Folheto Informativo

APROVADO EM
28-10-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
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Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
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CEFTAZIDIMA CEFTIM 500 mg/1,5 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
CEFTAZIDIMA CEFTIM 1000 mg/3 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Neste folheto:
1. O que é CEFTAZIDIMA CEFTIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM
3. Como tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Conservação de CEFTAZIDIMA CEFTIM
6. Outras informações
A substância activa é a ceftazidima sob a forma pentahidratada. O outro componente é: carbonato de
sódio (anidro).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CIPAN – Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
1. O que é CEFTAZIDIMA CEFTIM e para que é utilizado
CEFTAZIDIMA CEFTIM contém 500 mg ou 1g de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pó
para solução injectável, em embalagens de 1 frasco para injectáveis.
A CEFTAZIDIMA CEFTIM está indicada para infecções graves e é recomendado, sempre que
possível, que os resultados culturais bacterianos e respectivas sensibilidades sejam conhecidas antes
de iniciar o tratamento, principalmente nas situações em que a ceftazidima é usada como
monoterapia.
A ceftazidima deverá ser usada em combinação com outros antibióticos sempre que se suspeitar de
uma infecção causada por mistura de espécies sensíveis e resistentes.
a
CEFTAZIDIMA CEFTIM é um antibiótico do grupo das Cefalosporina de 3 geração (1.1.2.3), indicado
no tratamento de seguintes infecções:
-Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
-Infecções da pele e tecidos moles;
-Infecções do tracto urinário complicadas e não complicadas;
-Infecções intra-abdominais incluindo peritonite;
-Infecções osteo-articulares;
-Septicemia bacteriana;
-Infecções ginecológicas incluindo endometrite, celulite pélvica e outras infecções do tracto genital
feminino;
-Infecções do sistema nervoso central incluindo meningite.
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2. Antes de tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM
Não tome CEFTAZIDIMA CEFTIM:
Se apresenta hipersensibilidade à ceftazidima ou a outras cefalosporinas.
Tome especial cuidado com CEFTAZIDIMA CEFTIM:
-Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos;
-Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de
urgência.
O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos com toxicidade
renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosidicos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter
efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses
recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema.
Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses terapêuticas. A
ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o
grau de insuficiência renal. Tem sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose
não é adequadamente reduzida.
Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao
desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (ex. Cândida, Enterococos) que podem exigir a
suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida
da situação do doente.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve evitar-se a
administração de ceftazidima na grávida excepto quando estritamente necessário e sob vigilância
médica.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftazidima é
excretada no leite materno, pelo que deverá ponderar-se entre o benefício da terapêutica instituída a
uma mulher a amamentar e os efeitos indesejáveis no filho.
Condução de Veículos e Utilização de Máquinas
CEFTAZIDIMA CEFTIM pode provocar efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central como
cefaleias, tonturas, parestesias e alucinações sobretudo quando em presença de insuficiência renal.
Informações Importantes sobre alguns Ingredientes de CEFTAZIDIMA CEFTIM
CEFTAZIDIMA CEFTIM 500mg/1,5ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL contém
sódio numa quantidade inferior a 1 mmol (23 mg) por dose (0,7mmol), tratando-se desta forma de um
produto com diminutas concentrações de sódio.
CEFTAZIDIMA CEFTIM 1000mg/1,5ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL contém
32,3 mg de sódio por ampola. Este facto deve ser tido em consideração no caso de doentes sujeitos
a uma dieta controlada de sódio.
Tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, e certas
cefalosporinas pode aumentar o risco de nefrotoxicidade durante a terapêutica. Embora este efeito
não tenha sido referido com a ceftazidima, sugere-se que a função renal seja cuidadosamente
monitorizada quando se administrar concomitantemente estas substâncias, devido à potencial
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nefrotoxicidade e ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos.
O Cloranfenicol é antagonista, in vitro, da ceftazidima e de outras cefalosporinas. A relevância clínica
deste facto é desconhecida, mas se a administração concomitante de ceftazidima e cloranfenicol for
proposta, a possibilidade de antagonismo deve ser considerada.
Como a maioria das cefalosporinas, a ceftazidima interfere com algumas soluções utilizadas na
determinação da glucose na urina, dando origem a falsos positivos (ex.: Solução Benedict ou de
Fehling).
3. Como tomar CEFTAZIDIMA CEFTIM
Tome CEFTAZIDIMA CEFTIM sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose usual de CEFTAZIDIMA CEFTIM no adulto é de 1g cada 8 ou cada 12 horas administrada por
via intravenosa ou intramuscular.
A via de administração deve ser determinada pela susceptibilidade do microrganismo envolvido, a
gravidade da situação e a função renal do doente.
Tabela 1 – Doses de CEFTAZIDIMA CEFTIM recomendadas
Dose
Adultos
Dose usual recomendada
1 g IV ou IM
Infecções do tracto urinário não complicadas
250 mg IV ou IM
Infecções osteo-articulares
2 g IV
Infecções do tracto urinário complicadas
500 mg IV ou IM
Pneumonia não complicada, infecções
500 mg a 1 g IV ou IM
moderadas da pele e tecidos moles
Infecções ginecológicas e intra-abdominais
2 g IV
graves
Meningite
2 g IV
Infecções muito graves, especialmente em
2 g IV
indivíduos imunocomprometidos
Infecções pulmonares causadas por
30-50 mg/kg IV até um
Pseudomonas spp. em doentes com fibrose
máximo de 6g/dia
quística
Recém nascidos (0-4 semanas)
30 mg/kg IV
Frequência
cada 8 ou 12 horas
cada 12 horas
cada 12 horas
cada 8 ou 12 horas
cada 8 horas
cada 8 horas
cada 8 horas
cada 8 horas
cada 8 horas
cada 12 horas
30-50 mg/kg IV até um cada 8 horas
máximo de 6g/dia *
* A dose mais elevada deve ser reservada aos doentes pediátricos imunocomprometidos ou doentes
pediátricos com fibrose quística ou meningite.
Bebés e crianças (1 mês - 12 anos)
Insuficiência Renal
A ceftazidima é excretada quase exclusivamente por via renal através do mecanismo de filtração
glomerular. Em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima
de forma a compensar a diminuição da excreção.
Nos doentes em que se suspeite de insuficiência renal pode administrar-se uma dose inicial de 1g de
ceftazidima, procedendo-se posteriormente à determinação da taxa de filtração glomerular de forma a
definir a dose de manutenção adequada.
As doses de manutenção recomendadas na insuficiência renal são as apresentadas na tabela 2.
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Tabela 2 - Doses de manutenção recomendadas na insuficiência renal
Dose de recomendada
Intervalo entre doses
Clearance creatinina (ml/min)
Ceftazidima (g)
(horas)
50 – 31
1,0
12
30 – 16
1,0
24
15 – 6
0,5
24
<5
0,5
48
Em doentes insuficientes renais com infecções graves, a dose recomendada no quadro acima pode
ser aumentada em 50% ou aumentado o intervalo entre doses.
Em doentes pediátrico bem como para os adultos, a clearance de creatinina deve estar ajustada à
área de superfície corporal e a frequência das doses deve ser reduzida em casos de insuficiência
renal.
Hemodiálise
A ceftazidima pode ser utilizada em doentes submetidos a diálise intraperitoneal ou diálise peritoneal
contínua. Nestes casos recomenda-se uma dose inicial de 1g, seguida de 500 mg de 24/24h.
Adicionalmente à administração intravenosa, a ceftazidima pode ser incorporada no líquido da diálise
(250 mg para 2 litros daquele líquido).
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em presença de insuficiência hepática.
Modo de administração
CEFTAZIDIMA CEFTIM deve ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular
profunda. Recomenda-se como local de injecção intramuscular o quadrante superior externo do
grande glúteo ou parte lateral da coxa.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do
sistema de perfusão, se o doente estiver a receber fluídos por via parentérica.
A ceftazidima não deverá ser administrada por injecção intra-arterial.
A ceftazidima é compatível com as soluções mais frequentemente usadas para administração IV. Não
se recomenda a mistura com solução de bicarbonato de sódio.
A solução de CEFTAZIDIMA CEFTIM pode apresentar-se com uma coloração amarela mais ou
menos intensa dependente da quantidade de solvente utilizado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas, a potência do produto não é afectada por essa variação de cor.
Consoante a via de administração utilizada, preparar o injectável com o volume de solvente (água
para injectável) indicado na tabela:
Apresentação
500 mg IM
500 mg IV
1 g lM
1 g lV
Volume de Solvente
1,5 ml
5,0 ml
3,0 ml
10,0 ml
Todos os frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve libertase dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de
carbono na solução podem ser ignoradas.
Preparação das soluções para injecção IM ou IV:
-Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume do solvente indicado;
-Retirar a agulha. Agitar para dissolver; o dióxido de carbono é libertado e uma solução límpida será
obtida em cerca de 1 ou 2 minutos;
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-Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução.
Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha na solução. As pequenas bolhas de dióxido de
carbono não têm efeitos prejudiciais.
Preparação das soluções para perfusão IV:
-Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml de água para injectável;
-Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida;
-Introduzir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco;
-Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas, agitar o frasco e
preparar para perfusão de forma habitual.
Nota: É importante que a agulha para libertação do gás não seja introduzida antes do produto estar
dissolvido, de forma a conservar a esterilidade do mesmo.
Se tomar mais CEFTAZIDIMA CEFTIM do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatias, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
4. Efeitos Secundários Possíveis
A experiência clínica com a ceftazidima tem demonstrado uma boa tolerância. Como os demais
medicamentos, CEFTAZIDIMA CEFTIM pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis
observados com a Ceftazidima incluem:
Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
Frequentes: Reacções de hipersensibilidade com prurido, rash (maculopapular ou eritematoso),
urticária, fotossensibilidade, angioedema e febre. Flebite e dor ou inflamação no local da
administração. Após administração por via IM, dor ligeira ou moderada no local de administração.
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediata traduzindo-se por anafilaxia (broncospasmo e
hipotensão).
Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme.
Doenças Renais e Urinárias
Frequentes: Aumento temporário do BUN e/ou da creatininemia.
Pouco frequentes: Candidíase.
Muito raros: No caso de insuficiência renal pré-existente, a administração de ceftazidima poderá
constituir um factor de agravamento na diminuição da taxa de filtração glomerular.
Doenças Gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e gosto metálico.
Muito raros: colite associada ao Clostridium difficile.
Doenças do Sistema Nervoso Central
Cefaleias, tonturas, parestesias, alucinações, encefalopatia e excitabilidade neuromuscular
(convulsões).
Exames Complementares de Diagnóstico
Frequentes: Eosinofilia, teste de Coombs positivo sem hemólise e trombocitose. Aumento transitório
das concentrações plasmáticas enzimáticas (ALT, AST, LDH, GGT e fosfatase alcalina).
Raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e linfocitose transitórios.
Muito raros: Elevação transitória da ureia sérica e/ou creatininemia.
Os doentes com insuficiência renal ou hepática e deficiente estado nutricional apresentam particular
risco de desenvolvimento de hipotrombinemia induzida por qualquer cefalosporina, pelo que se
deverá proceder à monitorização do tempo de protrombina.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
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farmacêutico.
5. Conservação de CEFTAZIDIMA CEFTIM
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição com água para injectáveis, a solução mantém-se satisfatória durante 18 horas a
temperatura inferior a 25ºC.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
6. Outras Informações
Não utilize CEFTAZIDIMA CEFTIM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto em Junho de 2005