DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.

Conceitos importantes para
a promoção do uso racional
de medicamentos.
Educação continuada para técnicos de
farmácia
Remédio ou medicamento?
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Remédio ou medicamento?
• Remédio: “são os cuidados que utilizamos para curar ou
aliviar os sintomas das doenças, como um banho morno,
uma bolsa de água quente, uma massagem, um
medicamento, entre outras coisas” (BRASIL, 2006).
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Remédio ou medicamento?
• Medicamento: “produto
farmacêutico,
tecnicamente obtido ou
elaborado, com
finalidade profilática,
curativa, paliativa ou
para fins de
diagnóstico” (BRASIL,
1973).
Foto: farmasierra.com
– Formulação farmacêutica:
princípio ativo +
excipientes.
– Forma farmacêutica: forma
na qual o medicamento é
apresentado para
comercialização.
DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013
É importante informar:
• Todo medicamento é remédio, mas
nem todo remédio é medicamento.
• As plantas medicinais podem interferir
com o tratamento.
• As gestantes devem ser orientadas a
não ingerir chás sem consentimento
médico.
• Cada forma farmacêutica se destina a
um uso diferente, e pretende com isso
facilitar a utilização do medicamento
e melhorar a qualidade de vida do
paciente.
(BRASIL, 2006).
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013
Os medicamentos só podem ser
produzidos em estabelecimentos
farmacêuticos
DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013
Produção farmacêutica:
• Farmácias (incluindo as hospitalares): local equipado e
adequado para a manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, bem como para a dispensação de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
(BRASIL, 1973).
– Medicamentos magistrais: elaboradas a partir de uma
prescrição médica. É o médico quem defini os componentes, as
quantidades de cada componente e a forma farmacêutica.
– Medicamentos oficinais: os componentes, as quantidades de
cada componente e a forma farmacêutica são definidos pela
farmacopeia – medicamento farmacopeico.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Produção farmacêutica:
• Indústria farmacêutica: local equipado e adequado para a
produção de medicamentos oficinais e especialidades
farmacêuticas.
– Especialidades farmacêuticas: “são os produtos de composição
uniforme e registrados junto ao Ministério da Saúde” (UFSC,
2011).
DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013
É importante informar:
• Para ser produzido no Brasil a indústria
farmacêutica deve ter autorização da ANVISA,
conforme Lei nº 6.360/76 (BRASIL, 1976).
• A indústria farmacêutica deverá possuir
certificado de boas práticas de fabricação por
linha de produção em conformidade com a
Resolução n. 17, de 16 de abril de 2010 (BRASIL,
2010b). O certificado é emitido pela ANVISA.
• A autorização para comercialização de um
produto no Brasil é dada pela ANVISA, através do
registro sanitário.
• Para a compra de medicamentos no município de
Rio Preto os três documentos acima são exigidos.
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
O nome do medicamento
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
“Medicamento têm nome, sobrenome e até
mesmo um apelido” (BRASIL, 2006):
• Nome químico – é o nome dos elementos químicos que
compõem a fórmula farmacêutica do medicamento.
• Nome genérico – é o nome do ingrediente principal da fórmula
farmacêutica, o princípio ativo.
• Nome comercial – é o nome que o laboratório escolhe para o
medicamento que produz.
• Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
“Medicamento têm nome, sobrenome e até
mesmo um apelido” (BRASIL, 2006):
– Nome químico – α-metil-3,4-diidroxi-L-fenilalanina.
– Nome genérico – metildopa.
– Nome comercial – Aldomet®.
– DCB – metildopa.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
É importante informar:
• Os medicamentos têm um nome
químico, um nome genérico e vários
nomes comerciais.
• A comunidade pode ser incentivada a
solicitar ao médico a prescrição do
medicamento pelo nome genérico.
(BRASIL, 2006).
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamentos genéricos
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
A Lei dos medicamentos genéricos:
• Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
estabelece:
– o medicamento genérico.
– as regras de prescrição no SUS.
Medicamento genérico:
Medicamento similar:
Medicamento de referência:
medicamento similar a um
produto de referência ou
inovador, que se pretende ser
com este intercambiável,
geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de
outros direitos de
exclusividade, comprovada a
sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela
DCI.
aquele que contém o mesmo ou
os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma
concentração, forma
farmacêutica, via de
administração, posologia e
indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência
registrado no órgão federal
responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir
somente em características
relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por
nome comercial ou marca.
produto inovador registrado
no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão
federal competente, por
ocasião do registro.
DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento
genérico:
Foto: guiafarmacia.blogspot.com
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Intercambialidade:
• “Equivalente terapêutico de um medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança” (BRASIL, 1999).
• São intercambiáveis os medicamentos genérico e o de referência
(BRASIL, 2007a).
• A substituição não deve ser feita se o médico se manifestar por
escrito, de próprio punho, na receita (BRASIL, 2007a).
• Quando há substituição, o farmacêutico deve apor seu carimbo e
seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de
Farmácia, datar e assinar (BRASIL, 2007a).
Equivalentes terapêuticos: dois medicamentos
são considerados terapeuticamente
equivalentes se eles são equivalentes
farmacêuticos e, após administração na
mesma dose molar, seus efeitos em relação à
eficácia e segurança são essencialmente os
mesmos, o que se avalia por meio de estudos de
bioequivalência apropriados, ensaios
farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos
in vitro (BRASIL, 2007a).
Equivalentes farmacêuticos: são
medicamentos que contêm o mesmo fármaco,
isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula
terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e
forma farmacêutica, podendo ou não conter
excipientes idênticos. (BRASIL, 2007a).
Biodisponiblidade: indica a velocidade e a
extensão de absorção de um princípio ativo
em uma forma de dosagem, a partir de sua
curva concentração/tempo na circulação
sistêmica ou sua excreção na urina (BRASIL,
1999)
Medicamentos bioequivalentes: são
equivalentes farmacêuticos que, ao serem
administrados na mesma dose molar, nas
mesmas condições experimentais, não
apresentam diferenças estatisticamente
significativas em relação à biodisponibilidade
(BRASIL, 2007a).
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Intercambialidade:
Foto: guiafarmacia.blogspot.com
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Prescrições no SUS:
• Lei 9787/1999 (BRASIL, 1999)
– Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e
as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema
Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
• Resolução RDC nº 16/2007 (BRASIL, 2007a)
– No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional
responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira
(DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
• Resolução RDC nº 51/2007 (BRASIL, 2007b)
– No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional
responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira
(DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
É importante informar:
• Para ser atendido no SUS a
prescrição deve ser feita pela DCB do
medicamento.
• O SUS compra medicamento pelo
nome do princípio ativo e não por
marca (nome comercial).
• O paciente pode conversar com o seu
médico sobre a possibilidade de
substituição do medicamento prescrito
quando a receita não estiver de acordo
com a legislação do SUS.
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamentos fitoterápicos
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento fitoterápico
• “É o produto obtido de
planta medicinal, ou de
seus derivados, exceto
substâncias isoladas, com
finalidade profilática,
curativa ou paliativa.
(UFSC, 2011)”
Mikania glomerata Guaco
Maytenus ilicifolia Espinheira Santa
Fotos: wikipedia.org
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento fitoterápico
• Brasil – grande biodiversidade facilita o uso da flora
como tratamento e cura de enfermidades.
• O uso popular de plantas medicinais está inserido há
séculos na cultura brasileira.
• A partir da década de 80 – inserção dos fitoterápicos e
plantas medicinais no SUS dá inicio a aproximação da
ciência ao saber popular.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Política Nacional de Assistência Farmacêutica –
2004 (BRASIL, 2004):
• "definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à
utilização das plantas medicinais e de medicamentos fitoterápicos
no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos
tradicionais incorporados, com embasamento científico, com
adoção de políticas de geração de emprego e renda, com
qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos
trabalhadores em saúde no processo de incorporação dessa opção
terapêutica e baseada no incentivo à produção nacional, com a
utilização da biodiversidade existente no País".
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
• Objetivo Geral:
• “Garantir à população brasileira o acesso seguro
e o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da
biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia
produtiva e da indústria nacional”.
• Visa resgatar e valorizar o conhecimento
tradicional sobre plantas medicinais.
Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_fitoterapicos.pdf
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
• Mesmo com o uso
difundido
entre
a
população,
os
medicamentos
fitoterápicos possuem
riscos conhecidos e
devem
ter
sua
segurança e eficácia
comprovada.
(BRASIL, 2010a).
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Resolução RDC 14, de 31 de março de 2010
(BRASIL, 2010a):
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos
• Controle de Qualidade;
• Comprovação de Eficácia
e Segurança;
• "Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro
simplificado",
• Comprovação da
tradicionalidade de uso.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
REMUME
•
•
•
•
2009:
Maytenos ilicifolia (Espinheira Santa) – Antisecretor
Mikania glomerata (Guaco) – Expectorante e broncodilatador
Valeriana Officinalis - Ansiolítico
• 2011:
• Isoflavona – Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério
Fonte: REMUME – São José do Rio Preto
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
É importante informar:
• Os fitoterápicos são medicamentos e
seu uso deve ser prescrito por um
profissional;
• Também possuem efeitos colaterais e
restrições de uso;
• O consumo de chás medicinais deve
ser feito com cuidado, pois as plantas
também podem causar problemas ao
usuário (BRASIL, 2006).
• Os fitoterápicos utilizados no SUS
são industrializados e registrados na
ANVISA, com eficácia e segurança
comprovadas.
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamentos homeopáticos
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento homeopático
• “Toda apresentação
farmacêutica destinada a
ser ministrada segundo o
princípio da similitude, com
a finalidade preventiva e
terapêutica, obtida pelo
método de diluições, seguida
de sucssões , e/ou triturações
sucessivas” (UFSC, 2011).
Foto: natureervas.com
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento homeopático
• •“Consiste
na agitação
“Toda apresentação
farmacêutica
destinada
a
vigorosa
e ritmada
contra
ser ministrada
segundodeo
anteparo
semi-rígido
princípio sólidos
da similitude,
com
fármacos
e
a finalidade preventiva e
líquidos, solúveis e
terapêutica, obtida pelo
dissolvidos
em
insumo
método de diluições, seguida
inerte
adequado
” (BRASIL,
triturações
de sucssões
, e/ou
2008).
sucessivas” (UFSC, 2011).
Foto: therapeutica.com.br
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento homeopático
• “Toda apresentação
farmacêutica destinada a
ser ministrada segundo o
princípio da similitude, com
a finalidade preventiva e
terapêutica, obtida pelo
método de diluições, seguida
de sucssões , e/ou triturações
sucessivas” (UFSC, 2011).
Foto: natureervas.com
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Medicamento homeopático
• •“consiste
na redução de
“Toda apresentação
fármaco
a partículas
farmacêutica
destinada a
ser ministrada
segundo
o
menores
por ação
mecânica,
princípio
similitude,
com
em
gral de da
porcelana,
com
a finalidade
lactose
como preventiva
excipiente,e
terapêutica,
obtida pelo
visando
solubilizar,
diluir e
método deodiluições,
dinamizar
mesmo.”seguida
sucssões
triturações
de
,
e/ou
(BRASIL, 2008).
sucessivas” (UFSC, 2011).
Foto: hncristiano.com.br
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
A diferença entre homeopáticos e
alopáticos
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
A diferença entre homeopáticos e
alopáticos
• Lei dos semelhantes - (Similia similibus curantur):uma
substância capaz de causar efeitos em um organismo,
pode também curar efeitos semelhantes a estes num
organismo doente - princípio enunciado por Hipócrates
no século IV a.C (BRASIL, 2008).
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Assistência Farmacêutica na homeopatia:
• REMUME:
– medicamento homeopático CH 1 a 30.
– medicamento homeopático CH 31 a 200.
– medicamento homeopático CH 201 a 1000.
• Preparação e dispensação por farmácia especializada em
homeopatia.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
É importante informar:
• A REMUME possui medicamentos
homeopáticos.
• Os medicamentos homeopáticos são
dispensados em uma farmácia
contratada pelo município.
• A homeopatia é reconhecida como
especialidade médica pelo Conselho
Federal de Medicina.
• A consulta médica em Homeopatia está
disponível no SUS, devendo ser
agendada na regulação da unidade.
• O medicamento homeopático pode ser
utilizado em situações clínicas agudas
ou crônicas.
Foto: BRASIL, 2006.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Referências:
•
•
•
BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providencias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 21 dez.
1973. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm. Acesso em:
dezembro de 2012.
BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 set. 1976. Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf. Acesso em: dezembro de
2012.
BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 11 fev.
1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9787.htm. Acesso em:
dezembro de 2012.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Referências:
•
•
•
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS). Resolução nº 338, de 6 de
maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html. Acesso
em: dezembro de 2012.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. O
trabalho dos agentes comunitários de saúde na promoção do uso correto de
Medicamentos. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 72 p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção
Básica. Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS: atitude de
ampliação de acesso. Brasília: Ministério da Saúde, 2008. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/pnpic_atitude_ampliacao_acesso.pdf. Acesso
em: dezembro de 2012.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Referências:
•
•
BRASILa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 01 de
março de 2007. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I.
Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de
registro e pós-registro de medicamentos genéricos".. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 mar. 2007. Disponível em:
http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/RE/R
egistro/2007/RDC%2016-07.pdf . Acesso em: dezembro de 2012.
BRASILb. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 51, de 15 de
agosto de 2007. Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de
março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 16 out. 2007. Disponível em:
http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2007-08-15-51.
Acesso em: dezembro de 2012.
DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
Referências:
•
•
•
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 14, de 31 de
março de 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 abr. 2010. Disponível em:
http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/103507-14.html. Acesso em: janeiro de
2013.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril
de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial
da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 19 abr. 2010. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html.
Acesso em: dezembro de 2012.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA. Medicamento como insumo
para saúde [Recurso eletrônico] / Universidade Federal de Santa Catarina, Universidade
Aberta do SUS.- Florianópolis: Ed. da UFSC, 2011. 206 p.