Medicamento Isento de Prescrição

Propaganda
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO
PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE
PRESCRIÇÃO
Brasília, 06 de junho de 2008.
Medicamento Isento de Prescrição – MIPs
¾Podem ser adquiridos sem prescrição médica;
¾Produzidos, distribuidos e vendidos com a intenção de serem
usados pela população por iniciativa própria;
¾Para sintomas e algumas moléstias facilmente identificáveis por
leigos;
¾Over-the-counter – OTC;
Medicamento Isento de Prescrição –MIPs/OTC
¾Estratégia para o acesso a medicamentos;
¾Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo
com critérios científicos;
¾Informações suficientemente claras (bulas, rótulos etc);
¾ O Papel do Farmacêutico e das Autoridades Sanitárias;
Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Genevarole
2000.
The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on the
Pharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998.
Medicamento Isento de Prescrição – Aspectos
¾Relação favorável benefício/risco;
¾Eficácia e Incidência bem caracterizada de efeitos adversos;
¾O fármaco deve ter uma larga margem de segurança;
¾A absorção, metabolismo e excreção do medicamento isento não deve ser afetada
por outros fármacos comumente usados;
¾Avaliação dos riscos em grupos de pacientes específicos;
¾Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnóstico e no
tratamento adequado;
¾Grau de dependência e potencial de abuso;
Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Geneva 2000.
Regulação dos MIPs
¾Preço - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberação dos
critérios de ajuste de preços estabelecidos pela CMED.
¾Propaganda – Permissão para veiculação de propagandas ao público
em geral.
¾Registro – RDC n◦ 138/2003
RESOLUÇÃO-RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003
Grupos Terapêuticos
Indicações Terapêuticas
Restrições
RESOLUÇÃO-RDC Nº 138 DE 29 DE MAIO DE 2003
Grupos Terapêuticos
Indicações Terapêuticas
Observações
Antiácido,
Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de Restrições:Metoclopramida
Antiemético,
estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má , Bromoprida, Mebeverina,
Eupépticos e Enzimas digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão Inibidor de bomba de
abdominal, cinetose e hérnia de hiato
proton
digestivas
Antiacneicos tópicos e Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas
Restrição: Retinóides
adstringentes
Antibacterianos
Infecções bacterianas da pele
Permitidos: bacitracina e
tópicos
neomicina
Antidiarreicos
Diarréia, disenteria
Restrições:Loperamida
infantil, Opiáceos
GT de Revisão da RDC n◦ 138/2003
Portaria n◦ 872, de 26 de dezembro de 2006
GGMED
NUREM
FARMACOVIGILÂNCIA
PROPAGANDA
PLANO DE TRABALHO DO GT
I- Fase de Iniciação : Missão do GT e objetivos
II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia – ABIMIP
III- Fase de Execução : Norma
IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos
MISSÃO DO GT MIPs
“Contribuir para a redução do risco sanitário relacionado ao consumo
de medicamentos isentos de prescrição pela população”.
PLANO DE TRABALHO DO GT
Objetivo:
Geral:
•Rever o escopo normativo da RDC N° 138/2003 e seus anexos.
Grupos Terapêuticos
Indicações Terapêuticas
Principios Ativos
PLANO DE TRABALHO DO GT
Objetivos:
Específicos:
•Estabelecer critérios para identificar dentro dos grupos terapêuticos os
princípios ativos e indicações terapêuticas que tenham perfil de segurança que
permitam ser isentos de prescrição;
•Analisar as sugestões enviadas pelo setor farmacêutico;
•Permitir um fluxo contínuo e atualizado do anexo;
• Implantação de um banco de conhecimento de isentos de prescrição, com
informações sobre: indicações, dados clínicos de segurança e eficácia,
toxicidade, potencial alergênico, contra-indicações etc;
RESULTADO
Guia para classificação dos medicamentos isentos
de prescrição
1-CLASSIFICAÇÃO DO GT pela ATC (Anatômica, Terapêutica
e Química)
2-LEVANTAMENTO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
REGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL
3-VISÃO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS
PRINCÍPIOS ATIVOS
4-AVALIAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS SOB O PONTO DE
VISTA DA:
a)SEGURANÇA:
REAÇÕES ADVERSAS
TOXICIDADE
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E GRUPOS DE RISCO
b)GRAU DE DEPENDÊNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO
c)RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
Dados obtidos a partir da comercialização do medicamento no país;
Relatórios atualizados de farmacovigilância obtidos a partir da
comercialização em outros países.
5-AVALIAÇÃO DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO:
SINTOMAS DESSAS INDICAÇÕES SÃO APRESENTADOS DE
FORMA PASSÍVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS
6-ELABORAR PARECER DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU
ALTERAÇÃO: Princípios ativos, Indicações Terapêuticas etc
RESULTADO
Proposta de uma Nova Resolução para
enquadramento como MIPS
I- Disposições normativas
II- Anexo 1: FORMULÁRIO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO E
EXCLUSÃO PRINCÍPIOS ATIVOS E/OU INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DE
PRESCRIÇÃO (MIP)
III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas
IV – Anexo 3: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas dos
Medicamentos Fitoterápicos Isentos de Prescrição
Diretrizes
¾Definição de aspectos que devem ser contemplados para
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição
9Segurança (reações adversas, interações medicamentosas e/ou com alimentos, margem de
segurança, contra-indicações, grupos de risco relevantes, grau de dependência, potencial
de abuso e potencial de alteração na capacidade psico-motora);
9Dados de farmacovigilância;
9Tempo de tratamento, concentração e posologia
9Potencial de identificação dos sintomas pelo público em geral;
9Condições de armazenamento;
9Potencial para mascarar situações que necessitem de atendimento médico ou que
retardem seu diagnóstico precoce e o seu tratamento;
9Custo-efetividade;
Diretrizes
MIPs usados pela população pediátrica
¾ Alerta para faixa etária
Diretrizes
¾Introdução da coluna com os princípios ativos
Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas Especificadas
Grupos Terapêuticos
Princípios ativos
Antiácidos
ácido cítrico;almagato;
bicarbonato de sódio;
carbonato básico de
bismuto;carbonato de
cálcio; carbonato de
sódio; carbonato de
magnésio; citrato de
sódio; gel de hidróxido de
alumínio; hidróxido de
alumínio; hidróxido de
magnésio; magaldrato;
óxido de magnésio;
salicilato de bismuto
monobásico;
sulfato de magnésio;
trissilicato de magnésio
Antiflatulentos
dimeticona/simeticona
Indicações Terapêuticas
Epigastralgia; Azia;
Pirose; Dispepsia;
Náuseas por hiperacidez;
Azia associada à úlcera
péptica;
Acidez estomacal;
Desconforto estomacal;
Dor de estomago;
Queimação;
Má digestão;
Enjôo decorrente de
hiperacidez gástrica;
Queimação associada à
úlcera péptica.
Observações/Advertência
Eructação;
Flatulência;
Aerofagia pós-operatória;
Distenção abdominal;
Meteorismo; Arrotos; Gases;
Gases pós-cirurgia;
Empachamento/Estufamento
;
Ruídos produzidos por
gases.
Grupos Terapêuticos
Indicações Terapêuticas
Observações
Restrições:Metoclopramida
Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de
Antiemético,
Eupépticos e Enzimas estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má , Bromoprida, Mebeverina,
Inibidor de bomba de
digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão
digestivas
proton
abdominal, cinetose e hérnia de hiato
Diretrizes
¾Atualização periódica dos anexos
¾Prazo de adequação e a redução da assimetria das informações
¾Termos técnicos e leigos para as indicações terapêuticas
RDC n° 138/03 - MIPs
Perspectivas
¾Acesso e uniformidade das informações relacionadas aos MIPs
¾Transparência das ações
¾Lista de medicamentos isentos de prescrição
¾Contribuir para Farmacovigilância
¾Canal de Comunicação
CONTRIBUIÇÕES E SUGESTÕES
¾Abertura da Consulta Pública
GT DE REVISÃO DA RDC n° 138/2003
[email protected]
OBRIGADA!
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