FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
12-10-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALACICLOVIR PINOMEDE 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR PINOMEDE 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR PINOMEDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
3. Como tomar VALACICLOVIR PINOMEDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR PINOMEDE
6. Outras informações
1. O QUE É VALACICLOVIR PINOMEDE E PARA QUE É UTILIZADO
Valaciclovir Pinomede pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).
Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Pinomede acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua
duração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.
Valaciclovir Pinomede está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da
pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Pinomede pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado
aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.
Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplex
recorrentes da pele e mucosas.
Valaciclovir Pinomede está indicado na prevenção da infecção e doença a
citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pinomede deve ser
utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador
seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos
com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com
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doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um
dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pinomede reduz
a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (
Herpes simplex, herpes varicela zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE
Não tome VALACICLOVIR PINOMEDE
Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente dos
comprimidos.
Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PINOMEDE
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de
desidratação, particularmente idosos.
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pinomede
deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Pinomede). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história de
insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos
neurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Pinomede (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pinomede deverá
ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir Pinomede no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas
de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importante
que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomou
recentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.
A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)
que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pinomede
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no
entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pinomede, não será
necessário redução da dose.
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Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pinomede (> 4g/dia) para a
prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de
fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos
níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado
com o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressor
usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados
concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração
concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pinomede com fármacos que afectem
outros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).
Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede na
gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios
do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu
médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Pinomede.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pinomede
devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e
utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
Pinomede na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito
de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância
activa.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PINOMEDE
Tomar VALACICLOVIR PINOMEDE sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Pinomede e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 1000 mg três vezes por dia, durante
sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
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Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos
primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma
vez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao
administrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Em
doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Pinomede é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo
iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de
acordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se
em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal
significativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Zona
Herpes
simplex
(tratamento)(regime de 500
mg 2 vezes por dia)
Clearance da Creatinina
Ml/min
15-30
<15
<15
Dose de Valaciclovir
Pinomede
1 g duas vezes por
dia
1 g uma vez por dia
500 mg uma vez por
dia
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pinomede
recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administrada
após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.
Clearance da Creatinina ml/min
>75
50-75
Dose de Valaciclovir Pinomede
2 g quatro vezes por dia
1,5 g quatro vezes por dia
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25-50
10-25
<10 ou diálise*
*Em doentes submetidos a hemodiálise
administrada após a hemodiálise.
1,5 g três vezes por dia
1,5 g duas vezes por dia
1,5 g uma vez por dia
a dose de Valaciclovir Pinomede deve ser
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante
períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente
após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pinomede deve ser ajustada em
conformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em
doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses
mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Pinomede).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pinomede em crianças.
Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (
ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais VALACICLOVIR PINOMEDE do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais
próximo.
Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Pinomede
é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,
não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas de
aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais como
náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagem
com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e
subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,
alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por via
intravenosa.
Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A
hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que
poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem
acompanhada de sintomas.
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Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pinomede, deverá tomar uma dose logo
que possível e prosseguir com a posologia habitual.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PINOMEDE pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.
A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.
Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldade
respiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.
Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.
Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,
ocasionalmente descritos como hepatite.
Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,
confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,
má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmente
observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos
ensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foram
relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com
doses elevadas de Valaciclovir Pinomede para profilaxia da infecção por CMV, do que
em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário
Anafilaxia
Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição
dos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente
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imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber
doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios
clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com
valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PINOMEDE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize VALACICLOVIR PINOMEDE após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VALACICLOVIR PINOMEDE
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Pinomede de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
- Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidra
coloidal e Estearato de magnésio
- Revestimento por película:
Valaciclovir Pinomede 250 mg e Valaciclovir Pinomede 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].
Valaciclovir Pinomede 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].
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Qual o aspecto de VALACICLOVIR PINOMEDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos VALACICLOVIR PINOMEDE são oblongos, de cor branca e
revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” de PVC/PE/PVdC/PE/PVC
selado com alumínio/PVdC.
Valaciclovir Pinomede 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Pinomede 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
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