APROVADO EM 16-07-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
16-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clofen 100 mg supositórios
Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Clofen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clofen
3. Como utilizar Clofen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clofen
6. Outras Informações
1. O QUE É CLOFEN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Clofen é o diclofenac sódico (sob a forma de sal sódico), um
derivado do ácido fenilacético.
Clofen é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), possuindo marcadas propriedades
anti-reumatismais, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Grupo farmacoterapêutico:
9.1.2 Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; derivados do ácido acético
Código ATC: M01AB05
Clofen está indicado nas seguintes situações:
- Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite
anquilosante, osteoporose e espondilartrite;
- Reumatismo não articular;
- Sindromas dolorosos da coluna vertebral;
- Ataques agudos de gota;
- Inflamação e tumefacção dolorosas pós-operatórias e pós-traumáticas, dor
consecutiva à cirurgia odontológica e afecções inflamatórias dolorosas em ginecologia;
- Tratamento sintomático da dismenorreia primária;
- Adjuvante nas infecções com componente inflamatória dolorosa marcada do foro
otorrinolaringológico.
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2. ANTES DE UTILIZAR CLOFEN
Não utilize Clofen caso se inclua nalguma das seguintes situações:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes; porfiria e grávidas no 3º trimestre
de gravidez.
- Hipersensilbilidade ao ácido acetilsalicílico.
- Reacções de hipersensibilidade anterior ao diclofenac sódico ou outro AINE ou
salicilatos.
- Pessoas com doença ulcerosa gastroduodenal ou intestinal em actividade ou com
história de hemorragia digestiva recente.
- Crianças com idade inferior a 15 anos.
- Insuficiência cardíaca grave.
- Proctite.
Tome especial cuidado com Clofen, caso sofra ou tenha sofrido de:
- patologia gastroduodenal, doença inflamatória intestinal ou hemorragia digestiva;
- perturbações hematológicas ou com distúrbios da coagulação;
- reacções alérgicas (doentes com terreno atópico);
- doença cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina;
- hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada;
- doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular;
- doença isquémica cardíaca estabelecida;
- doença hepática ou renal.
Os medicamentos tais como Clofen podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC). O
risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser
excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Em todas as situações atrás descritas, a administração de Clofen deve ser feita com
precaução e sob vigilância clínica.
Fale ao seu médico caso se verifique alguma destas situações:
- se sofrer de perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs, pois nesse caso
poderá ter que ser submetido a um exame oftalmológico;
- em doentes idosos é conveniente controlar o volume da diurese e a função renal.
Utilização na criança:
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Devido à sua dosagem, os supositórios de Clofen estão contra-indicados em crianças
com idade inferior a 15 anos.
Utilização no idoso:
O doente idoso poderá ser mais sensível aos efeitos de Clofen. Estes doentes deverão
utilizar a dose eficaz mínima para o seu estado clínico. É particularmente importante
que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer
efeitos indesejados.
Gravidez e Aleitamento:
- Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Deve informar o seu médico assistente caso esteja grávida ou planeie engravidar ou
caso esteja a amamentar.
Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Clofen não deverá ser administrado a não ser
que seja estritamente necessário. Se o Clofen for usado por mulheres que estejam a
tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose
administrada deverá ser menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Assim, administração de Clofen está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.
Não se aconselha o uso de AINEs durante a gravidez ou aleitamento, a não ser em
casos estritamente necessários e sob vigilância clínica.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Uma vez que os AINEs podem originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve
evitar-se conduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.
Tomar Clofen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Clofen (diclofenac sódico) e dos seguintes grupos de
medicamentos e substâncias necessita de uma vigilância rigorosa do estado do doente:
Outros AINEs englobando os derivados salicilados: podem aumentar o risco de
formação de úlceras.
Corticosteróides: podem aumentar o risco de formação de úlceras ou hemorragia
gastrointestinal.
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Antidiabéticos orais: existem referências isoladas de situações de aumento do açúcar
no sangue que podem obrigar a modificar a posologia dos antidiabéticos orais.
Anticoagulantes, nomeadamente a varfarina: os AINE podem aumentar os efeitos dos
anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragia.
Agentes anti-agregantes plaquetários: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Antidepressivos inibidores selectivos da recaptação da serotonina- SSRI: aumento do
risco de hemorragia gastrointestinal.
Antihipertensores (diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da AngiotensinaIECA, Antagonistas da Angiotensina II -AAII, β -bloqueantes, natriuréticos): os AINEs
podem diminuir a eficácia dos medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
Para além destes grupos de medicamentos e substâncias, deverá informar o seu
médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
- Antiepilépticos
- Diuréticos poupadores de potássio
- Digoxina
- Lítio
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Interferão alfa
Com efeito, tal como com os restantes AINEs, se Clofen for associado a estes
medicamentos, pode causar alterações da sua concentração no sangue com
implicações clínicas importantes, pelo que essa associação deve ser feita sob estrita
vigilância clínica.
Nos doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos): pode
haver um agravamento da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta
associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução. Os doentes
devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente
desde então.
Clofen pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos (DIU).
3. COMO UTILIZAR CLOFEN
Utilize Clofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Clofen, supositórios destina-se exclusivamente a aplicação rectal.
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Nas crianças com idade superior a 15 anos e adultos a dose habitual é:
Como norma, a posologia diária é de 100 mg de diclofenac (1 supositório ao deitar).
Nos casos mais ligeiros, bem como nos tratamentos prolongados, 75 mg a 100 mg
diários, são em geral, suficientes.
Se necessário, pode aumentar-se a posologia diária para 150 mg.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Clofen do que deveria:
Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sintomas :
cefaleias, agitação motora, irritabilidade acrescida, ataxia, vertigens, convulsões (em
especial nas crianças), náuseas, vómitos, diarreia, úlcera duodenal, problemas na
função hepática ou oligúria.
Em caso de sobredosagem acidental, o doente deve ser imediatamente transportado a
uma unidade hospitalar para tratamento adequado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
O diclofenac sódico demonstrou ser um AINE eficaz e seguro em vários ensaios clínicos
em todo o mundo e em utilização em vários doentes, desde a sua introdução no
mercado em 1973.
Como os demais medicamentos, Clofen pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm sido referidos problemas gastrointestinais desencadeados no início do tratamento,
do tipo náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal, diarreia ou obstipação, flatulência e
queixas epigástricas. Pode ocorrer ainda, gastrite, úlcera e perfuração gástrica ou
duodenal e hemorragia digestiva.
Outros efeitos, também já relatados incluem: manifestações exantemáticas ligeiras,
rash, prurido, urticária, eczema e fotossensibilidade; reacções de hipersensibilidade –
asma, rinite, edema da glote, choque anafilático ou anafilactóide, nomeadamente em
indivíduos com alergia ao ácido acetilsalicílico, bronco-espasmo e dispneia.
Embora raramente, também já foram referidos efeitos hematológicos (anemia, tempo de
hemorragia prolongado e diminuição da agregação plaquetária), efeitos no sistema
nervoso central (casos raros de astenia, insónia ou irritabilidade, cefaleias, vertigens,
tonturas, sonolência e ansiedade); podem também verificar-se perturbações óticas e
oftálmicas como zumbidos e visão turva.
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Aos níveis renal e hepático, já se verificaram: nefrotoxicidade de várias formas,
incluindo nefrite intersticial aguda com hematúria e proteinúria e ocasionalmente
síndrome nefrótico e insuficiência renal, elevação das transaminases, icterícia, hepatite
com ou sem icterícia, hepatites fulminantes (excepcionalmente).
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação
ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Clofen podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLOFEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Clofen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clofen:
- Substância activa: Diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac
sódico.
- Os outros componentes são: Glicerídeos semi-sintéticos
Qual o aspecto de Clofen e conteúdo da embalagem:
Clofen apresenta-se em moldes pré-formados (fitas termossoldadas) de PVC, contendo
6 supositórios cada. Os moldes são acondicionados em caixas de cartão, sendo a
embalagem de 12 supositórios
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zeler Farmacêutica - Comércio e Indústria, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
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2745-838 Massamá
Fabricante
Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25 - Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
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