APROVADO EM 28-01-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ranbaxy
6. Outras informações
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto).
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
bifosfonatos.
O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos e finos
porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastante comum
nas mulheres depois da menopausa.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Não tome Ácido Alendrónico Ranbaxy se:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dos
outros bifosfonatos, ou a qualquer outro componente dos comprimidos. As reacções
alérgicas podem incluir exantema da pele, problemas de respiração e inchaço das
pernas, braços, cara, garganta ou língua
- Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu
estômago)
- Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30
minutos
- Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ranbaxy
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy:
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- Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
- Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas, inflamação ao
nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeira secção do intestino
pequeno)
- se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma situação associada com
alterações nas células do esófago inferior).
- Se tem problemas de rim
- Se tem deficiência em vitamina D
- Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulas localizadas
perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
- Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estes comprimidos.
É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácido alendrónico, se fizer
uma análise ao sangue.
É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcio e
vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se a
realização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ‘Ácido
Alendrónico Ranbaxy.
- Se tem cancro
- Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- Está a tomar esteróides
- Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
- Tem doenças da gengiva.
- se é fumador
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendado pelo
dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.
Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento do
maxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seu médico
antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy. Se está a ser tratado por um dentista ou
se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a tomar
Ácido Alendrónico Ranbaxy.
Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Ranbaxy, pare de tomar os
comprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes
sintomas:
- Dificuldade ou dor ao engolir
- Dor no peito
- Azia recente ou o agravamento da azia existente
Ao tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicação por
via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, uma vez que
estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelo menos 30 minutos
após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualquer outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Ao tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com alimentos e bebidas
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Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo
água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, é importante que siga
o conselho dado na secção 3.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que pode estar
grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzir ou
utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visão for
afectada não conduza nem utilize máquinas.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Deve
consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções de utilização.
Estes comprimidos são para administração oral.
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que se
adapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no dia
escolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira a
melhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. É
importante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seu estômago
rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, de manhã,
com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá, café, água
mineral ou sumo).
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que o
comprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Deve permanecer
direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeira refeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos
primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficaz se tomado
quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Ranbaxy do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte
imediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital mais próximo.
Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Uma sobredosagem pode
provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, esgotamento e
desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico, indigestão e inflamação
dolorosa da porção superior do aparelho digestivo.
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Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia em que se
lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome dois comprimidos no
mesmo dia.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,
mesmo que se sinta melhor.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Se
apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, pare de tomar ácido
alendrónico e vá ao médico imediatamente:
- Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e língua e/ou
garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
- Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas, bolhas
ou escamação.
Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários reportados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Dor de cabeça, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-se
cheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor no peito,
dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitos secundários
podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar os comprimidos na
Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorar se continuar a tomar
ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.
Efeitos secundários pouco frequentes reportados em pelo menos 1 em 100 pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura ou dor
no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escuras ou com
sangue, exantema, rubor ou comichão.
Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal (os
sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção, frequentemente
após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar (sensação
de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
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Durante a experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções
(frequência desconhecida):
- Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido
alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de
possível fractura do fémur.
- cansaço e inchaço das pernas e mãos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Ranbaxy
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido
alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
talco e sílica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Comprimidos circulares brancos a esbranquiçados, com a gravação “A” numa face e
“4” na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal, Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda., Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174
Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda.
Cemelog-BRS, Kft. H 2040 Budaörs, Vasút u.13, Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda
Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70mg
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Portugal
Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
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