ENSINO PARA O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS A Estratégia Brasileira para o Uso Racional de Medicamentos Clarice Alegre Petramale Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conteúdo desta apresentação Evolução das Exigências para o Registro de Medicamentos Desafios e propostas na área de Medicamentos Regulação e Educação: Estratégias complementares Uso Racional de Medicamentos: Conceitos Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos Ensino para o Uso Racional de Medicamentos Progressão da estratégia URM no Brasil Novas atividades em URM Registro de Medicamentos no Brasil: evolução e desafios Exigências Sanitárias para Registro de Medicamentos • Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) • 1976: Autorização de Funcionamento (federal) • 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos • 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação • 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual • 1999: Notificação de lotes pilotos + Equivalência farmacêutica + Bioequivalência para Genéricos • 2003: Bioequivalência e Bio disponibilidade para Similares • 2004 Novo regulamento para bulas ANVISA Medicamentos: Desafios Similares X Genéricos Fitoterápicos Homeopáticos Medicamentos inespecíficos Associações Irracionais Registro de medicamentos novos Bulas Apresentação Hospitalar Propaganda de Medicamentos ANVISA: Linhas de Trabalho • Biodisponibilidade + Bioequivalência para Similares • Revisão de Associações Medicamentosas • Registro de “tipo 1” Medicamentos Inespecíficos • Registro para homeopáticos e fitoterápicos • Farmácias de Manipulação: controle de produção • Harmonização de Bulas: nacionais e internacionais • Bulas para consumidor e profissional de saúde • Monitoramento de Propaganda • Ensino para o Uso Racional de Medicamentos Medidas regulatórias isoladas podem criar situações difíceis de serem administradas! A sensibilização e a participação de todos os atores envolvidos é fundamental para garantir sua adequação e o seu cumprimento efetivo. O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial! Algumas estatísticas mundiais sobre EA relacionados a Medicamentos- EAD Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. São a 8a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%) Algumas estatísticas mundiais sobre EA relacionados a Medicamentos- EAD Em 1993, 7.000 americanos morreram por erro de medicação, contra 6.000 por acidentes de trabalho Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis. Algumas estatísticas mundiais sobre EADs 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995) Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.) Antibióticos 24,9% Agentes Cardiovasculares 17,4% Analgésicos 8,9% Anticoagulantes 8,6% Sedativos e hipnóticos 2,6% Agentes Antineoplásicos 1,4% Anti-asmáticos 1,3 Antidepressivos 0,9% Antipsicóticos 0,6% Anti-hipertensivos 10,4% Anticonvulsivos 0,4% Potássio 0,4% Outros 18,1% Desconhecidos 14,1% Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos Prescrição de medicamentos novos A falta de uma disciplina de terapêutica clínica nas escolas médicas/odontologia/farmácia/enfermagem Prescrição manual/ilegível/incompleta Falta de esclarecimentos dos pacientes sobre a prescrição Ausência de prescrição de medidas não medicamentosas Qualidade deficiente do processo produtivo, de distribuição, de armazenamento e de administração de Medicamentos Participação insuficiente de farmacêuticos nas equipes de saúde Receita Padrão! Uso Racional de Medicamentos Compreende um conjunto de procedimentos que objetiva atingir que um dado indivíduo receba de forma oportuna, medicamentos eficazes, seguros e adequados à sua condição clínica, nas doses e intervalos preconizados e durante o tempo necessário para o seu tratamento. Estratégias para a o Uso Racional de Medicamentos Ensino de Terapêutica Clínica nas escolas de medicina, farmácia, odontologia Seleção e aquisição de medicamentos (MEB) Qualidade de Fornecedores Farmácia Hospitalar Farmácia Clínica ( em áreas críticas) Auditoria de prescrição Prescrição eletrônica Farmacovigilância A Prescrição de Medicamentos na vida real! Onde o profissional de saúde aprende a prescrever? No ambulatório; na enfermaria; no PS Quem o ensina a prescrever? O médico de plantão; o preceptor; o residente Quando o médico aprende a fazer uma prescrição de forma sistematizada, levando em conta os preceitos de segurança, eficiência e custo? EM NENHUM MOMENTO DE SEU CURSO DE GRADUAÇÃO OU RESIDÊNCIA! Ensino para o Uso Racional de Medicamentos É uma metodologia de ensino com base em .Evidências Clínicas e problematização Parte do pressuposto que diagnóstico e fisiopatologia já estão sendo ensinados nas escolas Introduz o conceito de Plano de tratamento ( o que tem relevância tratar) co-participação: o cliente faz parte do problema e da solução Ensino para o Uso racional de Medicamentos Seleção do Grupo Farmacológico Individualizado Seleção do Medicamento I Seleção do tratamento I Elaboração da prescrição Orientações não medicamentosas Pacto de tratamento com o paciente Acompanhamento de resultados O que deveria funcionar e o que efetivamente funciona É sabido que as arritmias cardíacas são as causas mais frequentes de complicação grave em IAM A Lidocaína é um antiarrítmico de reconhecida eficácia Logo a utilização de Lidocaína em IAMs deveria prevenir arritmias e reduzir as mortes Estudos clínicos comparativos mostram que a Lidocaína aumenta o risco em IAMs, porisso deixou de ser utilizada nessa condição Ensino para o Uso Racional de Medicamentos “Curso Internacional sobre o Uso Racional de Medicamentos”, WHO, Departamento de Farmacologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Gröningen, Holanda “Enseñanza de Farmacoterapéutica Racional”, WHO, La Plata, Argentina, 1999 e 2000. A ANVISA e o Ensino para o URM I Curso Nacional sobre Ensino para o Uso Racional de Medicamentos, Petrópolis, RJ, Maio 2002 • • • • • • • ANVISA- GGTPS/Projeto de Hospitais Sentinela NAF- Escola de Saúde Pública- Fiocruz OPAS Escolas de Medicina e Hospitais Sentinela Formou multiplicadores ( 40) de 20 universidades públicas Cursos regionais para multiplicadores Estudo de impacto: Rede básica Marília/SP URM no Brasil 8 Cursos regionais para docentes :440 capacitados Cursos locais para multiplicadores e prescritores Cursos para Residentes: FAMEMA/Marília, PUC/Campinas, UNESP /Botucatú e Passo Fundo Cursos para Graduação: UNESP/Botucatu, USP/Ribeirão Preto, PUC/Sorocaba, Federal de Rio Preto e Federal Fluminense Curso virtual: UNESP/Botucatu PSF: Marília e Botucatu e SC:Projetos de Avaliação de impacto Portal Bireme Anvisa (em desenvolvimento) I Congresso Brasileiro URM 12 a 15 de outubro POA URM: Próximos passos Acordos de Cooperação com universidades Cursos MBE para docentes e gestores Contratos para Estudos, Projetos e Pesquisas Avaliação de impacto Planos para URM em hospitais sentinela Capacitação de profissionais da rede básica e gestores do SUS Produção e difusão de materiais educativos e instrucionais para profissionais de saúde e comunidade Seminários Nacionais URM Portal de Medicamentos Termo de Cooperação Anvisa/OPAS Obrigada! Contatos Clarice Alegre Petramale: GVISS/Anvisa [email protected] Fone (61) 3448 1466/1282