Análises de Peças Publicitárias Coletadas em Consultórios Médicos
Propaganda
Análises de Peças Publicitárias Coletadas em Consultórios Médicos Localizados nas Cidades de Brusque e Florianópolis. BAGGIO1, M.S.; SANTOS1, C.N.; TITO1, A.K.M.; WILLRICH1, M.A.V. ¹Farmacêuticas Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC Centro de Ciências da Saúde - UFSC Curso de Ciências Farmacêuticas - UFSC Florianópolis/SC Temática: Mídia e Saúde Pública 1. Introdução: O apelo ao consumo ininterrupto de bens e serviços, e a intenção de vinculá-lo ao desfrute real ou fictício do bem-estar, da saúde e da felicidade, é indubitavelmente uma das características mais significativas da sociedade moderna. (BENJAMIN,1991, citado por BARROS,1995). Não é de estranhar, portanto, o motivo pelo qual estima-se que aproximadamente 30% do preço final do medicamento sejam referentes aos gastos com a promoção deste (WOLFE, 1996, citado por PIZZOL, 1997). Tendo em vista esta característica, não se pode deixar de considerar a promoção de medicamentos como uma fonte diferencial para determinar o padrão de consumo dos medicamentos. Na sociedade moderna a propaganda de medicamentos exerce um impacto sobre as práticas terapêuticas, assim como toda publicidade, de modo geral, define padrões de mercado e de comportamento quando atinge o público-alvo. Por isso a preocupação com a qualidade da promoção de medicamentos deve ser parte do cotidiano de profissionais da saúde, assim como dos consumidores. Diversos estudos já foram realizados, confirmando que a propaganda exerce forte influência sobre a prescrição (PIZZOL, 1999). Por isto, este trabalho tem como objetivo analisar a qualidade das informações contidas nas propagandas de medicamentos que são direcionadas à classe médica; e, principalmente, alertar o perigo que a ausência ou a imprecisão destas informações podem representar. 2. OBJETIVO - Verificar a adequação à legislação vigentes das peças publicitárias de medicamentos disponíveis ao alcance de médicos ginecologistas, pediatras, dermatologistas, cardiologistas, e clínicos gerais nas cidades de Brusque e Florianópolis; - Caracterizar, identificar e sistematizar as peças publicitárias, sugerindo medidas corretivas quando necessárias; 1 - A partir de um roteiro para avaliação de peças publicitárias de medicamentos, observar inconformidades com base na legislação; - Realizar um levantamento estatístico das peças publicitárias; - Ilustrar com avaliação individual os casos mais sérios; - Demonstrar que a avaliação crítica da publicidade de medicamentos é parte integrante das ações da assistência farmacêutica. 3. METODOLOGIA Para a captação das peças publicitárias no estado de Santa Catarina, foram eleitas duas cidades: Florianópolis, a capital do Estado – com 300.000 habitantes, e Brusque, no Vale do Itajaí, cidade de médio porte com aproximadamente 70.000 habitantes. Eleitas as cidades, para a escolha dos consultórios médicos foi adotado o seguinte critério: os consultórios médicos a serem visitados constariam do Guia Unimed da respectiva cidade. As especialidades médicas definidas para a busca das peças publicitárias foram ginecologia e obstetrícia, dermatologia, cardiologia e pediatria. Caso o médico não fosse encontrado/não houvesse retorno, passava-se ao próximo nome da lista. Quando se esgotassem os nomes constantes da lista ou não houvesse médicos suficientes naquela especialidade, substituir-se-ia a especialidade por clínica geral. A tabela 1 mostra como resultou a coleta das peças publicitárias, realizada nas duas cidades no período de 03 a 12 de julho de 2002. Tabela 1: Consultórios médicos visitados em Brusque e Florianópolis no período de 03 a 12 jul 2002 ESPECIALIDADES MÉDICAS FLORIANÓPOLIS (N° DE BRUSQUE (N° DE CONSULTÓRIOS VISITADOS) CONSULTÓRIOS VISITADOS) ginecologia e obstetrícia 03 03 dermatologia 03 02 cardiologia 02 03 pediatria 03 03 clínica geral 01 01 Total de consultórios 12 12 Foram coletadas 512 peças publicitárias nos 24 consultórios, entre revistas, publicações periódicas, monografias, livros (Dicionário de Especialidades Farmacêuticas), manuais 2 de informação sobre a doença ou sobre o medicamento, blocos, brindes, anúncios recordatórios e folders. Desta extensa amostra excluiu-se as que: a) tivessem mais de um medicamento na mesma peça; b) fossem revistas, blocos ou manuais de informação; c) anúncios recordatórios ou brindes; d) monografias de novos produtos; e) peças repetidas. Obedecendo aos critérios de exclusão, foram selecionadas 137 peças publicitárias que atendiam aos requisitos e podem ser consideradas artigos completos. A amostra foi dividida estatisticamente segundo as categorias: a) medicamento referência, similar ou genérico; b) medicamento alopático não-fitoterápico, fitoterápico ou homeopático; c) medicamento de venda livre, venda sob prescrição médica ou venda sob retenção de receita; d) associação medicamentosa ou monocomponente; e) grupo farmacológico. As infrações foram analisadas com base num roteiro de conformidade adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (vide anexo L), e elaborado pelos consultores do projeto e professores Dr. Eloir Paulo Schenkel e MSc. Norberto Rech. A amostra foi analisada por dois grupos: o primeiro grupo responsabilizou-se pela análise quantitativa das peças publicitárias, enquanto o segundo realizou uma análise qualitativa, examinando as 137 peças e selecionando os 8 casos que mais traziam risco à população por suas inconformidades. Estas peças publicitárias foram analisadas de forma mais completa, na forma de “estudo de caso”, destacando-se, portanto a qualidade das informações apresentadas. 4. RESULTADOS E DISCUSSÃO 4.1Análise Quantitativa da Amostra: O estudo do material publicitário analisado demonstrou que das 137 peças publicitárias recolhidas, 77 peças (56,2%) eram dos 12 consultórios de Florianópolis e 60 peças (43,8%) eram dos 12 consultórios de Brusque. 3 Conforme mostrado no gráfico abaixo (Gráfico 1), há prevalência de propagandas em consultórios de ginecologia e obstetrícia e pediatria, provavelmente pelo fato de este ser um público mais abrangente e inespecífico, quando comparado aos de cardiologia e dermatologia. Ginecologia e Obstetrícia 80 70 Dermatologia 60 50 Cardiologia 40 Pediatria 30 20 Clínica Geral 10 0 Total de Propagandas Florianópolis Brusque Gráfico 1: Total de Propagandas Analisadas por Consultórios Médicos Para a análise dos dados foram utilizados: um formulário de captação para avaliação e identificação inicial da publicidade; e um roteiro de verificação das conformidades, para averiguar as irregularidades no que diz respeito à legislação sanitária vigente. Este roteiro de verificação foi baseado na Resolução de Diretoria Colegiada n°102, de dezembro de2000. No formulário de captação o primeiro quesito analisado foi a presença do nome comercial do produto anunciado e a informação expressa da empresa responsável pela peça publicitária. Pode-se verificar a presença destes em 100% das peças publicitárias. Foi quantificado o total de produtos de cada laboratório e o resultado, com os dez mais freqüentes, pode ser visto na tabela 2. Tabela 2: Os 10 Laboratórios de Maior Freqüência nas Peças Publicitárias LABORATÓRIO 1º Aché 2º Aventis Pharma 3º Shering - Plought 4º Sigma – Pharma 5º Medley 6º Bristol – Myers Squibb Brasil 7º Darrow & Derma 8º Nikkho 9º Novartis 10º Pfizer FREQÜÊNCIA EM PERCENTUAL 13.9% 7.3% 6.6% 6.6% 4.1% 3.6% 2.9% 2.9% 2.9% 2.9% 4 Outro critério avaliado foi a presença da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou na sua falta a Denominação Comum Internacional (DCI). A presença deste foi verificada em 70,1% (96 peças publicitárias). A presença de referências bibliográficas nas peças publicitárias foi de 64,2%, o que demonstra interesse por parte do fabricante de que seu produto seja creditado pela comunidade científica, aumentando, de certa forma, a confiabilidade por parte dos médicos. No entanto, a veracidade e a confiabilidade destas referências bibliográficas não foram avaliadas neste trabalho. Dentre os requisitos analisados percebeu-se que o tamanho da letra em que eram apresentadas as informações técnicas do produto (indicação, posologia, reações adversas, etc.) tinham um tamanho de letra menor, e na maioria das vezes muito menor em relação ao restante da propaganda, e de difícil leitura. Na amostra analisada 65,5% das peças publicitárias não apresentavam a advertência obrigatória “A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”. Em 96,3% das peças publicitárias a indicação terapêutica estava presente, no entanto, as contra-indicações não apareceram em 13% das propagandas, os cuidados e advertências em 14,8% e a posologia em 6,5%. O que preocupa é a ocorrência de informações em desacordo com as registradas na ANVISA, podendo gerar agravos à saúde pública. A maioria das peças foi caracterizada como enganosa, devido a omissão de declarações obrigatórias. Em uma análise final da amostra, das 137 peças publicitárias apenas 18 (13%) estavam completamente adequadas à legislação. Esse percentual reduzido inspira a necessidade de uma maior e melhor fiscalização por parte dos órgãos competentes além da aplicação das punições no caso de infrações previstas por lei. Pode-se demonstrar também com esta análise que há um distorção da informação nas propagandas, o que pode gerar riscos à saúde dos pacientes. Dessa forma, também deve ser levado em conta que, em muitos casos, a propaganda é utilizada como um meio de atualização terapêutica para os médicos, tentando passar conceitos sobre doença e terapêutica que dão poder e onipotência no mínimo insensatos ao medicamento, pois não apenas o consideram como ponto central mas também indispensável no processo saúde/doença, restringindo o número de medicamentos prescritos, acabando por definir um padrão de prescrição, sendo este um dado significativo e preocupante. Deve-se lembrar sempre que medicamentos não são substâncias inócuas e podem causar reações 5 adversas graves, assim é preciso alertar o prescritor sobre os riscos, e não apenas mostrar as vantagens do produto. Vale lembrar também que existem muitas pessoas que compram medicamentos influenciadas pela propaganda, e por isso existe a necessidade de informação correta, precisa e completa neste material publicitário. Portanto, a qualidade da propaganda de medicamentos deve ser assegurada, uma vez que, idealmente, um de seus objetivos seria fornecer informação acurada e objetiva para auxiliar os prescritores a tomar uma decisão acertada na seleção do fármaco e aprender como usá-lo para atingir os melhores efeitos. 4.2 Análise qualitativa da amostra – Análise de casos Para este artigo, dois casos - dos 8 estudados - foram selecionados para ilustrar a análise qualitativa da amostra. 4.2.1 Caso 1 – Plenty – Medley Indústria Farmacêutica Plenty (sibutramina) é um medicamento indicado para o tratamento da obesidade, segundo os dados de registro do produto junto à ANVISA e aqueles apresentados na respectiva bula. (Dicionário de Especialidades Farmacêuticas, 1999/2000). O folder foi coletado em um consultório ginecológico de Brusque, especialidade médica cujo campo de conhecimento e prática não está, salvo melhor juízo, diretamente relacionado com as finalidades a que se propõe o medicamento em tela. Segundo o Artigo 2o da RDC 102 (DOU, 2001), propaganda enganosa é , “definida por qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão [grifo nosso], que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características [grifo nosso], qualidade, quantidade, propriedades [grifo nosso], origem, preço e quaisquer outros dados sobre o medicamento.” A análise da peça publicitária indicou que a mesma enquadra-se na definição supracitada, tanto por omissão de informações como por induzir a erro de entendimento quanto às características e propriedades do medicamento. 6 Excluído: ¶ Vale destacar que Plenty é um medicamento de controle especial, e sua venda é realizada somente sob prescrição médica com retenção da receita. Na peça publicitária consta impresso de tamanho quase ilegível apenas as frases: Venda sob prescrição médica e Uso adulto. Esta última referência, sem a explicitação adequada da idade mínima para a utilização do medicamento, pode levar a interpretações errôneas, especialmente ao considerar-se que, na prática corrente do mercado farmacêutico, o termo “uso adulto” se refere a pacientes com mais de 12 anos. No entanto, na respectiva bula o uso da sibutramina, é indicado apenas para maiores de 18 anos (KOROLKOVAS & FRANÇA, 2001/2002; Dicionário de Especialidades Farmacêuticas 2001/2002. Já no endereço eletrônico do laboratório produtor (www.medley.com.br), o uso do produto é indicado a maiores de 16 anos, o que amplia a contradição quanto às informações fornecidas pelo próprio laboratório produtor. A propaganda tem 32cm x 21cm (672 cm2) em cada uma de suas 6 páginas. Isto equivale a um total de 4.032 cm2. No entanto, o espaço destinado às informações referentes a contra-indicações, cuidados, advertências e posologia são encontradas em 1,3cm x 31cm, em corpo gráfico praticamente ilegível., o que corresponde a apenas 40,3 cm2, ou seja, o equivalente a apenas 1% da área total destinada ao restante da publicidade. Este fato parece demonstrar uma preocupação ínfima do produtor com o nível de informação a ser disponibilizado para a garantia da segurança dos possíveis usuários. A peça é agressiva com os argumentos: “Uma decisão que vale a própria vida” e também “Uma decisão que valoriza a auto-estima”. Tais argumentos podem provocar, salvo melhor juízo, temor e angústia aos usuários, especialmente naqueles cujo sobrepeso interfere no convívio social harmonioso. Desta forma, a peça publicitária parece infringir a RDC 102, especialmente quanto ao disposto no seu Artigo 4.o, inciso IV, sugerindo que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento. As contra-indicações contidas na publicidade estão incompletas. Não foi citada a contraindicação para usuários com bulimia nervosa, citada na bula, sendo que este tipo de paciente deseja emagrecer incondicionalmente. A publicidade, portanto, não atende ao disposto no Artigo 13, inciso I, itens d e e (contra-indicações e cuidados e advertências), da mesma RDC 102, que estabelecem quais informações essenciais devem estar presentes na peça publicitária. 7 Além da bula do medicamento, foram utilizadas outras fontes de informação para consulta: a internet, como ferramenta de busca, trouxe informações novas e atuais. Em março de 2002, por exemplo, a sibutramina foi retirada do mercado italiano devido à ocorrência de efeitos adversos graves (www.meridia-side-effects.com). A bula do mesmo medicamento comercializado nos Estados Unidos (Meridia® - Abbott Laboratórios), foi encontrada em site americano mantido por empresas de advocacia que defendem pacientes sofrendo efeitos adversos graves do medicamento (Este site não é autorizado pela Abbott Laboratórios - www.meridia-merida-drug.com), e também no site do laboratório produtor no Brasil (www.medley.com.br), que continha as mesmas informações do site anterior, e que no entanto não estão descritas na bula brasileira. Em seguida foi encontrado um site que vende o medicamento online, sem necessidade de prescrição médica (www.accessmednet.com/prescription-drug-information/buy- meridia-online.htm). Isto reflete a degeneração da informação que ocorre no país. A informação existe e está acessível. No entanto, aquelas informações disponibilizadas aos usuários e aos prescritores omitem dados importantes. Este fato, associado à possível aquisição direta por meio eletrônico e sem o cumprimento das exigências legais em vigor no Brasil, requer atuação incisiva do poder público, através dos mecanismos já existentes. Sugestões corretivas: - revisão bibliográfica urgente a respeito das informações sobre o medicamento; - adequar e completar as informações essenciais do produto, bem como a classificação do mesmo em relação à sua prescrição e dispensação, e a idade mínima para uso; - disponibilizar as informações supra-citadas em tamanho legível, para que ocupem destaque na peça publicitária; - alertar o órgão fiscalizador competente da necessidade de atuação imediata em relação à comercialização e publicidade do produto. 4.2.2 Caso 2 – Tylenol® - Janssen – Cilag A publicidade em questão é destinada a informar as formas de apresentação e a posologia de Tylenol® ao médico. Consta na peça: “Doutor(a), especifique na sua receita o nome da apresentação, conforme indicado acima.” A propaganda foi recolhida em consultório pediátrico de Florianópolis, e infringe a legislação em vários aspectos. 8 Enquadra-se no caráter de publicidade abusiva, uma vez que explora a deficiência de julgamento da criança, declarando o “delicioso sabor de frutas” do medicamento. Desta forma, a criança pode agregar o sabor “gostoso” do medicamento a um consumo prazeroso, como se fosse um alimento, já que há imagens de frutas coloridas ao lado do comprimido mastigável. Estas associações também podem interferir no processo de reinterpretação da função dos medicamentos pelos pais ou cuidadores, a partir de parâmetros inadequados e que podem contribuir para o uso irracional dos medicamentos. Assim, a propaganda é capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança (Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 102, título I art. 2.o, requisitos gerais). Segundo o Artigo 3.o da RDC 102, “deve constar, em português, de forma clara e precisa a contra-indicação principal, se for o caso, tal como foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” A publicidade não apresenta nenhuma das contraindicações do medicamento. O artigo 4o, inciso X, veda sugerir a ausência de efeitos colaterais ou adversos, ou utilizar expressões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A peça publicitária, além de não apresentar as contra-indicações do medicamento, não informa os efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que inclui a frase: “Tylenol, seguro e eficaz no controle da febre e da dor, agora em uma nova apresentação para crianças acima de 3 anos.” O título II, artigo 10 da mesma resolução, regulamenta que é vedado aos medicamentos de venda isenta de prescrição médica: I – estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; A peça não informa o número de doses diárias nem o intervalo entre as tomadas. O correto seria no máximo 5 doses diárias com intervalos entre 4 e 6 horas. Também não menciona a idade mínima para a ingestão das 3 apresentações antigas: Gotas, Bebê e Criança Líquido. II – incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças e adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; 9 XI – sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: “saboroso”, “gostoso”, “delicioso” ou expressões equivalentes. O argumento gráfico da peça publicitária compara o ato de mastigar frutas saborosas com o ato de mastigar o comprimido de Tylenol®, incluindo abaixo a mensagem “Existe uma nova maneira de acabar com a febre e a dor: mastigando. Novo Tylenol Criança comprimidos Mastigáveis, com delicioso sabor de frutas.” Já em relação ao Artigo 12 da mesma RDC 102, a propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3o desta regulamentação: o nome comercial do medicamento; o número de registro na agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; a advertência: “AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. Nestes dois itens, a propaganda falha novamente. Não informa o número do registro no Ministério da Saúde, além de não conter a advertência supracitada. Sugestões corretivas: - retirar a peça de circulação. Ainda que voltada exclusivamente para os prescritores, o médico torna-se o público-alvo (consumidor) do laboratório produtor, e pode, da mesma forma que seu paciente, ser induzido a valorizar o sabor agradável e aceitar a inocuidade sugerida pela propaganda; - adequar a peça à legislação vigente. 5. CONCLUSÃO: A presença de materiais publicitários nos consultórios médicos de Florianópolis e Brusque foi uma constante, e o acesso a este tipo de publicidade “informativa” foi fácil e irrestrito. Tal como explicitado no início, o objetivo principal do trabalho era analisar a qualidade das informações contidas nas peças publicitárias, e conforme esperado, grande parte da amostra analisada estava fora dos padrões exigidos pela legislação, desta forma oferecendo riscos à saúde da população. A RDC 102 veio reunir as informações vigentes na legislação e regulamentar a publicidade de medicamentos no Brasil. Sua criação demonstra a preocupação dos órgãos competentes em fiscalizar as peças publicitárias e reverter este quadro de 10 irregularidades. No entanto, é do rigor aplicado na fiscalização que dependerá o futuro da publicidade de medicamentos no país e principalmente seu consumo. O compromisso da indústria farmacêutica com a saúde mundial não é apenas produzir medicamentos, seu papel também deveria ser empregar recursos para que estes medicamentos possam ser bem utilizados ou, pelo menos, não aplicar estes recursos para produzir materiais publicitários com informações incompletas e de valor educativo muitas vezes duvidoso (PIZZOL, 1999). Com os resultados obtidos tanto na análise quantitativa quanto na análise qualitativa, encerramos este trabalho com a pergunta: de quem é a responsabilidade sobre a propaganda de medicamentos? É necessário um olhar crítico sobre a propaganda de medicamentos para promover o uso racional dos mesmos, e fazer deste, que é um grande desafio, responsabilidade e preocupação dos profissionais da saúde e de todos aqueles que podem contribuir em seu dia a dia para a otimização das ações que visam melhorar as condições de saúde e de vida população brasileira. 6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BANCO de Dados de Medicamentos. <http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Medicamento.HTML> Disponível Acesso em: em: segunda quinzena de julho e primeira semana de agosto 2002. BARROS, J. A. C. Propagandas de medicamentos: atentado à saúde? São Paulo: HUCITEC-SOBRAVIME, 1995. 223 p. BRASIL. Resolução de Diretoria colegiada n.º 102 de 30 de novembro de 2000. Diário Oficial da União, 01 de junho de 2001. DICIONÁRIO de Especialidades Farmacêuticas. 28. ed. [S.I.]: EPUC, 1999/2000. 1146 p. DICIONÁRIO de Especialidades Farmacêuticas. 29. ed. [S.I.]: EPUC, 2000/2001. 1145 p. DICIONÁRIO de Especialidades Farmacêuticas. Disponível em:<http://www.epuc. com.br/def> Acesso em: segunda quinzena de julho e primeira semana de agosto 2002. DICIONÁRIO de Especialidades Farmacêuticas. Disponível em:<http://www.bularioonline.com.br> Acesso em: segunda quinzena de julho e primeira semana de agosto 2002. 11 FOLHA de São Paulo. Publicidade de remédio popular terá controle. Jornal. 9 ago 1980. p. 12. GILMAN, A. G. et al. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 7. ed. Nova York: Macmillan Publishing Company, 1985. 1839 p. GIOVANNI, G. A questão dos remédios no Brasil: produção e consumo. São Paulo: Polis, 1980. p. 148. GUIMARÃES, R. (Org.). Saúde e medicina no Brasil: contribuição para um debate. Rio de Janeiro: Graal, 1978. 280 p. HOEN, E. T. Direct-to-consumer advertising: For better profits or for better health? Am J Health-Syst Pharm, v. 5, Mar 1998. JESUS, P. R. C. de. Cem anos de propaganda de medicamentos no Brasil: uma história de frases e efeitos! Disponível em:<http://www.intercom.org.br/papers/xxiiici/gt05/gt05b2.pdf> Acesso em: 09 ago 2002. KOROLKOVAS, A.; FRANÇA, F. F. de A. C. de. Dicionário terapêutico Guanabara. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001/2002. LAL, A. Information Contents Drug Advertisements: An Indian Experience. The Annals of Pharmacotherapy, v. 32, Nov 1998. LETTER to health care professionals about FDA seeking information on liver injury in kava products. Disponível em <www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ltr27.html> Acesso em 04 ago 2002. MARCELO, C. Automedicação pode mascarar doença. Diário Catarinense, n.º 5966, Ano XVII , 11 ago. 2002. p. 26. MEDAWAR, C. Drugs and World Health: An International Consumer Perspective. [S.I.]: London, 1984. 64 p. ORGANIZACIÓN Mundial de la Salud. Criterios éticos para la promoción de medicamentos. Genebra. Disponible em:<http://www.opas.org.br> Acesso em: 22 jul 2002. PIZZOL, F. D.; SILVA, T. da; SCHENKEL, E. P. Análise da adequação das propagandas de medicamentos dirigidas à categoria médica distribuídas no sul do Brasil. Cad. Saúde Pública. Rio de Janeiro, jan./mar. 1998. p. 85-91 RANG, H. P.; DALE, M. M.; RITTER, J. M. Farmacologia. 4. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001. 703 p. RENAME. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 2000. 12 SCHENKEL, E. P. et al. Cuidados com os medicamentos. 3. ed. Porto Alegre/Florianópolis: Universidade/UFRGS/Editora da UFSC, 1998. 173 p SILVA, D. M. da Análise da adequação das propagandas de medicamentos disponíveis em balcões de farmácia e drogarias de Porto Alegre. Porto Alegre, jan 1999. SHAPIRO, M. F. Regulating pharmaceutical advertising: What will work? Canadian Medical Association, Fev 1997. SOBRAVIME. Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos. Boletim 33. abr./jun. 1999. 13 PUBLICIDADE E PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS EM IMPRESSOS FORMULÁRIO N.º _______ 1. Publicidade destinada ao segmento: Médico Dentista Farmacêutico 2. Tipo de material: Outro profissional: ____________ Público geral 4. Data: 3. Local de coleta da peça: 5. Área do anúncio: 6. Nome Comercial identificado na PP? 7. Fabricante identificado na PP? Sim Não Relatar:_________________________________ Sim Não Relatar:_________________________________ 8. Fabricante identificado em outra referência? 9. Número de registro identificado na PP? Sim Relatar:_________________________________ Não 10. Número de registro identificado em outra fonte? 11. DCB ou DCI (quando for o caso): identificado na PP? Sim Não Não Relatar:_________________________________ Sim Relatar:_________________________________ Sim Relatar:_________________________________ 12. Contra-indicações identificadas na PP? Sim Não Relatar:____________________________________________________________________________ 13. A classificação do medicamento em relação a sua prescrição e dispensação: isento de prescrição (ir p/ o campo 24) sob prescrição 14. Composição identificada na PP? Relatar: sob controle especial Sim Não N.A 15. Indicação terapêutica declarada ou sugerid identificada na PP? Relatar: 16. Posologia identificada na PP? Sim Não Sim Não N.A 17.Cuidados e advertências identificada na PP? Sim Não N.A Relatar: Relatar: 18. A advertência “A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO” é veiculada de acordo a Legislação Sanitária vigente? 19. Argumento: 20. Observações: 14 Sim Não N.A Não 21. Observador: 22. Data preenchimento: REQUISITOS GERAIS SIM NÃO O medicamento anunciado é registrado pela ANVISA nos casos exigidos por lei? Consta, em Português, de forma clara e precisa a contra-indicação principal, de acordo com a literatura farmacêutica? São realizadas comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações anexadas? É anunciado o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização? Há provocação de temor, angústia e/ou é sugerido que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento? São publicadas mensagens tais como “aprovado”, “recomendado por especialista”, “demonstrado em ensaios clínicos” ou “publicidade aprovada pela ANVISA”; “pelo Ministério da Saúde”, ou órgão congênere estadual, municipal e Distrito Federal? É sugerido menor risco, em qualquer grau? São incluídas mensagens verbais ou não verbais que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados na ANVISA? São atribuídas propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado – conforme registro na ANVISA – apenas ao tratamento sintomático ou ao controle de doenças crônicas? É sugerida ausência de efeitos colaterais ou adversos, ou são utilizadas expressões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”? No caso dos programas de fidelização, a propaganda se caracteriza como estímulo à venda, prescrição ou dispensação de medicamentos? Nos casos de divulgação de descontos nos preços dos medicamentos, nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), esta contém o nome do produto, DCB/DCI, a concentração e o preço? REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO A publicidade estimula e/ou induz o uso indiscriminado de medicamentos e/ou o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na ANVISA? Inclui mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, bem como utiliza símbolos e imagens com este fim? Promove ou organiza concursos, promete ou oferece bonificações financeiras ou prêmios condicionados a venda de medicamentos? Sugere ou estimula diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente? Afirma que um medicamento é “seguro”, “sem contra-indicações”, “isento de efeitos secundários ou riscos de uso” ou faz uso de expressões equivalentes? É afirmado que o medicamento é alimento, cosmético ou outro produto de consumo ou mostra um alimento, cosmético ou outro produto de consumo como medicamento? Explora enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de medicamentos? Afirma e/ou sugere que um medicamento tem efeito superior a outro usando expressões tais como: “mais eficaz”, “menos tóxico”, ser a única alternativa possível dentro de uma categoria ou utiliza expressões como: “o produto”, “o de maior escolha”, “o mais freqüentemente recomendado”, “o melhor”? Afirma e/ou sugere que um medicamento tem efeito superior a outro usando expressões tais como: “mais efetivo”, “melhor tolerado”? Usa linguagem direta ou indireta relacionando o uso do medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa? Sugere que o medicamento possui características organolépticas agradáveis, tais como: “saboroso”, “gostoso”, “delicioso” ou expressões equivalentes? No caso específico de ser mencionado o nome e/ou a imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas pelo medicamento, consta na publicidade o nome do profissional interveniente, número de matricula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional? A publicidade inclui o nome comercial do medicamento; o número de registro na ANVISA e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e, na sua falta, a DCI? 15 SIM NÃO (continuação) SIM NÃO Inclui a advertência “A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”? No rádio, a advertência é veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e tem locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível? Na televisão, a advertência “A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO” é exibida, após o término da mensagem publicitária, em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo? A propaganda atende às exigências quanto ao tamanho e tipo de letras previsto na RDC 102? No caso de publicidade de medicamento que contenha o princípio ativo Acido Acetil Salicílico e que utilize em sua publicidade expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue, essa inclui mensagem final ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue? REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO As indicações do medicamento são informadas na publicidade? As indicações informadas são compatíveis com aquelas registradas na ANVISA? Relatar no campo de observações caso estejam incorretas. As contra-indicações do medicamento são informadas na publicidade? As contra-indicações informadas são compatíveis com aquelas registradas na ANVISA? Relatar no campo de observações caso estejam incompletas e/ou incorretas. Os cuidados e advertências do medicamento são informados na publicidade? Os cuidados e advertências informados são compatíveis com aqueles registrados na ANVISA? Relatar no campo de observações caso estejam incompletas e/ou incorretas. A posologia do medicamento é informada na publicidade? A posologia informada é compatível com aquela registrada na ANVISA? Relatar no campo de observações caso esteja incompleta e/ou incorreta. A classificação do medicamento em relação a sua prescrição e dispensação é informada na publicidade? A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição está restrita a algum meio de comunicação dirigida, destinada exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos (médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos)? Existe veiculação de propaganda ou publicidade de medicamentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de farmácia nãofarmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas para a dispensação de medicamentos? As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações cientificas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção são fielmente reproduzidas e especificada a referência bibliográfica completa? Se publicidade de medicamento genérico, a frase Medicamento Genérico – Lei 9789/99 está presente? No caso de amostras grátis, essa é distribuída em embalagens com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo do produto em comercialização exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos? Ainda no caso de amostras grátis, sua distribuição é realizada em embalagens contendo a expressão “AMOSTRA GRÁTIS”, atendendo às exigências previstas na RDC 102? Caso a resposta seja negativa, relatar no campo observações. Consta na rotulagem da amostra grátis o número de lote? A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substancias sujeitas a controle especial respeita os dispositivos regulamentados na Legislação Sanitária vigente? 16 SIM NÃO
