BU DEPAXAN 20MG ACH 4447202_Depaxan

BU DEPAXAN 20MG ACH 4447202_Depaxan 06/05/15 09:52 Página 1
cloridrato de paroxetina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 10,
20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Depaxan contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de
paroxetina) ............................................... 22,760 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para
tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia
(ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou
comportamento suicida. Durante o tratamento com
antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior,
podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com Depaxan . Em caso
de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, Depaxan pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o
que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou
algum desses sintomas, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI- cirurgião-dentista.
CADO?
Depaxan é indicado para o tratamento de ADULTOS Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas
que apresentam algumas das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros anti- Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Depaxan lhe causa cansaço ou sono. Caso
depressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incon- isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante de Depaxan e álcool não é retrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia comendado.
(pavor) de lugares abertos (agorafobia);
Durante o tratamento, você não deve dirigir veí- ansiedade generalizada (sensação de muita ansie- culos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
dade ou nervosismo em situações rotineiras), inclu- atenção podem estar prejudicadas.
sive em situações que exigem contato social;
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
- ansiedade seguida de evento traumático (transDepaxan não é recomendado para crianças e adolestorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,
centes menores de 18 anos de idade.
assalto ou desastre natural, como enchente ou terOs pacientes dessa faixa etária tratados com antidepresremoto.
sivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de
Depaxan não é indicado no tratamento de crianças e pensamento e/ou comportamento suicida.
adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção 4. O Medicamentos como o Depaxan podem afetar o seu
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME- esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser
DICAMENTO?, o item Uso em Crianças e Adoles- reduzida durante a utilização de Depaxan.
centes Menores de 18 Anos).
Interações medicamentosas
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Informe seu médico se você usa ou usou recenteDepaxan eleva os níveis de uma substância produ- mente outros medicamentos. Assim como Depaxan
zida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, pode modificar a ação de outros medicamentos, estes
ou 5-HT).
também podem afetar a ação de Depaxan. É possível
Depaxan pertence a uma classe de medicamentos que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos
chamados de inibidores seletivos da recaptação da de Depaxan:
serotonina (ISRS).
- outros antidepressivos;
Assim como outras substâncias dessa classe, pode - outras drogas que afetam a serotonina, como lítio,
não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacien- linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno),
tes, de modo geral, se sentem melhor algumas sema- tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos menas após o início do tratamento.
dicamentos para enxaqueca;
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtor- - fentanila (utilizada em anestesia ou para tranos psiquiátricos provocam pensamento e/ou com- tar dor crônica);
portamento suicida. É possível que esses sintomas - certos medicamentos usados no tratamento de irrecontinuem ou aumentem até que o antidepressivo al- gularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);
cance sua ação completa.
- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia;
Informe seu médico imediatamente ou procure o como a risperidona e tioridazina por exemplo;
hospital mais próximo caso ocorra algum pensa- - prociclidina, usada no tratamento da doença de Parmento ou comportamento estressante durante o kinson ou de outros transtornos do movimento;
início do tratamento ou em qualquer outra fase - pimozida;
enquanto você estiver tomando Depaxan. Avise - fosamprenavir/ritonavir;
também seu médico se você apresentar qualquer - anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína
piora da depressão ou se novos sintomas surgirem e valproato de sódio;
durante o tratamento.
- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- fenobarbital e rifampicina;
- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno
CAMENTO?
do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
Depaxan é contraindicado para pacientes com alergia - metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irreguconhecida à droga ou a qualquer componente da fór- laridades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
mula.
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)
Você não deve tomar Depaxan ao mesmo tempo - certos medicamentos que podem afetar a coagulação
que outros medicamentos antidepressivos chama- sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoados de inibidores da MAO, com um antibiótico gulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico)
chamado linezolida e com azul de metileno. Só e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o
passe a usar Depaxan duas semanas após ter deixado ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou
de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, prevenção do câncer de mama).
você só deve iniciar tratamento com inibidores da Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não
MAO e os demais citados duas semanas após ter dei- é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o
xado de usar Depaxan .
tratamento com Depaxan.
Você também não deve tomar Depaxan ao mesmo
tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção 4. O Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME- você está fazendo uso de algum outro medicaDICAMENTO, o item Interações Medicamentosas). mento.
Se você não tem certeza de estar usando inibidores Não use medicamento sem o conhecimento de seu
da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tra- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
tamento com Depaxan.
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por Cuidados de armazenamento
mulheres grávidas sem orientação médica. In- Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
forme imediatamente seu médico em caso de 30°C). Proteger da luz e umidade.
suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir Número de lote e datas de fabricação e validade:
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
de 18 anos de idade.
Aspecto físico/ características organolépticas
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Os comprimidos revestidos de Depaxan de 20 mg
são brancos, de formato oblongo e biconvexo, com
ESTE MEDICAMENTO?
vinco em um dos lados e liso do outro lado.
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das pergun- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
tas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farDepaxan deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) me- macêutico para saber se poderá utilizá-lo.
dicamentos antidepressivos chamados de inibidores Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
da monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
antibiótico chamado linezolida?
Modo de usar
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico
-Você já apresentou crises de mania (hiperatividade
vai orientar você sobre o número de comprimidos
ou excitação incontrolável)?
que deve usar por dia.
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
Recomenda-se tomar Depaxan em dose única diária,
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epipela manhã, com a alimentação. Você deve engolir
léptico (crise convulsiva)?
os comprimidos, de preferência com um copo de
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amaágua.
mentando?
- Você tem apresentado sintomas como agitação ou Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
mania durante o tratamento?
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você está se tratando com medicamentos que au- comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Depaxan
por dia.
mentam o risco de sangramento?
620 mm
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PH 4463 - BU 04 VP - SAP 4447202 04/15
190 mm
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Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Depaxan maiores que 60
mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do
tratamento com Depaxan.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
- confusão;
- sudorese;
- diarreia.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos
Quando Depaxan foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo
maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade
social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados
nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados
com Depaxan, foram:
-alterações emocionais, inclusive autoflagelação,
pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- sudorese;
- inchaço;
- hiperatividade;
- agitação;
- hipercinesia.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e
tome Depaxan, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, du8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- rante o aumento de doses ou durante a descontinuaMENTO PODE CAUSAR?
ção do tratamento, foram observados: labilidade
Algumas das reações adversas listadas a seguir emocional (incluindo comportamento ou pensamento
podem diminuir de intensidade e frequência com a suicida, alterações de comportamento ou choro), nercontinuação do tratamento e geralmente não causam vosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.
sua suspensão.
Os sintomas decorrentes da interrupção do trataReações muito comuns (ocorrem em mais de 10% mento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de
interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer
dos pacientes que utilizam este medicamento)
de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns
- enjoo;
- alterações da função sexual normal, como impotên- quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar
cia e ejaculação precoce.
seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem
pacientes que utilizam este medicamento)
em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sin- astenia (ausência ou perda da força muscular);
tomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu mé- ganho de peso corporal;
dico para obter orientação.
- sudorese (aumento do suor);
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea
- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
entre as pessoas que tomam Depaxan. Esse risco é
- bocejos;
maior durante as primeiras fases do tratamento.
- visão turva;
Se você sentir algum outro efeito indesejável não
- vertigem, tremores e dor de cabeça;
mencionado aqui, avise seu médico.
-sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou faranormais (inclusive pesadelos);
macêutico o aparecimento de reações indesejáveis
- aumento dos níveis de colesterol do sangue;
pelo uso do medicamento.
- diminuição do apetite.
Informe também à empresa através do seu serviço
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos de atendimento.
pacientes que utilizam este medicamento)
- alterações da frequência da urina tais como reten- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
ção urinária e incontinência urinária;
DESTE MEDICAMENTO?
- erupções da pele (rash cutâneo);
As experiências de superdosagem de cloridrato de
- midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta paroxetina demonstraram os seguintes sintomas:
ou após permanecer muito tempo na mesma posição febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo
(hipotensão postural);
- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia dos batimentos do coração.
sinusial);
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios eletrocardiograma, muito raramente com desfecho
extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorri- fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi
dos em pacientes com transtornos de movimento subja- administrado em associação com outras drogas psicentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica); cotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou
- confusão, alucinações;
sem álcool.
- sangramento anormal, predominantemente da pele Tratamento
e das membranas mucosas (sobretudo equimose).
Não se conhece um antídoto específico.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperprolactinemia/galactorreia produção de leite
(mesmo quando a mulher não estiver amamentando)
- alteração/elevação dos resultados dos exames de
enzimas do fígado;
- sensação de cansaço associada com incapacidade
de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
- convulsões;
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome
das pernas inquietas);
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em
pacientes idosos (hiponatremia);
- manifestações maníacas (tais sintomas também
podem ser decorrentes de doença subjacente);
- distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual
ou ausência de menstruação).
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral,
com monitoramento frequente dos sinais vitais, além
de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica
ou com as recomendações dos centros nacionais de
intoxicações, quando disponíveis.
Reações muito raras (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos
do sangue que ajudam na coagulação);
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações
anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre
sob a pele);
- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa
retenção de líquidos/água;
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (ADH);
- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas
que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular,
tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- sangramento no estômago e intestino;
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
- inchaço dos braços e das pernas;
- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade
(sensibilidade aos raios solares).
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0375
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital
mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento se
possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
aprovada pela Anvisa em (23/06/2014)
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Depaxan
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
- tonteira;
- distúrbios sensoriais;
- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
- ansiedade;
- dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos
pacientes)
- agitação;
- enjoo;
- tremor;
PH 4463 - BU 04 VP - SAP 4447202 04/15
IMPRESSÃO: PRETO