acetato de medroxiprogesterona cipionato de estradiol

AGITE CUIDADOSAMENTE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A primeira injeção de Depomês® deve ser administrada preferencialmente no primeiro
dia da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o primeiro dia da
menstruação), mas pode ser aplicada até o quinto dia.
As injeções seguintes devem ser administradas em intervalos de 30 ± 3 dias (ou seja,
no mínimo 27 e no máximo 33 dias), qualquer que seja a data em que se apresenta a
menstruação. Sua menstruação, depois da primeira injeção, pode adiantar-se até 10 dias
de sua data normal.
Realizar cada injeção precisamente nas datas indicadas é de suma importância para
assegurar uma proteção completa contra a gravidez. Caso essa recomendação não seja
seguida, o grau de segurança fica comprometido.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração do Depomês® não ocorrer sangramento,
deve-se afastar a possibilidade de gravidez através de testes adequados. O sangramento
vaginal deve ocorrer entre uma a duas semanas após a primeira injeção. Com a continuidade do tratamento, os sangramentos devem acontecer em intervalos próximos de 30
dias. O dia da administração da injeção mensal de Depomês® estará geralmente dentro
do intervalo livre de sangramento.
A capacidade normal de engravidar retorna, normalmente, após 60 dias da última injeção
de Depomês®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de haver deixado passar os dias indicados para aplicar Depomês®, recomendase esperar até que se apresente a menstruação seguinte antes de reiniciar o tratamento
(sempre entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual). Durante o tempo de espera,
usar um método anticoncepcional não hormonal, como a camisinha.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Observa-se incidência mínima de efeitos colaterais que são mais frequentes nos ciclos
iniciais, conforme segue:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento, ausência de
menstruação, dismenorreia (dor associada a menstruação), acne, queda de cabelo, náuseas, vômitos, inchaço abdominal, tontura, dor de cabeça, alteração do peso corporal,
depressão e alterações de humor.
Os efeitos secundários, tais como hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), mastalgia
(dor nos seios), hepatopatias (doenças do fígado), embolia pulmonar (obstrução dos vasos
do pulmão) e neoplasias (tumores benignos ou malignos) não têm sido observados com
o uso de Depomês®.
acetato de medroxiprogesterona
cipionato de estradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
• APRESENTAÇÕES:
Suspensão injetável 25 mg/ml + 5 mg/ml em embalagem com 1 ampola de 1 ml.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
• USO INTRAMUSCULAR.
• USO ADULTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se tem reportado casos de superdosagem com Depomês®. As sobredoses de Depomês® provocariam náuseas, vômitos e dores de cabeça. As mulheres podem apresentar
sangramento vaginal. Em tal caso, recomenda-se esperar que se restabeleça o padrão
de sangramento regular.
• Composição:
Solução injetável Depomês®:
Cada ampola contém:
acetato de medroxiprogesterona ........................................................................... 25 mg
cipionato de estradiol ............................................................................................... 5 mg
Excipiente: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, povidona e água para injeção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Venda sob prescrição médica.
MS 1.0974.0108
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/ampola.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento foi indicado para prevenção de gravidez (contraceptivo hormonal). É
um produto injetável, devendo ser aplicado mensalmente por via intramuscular por um
profissional da saúde qualificado.
025931E - Dim.: 500 x 180 mm
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar
riscos desnecessários.
Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Depomês® é um contraceptivo hormonal injetável (intramuscular), utilizado em dose única
mensal. Possui ação prolongada, alta eficácia, com uma segurança contraceptiva igual à
dos contraceptivos orais diários. Desde que administrado corretamente, a ação inicia-se
cerca de 6 dias após a aplicação e permanece durante todo o tempo de utilização. Mesmo
assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos injetáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depomês® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes
da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadoras de trombose (formação de
trombos - coágulos - no interior de um vaso sanguíneo); nos episódios tromboembólicos; doença vascular cerebral e coronariana (vasos sanguíneos do coração); hipertensão
arterial moderada a grave; presença de mais de um fator de risco reconhecido de doença
arterial; hepatopatias (doenças no fígado) passadas ou presentes; antecedentes de icterícia
(aparecimento de cor amarelada na pele) durante gestações anteriores ou devido ao uso
de esteroides (hormônios masculinos ou femininos, como testosterona e progesterona);
Ainda, é contraindicado para pacientes com: porfiria (problema nas enzimas que formam
um componente do sangue); colelitíase (pedra na vesícula); tumores no fígado benignos
ou malignos; câncer de mama; neoplasias (tumores cancerígenos) estrógeno-dependentes
(estrógeno é um hormônio produzido pelos ovários); hiperplasia do endometrio (aumento
da mucosa que reveste a parede interna do útero) ou sangramento vaginal não identificado;
gravidez diagnosticada ou suspeita; galactorreia (secreção mamaria anormal de leite fora
do período de amamentação); mulheres com citologia grau III ou mais no papanicolau
(alterações celulares observadas em exame ginecológico).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos ou mulheres que não
tenham alcançado idade fértil.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais - o fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é acentuado
com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais
não devem fumar.
Deve-se realizar história e exame físico completo antes de prescrever-se um contraceptivo,
bem como periodicamente (a cada 6 meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser
dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos (ex.: vagina, útero, etc.)
e história familiar prévia de alterações do sistema de coagulação.
As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior
atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso.
Como os contraceptivos hormonais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica (de
água), condições que podem ser influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios
convulsivos, enxaqueca (dores fortes de cabeça), disfunção do coração ou dos rins,
requerem cuidadosa observação.
Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos hormonais pode ocasionar cloasma
(mancha escura na face), que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato. Nestes casos, a paciente deve
consultar um médico oftalmologista.
Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepáticas (do fígado)
ou antibióticos devem utilizar também um método contraceptivo não hormonal (por
exemplo, camisinha).
Interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente nos casos de: gravidez;
enxaqueca (dor de cabeça) em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento
na frequência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; problemas na visão
ou audição; sinais de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo dor incomum nas
pernas ou edemas - acúmulo de líquido, inchaço - não habituais nos braços e pernas,
dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); hepatite (doença do
fígado) ou prurido (sensação de coceira) generalizado; aumento das crises epiléticas;
acentuado aumento da pressão arterial; depressão grave; dor intensa na parte superior do
abdômen ou aumento de volume do fígado; cirurgias programadas (6 semanas antes da
data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias.
Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes, hipertensão
(pressão alta), varizes, otosclerose múltipla (diminuição da audição), epilepsia, porfiria
(problema nas enzimas que formam um componente do sangue), tetania (contrações
involuntárias dos músculos), coreia minor (movimentos involuntários dos músculos) e
antecedentes de flebite (inflamação da parede interna de uma veia).
O uso de contraceptivos hormonais contendo estrogênios pode aumentar o tamanho de
leiomiomas uterinos (tumor benigno no útero) preexistentes.
Sangramento vaginal: Depomês® oferece à usuária uma maior previsibilidade de sangramento vaginal. A amenorreia (ausência de sangramento no período de referência) foi
observada em 2,3% das usuárias. A irregularidade de sangramento vaginal, diferente
de um padrão aceitável, foi verificada entre 0,1 e 8,9% das usuárias. O sangramento
prolongado de duração de 10 dias ou mais, ocorreu em 7,7% das usuárias. As usuárias
devem notificar o seu médico sobre alterações no padrão de sangramento.
Ausência de sangramentos: após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais,
algumas mulheres podem apresentar no padrão do sangramento, como ausência ou
irregularidades. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Este
medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos entre as menstruações.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolau antes da prescrição de contraceptivos hormonais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de
glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes.
Risco de câncer: não existem evidências definitivas que confirmem a existência de maior
risco de câncer de mama ou do fígado associado ao uso de contraceptivos hormonais.
No caso de surgir sangramento vaginal anormal, persistente ou recorrente, de causa indeterminada, deve-se procurar um médico imediatamente. Mulheres com antecedentes
familiares de câncer de mama ou que apresentem nódulos nas mamas, doença fibrocística
(alterações mamárias benignas), ou anormalidades na mamografia devem ser cuidadosamente supervisionadas por seus médicos.
Tumores hepáticos (do fígado): alguns tumores hepáticos (do fígado) têm sido associados
ao uso de contraceptivos hormonais. Apesar da raridade desses tumores, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas de dores abdominais,
hepatomegalia (aumento anormal do tamanho do fígado) ou sinais de hemorragia intraabdominal aguda.
Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a
uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais (formação de
coágulos no interior de um vaso sanguíneo ou artéria), principalmente na retina, pulmão,
coração (causando infarto do miocárdio) e derrame cerebral. Se possível, o contraceptivo
hormonal deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada
a risco aumentado de tromboembolismo (formação de coágulos no interior de um vaso
sanguíneo ou artéria).
Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos hormonais
tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio (lesão irreversível do músculo cardíaco). Estudos mostram que tanto maior o número de fatores de
risco para a doença do coração, como o hábito de fumar, idade avançada, pressão alta,
colesterol alto, obesidade, diabetes, pré-eclâmpsia (aumento de pressão, e retenção de
líquido durante a gravidez), maior também será o risco de infarto do miocárdio (lesão
irreversível do músculo cardíaco), independente do uso de contraceptivos hormonais.
Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem aumentar após o uso de contraceptivos hormonais. Idade e antecedentes de pressão alta no período de gravidez são fatores
importantes. Caso ocorra aumento acentuado da pressão arterial, deve-se interromper o
uso do contraceptivo. A pressão alta (hipertensão) que se desenvolve como decorrência
da utilização de contraceptivos hormonais, geralmente volta ao normal após a interrupção
do medicamento.
Metabolismo de carboidratos e lipídeos: observou-se a redução na tolerância à glicose
em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis
com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente
avaliadas durante o uso destas drogas. Esse medicamento é contraindicado em pacientes
com diabetes intenso.
Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos hormonais a mulheres com distúrbios
do metabolismo lipídico.
Gravidez - este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação
ao bebê durante a gravidez. Depomês® não deve ser administrado durante a gestação ou
se existe suspeita de gravidez.
Lactação - Depomês® pode induzir a diminuição do leite materno. Não se recomenda
sua utilização durante a lactação.
Pediatria - este produto é indicado apenas para mulheres em idade reprodutiva.
Geriatria (idosos) - este produto é indicado apenas para mulheres em idade reprodutiva.
Interações medicamentosas: Depomês® pode diminuir a resposta dos antidepressivos
tricíclicos, como por exemplo, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina,
maprotilina, doxepina e etc. Anticonvulsivantes como o fenobarbital, primidona, carbamazepina e fenitoína podem reduzir o efeito do Depomês®.
O uso de certos antibióticos pode diminuir também o efeito do Depomês®. Nestes casos,
sugere-se o uso concomitante de um outro método contraceptivo, como a camisinha.
Ainda não foram estabelecidas as relações, mas pode haver interação com os seguintes
produtos: alprazolam, alcaçuz, cetoconazol, claritomicina, erva de São João, Ginseng,
itraconazol, lamotrigina, levotiroxina e rifampicina.
Interferência em exames laboratoriais: não existem relatos de alterações nos resultados
obtidos até 24 ciclos de tratamento com Depomês®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Depomês® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca homogênea e isenta
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar uma única injeção mensal, por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea.