FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
15-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ceftazidima Accord e para que é utilizado.
2. Antes de tomar ceftazidima Accord
3. Como tomar ceftazidima Accord
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar ceftazidima Accord
6. Outras informações.
1. O QUE É CEFTAZIDIMA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Ceftazidima Accord contém 1000 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pó
para solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola com
solvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas.
Ceftazidima Accord pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.
Ceftazidima Accord está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas
causadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco
único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem
conhecidos.
Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos
beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando se
suspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções em
doentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:
queimaduras infectadas.
Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
Infecções do tracto urinário.
Infecções da pele e tecidos moles.
Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
Infecções dos ossos e articulações.
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Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diálise
peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).
2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA ACCORD
Não tome Ceftazidima Accord
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente de
ceftazidima Accord
Tome especial cuidado com ceftazidima Accord Se manifestar reacção alérgica à
penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas
de urgência.
Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitar
de tomar precauções adicionais.
O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos com
toxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como
a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com
ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa
constituir um problema.
Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses
terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose
deve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidas
ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.
Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode
dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas
adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.
Tomar ceftazidima Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectar
adversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser
considerada a possibilidade de antagonismo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embrião
atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser
administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muito
jovens.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,
consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada em
mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Ceftazidima Accord Este
medicamento contém 50 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA ACCORD
Tome ceftazidima Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da
gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente.
Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses em
injecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menos
graves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria das
infecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo
doentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12
horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a
dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na
indução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada uma
segunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
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Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem ser
administradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística ou
com meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da
ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.
Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose
diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.
Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes com
insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve
administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem
ser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).
Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal
Depuração
de Creatinina
Sérica
Creatinina (ml/min.) µmol/litro (mg/100
ml)
<150
>50
(<1,7)
150-200
50-31
(1,7-2,3)
200-350
30-16
(2,3-4,0)
350-500
15-6
(4,0-5,6)
>500
<5
(>5,6)
Dose
de Intervalo entre as
Ceftazidima
doses (horas)
recomendada (g)
dose normal
intervalo normal
1,0
12
1,0
24
0,5
24
0,5
48
Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ou
aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se
o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não
devem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordo
com a área da superfície corporal ou a massa corporal.
Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de
manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.
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Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória
contínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser
incorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido de
diálise).
Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ou
hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagem
recomendada para os insuficientes renais.
Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagem
recomendada nas tabelas seguintes:
Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua
Função
renal
residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração
da
creatinina (ml/min) dea:
ml/min)
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
a
Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.
Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua
Função renal
Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da creatinina ml/min)
1,0 l/h
2,0 l/h
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
a
Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.
Se tomar mais ceftazidima Accord que deveria
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A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,
convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise
peritoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médico
ou ao seu farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, ceftazidima Accord pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável poderá
provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas,
colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderá apresentar-se sob a
forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior
frequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido
referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracções
involuntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes com
insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente
reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimas
hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs
positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram
observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos
de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente
ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a
determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA ACCORD
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for sempre
praticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outros
fluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorífico (2ºC –
8ºC).
Não utilizar ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
após expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Medicamento sujeito a receita médica restrita
Qual a composição de ceftazidima Accord - A substância activa é ceftazidima
(pentahidratada).
- Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto.
Qual o aspecto de ceftazidima Accord e conteúdo da embalagem
A ceftazidima Accord apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco ou
creme e encontra-se disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis com
1000 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e 1 ampola
de solvente contendo 10 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolas contendo
água para injectáveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited
1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow - Middlesex
United Kingdom
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular
profunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo do
glúteo ou a parte lateral da coxa.
Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto se
dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As
pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.
Apresentação
Volume de solvente a usar (ml)
1000 mg/10 ml I.M.
I.V. bólus
3,0
10,0
A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada como
solvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou
introduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidos
parentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usados
intravenosamente.
Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solvente
indicado.
Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na
solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.
Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima é
menos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidos
intravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima
Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado na
mesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido
referida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomendase por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destes
dois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente
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amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de
armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa
variação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível
com:
Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluido
de diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável de
cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na
concentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico
injectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.