minibula colpotrofine®_mbu_06/07

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
MINIBULA
COLPOTROFINE®_MBU_06/07
®
COLPOTROFINE (promestrieno) - Cápsula 10 mg e creme vaginal 10 mg/g. USO TÓPICO VAGINAL.
USO ADULTO. Indicações: Tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica.
Também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou
após terapias locais com agentes físicos. Contraindicações: Hipersensibilidade conhecida ao promestrieno
ou a qualquer componente da formulação. Durante a lactação. Em associação com espermicidas. Em casos
de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos
sistêmicos após a administração do medicamento. Contraindicado para uso por homens. É contraindicado o
uso concomitante das cápsulas com preservativos masculinos de látex. Precauções e Advertências:
Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento. Em caso de metrorragia recomenda-se
investigação para determinação etiológica. O uso não é indicado durante a gravidez. Devido à ausência de
dados de excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a administração
durante a lactação. O creme contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar
reações alérgicas, algumas vezes tardias. Interações medicamentosas: Não é aconselhável o uso em
associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a
ação espermicida. Existe risco da ruptura de preservativos de látex durante o uso de substâncias oleosas ou
lubrificantes que contenham óleo vaginal; por este motivo, é contraindicado o uso de preservativos de látex
durante o tratamento com cápsulas. Reações Adversas: A ação é limitada ao local de aplicação, não
exercendo, assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local,
registrando-se muito raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e
irritação vaginal. Posologia: Creme: No caso da aplicação intravaginal recomenda-se a aplicação do
conteúdo de 1 aplicador vaginal preenchido até trava (equivalente a 1 g de creme), uma vez ao dia durante
ao menos 20 dias consecutivos. No caso de aplicação externa, recomenda-se aplicação de quantidade
suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma vez ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.
Cápsulas: Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula ao dia, durante ao menos 20 dias
consecutivos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS 1.5573.0019. Farm. Resp.: Mônica Riyoko
Nekozuka - CRF-SP n° 16.970. Teva Farmacêutica Ltda. Para maiores informações consulte a bula
completa do produto. Documentação Científica e informações adicionais estão à disposição dos
profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, mediante solicitação.
MBU_06/07.
CONTRAINDICAÇÃO: Apesar de não terem sido observados efeitos sistêmicos, recomenda-se não
utilizar em caso de antecedente de câncer estrógeno-dependente.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA - CREME: Inativação da ação de espermicidas locais. INTERAÇÃO
MEDICAMENTOSA - CÁPSULAS: Risco de ruptura de preservativos e inativação da ação de
espermicidas locais.