simeticona

Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File:
46135303_BU SIMETICONA (ABERTA).indd
InDesign CS3
Pharmacode: 205
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 160x300mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 46122126
Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS
BRSP 2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.05.28 - Cabeçalho | Header;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Date
Approval Sign
Artwork
Development
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Packaging
Development
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DRA 1
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DRA 2
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Quality
Unit
_______________________ ____/____/____
Marketing
_______________________ ____/____/____
Packaging
Department
_______________________ ____/____/____
simeticona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
A simeticona é indicada para pacientes com
excesso de gases no aparelho digestivo. O
acúmulo de gases no estômago e no intestino
chama-se flatulência, que causa desconforto
abdominal, aumento de volume abdominal, dor
ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases
alivia estes sintomas.
A simeticona também pode ser usada como
medicação auxiliar no preparo dos pacientes
em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do
interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão,
simeticona atua no estômago e no intestino,
diminuindo a tensão superficial dos líquidos
digestivos, levando ao rompimento das bolhas,
à dificuldade de formação destas bolhas, ou à
formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as
responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação
resulta no alívio dos sintomas associados com
a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A Simeticona cápsulas gelatinosas deve ser
conservada à temperatura ambiente (entre 15 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
Cápsula mole oval, verde translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de simeticona cápsulas gelatinosas administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via oral.
Você pode usar simeticona 4 vezes ao dia, após
Não use simeticona se você apresentar algum as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.
dos seguintes sintomas:
Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cáp•Distensão abdominal grave (grande aumento sulas) de simeticona por dia.
do volume abdominal);
•Cólica grave (dor na barriga de forte intensi- Ao utilizar simeticona cápsulas gelatinosas,
você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la.
dade);
As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de
•Dor persistente (mais que 36 horas);
engolir.
•Massa palpável na região do abdômen.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Siga corretamente o modo de usar. Em caso
de dúvidas sobre este medicamento, procure
ESTE MEDICAMENTO?
205
205
Não existem recomendações especiais para
pacientes idosos. A simeticona não é indicada
simeticona cápsula gelatinosa 125 mg. Emba- para crianças.
lagem contendo 10 cápsulas gelatinosas.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Não utilize dose maior que a recomendada.
USO ORAL
Este medicamento não deve ser utilizado por
USO ADULTO
mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você
COMPOSIÇÃO
deve informar seu médico antes de usar este
Cada cápsula gelatinosa de 125 mg contém: medicamento.
simeticona ........................................... 125 mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 cápsula Não são conhecidas interações de simeticona
(essência de menta, gelatina, sorbitol, glicerina, com outros medicamentos ou alimentos.
corante verde 3, corante amarelo quinolina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
APRESENTAÇÕES
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Pharmacode: 205
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 160x300mm (ABERTA)
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Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS
BRSP 2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.05.28 - Cabeçalho | Header;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Department
Date
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Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
_______________________ ____/____/____
DRA 1
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DRA 2
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Quality
Unit
_______________________ ____/____/____
Marketing
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Packaging
Department
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orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de
seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de tomar simeticona cápsulas gelatinosas no horário pré-estabelecido,
por favor, procure seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Simeticona não é absorvido pelo organismo.
Ele atua somente dentro do aparelho digestivo,
e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos
prováveis de ocorrer.
•Eczema de contato (inflamação na pele);
•Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem
sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e
dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE
O MODO DE USAR.
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047.0485
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2013
Fabricado por
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP
Registrado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Código: 46135303 Laetus: 205 Dimensões: 160 x 300mm
205
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A cápsula gelatinosa não deve ser partida,
aberta ou mastigada.
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Pharmacode: 158
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 402595
Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
CHARDAS BRSP-2014-03-20-095804 - Atualização bula
conforme a bula do produto referância / Farm.Resp.
BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS BRSP 2013-0311-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.06.04 - Laetus;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
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Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
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DRA 1
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DRA 2
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Quality
Unit
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Marketing
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Packaging
Department
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simeticona
Date
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Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Simeticona comprimidos 40 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
•Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
•Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
•Dor persistente (mais que 36 horas);
•Massa palpável na região do abdômen.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 40 mg contém:
simeticona ............................................................................................................ 40 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................... 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício e estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Simeticona é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo.
O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A
eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Simeticona também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes
em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago,
estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Simeticona comprimidos não é recomendado para crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar
este medicamento.
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona atua no estômago e no intestino,
diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das
bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos
gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a
sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
Simeticona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Características físicas: o comprimido de simeticona é circular de cor branca.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Arquivo|File: 403879_BU SIMETICONA Comp.indd
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Pharmacode: 158
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 402595
Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
CHARDAS BRSP-2014-03-20-095804 - Atualização bula
conforme a bula do produto referância / Farm.Resp.
BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS BRSP 2013-0311-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.06.04 - Laetus;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Date
Artwork
Development
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Packaging
Development
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DRA 1
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Quality
Unit
_______________________ ____/____/____
Marketing
_______________________ ____/____/____
Packaging
Department
_______________________ ____/____/____
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Approval Sign
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de va- pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
lidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para atendimento.
saber se poderá utilizá-lo.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou
sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Não há estudos dos efeitos de simeticona comprimidos administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a adminis- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
tração deve ser somente pela via oral.
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Simeticona comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.
Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.
DIZERES LEGAIS
As doses podem ser modificadas à critério do médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos). SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Atencão: o comprimido deve ser removido com cuidado.
Reg. MS - 1.0047. 0465
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
procure orientação do farmacêutico.
CRF - PR nº 17.379
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE ME- 13/03/2014.
DICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar simeticona comprimidos, tome a próxima dose no horário
correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria
Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid
(PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis, Indústria Brasileira
Simeticona não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho
digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
•Eczema de contato (inflamação na pele);
•Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Código: 403879
Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
VP7 - D - Módulo 11 - Quadra 13 - DAIA
Anápolis - GO
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Indústria Brasileira
Laetus: 158
Dimensões: 270 x 160mm
Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File: 403881_BU SIMETICONA Gotas.indd
InDesign CS3
Pharmacode: 159
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 402595
Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
CHARDAS BRSP-2014-03-20-095804 - Atualização bula
conforme a bula do produto referância / Farm.Resp.
BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS BRSP 2013-0311-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.06.04 - Laetus;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Approval Sign
Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
_______________________ ____/____/____
DRA 1
_______________________ ____/____/____
DRA 2
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Quality
Unit
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Marketing
_______________________ ____/____/____
Packaging
Department
_______________________ ____/____/____
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simeticona
Date
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Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Simeticona emulsão oral 75 mg/mL. Embalagem contendo 15 mL.
USO ORAL
Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
•Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
•Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
•Dor persistente (mais que 36 horas);
•Massa palpável na região do abdômen.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 1 mL de simeticona 75 mg/mL (equivalente a 25 gotas) contém:
simeticona ............................................................................................................ 75 mg
veículo q.s.p. ......................................................................................................... 1 mL
(propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato sódico,
goma xantana, aroma de cereja, corante vermelho pounceaux, celulose microcristalina
+ carmelose sódica, água)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Simeticona é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo.
O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A
eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Simeticona também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes
em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago,
estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento
das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores
que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos
sintomas associados com a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Simeticona comprimidos não é recomendado para crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar
este medicamento.
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Simeticona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: emulsão homogênea de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
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Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File: 403881_BU SIMETICONA Gotas.indd
InDesign CS3
Pharmacode: 159
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 402595
Prova | Proof 01 - 2014.04.24 - Controle de Alterações
| Change Control;
CHARDAS BRSP-2014-03-20-095804 - Atualização bula
conforme a bula do produto referância / Farm.Resp.
BRCM 2013-11-29-164213 / CHARDAS BRSP 2013-0311-165011- NOVARTIS COMPANY
Prova | Proof 02 - 2014.06.04 - Laetus;
Finização | Finish - 2014.06.04
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Date
Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
_______________________ ____/____/____
DRA 1
_______________________ ____/____/____
DRA 2
_______________________ ____/____/____
Quality
Unit
_______________________ ____/____/____
Marketing
_______________________ ____/____/____
Packaging
Department
_______________________ ____/____/____
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Approval Sign
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis,
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
Não há estudos dos efeitos de simeticona emulsão administrado por vias não recomen- A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
dadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou
ser somente pela via oral.
sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Simeticona emulsão (25 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia. Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
dia.
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.
Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água DIZERES LEGAIS
ou outro alimento.
As doses podem ser modificadas à critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (166 gotas).
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047. 0460
VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE SIMETICONA EMULSÃO ANTES DE Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
USAR.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamen- Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
to, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure 13/03/2014.
orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar simeticona emulsão, tome a próxima dose no horário correto.
Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Farmacêutica Ltda.
Simeticona não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho Rod. Celso Garcia Cid
digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações inde- (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
sejáveis são menos prováveis de ocorrer:
CNPJ: 61.286.647/0001-16
•Eczema de contato (inflamação na pele);
Indústria Brasileira
•Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Código: 403881
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
VP7 - D - Módulo 11 - Quadra 13 - DAIA
Anápolis - GO
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Indústria Brasileira
Laetus: 159
Dimensões: 270 x 160mm