FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Comprimidos: embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido mefenâmico ................................................................................. 500 mg
excipiente q.s.p. ........................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, povidona, álcool etílico,
aroma de baunilha pó, corante sicovit amarelo, estearato de magnésio, dióxido
de silício e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido mefenâmico é um agente não esteroide, com atividade anti-inflamatória,
analgésica e antipirética demonstrada experimentalmente em animais de
laboratório.
O ácido mefenâmico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após uma
dose oral de 1 g a adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem
no intervalo de 1 a 4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas,
os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do fármaco.
Um grama de ácido mefenâmico administrado 4 vezes ao dia produz níveis
plasmáticos máximos de 20 mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
PONTREX® é indicado para o alívio sintomático de artrite reumatoide, osteoartrite,
dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pósoperatória e pós-parto), dismenorreia primária (menstruação dolorosa sem que
haja lesões nos órgãos pélvicos), menorragia (fluxo menstrual muito abundante)
por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) quando
excluído doença pélvica de causa orgânica e síndrome pré-menstrual.
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PONTREX® não deve ser utilizado se você já apresentou hipersensibilidade
(alergia) ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico
ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), PONTREX® não deve
ser administrado se você apresenta sintomas de broncoespasmo (chiado no
peito), rinite alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira (urticária)
induzidos por estes medicamentos.
PONTREX® é contraindicado se você tem úlcera ativa ou inflamação crônica
do trato gastrintestinal superior ou inferior.
PONTREX® deve ser evitado se você tem disfunção renal preexistente.
PONTREX® é contraindicado no tratamento da dor peri-operatória em pacientes
submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
PONTREX® é contraindicado se você tem insuficiência renal e hepática
grave.
PONTREX® é contraindicado se você tem insuficiência cardíaca grave.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o uso concomitante de PONTREX® com outros anti-inflamatórios
não esteroidais.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, PONTREX® pode aumentar os
riscos de trombose, infarto do miocárdio e derrame; pode levar a hipertensão
(pressão alta) ou agravar casos já existentes de hipertensão. Pode também
ocorrer retenção de líquido (inchaço) em alguns casos. Portanto, PONTREX®
deve ser administrado com cautela se você tiver alguma doença cardiovascular
(como insuficiência cardíaca congestiva) ou for hipertenso.
Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento suspenso.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem causar eventos gastrintestinais
graves como inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado ou grosso. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado
e você deve consultar o seu médico.
A qualquer sinal de rash cutâneo, lesão na pele ou qualquer outro sinal de
alergia, o uso de PONTREX® deve ser interrompido e o médico deve ser
consultado. PONTREX® não deve ser utilizado se você possui função renal
prejudicada. Se você possui função hepática alterada ou prejudicada, o uso
de PONTREX® deve ser monitorado pelo seu médico.
Gravidez
PONTREX® não é recomendado a mulheres grávidas. Mulheres sob tratamento
com PONTREX® devem consultar o médico caso decidam engravidar. PONTREX®
não deve ser usado durante a amamentação.
PONTREX® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Quantidades mínimas de ácido mefenâmico podem estar presentes no leite
materno e passar para o lactente; assim sendo, PONTREX® não deve ser
utilizado por mulheres em fase de amamentação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Uso em Pacientes Pediátricos
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se
prolongar por mais de 7 dias.
Uso em Adolescentes
PONTREX® demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos
de idade.
Uso em Pacientes Idosos
Pode ocorrer diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência
renal aguda.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Entretanto, devido reação adversa de visão turva, você só deve
executar estas atividades caso o medicamento não afete suas habilidades.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser aumentado administrado junto
com o ácido mefenâmico. Os anti-inflamatórios não esteroidais podem
diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros medicamentos utilizados para
controle de hipertensão (pressão alta). Em idosos, pessoas desidratadas ou
com a função renal comprometida, o uso concomitante de alguns hipertensivos
com o ácido mefenâmico pode aumentar os riscos de doenças renais, como
insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. A administração
concomitante destes fármacos deve ser feita com cautela e os pacientes
devem ser adequadamente hidratados e suas funções renais monitoradas
periodicamente.
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais com corticosteroides, cetorolaco
e ginko biloba, pode aumentar os riscos de ulceração gastrintestinal ou
sangramentos.
Pacientes que tomam lítio e PONTREX® devem ser cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio. O nível plasmático do
metotrexato pode ser aumentado quando administrado juntamente com anti-inflamatórios não esteroidais, como PONTREX®. Os anti-inflamatórios não
esteroidais podem diminuir os efeitos de diuréticos poupadores de potássio e
de diuréticos tiazídicos. Os antiácidos aumentam as reações adversas típicas
do ácido mefenâmico.
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PONTREX pode produzir reação falso-positiva na pesquisa de compostos
biliares na urina.
Ao suspeitar de biliúria (presença de bile ou compostos biliares na urina),
devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de
Harrison.
®
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 14
ANOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE O MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Características Físicas e Organolépticas
Comprimido amarelo, oblongo, com vinco e odor característico.
POSOLOGIA
PONTREX® pode ser ingerido com alimentos em caso de desconforto
gastrintestinal, e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes
pediátricos acima de 14 anos de idade: a dose recomendada é de 500 mg, 3
vezes ao dia.
Dismenorreia: PONTREX® 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da
dor menstrual e enquanto persistir a sintomatologia de acordo com o julgamento
médico.
Menorragia: PONTREX® 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da
menstruação e sintomatologia associada enquanto os sintomas persistirem e de
acordo com o julgamento médico.
Síndrome Pré-menstrual: PONTREX® 500 mg, 3 vezes ao dia, começando no
início da sintomatologia e continuando até o término antecipado da mesma, de
acordo com o julgamento médico.
Uso em Pacientes Idosos: PONTREX® deve ser utilizado com cautela por
pacientes idosos.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: agranulocitose, anemia
aplástica, anemia hemolítica autoimune, hipoplasia da medula óssea,
decréscimo do hematócrito, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e púrpura
trombocitopênica.
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: intolerância à glicose em pacientes
diabéticos, hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, visão turva, convulsões,
tontura, sonolência, dor de cabeça e insônia.
Distúrbios oculares: irritação ocular, perda reversível de visão das cores.
Distúrbios auditivos: dor de ouvido.
Distúrbios cardíacos: palpitação.
Distúrbios vasculares: hipotensão (queda da pressão arterial).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: asma, falta de ar.
Distúrbios gastrintestinais: os efeitos colaterais mais frequentemente
relatados, associados ao uso de PONTREX®, referem-se ao trato gastrintestinal.
A diarreia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes
está relacionada à dose. Geralmente diminui com a redução da dose,
desaparecendo rapidamente ao término do tratamento. Alguns pacientes não
estão aptos a continuarem o tratamento.
Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são: dor
abdominal, diarreia e náuseas com ou sem vômitos.
Os efeitos colaterais gastrintestinais/hepatobiliares menos frequentes
incluem: anorexia (perda de apetite), icterícia colestática, colite (inflamação
no intestino), constipação, enterocolite (inflamação no intestino delgado e
no cólon), flatulência (gases), ulceração gástrica com ou sem hemorragia,
toxicidade hepática leve, hepatite, insuficiência renal, queimação, pancreatite
(inflamação do pâncreas) e esteatorreia (fezes volumosos, claras e mal
cheirosas).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, edema da laringe,
eritema multiforme, edema de face, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica
tóxica), sudorese, coceira, erupções cutâneas (rash), síndrome de StevensJohnson e urticária.
Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, sangue na urina,
insuficiência renal incluindo necrose papilar.
As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz
para o controle dos sintomas no menor tempo de tratamento possível.
para a manutenção e monitoração das funções vitais. Uma vez que PONTREX®
e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, a
hemodiálise pode ser de pouca valia no tratamento da superdosagem.
Convulsões, disfunção renal aguda e coma podem ocorrer com a superdosagem
de PONTREX®. A superdosagem leva a uma fatalidade.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º), proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0440.0156
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Lauren Lobo Lustosa - CRF-SP nº 27.944
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Estrada do Capovilla, 129 - Distrito Industrial - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdosagem acidental, deve-se proceder ao esvaziamento
gástrico imediatamente por indução do vômito ou lavagem gástrica, seguida de
administração de carvão ativado. Devem ser tomadas as medidas necessárias
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TESTES LABORATORIAIS
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