ProQuad, INN-Measles, mumps, rubella and - EMA

EMA/378521/2013
EMEA/H/C/000622
Resumo do EPAR destinado ao público
ProQuad
Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela (viva)
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ProQuad. O seu
objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o
medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ProQuad.
O que é o ProQuad?
O ProQuad é uma vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Está disponível sob a
forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injetável. As substâncias ativas são vírus
atenuados (enfraquecidos) das referidas doenças.
Para que é utilizado o ProQuad?
O ProQuad é administrado em crianças com idade igual ou superior a 12 meses, para ajudar a
protegê-las destas quatro doenças: sarampo, papeira, rubéola e varicela. O ProQuad pode também ser
administrado em crianças a partir dos nove meses de idade, em certas situações, como, por exemplo,
no quadro de um programa nacional de vacinação, durante um surto ou em caso de viagem a uma
região onde o sarampo seja comum.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como se utiliza o ProQuad?
O ProQuad é administrado de acordo com as recomendações oficiais, incluindo o número de doses e o
intervalo entre as mesmas.
Nas crianças com mais de 12 meses, uma injeção de ProQuad é suficiente para proporcionar uma
proteção ótima contra o sarampo, a papeira e a rubéola. É necessária uma segunda dose para proteger
contra a varicela, administrada com um intervalo entre um a três meses da primeira; esta segunda
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dose pode ser administrada com o ProQuad ou com uma dose de outra vacina que protege apenas
contra a varicela.
As crianças entre os nove e os 12 meses de idade devem receber uma segunda dose pelo menos três
meses após a primeira dose para garantir uma proteção adequada contra o sarampo e a varicela.
A vacina é injetada num músculo ou sob a pele, de preferência na coxa em crianças mais pequenas e
na parte superior do braço em crianças mais velhas e adultos. É administrado unicamente por via
intravenosa em doentes com níveis baixos de plaquetas no sangue ou outros distúrbios hemorrágicos,
uma vez que estes doentes poderão apresentar hemorragias caso a vacina seja injetada num músculo.
Como funciona o ProQuad?
O ProQuad é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais
do organismo) a defender-se contra uma doença. O ProQuad contém formas enfraquecidas dos vírus
que provocam o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Quando a vacina é administrada a uma
pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo «estranhos» ao organismo e
produz os anticorpos correspondentes. A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de
produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus. Este processo
ajuda a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
Como foi estudado o ProQuad?
Uma vez que o ProQuad contém vírus enfraquecidos bem conhecidos já utilizados noutras vacinas, a
empresa apresentou dados de vacinas já existentes no mercado. Foram realizados estudos principais
para analisar a capacidade de uma ou duas doses da vacina induzirem uma resposta imunitária em
5446 crianças saudáveis (com idades compreendidas entre 12 e 23 meses). O ProQuad foi comparado
com as suas «vacinas componentes», uma vacina tripla contra a papeira, o sarampo e a rubéola, e
uma vacina contra a varicela. Um estudo incidiu igualmente nas respostas obtidas um ano após a
vacinação em 2108 crianças.
Realizou-se também um estudo com o ProQuad em 1620 crianças que receberam a primeira dose aos
9, 11 e 12 meses de idade, e uma segunda dose três meses depois. Este estudo incidiu sobre a
capacidade da vacina de induzir respostas imunitárias nestes grupos etários.
Qual o benefício demonstrado pelo ProQuad durante os estudos?
As taxas de resposta (que constituem um indicador da forma como o sistema imunitário responde aos
vírus) em crianças com mais de 12 meses de idade foram: 98 % para o sarampo, entre 96 % e 99 %
para a papeira, 96 % para a rubéola e 91 % para a varicela. Após a segunda dose, as taxas de
resposta foram de 99 % para o sarampo, 100 % para a papeira, 98 % para a rubéola e 99 % para a
varicela.
O estudo em crianças dos nove aos 12 meses de idade mostrou que após duas doses de ProQuad a
resposta imunitária contra a papeira, a rubéola e a varicela em crianças que receberam a primeira
dose aos nove meses foi comparável à das que receberam a primeira dose aos 12 meses de idade. No
entanto, nas crianças que receberam a primeira dose aos nove meses de idade a resposta imunitária
contra o sarampo foi inferior.
ProQuad
EMA/554325/2013
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Qual é o risco associado ao ProQuad?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ProQuad (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) são febre, dor e eritema (vermelhidão) no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos
secundários comunicados relativamente ao ProQuad, consulte o Folheto Informativo.
O ProQuad é contraindicado em crianças hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra a varicela
ou contra o sarampo, a papeira e a rubéola, a qualquer outros dos seus componentes ou à neomicina.
É contraindicado em crianças com o sistema imunitário gravemente debilitado. O seu uso é também
contraindicado em mulheres grávidas. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o
Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o ProQuad?
O CHMP concluiu que os benefícios do ProQuad são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para utilização em crianças com mais de 12
meses de idade seguida de uma segunda dose de uma vacina contra a varicela para assegurar uma
proteção completa contra esta doença.
O CHMP recomendou igualmente a sua utilização em crianças dos nove aos 12 meses de idade em
determinadas situações, como, por exemplo, no quadro de um programa nacional de vacinação,
durante um surto ou em caso de viagem a uma região em que o sarampo é comum.
Outras informações sobre o ProQuad
Em 6 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProQuad.
O EPAR completo sobre o ProQuad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o ProQuad, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
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