Mini Bula_Ezetrol Janeiro 2012

EZETROL* (ezetimiba). INDICAÇÕES: Hipercolesterolemia Primária: EZETROL, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA
redutase (vastatina) ou isoladamente, está indicado como terapia adjuntiva à dieta para a redução do colesterol total elevado (C-total), colesterol de
lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) e triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDLC) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar). Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo): EZETROL,
administrado em associação com uma vastatina e outros tratamentos (por exemplo, aférese de LDL), está indicado para a redução dos níveis elevados de
colesterol total e LDL-C em pacientes com HFHo. Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia): EZETROL está indicado para a redução dos níveis elevados
de sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica. CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade a qualquer componente
desta medicação. PRECAUÇÕES: quando EZETROL for administrado com uma vastatina, a bula dessa vastatina em particular deverá ser consultada.
Enzimas Hepáticas: em estudos controlados envolvendo a co-administração de EZETROL e uma vastatina, foram observadas elevações consecutivas das
transaminases (≥3 vezes o limite superior da normalidade [LSN]). Quando EZETROL for co-administrado com uma vastatina, deverão ser realizados testes
de função hepática no início do tratamento e de acordo com as recomendações para a vastatina. Insuficiência Hepática: EZETROL não é recomendado
para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Fibratos: a co-administração de EZETROL e fibratos não é recomendada. Gravidez: não há
dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez, portanto deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento a gestantes. Nutrizes: EZETROL não
deverá ser utilizado em nutrizes a não ser que o potencial benefício justifique o provável risco para o lactente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: em
estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a ezetimiba não induz as enzimas de metabolização do citocromo P-450 e não foram observadas interações
farmacocinéticas clinicamente relevantes entre a ezetimiba e os medicamentos metabolizados por essa via (dapsona, dextrometorfano, digoxina,
contraceptivos orais [etinilestradiol e levonorgestrel], glipizida, tolbutamida, midazolam ou varfarina). A cimetidina não exerceu efeito na biodisponibilidade
da ezetimiba, enquanto a administração concomitante de antiácidos reduziu sua taxa de absorção, o que não foi considerado de significado clínico. A
administração concomitante de colestiramina reduziu a AUC média da ezetimiba em cerca de 55%, o que pode minimizar a redução incremental do LDL-C
pelo acréscimo da ezetimiba à colestiramina. A segurança e a eficácia da ezetimiba administrada com fibratos não foram estabelecidas, portanto a coadministração de EZETROL com fibratos não é recomendada até que o uso em pacientes seja estudado. Não foram observadas interações
farmacocinéticas clinicamente importantes quando a ezetimiba foi co-administrada com atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, lovastatina ou fluvastatina.
REAÇÕES ADVERSAS: após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas em pacientes que utilizavam EZETROL e vastatina,
independentemente da determinação da causalidade: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, e urticária;
artralgia; mialgia; aumento de CPK; elevações das transaminases hepáticas; hepatite, trombocitopenia; pancreatite, náuseas; colelitíase; colecistite; e, muito
raramente, miopatia/rabdomiólise. A lista completa de reações adversas relatadas em estudos clínicos encontra-se na Circular aos Médicos. POSOLOGIA:
o paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com EZETROL. A dose recomendada de EZETROL é
de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma vastatina. EZETROL pode ser administrado em qualquer horário do dia,
independentemente dos alimentos. Não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos, pacientes com disfunção renal e pacientes com
insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com EZETROL não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de
idade; não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com 10 anos de idade ou mais. REGISTRO MS: 1.0029.0076. VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Cód. 83856158
Nota: antes de prescrever EZETROL, recomendamos a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para informações detalhadas sobre o produto.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVE SER CONSULTADO.
Marca depositada no INPI em 10 de maio de 2001 por Schering-Plough Ltda.
Contraindicação: hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes.Interação
medicamentosa: o uso concomitante de ezetimiba e colestiramina pode
minimizar o efeito de redução adicional de LDL-C proporcionado pela ezetimiba.