Bruxelas, 15.1.2015 C(2015)181 (final) DECISÃO DE EXECUÇÃO

COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 15.1.2015
C(2015)181 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 15.1.2015
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Vetor
lentiviral pseudotipificado pelo serotipo Indiana da proteína G do vírus da estomatite
vesicular codificando um antigénio derivado das proteínas Tax, HBZ, p12I e p30II HTLV1" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA FRANCESA)
PT
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 15.1.2015
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Vetor
lentiviral pseudotipificado pelo serotipo Indiana da proteína G do vírus da estomatite
vesicular codificando um antigénio derivado das proteínas Tax, HBZ, p12I e p30II HTLV1" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA FRANCESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8, primeira
frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 25 de Agosto de 2014 por THERAVECTYS nos
termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em 11
de Dezembro de 2014 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em 16 de
Dezembro de 2014,
Considerando o seguinte:
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(1)
O pedido relativo ao medicamento “Vetor lentiviral pseudotipificado pelo serotipo
Indiana da proteína G do vírus da estomatite vesicular codificando um antigénio derivado
das proteínas Tax, HBZ, p12I e p30II HTLV-1”, apresentado pelo THERAVECTYS, foi
admitido em 12 de Setembro de 2014 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do
Regulamento (CE) nº 141/2000.
(2)
O medicamento "Vetor lentiviral pseudotipificado pelo serotipo Indiana da proteína G do
vírus da estomatite vesicular codificando um antigénio derivado das proteínas Tax, HBZ,
p12I e p30II HTLV-1" satisfaz os critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do
referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
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JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
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TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Vetor lentiviral pseudotipificado pelo serotipo Indiana da proteína G do vírus da
estomatite vesicular codificando um antigénio derivado das proteínas Tax, HBZ, p12I e p30II
HTLV-1” obtém a designação de medicamento órfão para a indicação seguinte: Tratamento de
leucémia/linfoma de células T do adulto. O seu número de inscrição no Registo Comunitário de
Medicamentos Órfãos é EU/3/14/1417.
Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité dos
Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa THERAVECTYS, 1 mail du Pr Georges Mathe, 94800 Villejuif, France é a
destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 15.1.2015
Pela Comissão
Ladislav MIKO
Diretor-Geral interino
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