APROVADO EM 11-07-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
11-07-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALACICLOVIR RANBAXY 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir alaciclovir RANBAXY
3. Como tomar Valaciclovir RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir RANBAXY
6. Outras informações
1. O QUE É VALACICLOVIR RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
Valaciclovir RANBAXY apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película
contendo 500 mg de valaciclovir sob a forma de cloridrato.
Valaciclovir RANBAXY pertence ao grupo 1.3.2. Antivíricos.
Valaciclovir RANBAXY é utilizado (no tratamento de):
- No tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir RANBAXY acelera a resolução
da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo da
neuralgia aguda e pós-herpética;
- No tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes
genital inicial e recorrente;
- Na prevenção do desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros
sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex;
- Na prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes da pele e
mucosas, incluindo herpes genital;
- Na redução da transmissão de herpes genital quando administrado como uma
terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras
(utilização de preservativo);
- Na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos;
Valaciclovir RANBAXY deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que
recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a
sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento
de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores
ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A
prevenção do CMV com Valaciclovir RANBAXY reduz a rejeição aguda do transplante,
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infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela
zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR RANBAXY
Não tome Valaciclovir RANBAXY
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro
componente de Valaciclovir RANBAXY.
Tome especial cuidado com Valaciclovir RANBAXY
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de
desidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser ajustada em doentes com insuficiência
renal significativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir RANBAXY). Siga as instruções do
seu médico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco
aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários
possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY na insuficiência hepática e
transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
RANBAXY (8 g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir RANBAXY
deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir RANBAXY no transplante hepático, contudo a prevenção com doses
elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital:
A terapêutica supressiva com Valaciclovir RANBAXY reduz o risco de transmissão de
herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina
completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com
Valaciclovir RANBAXY é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais
seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir RANBAXY com outros medicamentos
Geralmente Valaciclovir RANBAXY pode ser tomado com outros medicamentos. No
entanto, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex: cimetidina,
probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir
RANBAXY (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração
sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir RANBAXY,
não será necessária redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir RANBAXY (≥4 g/dia) para a
prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante
de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial
aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus
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metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil
micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os
fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na
administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY com
fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina,
tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir RANBAXY na
gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis
benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu
médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir
RANBAXY.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir RANBAXY
devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e
utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
RANBAXY na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um
efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da
substância activa.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR RANBAXY
Tomar Valaciclovir RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia no adulto
Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir é de 1000 mg 3 vezes por dia, durante 7 dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir RANBAXY é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento:
- Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
- Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento
dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir RANBAXY em doentes adultos
imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia.
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Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional
ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por
dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por
dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por
ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro
infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciarse o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo
com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário
prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção (supressão) e redução na
transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal
significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance
da
creatinina (ml/min)
Zona
15-30
<15
Herpes
simplex <15
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes
por dia)
Herpes simplex (supressão)
doentes
imunocompetentes
<15
doentes
imunocomprometidos
<15
Dose de Valaciclovir
RANBAXY
1 g duas vezes por dia
1 g uma vez por dia
500 mg uma vez por
dia
Redução na transmissão do <15
Herpes genital
250 mg uma vez por
dia
250 mg uma vez por
dia
500 mg uma vez por
dia
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
RANBAXY recomendada para doentes com depuração da creatinina inferior a 15
ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser ajustada em doentes com insuficiência
renal. Siga as instruções do médico.
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Depuração da creatinina Dose de Valaciclovir
ml/min
RANBAXY
≥75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser
administrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente
durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex:
imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir RANBAXY deve
ser ajustada em conformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou
em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para
as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial
cuidado com Valaciclovir).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal
significativa (ver Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir RANBAXY do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente,
para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir RANBAXY
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valaciclovir RANBAXY
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Valaciclovir RANBAXY pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrintestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,
trombocitopenia;
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Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e,
raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal
aguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função
hepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas
reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramente diminuição da
consciência e muito raramente tremor, má coordenação de movimentos, disartria e
coma. Estes efeitos são geralmente observados em doentes com insuficiência renal
ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em
doentes que receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de
Valaciclovir RANBAXY para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes
tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário: anafilaxia;
Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e
diminuição dos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes
gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH
avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos
prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em
doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou
concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR RANBAXY
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valaciclovir RANBAXY
- A substância activa é o valaciclovir sob a forma de cloridrato.
- Os outros componentes são:
Intragranulares (Núcleo do comprimido): celulose microcristalina, crospovidona, laca
de alumínio azul, povidona (K 30 e K90D).
Extragranulares: estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry Azul 02C 50740 (Hipromelose (5 cP), dióxido de titânio
(E171), laca de alumínio azul, macrogol 400, macrogol 6000, polissorbato 80.
Qual o aspecto de VALACICLOVIR RANBAXY e conteúdo da embalagem
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Blister de PVC/PVdC.
O medicamento VALACICLOVIR RANBAXY apresenta-se em embalagens de 10, 20,
24, 60, comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvolvimento de Prod. Farmacêuticos, Unip. Lda.
Edificio Botânico - Rua do Campo Alegre, 1306 - 5º, Sala 501
4150-174 Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary
República da Irlanda
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