Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO Brasília, 06 de junho de 2008. Medicamento Isento de Prescrição – MIPs ¾Podem ser adquiridos sem prescrição médica; ¾Produzidos, distribuidos e vendidos com a intenção de serem usados pela população por iniciativa própria; ¾Para sintomas e algumas moléstias facilmente identificáveis por leigos; ¾Over-the-counter – OTC; Medicamento Isento de Prescrição –MIPs/OTC ¾Estratégia para o acesso a medicamentos; ¾Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo com critérios científicos; ¾Informações suficientemente claras (bulas, rótulos etc); ¾ O Papel do Farmacêutico e das Autoridades Sanitárias; Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Genevarole 2000. The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on the Pharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998. Medicamento Isento de Prescrição – Aspectos ¾Relação favorável benefício/risco; ¾Eficácia e Incidência bem caracterizada de efeitos adversos; ¾O fármaco deve ter uma larga margem de segurança; ¾A absorção, metabolismo e excreção do medicamento isento não deve ser afetada por outros fármacos comumente usados; ¾Avaliação dos riscos em grupos de pacientes específicos; ¾Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnóstico e no tratamento adequado; ¾Grau de dependência e potencial de abuso; Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Geneva 2000. Regulação dos MIPs ¾Preço - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberação dos critérios de ajuste de preços estabelecidos pela CMED. ¾Propaganda – Permissão para veiculação de propagandas ao público em geral. ¾Registro – RDC n◦ 138/2003 RESOLUÇÃO-RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003 Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Restrições RESOLUÇÃO-RDC Nº 138 DE 29 DE MAIO DE 2003 Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações Antiácido, Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de Restrições:Metoclopramida Antiemético, estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má , Bromoprida, Mebeverina, Eupépticos e Enzimas digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão Inibidor de bomba de abdominal, cinetose e hérnia de hiato proton digestivas Antiacneicos tópicos e Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas Restrição: Retinóides adstringentes Antibacterianos Infecções bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e tópicos neomicina Antidiarreicos Diarréia, disenteria Restrições:Loperamida infantil, Opiáceos GT de Revisão da RDC n◦ 138/2003 Portaria n◦ 872, de 26 de dezembro de 2006 GGMED NUREM FARMACOVIGILÂNCIA PROPAGANDA PLANO DE TRABALHO DO GT I- Fase de Iniciação : Missão do GT e objetivos II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia – ABIMIP III- Fase de Execução : Norma IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos MISSÃO DO GT MIPs “Contribuir para a redução do risco sanitário relacionado ao consumo de medicamentos isentos de prescrição pela população”. PLANO DE TRABALHO DO GT Objetivo: Geral: •Rever o escopo normativo da RDC N° 138/2003 e seus anexos. Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Principios Ativos PLANO DE TRABALHO DO GT Objetivos: Específicos: •Estabelecer critérios para identificar dentro dos grupos terapêuticos os princípios ativos e indicações terapêuticas que tenham perfil de segurança que permitam ser isentos de prescrição; •Analisar as sugestões enviadas pelo setor farmacêutico; •Permitir um fluxo contínuo e atualizado do anexo; • Implantação de um banco de conhecimento de isentos de prescrição, com informações sobre: indicações, dados clínicos de segurança e eficácia, toxicidade, potencial alergênico, contra-indicações etc; RESULTADO Guia para classificação dos medicamentos isentos de prescrição 1-CLASSIFICAÇÃO DO GT pela ATC (Anatômica, Terapêutica e Química) 2-LEVANTAMENTO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS REGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL 3-VISÃO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS PRINCÍPIOS ATIVOS 4-AVALIAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS SOB O PONTO DE VISTA DA: a)SEGURANÇA: REAÇÕES ADVERSAS TOXICIDADE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E GRUPOS DE RISCO b)GRAU DE DEPENDÊNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO c)RELATÓRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: Dados obtidos a partir da comercialização do medicamento no país; Relatórios atualizados de farmacovigilância obtidos a partir da comercialização em outros países. 5-AVALIAÇÃO DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO: SINTOMAS DESSAS INDICAÇÕES SÃO APRESENTADOS DE FORMA PASSÍVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS 6-ELABORAR PARECER DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO: Princípios ativos, Indicações Terapêuticas etc RESULTADO Proposta de uma Nova Resolução para enquadramento como MIPS I- Disposições normativas II- Anexo 1: FORMULÁRIO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO E EXCLUSÃO PRINCÍPIOS ATIVOS E/OU INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO (MIP) III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas IV – Anexo 3: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas dos Medicamentos Fitoterápicos Isentos de Prescrição Diretrizes ¾Definição de aspectos que devem ser contemplados para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição 9Segurança (reações adversas, interações medicamentosas e/ou com alimentos, margem de segurança, contra-indicações, grupos de risco relevantes, grau de dependência, potencial de abuso e potencial de alteração na capacidade psico-motora); 9Dados de farmacovigilância; 9Tempo de tratamento, concentração e posologia 9Potencial de identificação dos sintomas pelo público em geral; 9Condições de armazenamento; 9Potencial para mascarar situações que necessitem de atendimento médico ou que retardem seu diagnóstico precoce e o seu tratamento; 9Custo-efetividade; Diretrizes MIPs usados pela população pediátrica ¾ Alerta para faixa etária Diretrizes ¾Introdução da coluna com os princípios ativos Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas Especificadas Grupos Terapêuticos Princípios ativos Antiácidos ácido cítrico;almagato; bicarbonato de sódio; carbonato básico de bismuto;carbonato de cálcio; carbonato de sódio; carbonato de magnésio; citrato de sódio; gel de hidróxido de alumínio; hidróxido de alumínio; hidróxido de magnésio; magaldrato; óxido de magnésio; salicilato de bismuto monobásico; sulfato de magnésio; trissilicato de magnésio Antiflatulentos dimeticona/simeticona Indicações Terapêuticas Epigastralgia; Azia; Pirose; Dispepsia; Náuseas por hiperacidez; Azia associada à úlcera péptica; Acidez estomacal; Desconforto estomacal; Dor de estomago; Queimação; Má digestão; Enjôo decorrente de hiperacidez gástrica; Queimação associada à úlcera péptica. Observações/Advertência Eructação; Flatulência; Aerofagia pós-operatória; Distenção abdominal; Meteorismo; Arrotos; Gases; Gases pós-cirurgia; Empachamento/Estufamento ; Ruídos produzidos por gases. Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações Restrições:Metoclopramida Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de Antiemético, Eupépticos e Enzimas estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má , Bromoprida, Mebeverina, Inibidor de bomba de digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão digestivas proton abdominal, cinetose e hérnia de hiato Diretrizes ¾Atualização periódica dos anexos ¾Prazo de adequação e a redução da assimetria das informações ¾Termos técnicos e leigos para as indicações terapêuticas RDC n° 138/03 - MIPs Perspectivas ¾Acesso e uniformidade das informações relacionadas aos MIPs ¾Transparência das ações ¾Lista de medicamentos isentos de prescrição ¾Contribuir para Farmacovigilância ¾Canal de Comunicação CONTRIBUIÇÕES E SUGESTÕES ¾Abertura da Consulta Pública GT DE REVISÃO DA RDC n° 138/2003 [email protected] OBRIGADA!