DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.
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Conceitos importantes para a promoção do uso racional de medicamentos. Educação continuada para técnicos de farmácia Remédio ou medicamento? DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Remédio ou medicamento? • Remédio: “são os cuidados que utilizamos para curar ou aliviar os sintomas das doenças, como um banho morno, uma bolsa de água quente, uma massagem, um medicamento, entre outras coisas” (BRASIL, 2006). DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Remédio ou medicamento? • Medicamento: “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico” (BRASIL, 1973). Foto: farmasierra.com – Formulação farmacêutica: princípio ativo + excipientes. – Forma farmacêutica: forma na qual o medicamento é apresentado para comercialização. DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 É importante informar: • Todo medicamento é remédio, mas nem todo remédio é medicamento. • As plantas medicinais podem interferir com o tratamento. • As gestantes devem ser orientadas a não ingerir chás sem consentimento médico. • Cada forma farmacêutica se destina a um uso diferente, e pretende com isso facilitar a utilização do medicamento e melhorar a qualidade de vida do paciente. (BRASIL, 2006). Foto: BRASIL, 2006. DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 Os medicamentos só podem ser produzidos em estabelecimentos farmacêuticos DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 Produção farmacêutica: • Farmácias (incluindo as hospitalares): local equipado e adequado para a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, bem como para a dispensação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (BRASIL, 1973). – Medicamentos magistrais: elaboradas a partir de uma prescrição médica. É o médico quem defini os componentes, as quantidades de cada componente e a forma farmacêutica. – Medicamentos oficinais: os componentes, as quantidades de cada componente e a forma farmacêutica são definidos pela farmacopeia – medicamento farmacopeico. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Produção farmacêutica: • Indústria farmacêutica: local equipado e adequado para a produção de medicamentos oficinais e especialidades farmacêuticas. – Especialidades farmacêuticas: “são os produtos de composição uniforme e registrados junto ao Ministério da Saúde” (UFSC, 2011). DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 É importante informar: • Para ser produzido no Brasil a indústria farmacêutica deve ter autorização da ANVISA, conforme Lei nº 6.360/76 (BRASIL, 1976). • A indústria farmacêutica deverá possuir certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção em conformidade com a Resolução n. 17, de 16 de abril de 2010 (BRASIL, 2010b). O certificado é emitido pela ANVISA. • A autorização para comercialização de um produto no Brasil é dada pela ANVISA, através do registro sanitário. • Para a compra de medicamentos no município de Rio Preto os três documentos acima são exigidos. Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. O nome do medicamento DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. “Medicamento têm nome, sobrenome e até mesmo um apelido” (BRASIL, 2006): • Nome químico – é o nome dos elementos químicos que compõem a fórmula farmacêutica do medicamento. • Nome genérico – é o nome do ingrediente principal da fórmula farmacêutica, o princípio ativo. • Nome comercial – é o nome que o laboratório escolhe para o medicamento que produz. • Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. “Medicamento têm nome, sobrenome e até mesmo um apelido” (BRASIL, 2006): – Nome químico – α-metil-3,4-diidroxi-L-fenilalanina. – Nome genérico – metildopa. – Nome comercial – Aldomet®. – DCB – metildopa. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. É importante informar: • Os medicamentos têm um nome químico, um nome genérico e vários nomes comerciais. • A comunidade pode ser incentivada a solicitar ao médico a prescrição do medicamento pelo nome genérico. (BRASIL, 2006). Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamentos genéricos DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. A Lei dos medicamentos genéricos: • Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabelece: – o medicamento genérico. – as regras de prescrição no SUS. Medicamento genérico: Medicamento similar: Medicamento de referência: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento genérico: Foto: guiafarmacia.blogspot.com DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Intercambialidade: • “Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança” (BRASIL, 1999). • São intercambiáveis os medicamentos genérico e o de referência (BRASIL, 2007a). • A substituição não deve ser feita se o médico se manifestar por escrito, de próprio punho, na receita (BRASIL, 2007a). • Quando há substituição, o farmacêutico deve apor seu carimbo e seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar (BRASIL, 2007a). Equivalentes terapêuticos: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são equivalentes farmacêuticos e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro (BRASIL, 2007a). Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. (BRASIL, 2007a). Biodisponiblidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina (BRASIL, 1999) Medicamentos bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade (BRASIL, 2007a). DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Intercambialidade: Foto: guiafarmacia.blogspot.com DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Prescrições no SUS: • Lei 9787/1999 (BRASIL, 1999) – Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). • Resolução RDC nº 16/2007 (BRASIL, 2007a) – No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). • Resolução RDC nº 51/2007 (BRASIL, 2007b) – No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. É importante informar: • Para ser atendido no SUS a prescrição deve ser feita pela DCB do medicamento. • O SUS compra medicamento pelo nome do princípio ativo e não por marca (nome comercial). • O paciente pode conversar com o seu médico sobre a possibilidade de substituição do medicamento prescrito quando a receita não estiver de acordo com a legislação do SUS. Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamentos fitoterápicos DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento fitoterápico • “É o produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa. (UFSC, 2011)” Mikania glomerata Guaco Maytenus ilicifolia Espinheira Santa Fotos: wikipedia.org DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento fitoterápico • Brasil – grande biodiversidade facilita o uso da flora como tratamento e cura de enfermidades. • O uso popular de plantas medicinais está inserido há séculos na cultura brasileira. • A partir da década de 80 – inserção dos fitoterápicos e plantas medicinais no SUS dá inicio a aproximação da ciência ao saber popular. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004 (BRASIL, 2004): • "definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e de medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação dessa opção terapêutica e baseada no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País". DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. • Objetivo Geral: • “Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional”. • Visa resgatar e valorizar o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais. Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_fitoterapicos.pdf DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. • Mesmo com o uso difundido entre a população, os medicamentos fitoterápicos possuem riscos conhecidos e devem ter sua segurança e eficácia comprovada. (BRASIL, 2010a). DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Resolução RDC 14, de 31 de março de 2010 (BRASIL, 2010a): Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos • Controle de Qualidade; • Comprovação de Eficácia e Segurança; • "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", • Comprovação da tradicionalidade de uso. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. REMUME • • • • 2009: Maytenos ilicifolia (Espinheira Santa) – Antisecretor Mikania glomerata (Guaco) – Expectorante e broncodilatador Valeriana Officinalis - Ansiolítico • 2011: • Isoflavona – Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério Fonte: REMUME – São José do Rio Preto DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. É importante informar: • Os fitoterápicos são medicamentos e seu uso deve ser prescrito por um profissional; • Também possuem efeitos colaterais e restrições de uso; • O consumo de chás medicinais deve ser feito com cuidado, pois as plantas também podem causar problemas ao usuário (BRASIL, 2006). • Os fitoterápicos utilizados no SUS são industrializados e registrados na ANVISA, com eficácia e segurança comprovadas. Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamentos homeopáticos DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento homeopático • “Toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com a finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de diluições, seguida de sucssões , e/ou triturações sucessivas” (UFSC, 2011). Foto: natureervas.com DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento homeopático • •“Consiste na agitação “Toda apresentação farmacêutica destinada a vigorosa e ritmada contra ser ministrada segundodeo anteparo semi-rígido princípio sólidos da similitude, com fármacos e a finalidade preventiva e líquidos, solúveis e terapêutica, obtida pelo dissolvidos em insumo método de diluições, seguida inerte adequado ” (BRASIL, triturações de sucssões , e/ou 2008). sucessivas” (UFSC, 2011). Foto: therapeutica.com.br DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento homeopático • “Toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com a finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de diluições, seguida de sucssões , e/ou triturações sucessivas” (UFSC, 2011). Foto: natureervas.com DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Medicamento homeopático • •“consiste na redução de “Toda apresentação fármaco a partículas farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o menores por ação mecânica, princípio similitude, com em gral de da porcelana, com a finalidade lactose como preventiva excipiente,e terapêutica, obtida pelo visando solubilizar, diluir e método deodiluições, dinamizar mesmo.”seguida sucssões triturações de , e/ou (BRASIL, 2008). sucessivas” (UFSC, 2011). Foto: hncristiano.com.br DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. A diferença entre homeopáticos e alopáticos DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. A diferença entre homeopáticos e alopáticos • Lei dos semelhantes - (Similia similibus curantur):uma substância capaz de causar efeitos em um organismo, pode também curar efeitos semelhantes a estes num organismo doente - princípio enunciado por Hipócrates no século IV a.C (BRASIL, 2008). DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Assistência Farmacêutica na homeopatia: • REMUME: – medicamento homeopático CH 1 a 30. – medicamento homeopático CH 31 a 200. – medicamento homeopático CH 201 a 1000. • Preparação e dispensação por farmácia especializada em homeopatia. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. É importante informar: • A REMUME possui medicamentos homeopáticos. • Os medicamentos homeopáticos são dispensados em uma farmácia contratada pelo município. • A homeopatia é reconhecida como especialidade médica pelo Conselho Federal de Medicina. • A consulta médica em Homeopatia está disponível no SUS, devendo ser agendada na regulação da unidade. • O medicamento homeopático pode ser utilizado em situações clínicas agudas ou crônicas. Foto: BRASIL, 2006. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Referências: • • • BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providencias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 21 dez. 1973. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm. Acesso em: dezembro de 2012. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 set. 1976. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf. Acesso em: dezembro de 2012. BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 11 fev. 1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9787.htm. Acesso em: dezembro de 2012. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Referências: • • • BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS). Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html. Acesso em: dezembro de 2012. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. O trabalho dos agentes comunitários de saúde na promoção do uso correto de Medicamentos. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 72 p. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS: atitude de ampliação de acesso. Brasília: Ministério da Saúde, 2008. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/pnpic_atitude_ampliacao_acesso.pdf. Acesso em: dezembro de 2012. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Referências: • • BRASILa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 01 de março de 2007. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 mar. 2007. Disponível em: http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/RE/R egistro/2007/RDC%2016-07.pdf . Acesso em: dezembro de 2012. BRASILb. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 51, de 15 de agosto de 2007. Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 16 out. 2007. Disponível em: http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2007-08-15-51. Acesso em: dezembro de 2012. DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM. Referências: • • • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 14, de 31 de março de 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 abr. 2010. Disponível em: http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/103507-14.html. Acesso em: janeiro de 2013. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 19 abr. 2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: dezembro de 2012. UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA. Medicamento como insumo para saúde [Recurso eletrônico] / Universidade Federal de Santa Catarina, Universidade Aberta do SUS.- Florianópolis: Ed. da UFSC, 2011. 206 p.
