Hospital Infantil Antônio Fontes Hospital Regional Norte Pioneiro Hospital Regional do Noroeste Hospital Zona Sul Hospital Zona Norte Centro Psiquiátrico Metropolitano Centro de Atendimento Integral ao Fissurado Labial (CAIF) Centro Regional de Atendimento Integrado ao Deficiente (CRAID) Centro Regional de Especialidades (CRE) Marechal 7 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Centro Regional de Especialidades (CRE) Metropolitano Centro Regional de Especialidades (CRE) Kennedy Hemepar Operação Verão Unidade de Suporte Avançado de Vida 3.6 Medicamentos Estratégicos Estes programas são totalmente financiados, os medicamentos adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde. 3.6.1 Hanseníase e Tuberculose Os medicamentos destes programas são entregues ao CEMEPAR trimestralmente de acordo com a programação anual feita pelo Ministério da Saúde, CEMEPAR e Coordenações Estaduais de Hanseníase e Tuberculose. A distribuição é feita com base nas solicitações dos mapas de consumo, às Regionais de Saúde, que por sua vez repassam aos seus municípios de abrangência. 3.6.2 Endemias – Doença de Chagas, Esquistossomose, Leishmaniose, Malária e Meningite Os medicamentos destes programas são entregues ao CEMEPAR, conforme solicitação feita no Sistema de Informação de Insumos Estratégicos - SIES. O CEMEPAR analisa os pedidos, envia os medicamentos às RS, que os repassam aos seu municípios de abrangência. 3.6.3 DST/AIDS - Anti-retrovirais De acordo com a pactuação na Comissão Intergestores Tripartite – CIT - o MS através do Programa Nacional de DST/AIDS (PN-DST/AIDS) seleciona e compra os medicamentos anti-retrovirais (ARVs) e os distribui aos estados. No Paraná, o CEMEPAR é responsável pelo recebimento desses medicamentos enviados pelo Almoxarifado Central de Medicamentos/MS e/ou diretamente pelos laboratórios produtores e os redistribui às Unidades Dispensadoras 8 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS de Medicamentos anti-retrovirais - UDMs. Além disso, gerencia os estoques locais e acompanha o consumo e o histórico terapêutico dos pacientes. As UDMs são todas cadastradas no PN-DST/AIDS e estão distribuídas nas RS do Estado, de acordo com a organização da assistência deste programa em cada região (regional, municipal ou no Consórcio Intermunicipal de Saúde). O CEMEPAR cadastra os pacientes em uso de medicamento anti-retroviral e assim pode acompanhar o tratamento do paciente quanto ao recebimento do medicamento, atendendo às recomendações do PN-DST/AIDS, evitando inclusive a duplicidade de cadastro. 3.6.4 Imunobiológicos e Insumos Este programa gerencia soros, vacinas e insumos (seringas e agulhas), destinados a imunização ativa (de rotina, campanhas e especiais) e imunização passiva. O CEMEPAR tem interface com a Divisão de Vigilância do Programa Estadual de Imunização – DVVPI – do Departamento de Vigilância Epidemiológica – DEVE da Superintendência de Vigilância em Saúde – SVS - da SESA. Os soros e as vacinas são padronizados, adquiridos e enviados bimestralmente pelo MS ao CEMEPAR, com base na previsão anual de consumo de imunobiológicos feita pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização CGPNI - e CEMEPAR. O programa utiliza dois sistemas de informação do MS: Estoque e Distribuição de Imunobiológicos - EDI, implantado a nível estadual, regional e municipal e Sistema de Informações de Insumos Estratégicos - SIES, implantado a nível estadual. Mensalmente é apresentado relatório a CGPNI/SVS/MS, enviando cópia da base de dados do sistema EDI, com toda a movimentação do período. A solicitação dos imunobiológicos e insumos é feita através do SIES a SVS/MS. A distribuição dos imunobiológicos e insumos é feita bimestralmente para as RS, para a Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba, para três Centros de Informações Toxicológicas (Curitiba, Maringá e Londrina) e dois Centros de 9 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Referência de Imunobiológicos Especiais (Curitiba e Londrina). As Regionais de Saúde repassam as vacinas, soros e insumos aos municípios de sua abrangência. 3.7 Programas Especiais de Medicamentos O estado gerencia programas especiais: 3.7.1 Paraná sem Dor O Programa Paraná sem Dor, desenvolvido e financiado pela SESA/PR, tem como finalidade principal permitir que os pacientes tenham acesso aos medicamentos que necessitam para o tratamento da dor crônica. O programa prevê, em linhas gerais, os seguintes pré-requisitos: estabelecimento de critérios para acesso e aspectos logísticos para sua execução; seleção, aquisição e distribuição de medicamentos pela SESA/CEMEPAR; capacitação dos profissionais de saúde envolvidos, com ênfase nos profissionais que atuam na Estratégia de Saúde da Família; dispensação aos pacientes cadastrados nas farmácias com realização dos controles legais pertinentes; divulgação e gerenciamento da informação. A distribuição dos medicamentos é mensal às RS, que os repassam às farmácias cadastradas nos municípios. 3.7.2 Fibrose Cística O CEMEPAR, em atendimento aos pacientes portadores de Fibrose Cística ou Mucoviscidose, gerencia um programa contendo medicamentos e suplementos nutricionais, além de dois medicamentos excepcionais destinados aos portadores desta patologia (alfadornase e pancrelipases). A distribuição mensal destes medicamentos e suplementos é feita através das RS do Estado. 3.7.3 Paracoccidioidomicose A SESA/PR padronizou o medicamento ITRACONAZOL 100 mg, destinado aos pacientes portadores desta patologia, e definiu um protocolo clínico que engloba a ecoepidemiologia, manifestações clínicas, diagnóstico, tratamento e acompanhamento pós-terapêutico. O CEMEPAR é responsável pela programação, 10 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS encaminhamento da aquisição, recebimento e distribuição do Itraconazol às RS, com periodicidade mensal. Este programa é financiado pela SESA/PR. 3.7.4 Sobrecarga de Ferro A SESA/PR, através da Resolução nº 0362/2005 padronizou o fornecimento do medicamento DEFERIPRONA 500 mg, destinado aos pacientes com sobrecarga de ferro no organismo, sendo este programa financiado pela SESA/PR. Uma Câmara Técnica, constituída por especialistas, elaborou um protocolo clínico, definindo os critérios de disponibilização do medicamento. Coube ao HEMEPAR, como centro de referência, a avaliação dos pacientes e o fornecimento do medicamento, e ao CEMEPAR o gerenciamento da aquisição e distribuição do produto. 3.7.5 Profilaxia/Tratamento de Infecções Oportunistas e Violência Sexual O CEMEPAR é responsável pela programação, aquisição, recebimento, armazenamento e distribuição dos medicamentos para profilaxia e tratamento de Infecções Oportunistas dos pacientes assistidos por este programa conforme pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB. Este programa tem financiamento estadual. A distribuição às Regionais de Saúde é mensal, de acordo com as solicitações feitas nos relatórios de consumos enviados pelas UDMs. 3.7.6 Atendimento aos Pacientes Diabéticos Atualmente o programa para tratamento de pacientes diabéticos conta com a distribuição sistemática das seguintes insulinas: • Insulina NPH Humana 100 UI, medicamento adquirido pelo MS e enviado ao CEMEPAR através da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com base em uma programação anual feita pela SESA/CEMEPAR; • Insulina Regular Humana 100 SESA/CEMEPAR. 11 UI, medicamento adquirido pela ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Ambas são distribuídas bimestralmente às RS, que repassam aos municípios de sua abrangência. O Programa de Análogos de Insulina, implantado e financiado pela SESA tem por finalidade a complementação do elenco de insulinas já disponibilizadas pelo programa de tratamento a pacientes diabéticos. Esse programa é destinado ao tratamento de pacientes com Diabetes mellitus tipo 1 (insulino-dependentes) instáveis ou de difícil controle, tendo seu Protocolo Clínico para Dispensação, com os critérios de inclusão no programa, aprovado pela Deliberação nº 118/06 da CIB/PR. 3.7.7 Fluxo de Atendimento à Determinação Judicial para Fornecimento de Medicamentos Pela grande demanda de processos judiciais encaminhados à Direção Geral do CEMEPAR, aos Diretores das Regionais de Saúde, ao Gabinete do Secretário de Estado da Saúde e ao Governador do Estado, representado pela Procuradoria Geral do Estado, houve a necessidade da implementação de um rito para o atendimento do mesmo, contemplando o processo de aquisição de medicamentos pela SESA/CEMEPAR e posterior remessa às Regionais de Saúde. Estabeleceu-se um fluxo operacional de trabalho, em parceria com a Assessoria Jurídica – AJU, a Assistência Farmacêutica, Controle e Avaliação e Auditoria da SESA e Procuradoria Geral de Estado, com a disponibilização de formulários a serem preenchidos, que informam: • A existência anterior de uma solicitação administrativa encaminhada por este paciente e o fornecimento de outro medicamento a este paciente; • A obrigatoriedade do fornecimento do medicamento, o prazo de fornecimento acompanhado das informações técnicas necessárias para a programação de aquisição ou de distribuição; • As informações técnicas quanto ao registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, incluindo a existência de autorização para comercialização; 12 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS • Se os medicamentos são integrantes do elenco gerenciado pela SESA/CEMEPAR; • Os aspectos técnicos em relação ao medicamento e à patologia, subsidiando tecnicamente as defesas elaboradas pela AJU/SESA e PGE; • A instância gestora do SUS (municipal, estadual, federal) que diante das normativas da Assistência Farmacêutica é a responsável pelo fornecimento do medicamento em questão; • A disponibilidade do medicamento ao paciente, ou a previsão da mesma, período de fornecimento, requisitos que devem ser atendidos (documentos) e forma para o paciente retirar o medicamento; • O estabelecimento de previsão do tempo de tratamento; • A existência de contra-indicação técnica absoluta ao seu uso. O rito estabelecido permite o monitoramento dos processos, revisão e otimização do fluxo. 3.8 Programa de Medicamentos Excepcionais O Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional foi instituído pelo Ministério da Saúde oficialmente em 1982, sendo originariamente financiado pelo mesmo. Este grupo de medicamentos padronizados pelo Ministério da Saúde tem geralmente, elevado valor unitário ou exige cronicidade do tratamento, tornando-se excessivamente caros, sendo a sua dispensação realizada a nível ambulatorial. Atualmente este programa é co-financiado pelos Estados. Os valores de ressarcimento de cada procedimento são definidos pelo Ministério da Saúde para o grupo de Medicamentos Excepcionais e estão estabelecidos na Portaria GM/MS nº 2.577, de 27 de outubro de 2006, republicada em 13 de novembro de 2006, que apresenta o Grupo 36 da Tabela de Sistema de Informação Ambulatorial do SUS SIA/SUS. 13 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Os recursos financeiros advindos do Ministério da Saúde são repassados mensalmente aos Estados, responsáveis pela programação (definição da quantidade a ser adquirida), aquisição, distribuição e dispensação destes medicamentos aos pacientes cadastrados, de acordo com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT - estabelecidos pelo Ministério da Saúde e/ou pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Os Protocolos Clínicos têm o objetivo de estabelecer os critérios de diagnóstico de cada doença, de inclusão e exclusão de pacientes ao tratamento, as doses corretas dos medicamentos indicados, bem como os mecanismos de controle, acompanhamento e avaliação. Até o presente momento, os seguintes PCDT foram publicados pelo MS e pela SESA/PR, sendo todos já implantados na SESA/PR, através do CEMEPAR: PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS FEDERAIS - MS Publicados em 2001/2002 (31 protocolos): PROTOCOLO PORTARIA Acne MS/SAS 389 DE 19/09/2001 Acromegalia MS/SAS 471 DE 24/07/2002 Anemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (IRC) MS/SAS 437 DE 08/10/2001 Artrite Reumatóide (Substituído em 2006) MS/SAS 865 DE 12/11/2002 Asma Grave MS/SAS 1.012 DE 23/12/2002 Dislipidemia em Pacientes de Alto Risco de Desenvolver Eventos Cardiovasculares MS/SAS 1.015 DE 23/12/2002 Distonias MS/SAS 1.014 DE 23/12/2002 Doença de Alzheimer MS/SAS 843 DE 06/11/2002 14 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS PROTOCOLO PORTARIA Doença de Crohn MS/SAS 858 DE 04/11/2002 Doença de Gaucher MS/SAS 449 DE 09/07/2002 Doença de Parkinson MS/SAS 1.016 DE 23/12/2002 Doença de Wilson MS/SAS 884 DE 06/11/2002 Doença Falciforme MS/SAS 872 DE 12/11/2002 Dor Crônica MS/SAS 859 DE 12/11/2002 Epilepsia Refratária MS/SAS 864 DE 12/11/2002 Esclerose Lateral Amiotrófica MS/SAS 913 DE 19/11/2002 Esclerose Múltipla - Forma Clínica "surto-remissão" MS/SAS 97 DE 22/03/2001 Espasticidade Focal Disfuncional MS/SAS 1.013 DE 23/12/2002 Esquizofrenia Refratária MS/SAS 846 DE 06/11/2002 Fenilcetonúria MS/SAS 847 DE 06/11/2002 Fibrose Cística MS/SAS 263 DE 18/07/2001 Hepatite Viral Crônica B MS/SAS 860 DE 12/11/2002 Hepatite Viral Crônica C (Substituído em 2007) MS/SAS 863 DE 12/11/2002 Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica MS/SAS 845 06/11/2002 Hiperplasia Adrenal Congênita MS/SAS 849 DE 06/11/2002 Hipotireoidismo Congênito MS/SAS 848 DE 06/11/2002 15 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS PROTOCOLO PORTARIA Neutropenia: Tratamento com Estimuladores de Colônias das Células Progenitoras de Medula Óssea Osteoporose MS/SAS 862 DE 12/11/2002 MS/SAS 470 DE 24/07/2002 Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático MS/SAS 469 DE 24/07/2002 Retocolite Ulcerativa MS/SAS 861 DE 12/11/2002 Transplantes Renais - Medicamentos Imunossupressores MS/SAS 1.018 DE 23/12/2002 Publicados em 2006 (11 protocolos): PROTOCOLO PORTARIA Artrite Reumatóide MS/SCTIE 66 DE 06/11/2006 Deficiência do Hormônio de Crescimento MS/SCTIE 67 DE 06/11/2006 Diabetes Insípido MS/SCTIE 68 DE 06/11/2006 Endometriose MS/SCTIE 69 DE 06/11/2006 Hepatite Auto imune MS/SCTIE 70 DE 06/11/2006 Hiperprolactinemia MS/SCTIE 76 DE 06/11/2006 Hipoparatireoidismo MS/SCTIE 71 DE 06/11/2006 Ictioses MS/SCTIE 73 DE 06/11/2006 Osteodistrofia Renal MS/SCTIE 74 DE 06/11/2006 Síndrome de Turner MS/SCTIE 72 DE 06/11/2006 16 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS PROTOCOLO PORTARIA Sobrecarga de Ferro (REVOGADO) MS/SCTIE 75 DE 06/11/2006 Publicados em 2007 (3 protocolos): PROTOCOLO PORTARIA Hepatite Viral Crônica C MS/SVS 34 DE 28/09/2007 Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos MS/SAS 495 DE 11/09/2007 Síndrome de Guillan-Barré MS/SAS 496 DE 11/09/2007 Sob Consulta Pública - 2004 (7 protocolos): PROTOCOLO PORTARIA Doença de Paget dos Ossos MS/SCTIE 05 de 15/09/2004 Psoríase Grave MS/SCTIE 09 de 15/10/2004 Uveítes posteriores não infecciosas MS/SCTIE 10 de 15/10/2004 Dermatopolimiosite MS/SCTIE 12 de 04/11/2004 Espondilite Ancilosante MS/SCTIE 13 de 04/11/2004 Espasticidade Focal Disfuncional MS/SAS 02 de 13/09/2007 Distonias Focais SAS 03 de 13/09/2007 PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ESTADUAIS Publicados pela SESA/PR (5 protocolos): 17 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS PROTOCOLO PUBLICAÇÃO Saúde Mental Deliberação CIB 59/2005 Toxoplasmose Congênita do Programa de Gestação de Alto Risco Deliberação CIB 072/2006 Paracoccidioidomicose Protocolo Estadual de 2000 Sobrecarga de Ferro - Deferiprona Resolução SESA 0362/2005 Análogos de Insulinas de Longa e de Curta Duração Deliberação CIB 118/2006 O acesso aos medicamentos excepcionais se dá através da apresentação, por parte do paciente ou seu responsável, nas Farmácias Especiais das Regionais de Saúde, da seguinte documentação: • Solicitação de Medicamento Excepcional – SME; • Receituário Médico; • Relatório Médico; • Exames que comprovem a doença; • Cópia dos seguintes documentos pessoais: RG, CPF, CNS (Cartão Nacional de Saúde) e comprovante de endereço; • Termo de Consentimento Informado, assinado pelo médico e paciente. Todo processo de solicitação é avaliado por médicos auditores da SESA e, caso se enquadre nos critérios clínicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, o paciente é cadastrado no Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional. O CEMEPAR é o responsável pela programação, solicitação de compra aos órgãos competentes, recebimento, armazenamento e distribuição dos medicamentos excepcionais às Regionais de Saúde Excepcionais no âmbito da SESA/PR. A dispensação destes medicamentos se faz mensalmente através das Regionais de Saúde do Estado, por meio das Farmácias Especiais, onde o paciente pode retirar o medicamento, após sua identificação. No ato de cada dispensação, o 18 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS paciente assina um recibo, o que comprova o fornecimento do medicamento. A cada três (3) meses, o processo de solicitação do medicamento excepcional deve ser renovado, mediante apresentação de novo laudo médico. Toda a documentação apresentada referente ao cadastramento e renovações fica arquivada na Farmácia, em pastas individuais por paciente, disponíveis para eventuais consultas e auditorias. Cabe às Regionais de Saúde a comprovação do atendimento ao paciente, o que se dá através da emissão da Autorização de Procedimento de Alta Complexidade - APAC, documento este exigido pelo Ministério da Saúde para ressarcimento dos valores ao Estado. Com base na produção de APAC, a cada 3 meses, o Ministério da Saúde faz um encontro de contas, calculando a média da produção, o que define os recursos financeiros a serem repassados aos estados no trimestre seguinte. Em atendimento às recomendações dos Protocolos Clínicos, para várias patologias existe a exigência de avaliação por um médico de referência. O CEMEPAR cadastra o médico de referência, no sentido de avaliar, tratar e acompanhar os pacientes de acordo com os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Os critérios de cadastramento dos médicos são: ter especialidade na patologia afim; prestar serviço ou ter vínculo com o SUS e apresentar disponibilidade para atendimento ambulatorial aos usuários do SUS. Exemplos dessas patologias são: Asma Grave, Acne Grave, Dislipidemias, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer, Esquizofrenia Refratária, Distonias e Espasticidades. O CEMEPAR conta com a assessoria de Câmaras Técnicas, constituídas por especialistas de referência, para as seguintes patologias: Artrite Reumatóide (reumatologia), Esquizofrenia Refratária (psiquiatria), Doença de Crohn e Retocolite Ulcerativa (gastroenterologia), Hepatites Virais (hepatologia), Insuficiência Renal Crônica (nefrologia), Distonias e Espasticidades (neurologia) e Diabetes mellitus (endocrinologia). O controle do número de pacientes cadastrados, as variações nas doses prescritas pelos médicos, a substituição e/ou suspensão dos medicamentos, a 19 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS entrada de novos pacientes, a saída de outros (alta, cura, abandono ou óbito) são fatores de extrema importância para que se possa fazer o planejamento da aquisição dos medicamentos e gerenciamento do programa. Com base nesta demanda, o CEMEPAR, juntamente com a Companhia de Informática do Paraná - CELEPAR, desenvolveu a partir de 2004, um sistema de informação denominado SESAFARM, que apresenta as seguintes funcionalidades: • cadastramento do usuário e da SME; • cadastramento de renovações e adequações da SME; • avaliação do processo de solicitação de medicamentos por médicos auditores (RS ou CEMEPAR); • registro da dispensação dos medicamentos autorizados; • registro e acompanhamento do trâmite do processo na RS e/ou CEMEPAR; • manutenção de registro dos médicos prescritores e Centros de Referência vinculados ao Programa; • geração automática de APAC; • geração de relatórios e consultas gerais. O SESAFARM foi implantado inicialmente em abril de 2005 na Farmácia Especial da 2ª Regional de Saúde e posteriormente em todas as demais Regionais de Saúde. Este sistema foi indicado pelo Ministério da Saúde para ser implantado a nível nacional, o que acontecerá a partir de março de 2008. 4 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS SOB RESPONSABILIDADE DO GESTOR FEDERAL 4.1 Oncologia O CEMEPAR não gerencia a aquisição e distribuição de medicamentos destinados à oncologia. O câncer pode ser tratado nos hospitais gerais credenciados pelos gestores locais e habilitados pelo Ministério da Saúde como Unidades de Assistência de Alta 20 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Complexidade – UNACON - e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. As informações são disponibilizadas pelo Instituto Nacional do Câncer - INCA – no sítio da instituição: http://www.inca.gov.br/tratamento/ondetratar_sus.asp e no documento: Bases Técnicas para Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade – APAC – Oncologia, dispopnibilizado no site do INCA. 21 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS REFERÊNCIAS BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. BRASIL. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento de Formulação de Políticas de Saúde. Série C. Projetos, Programas e Relatórios, n. 25. Política Nacional de Medicamentos. Brasília: Ministério da Saúde, 2001. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS. Bases técnicas para autorização de procedimentos de alta complexidade: APAC – Oncologia. Setembro 2003. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Departamento de Sistemas de Redes Assistenciais. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Série A. Normas e Manuais Técnicos. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 2.084, de 26 de outubro de 2005. Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename. 4 ed. revisada. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2006. 286 p. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/07_0073_M.pdf> BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 2577, de 27 de outubro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-2577.htm> BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Onde se tratar de câncer pelo SUS. Disponível em: <http://www.inca.gov.br/tratamento/ondetratar_sus.asp> BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 3.237, de 24 de dezembro de 2007. Aprova as normas de execução e de financiamento da assistência farmacêutica na atenção básica em saúde. Disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_3237_atencao_basica.pdf . Acesso em 02/01/2008. 22 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS CONASS. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Assistência Farmacêutica no SUS. Brasília, Conselho Nacional de Secretários de Saúde, 2007. 186 p. Coleção Progestores – Para entender a gestão do SUS, 7. MARIN, N.; LUIZA, V.L.; OSÓRIO-DE-CASTRO, C.G.S.; MACHADO-DOS-SANTOS, S. Assistência Farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro, OPAS/OMS, 2003. 373 p. PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. Programa Estadual de Assistência Farmacêutica para a Saúde Mental. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Curitiba: SESA, 2005. 41 p. PARANÁ. Secretaria de Estado de Saúde do Paraná. Plano Estadual de Assistência Farmacêutica. 2005-2006. PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. Instituto de Saúde do Paraná. Centro de Medicamentos do Paraná. Protocolo Clínico para Dispensação de Análogos de Insulinas de Longa Duração (Glargina e Detemir) e de curta duração (Aspart e Lispro) para atendimento do paciente com diabetes mellitus tipo 1 na rede pública de saúde. Programa de otimização do diabetes tipo 1. PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. Coordenadoria de Programas Especiais. Diretrizes Clínicas, Laboratoriais e Terapêuticas da Toxoplasmose Congênita do Programa de Gestação de Alto Risco. Curitiba: SESA. PARANÁ. Deliberação nº 035 de 13/04/2007, da Comissão Intergestores Bipartite do Paraná: Secretaria de Estado da Saúde do Paraná – SESA e Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Paraná – COSEMS/PR. 23 ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS APÊNDICE - FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS A introdução contínua de novos fármacos na terapêutica provocou um aumento exponencial da quantidade de informação sobre medicamentos, não sendo necessariamente esta informação imparcial e de qualidade. Além disto, este grande volume de dados não se difunde de modo eficiente e ágil, fazendo com que os profissionais de saúde encontrem dificuldades para se manter atualizados (VIDOTTI et al., 2000). A informação sobre medicamentos se faz necessária tanto no que se refere aos novos medicamentos, que estão sendo lançados no mercado, como aos medicamentos já utilizados, pela necessidade de constante atualização destas informações. A informação sobre medicamentos, definida como a “provisão de informação imparcial, bem referenciada e criticamente avaliada sobre qualquer aspecto da prática farmacêutica“ (MALONE apud VIDOTTI et al., 2000) é componente fundamental da Política Nacional de Medicamentos. Um medicamento deve ser acompanhado de informação apropriada, sendo a qualidade da informação tão importante quanto a qualidade do princípio ativo, podendo influenciar em grande medida a forma pela qual o medicamento é utilizado (MARIN et al., 2003). A informação deve ser objetiva, autêntica, completa, atualizada, imparcial e imune a pressões políticas e econômicas, devendo ser disponibilizada e compartilhada, para que haja sua disseminação entre a equipe de saúde (WIEDENMAYER et al., 2006) e entre os outros profissionais envolvidos na assistência farmacêutica. O uso racional de medicamentos, definido como “processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; o consumo nas doses indicadas, nos intervalos de tempo definidos e pelo período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade” é componente importante da Política Nacional de Medicamentos e tem como objetivo contribuir para a saúde da população, ao melhorar o emprego dos medicamentos pelos profissionais da saúde e por seus ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS consumidores promover atividades no governo, na indústria e nos meios de comunicação em seu apoio. A informação pode ser fornecida por meios regulamentadores ou outros e organizada para grupos específicos, como profissionais da saúde ou consumidores. Informação regulamentadora O material de informação, na forma de bulas e rótulos, é fornecida pelos produtores, como requer a agência regulamentadora, sendo o seu conteúdo por ela aprovado. A lista da informação que deve ser incluída na bula de medicamentos, elaborada pelo Comitê de Peritos da Organização Mundial de Saúde - OMS - sobre o uso de medicamentos essenciais, foi adaptada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o Brasil. Porém, apesar das tentativas de normatização, a qualidade das bulas de medicamentos comercializados no Brasil não é uniforme. Muitas, felizmente são completas e corretas, embora algumas sejam verborrágicas e outras ainda merecem reparos. Mais informações regulamentadoras podem ser encontradas nos seguintes endereços eletrônicos: Agência Nacional de Vigilância Sanitária http://www.anvisa.gov.br/ Organização Pan-Americana da Saúde http://www.opas.org.br/ Organização Mundial da Saúde http://www.who.int/en/ Informação sobre medicamentos para consumidores Os usuários, em especial os pacientes, devem assumir sua parcela de responsabilidade quanto ao seu tratamento para que este tenha sucesso. Os pacientes em tratamento com medicamentos de uso contínuo devem merecer especial atenção e orientação e a informação fornecida a eles deve ser similar a dos prescritores, certificando-se sempre da compreensão das instruções. O paciente tem direito ao completo esclarecimento sobre o seu tratamento. ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS As informações podem ser fornecidas aos usuários de medicamentos de várias formas, incluindo folhetos e campanhas de aconselhamento ao paciente. Em população com baixo nível de alfabetização, devem ser usadas formas educacionais (visuais, auditivas, táteis) para a apresentação da informação. Informação sobre medicamentos para prescritores A informação disponível sobre os medicamentos, destinada ou não aos prescritores, é produzida e disseminada, em grande parte, pelos próprios fabricantes. Os fabricantes de medicamentos lançam mão de meios diretos e indiretos para efetuar a publicidade de seus produtos. Incluem-se entre os indiretos, o financiamento de programas de educação continuada, associações de profissionais, revistas médicas, produção de material tido como educativo. Entre os diretos destacam-se anúncios em revistas médicas, propagandistas, distribuição de amostra grátis, revistas e outros materiais impressos, brindes, financiamentos de recepções ou coquetéis em congressos e patrocínio de viagens. Esses fatores exercem influência sobre a prescrição do medicamento, destacando-se, precisamente entre eles, como fonte de informação utilizada pelos médicos. Estudos evidenciam a existência de uma relação direta entre medicamentos mais anunciados em revistas médicas e a freqüência de sua prescrição e ainda que os propagandistas exercem forte influência sobre os hábitos dos prescritores, pois é através do propagandista que chega ao médico a informação da presença de um produto novo no mercado (PEPE; OSÓRIO-DE-CASTRO, 2000). Fontes profissionais de informação Para se contrapor às informações classificadas como comerciais, com a má qualidade e tendenciosidade a elas inerentes, existem as chamadas fontes profissionais de informação, que são classificadas em primárias, secundárias e terciárias: ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS 1. Primárias: Constituídas por pesquisas publicadas em revistas biomédicas, em que a pesquisa aparece pela primeira vez. Ex: Journal of the American Medical Association, British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Lancet. 2. Secundárias: constituída por serviços de indexação e resumo de literatura primária. Ex: acervo da OPAS e da Lilacs (Literatura latinoamericana e do Caribe). 3. Terciária: livros, livros de monografias e bases de dados, artigos de revisão. Ex: United States Pharmacopeia Dispensing Information - USP-DI. Outras fontes de informação Algumas fontes de informação não se enquadram nas categorias citadas e são chamadas de alternativas. São exemplos destas fontes: a) Centros de Informação sobre Medicamentos; b) Centros de Informação Toxicológica; c) listas nacionais de medicamentos, guias de tratamento, formulários de fármacos; d) boletins de informação sobre medicamentos; e) informações trocadas entre os profissionais; f) fontes de informação oficiais, produzidas por organizações internacionais como a OMS, OPAS e organizações profissionais; g) indústria farmacêutica; h) páginas web disponibilizadas na Internet; i) listas de discussão (PEPE; OSÓRIO-DE-CASTRO, 2000). ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS Evidência científica na produção de informação É importante lembrar que no ambiente complexo de cuidado à saúde, muitas vezes se torna difícil comparar a efetividade de diferentes tratamentos. Cuidados de saúde não podem ser baseados unicamente na opinião ou experiência individual. A evidência científica, fundamentada em uma pesquisa de boa qualidade, é utilizada como guia e adaptada para cada circunstância de cada paciente individualmente. A evidência relevante é utilizada dessa forma para desenvolver protocolos clínicos de tratamento para assessorar o processo de tomada de decisão e contribuir para o uso racional e custo/efetivo do cuidado à saúde (WIEDENMAYER et al., 2006). Mais informações na área de saúde, mais especificamente relacionadas a medicamentos podem ser consultadas em sítios de instituições como: • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/>, onde se encontram várias informações sobre medicamentos, incluindo o “Bulário Eletrônico da Anvisa” em http://bulario.bvs.br/ . • CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE – CONASS Disponível em <www.conass.org.br> onde se pode fazer o download de publicações como a Coleção Progestores, que em seu volume 7 aborda o tema “Assistência Farmacêutica no SUS”, entre várias outras disponibilizadas. • ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – OPAS Disponível em <http://www.opas.org.br/default.cfm > onde, selecionando “Medicamentos e Tecnologias” no menu a esquerda, e em seguida “Farmacoterapia Baseada em Evidências” no menu a direita pode-se fazer o download de publicações relativas ao Uso Racional dos Medicamentos. • BIBLIOTECA VIRTUAL EM SAÚDE – BVS Centro especializado da OPAS, estabelecido no Brasil desde 1967, em colaboração com Ministério de Saúde, Ministério da Educação, Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e Universidade Federal de São Paulo. Disponível em <http://www.bvs.br/php/index.php> ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS • BIBLIOTECA COCHRANE Coleção de fontes de informação de boa evidência em atenção à saúde, em inglês. Inclui as Revisões Sistemáticas da Colaboração Cochrane, em texto completo, além de ensaios clínicos, estudos de avaliação econômica em saúde, informes de avaliação de tecnologias de saúde e revisões sistemáticas resumidas criticamente. Disponível em <http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php> ESTADO DO PARANÁ Secretaria de Estado da Saúde – SESA Superintendência de Gestão de Sistemas de Saúde - SGS REFERÊNCIAS MARIN, N.; LUIZA, V.L.; OSÓRIO-DE-CASTRO, C.G.S.; MACHADO-DOS-SANTOS, S. Assistência Farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro, OPAS/OMS, 2003. 373 p. PEPE, V.L.E.; OSÓRIO DE CASTRO, C.G.S. A interação entre prescritores, dispensadores e pacientes: informação compartilhada como possível benefício terapêutico. Caderno de Saúde Pública, 16(3): 815-822, 2000. VIDOTTI, C. C.F.; HOEFLER, R.; SILVA, E.V.; BERGSTEN-MENDES, G. Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos – Sismed. Caderno de Saúde Pública, 16(4):1121-1126, 2000. WIEDENMAYER, K.; SUMMERS, R.S.; MACKIE, A.; GOUS, A.G.S.; EVERARD, M.; TRO<P, D. Developing pharmacy practice: a focus on patient care. World Health organization/International Pharmaceutical Federation. 2006. 87 p.