FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
01-06-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes
Naproxeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes e para que é
utilizado.
2. Antes de tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes.
3. Como tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes.
6. Outras informações
1. O QUE É NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO
O naproxeno é uma molécula que reduz a inflamação, a febre e a dor.
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido
propiónico
Indicações terapêuticas
O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes está indicado nas
seguintes situações:
- Artrite reumatóide;
- Osteoartrite, osteoartrose ou artrose;
- Espondilite anquilosante;
- Dismenorreia (dores menstruais);
- Profilaxia da enxaqueca;
- Situações periarticulares e músculo-esqueléticas (ex. bursite – inflamação aguda
ou crónica de uma bursa; tendinite – inflamação de um tendão; tenossinovite –
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inflamação de um tendão e da sua bainha; lumbago – dor forte, com aparecimento
súbito na região lombar, frequentemente consecutiva a um esforço);
- Alívio das dores crónicas resultantes de um processo inflamatório;
- Alívio das dores agudas resultantes de um processo inflamatório (excepto no
tratamento inicial da dor aguda);
- Intervenções cirúrgicas e trauma (ex. luxações – deslocação anormal das
extremidades ósseas de uma articulação; entorses, intervenções ortopédicas,
extracções dentárias, cirurgia);
- Menorragia (menstruação anormalmente abundante e que se prolonga para lá da
sua duração habitual).
2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES
Não tome Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes
- Se tem alergia ao naproxeno ou a qualquer outro excipiente deste medicamento;
- Se alguma vez sofreu de asma, rinite (inflamação aguda ou crónica da mucosa
nasal), pólipos nasais (alterações da mucosa nasal) ou reacções anafilácticas
induzidas pela toma de aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides;
- Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou tem antecedentes de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada);
- Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica com AINE anterior;
- Insuficiência cardíaca grave;
- 3º trimestre de gravidez.
Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com
menos de 2 anos de idade.
Tome especial cuidado com Naproxeno Generis
- Se se encontrar debilitado ou é idoso;
- Se tem antecedentes de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn);
- Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática;
- Se sofre de problemas circulatórios ou de sangue;
- Se tem antecedentes de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina ou outro
anti-inflamatório não-esteróide;
- Se sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca);
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao
tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou
insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados.
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Os medicamentos tais como Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastroresistentes podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque
cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior
com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser
excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir
a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o
tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
- Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar);
- Se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais
como corticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex.
varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes
plaquetários (ex. ácido acetilsalicílico).
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Naproxeno Generis 500
mg Comprimidos gastro-resistentes. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver
problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastroresistentes com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inibidores
selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do
seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade
individual, porque o naproxeno pode interferir com as actividades que requerem
alerta.
Se sentir sonolência, vertigens, insónia ou depressão, tome cuidado ao desempenhar
actividades que requeiram atenção.
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Tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes com
alimentos
A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantémse inalterada.
Tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes com
outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Administração simultânea com antiácidos e colestiramina:
A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantémse inalterada.
Administração simultânea com fármacos que se ligam à albumina plasmática (ex.
alguns anticoagulantes, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE’s e aspirina):
O naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática pelo que podem ser
necessários ajustes nas doses.
Administração simultânea com anti-coagulantes:
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Administração simultânea com corticosteróides:
O naproxeno aumenta do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Administração simultânea com probenecid:
A concentração plasmática do naproxeno pode encontrar-se aumentada e ocorrer um
prolongamento da sua semi-vida.
Administração simultânea com metotrexato:
A eliminação do metotrexato pode-se encontrar reduzida e consequentemente a sua
toxicidade aumentada.
Administração simultânea com anti-hipertensores beta-bloqueantes:
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo desta classe de medicamentos.
Administração simultânea com diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a
função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento
da função renal) a administração simultânea de um IECA ou AAII e agentes
inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da
deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,
que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em
consideração em doentes a tomar naproxeno em associação com IECA ou AAII.
Deste modo, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
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precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente
hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após
o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Administração simultânea com furosemida:
O naproxeno pode inibir o efeito da furosemida.
Administração simultânea com lítio:
O naproxeno pode aumentar a concentração de lítio no plasma.
Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48
horas antes da realização da função das supra-reais, pois o naproxeno pode interferir
com alguns testes.
Administração simultânea com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores
selectivos da recaptação da serotonina:
O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumenta o risco de hemorragia
gastrointestinal.
3. COMO TOMAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES
Tome sempre Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes de acordo
com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes foi-lhe prescrito
apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas (a menos que
o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Naproxeno
Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes é demasiado forte ou demasiado
fraco.
Modo de administração e Posologia
Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes pode ser administrado
por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Os comprimidos gastroresistentes não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.
Tratamento de situações crónicas
A dose recomendada é de 500 mg de naproxeno administrada duas vezes ao dia, ou
uma dose diária única de 1000 mg administrada à noite.
Tratamento de situações agudas
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de naproxeno duas
vezes ao dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas, o tratamento deve ser
interrompido.
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Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Naproxeno Generis 500
mg Comprimidos gastro-resistentes. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que
o tratamento poderá não ser eficaz.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se tomar mais Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes
do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança
tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma sobredosagem significativa por naproxeno incluem: tonturas,
sonolência, pirose gástrica (sensação de queimadura no estômago), desconforto
abdominal, indigestão, náuseas, vómitos, apneia (paragem temporária da
respiração), desorientação, alterações transitórias da função hepática,
hipoprotrombinémia, insuficiência renal e acidose metabólica.
Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos
gastro-resistentes
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastroresistentes pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em
todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia,
dispepsia (perturbação na digestão), azia, náuseas, estomatite (inflamação da
mucosa bucal), melema, agravamento de colite ou doença de Crohn.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dor de cabeça, sensação de vazio,
vertigem.
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Dermatológicos: equimose (mancha cutânea escura ou azulada), comichão (prurido),
púrpura (mancha cutânea vermelho-vivas ou violáceas), erupções cutâneas (lesões
diversas na pele), transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia (dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação
de opressão e mal-estar), edema (inchaço), palpitações (sensação mais ou menos
desagradável devidas à percepção não habitual dos batimentos cardíacos).
Os medicamentos tais como Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastroresistentes podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque
cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.
Gerais: sede.
Foram também relatados os seguintes eventos adversos:
Gastrointestinais: testes hepáticos fora do normal, colite (inflamação do cólon),
esofagite (inflamação do esófago), hemorragia gastrintestinal e/ou perfuração,
hematemese (vómito de sangue), hepatite, icterícia, melena (evacuação pelo ânus
de sangue negro digerido, puro ou misturado com as fezes), ulceração gastrintestinal
não péptica, pancreatite (inflamação do pâncreas), ulceração péptica, estomatite
ulcerativa (lesões na mucosa bucal), vómitos. Menos frequentemente observaram-se
casos de gastrite.
Renais: hematúria (sangue na urina), hipercaliémia (aumento do potássio no plasma
acima dos valores normais), nefrite intersticial (inflamação renal), síndrome
nefrótico, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da
creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose (desaparecimento quase completo dos glóbulos
brancos), anemia aplástica, eosinofilia (aumento anormal do número de eosinófilos
no sangue), anemia hemolítica, leucopénia (diminuição da taxa dos leucócitos
circulantes para um valor inferior a 5000 mm3), trombocitopénia (diminuição do
número de trombócitos, células sanguíneas, no sangue circulante).
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva (disfunção a nível
das capacidades intelectuais), convulsões, depressão, pesadelos, incapacidade de
concentração, insónia, mal-estar, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia (queda temporária dos pelos ou cabelos), necrólise
epidérmica (lesões dérmicas), eritema multiforme (eritema), eritema nodoso (rubor
nodolar), erupção (aparecimento de lesões diversas na pele), líquen planus (afecção
da pele de etiologia desconhecida), reacção pustular, erupção cutânea, síndrome
Stevens-Johnson (forma grave de eritema polimorfo caracterizado por lesões
cutâneas extensas), necrólise epidérmica tóxica (muito raro), urticária (comichão),
reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea
tardia ("pseudoporfíria") (afecções hereditárias devidos a anormalidade do
metabolismo de pigmentos) ou epidermolise bulhosa (síndrome cutâneo grave). Se
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ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria,
o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar o doente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar
(inundação dos pulmões por líquido), vasculite (inflamação dos vasos), hipertensão e
insuficiência cardíaca.
Respiratórios: asma, pneumonite eosinofílica (manifestação infecciosa do pulmão).
Gerais: reacções anafilactóides (reacção alérgica), edema angioneurótico
(aparecimento brusco de inchaços especialmente localizados na face e partes
genitais), pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite (inflamação das papilas linguais
e/ou óptica), neurite óptica retrobulbar (lesão inflamatória de um nervo óptico) e
papiledema (inchaço das papilas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS
GASTRO-RESISTENTES
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes após expirar
o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastroresistentes
- A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido gastrorresistente de Naproxeno Generis contém 500 mg de
naproxeno.
- Os excipientes são: povidona (K25), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, monoestearato de
glicerilo, copolímero do ácido metacrílico, talco e dióxido de titânio (E 171).
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Qual o aspecto e conteúdo de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos
gastro-resistentes
O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes apresenta-se na forma
de comprimidos gastrorresistentes, estando disponíveis em embalagens de 10, 20,
30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos são oblongos e biconvexos com as faces lisas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Meloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Fabricante
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse, 13
D-79395 Neuenburg am Rhein - Alemanha
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