Zavicefta, INN-ceftazidime / avibactam - EMA

EMA/314117/2016
EMEA/H/C/004027
Resumo do EPAR destinado ao público
Zavicefta
ceftazidima/avibactam
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavicefta. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Zavicefta.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Zavicefta e para que é utilizado?
O Zavicefta é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções:
•
infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
•
infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina),
incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
•
infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo
pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é
uma máquina que ajuda o doente a respirar);
•
infeções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outros tratamentos
podem não funcionar.
O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
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Como se utiliza o Zavicefta?
O Zavicefta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão
(administração gota a gota) numa veia. A perfusão é administrada ao longo de duas horas, três vezes
ao dia. Normalmente, o tratamento demora entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infeção.
As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com
uma redução grave da função renal.
O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as
recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Zavicefta?
As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam. A ceftazidima é um antibiótico
chamado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto dos «beta-lactâmicos». O seu mecanismo
de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam
para construir as suas paredes celulares de proteção. Isto causa fraqueza nas paredes celulares das
bactérias que ficam, então, com predisposição para o colapso, conduzindo em última análise à morte
das bactérias.
O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases. Estas enzimas
permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como a ceftazidima, tornando-as
resistentes à ação dos antibióticos. Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a
ceftazidima atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em quatro estudos principais. Em dois estudos, os
efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do
antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada. Ambos os estudos
demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o
meropenem na cura da infeção. No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que
92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em
comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem. No segundo estudo,
94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em
comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias
urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas
pela ceftazidima). O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em
associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos
de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados
após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o
melhor antibiótico alternativo. Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em
82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em
148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo. Devido à conceção deste estudo, a
evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como nos outros estudos; contudo, estes
resultados suportam a atividade do Zavicefta quando combinados com os outros estudos.
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Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite)
causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem. Um
dos principais parâmetros de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença. O
Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com
Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em
417) tratados com doripenem.
Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que afetaram mais de 5 em cada
100 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia e um resultado positivo no teste de Coombs (indicador do
desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos). Para a lista completa dos efeitos
secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias
ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com
hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação
alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
Por que foi aprovado o Zavicefta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP
considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções
complicadas intra-abdominais e das vias urinárias. Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em
doentes com pneumonia adquirida no hospital. Contudo, o CHMP considerou que os dados já
disponíveis suportam a atividade do Zavicefta na pneumonia adquirida no hospital e para o tratamento
de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos quando outros
tratamentos podem não funcionar. Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários
corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Zavicefta?
A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do
Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no
hospital.
Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo
recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
segura e eficaz do Zavicefta.
Outras informações sobre o Zavicefta
O EPAR completo relativo ao Zavicefta pode ser consultado no sítio Internet da Agência
em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)
ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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