Renagel - SAR - Medicamentos Especiais

Renagel - Bula do remédio
Renagel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações.
Todas as informações contidas na bula de Renagel têm a intenção de informar e educar,
não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou
servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a
tratamento de pacientes com Renagel devem ser tomadas por profissionais autorizados,
considerando as características de cada paciente.
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Aviso importante
Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de
dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou
farmacêutico.
Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.
Aviso Bulas (Fim)
Laboratório
Genzyme
Apresentação de Renagel
Renagel 400 mg - frasco plástico opaco com 360 comprimidos revestidos
Renagel 800 mg - frasco plástico opaco com 180 comprimidos revestidos.
Renagel - Indicações
Renagel é indicado para reduzir as concentrações séricas de fósforo em
pacientes com doença renal em estágio final ( ESRD ) em hemodiálise. Em
pacientes em hemodiálise, Renagel diminuiu a incidência relativa de
episódios de hipercalcemia , quando comparada ao tratamento com sais de
cálcio . A segurança e eficácia de Renagel em pacientes com ESRD que não
estão em hemodiálise, não foram estudados.
Contra-indicações de Renagel
Renagel é contra-indicado: - em pacientes com hipofosfatemia ou obstrução
intestinal . - em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de
sevelamer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências
Renagel não contém cálcio ou suplementação alcalina; os níveis séricos de
cálcio , bicarbonato e cloreto devem ser monitoradas. Nos estudos préclínicos em ratos e cães, o cloridrato de sevelamer (em doses 6-100 vezes
maiores que a dose humana recomendada ) reduziu os níveis de vitamina D ,
E, K e ácido fólico . Nos estudos clínicos não houve evidência da redução
dos níveis séricos de vitaminas , mas a maioria dos pacientes
(aproximadamente 75%) recebeu suplementação vitamínica, como é típico
nos pacientes submetidos à hemodiálise. Uso em crianças: A segurança e
eficácia de Renagel não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Uso
em idosos: Não houve evidências que levassem a considerações especiais
quando Renagel é administrado em pacientes idosos.
Uso na gravidez de Renagel
Renagel não deve ser usado durante a gravidez ou enquanto estiver
amamentando. Em ratos, em doses de 1,5 e 4,5g/kg/dia (aproximadamente
15 e 45 vezes maiores que a dose humana recomendada em mg/kg), o
cloridrato de sevelamer causou redução na ossificação ou ossificação
irregular nos ossos fetais, provavelmente devido à diminuição na absorção de
vitamina D lipossolúvel. Em coelhos, o cloridrato de sevelamer aumentou
discretamente a mortalidade pré-natal, devido a um aumento na incidência de
reabsorção uterina precoce na dose de 1g/kg/dia (aproximadamente 10
vezes a dose humana recomendada em mg/kg). As necessidades de
vitaminas e outros nutrientes ficam aumentadas durante a gestação. O efeito
de Renagel na absorção de vitaminas e outros nutrientes não foi estudado
em gestantes. Não há estudos adequados em gestantes e lactantes. Em
humanos, não se dispõe de dados suficientes para a utilização de Renagel
em mulheres grávidas ou lactantes, portanto não deve ser usado nessas
condições.
Interações medicamentosas de Renagel
Nos estudos de interação droga-droga em humanos, Renagel foi avaliado
com digoxina , warfarina, enalapril e metoprolol . Não houve nenhum efeito
na biodisponibilidade destas medicações com a administração concomitante
de Renagel. Entretanto, quando qualquer outra medicação oral estiver sendo
administrada e uma redução na biodisponibilidade desta medicação trouxer
efeitos clinicamente significantes em termos de segurança e eficácia, o
médico deve considerar o monitoramento dos níveis sanguíneos da droga ou
a administração da medicação pelo menos uma hora antes ou três horas
após a administração de Renagel. Os pacientes que fazem o uso de
antiarrítmicos e anticonvulsivantes foram excluídos deste estudo. Cuidados
especiais devem ser tomados quando a administração de Renagel ocorrer
junto com outras medicações.
Reações adversas / Efeitos colaterais de
Renagel
Durante o tratamento com Renagel os efeitos indesejáveis mais comuns são:
dispepsia , flatulência , constipação , diarréia e náusea .
Renagel - Posologia
Pacientes que não estão sob tratamento com quelante de fósforo :A dose
inicial de Renagel recomendada é de 800 a 1600 mg, que pode ser
alcançada através da administração de um ou dois comprimidos de Renagel
de 800 mg ou dois a quatro comprimidos de Renagel 400 mg,em cada
refeição, dependendo dos níveis séricos de fósforo . A tabela 1 fornece o
esquema posológico de doses iniciais de Renagel recomendado para os
pacientes que não estão usando quelante de fósforo . TABELA 1. DOSE
INICIAL PARA PACIENTES QUE NÃO UTILIZAM QUELANTE DE
FÓSFORO CONCENTRAÇÃO DE FÓSFORO NO SANGUE / Renagel 800
MG / Renagel 400 MG > 6,0 e < 7,5mg/Dl / 1 comprimido 3x/dia c/ as
refeições / 2 comprimido 3x/dia c/ as refeições = 7,5 e < 9,0ng/dL / 2
comprimido 3x/dia c/ as refeições / 3 comprimido 3x/dia c/ as refeições
=9,0mg/dL / 2 comprimido 3x/dia c/ as refeições / 4 comprimido 3x/dia c/ as
refeições Pacientes que substituíram o tratamento com sais de cálcio por
Renagel:Um estudo realizado com 84 pacientes com ESRD submetidos à
hemodiálise, uma redução similar no fósforo sérico foi obtida com doses
equivalentes (mg por mg) de Renagel e acetato de cálcio . A Tabela 2
fornece o esquema posológico das doses iniciais de Renagel recomendadas
para os pacientes que estão substituindo o tratamento com sais de cálcio
como quelante de fósforo. TABELA 2. DOSE INICIAL PARA PACIENTES
QUE SUBSTITUÍRAM O ACETATO DE CÁLCIO POR Renagel (continua na
bula original)
Superdosagem
Renagel foi administrado em voluntários normais sadios em doses de até 14
gramas por dia, por oito dias, sem relatos de efeitos adversos. Renagel não é
absorvido pelo tubo intestinal, portanto o risco de toxicidade sistêmica é
praticamente nulo. ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO
DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.
Renagel - Informações
O princípio ativo de Renagel é o sevelamer, um ligante polimérico de fosfato,
administrado por via oral. É um poli (cloridrato de alilamina) interligado com
epiclorohidrina no qual 40% das aminas são protonadas. É hidrofílico porém
insolúvel em água. Farmacologia Clínica Os pacientes com doença renal em
estágio final ( ESRD ) retêm fósforo e podem desenvolver hiperfosfatemia.
Altas concentrações de fósforo podem precipitar o cálcio sérico, resultando
em calcificação ectópica. Quando o produto das concentrações séricas de
cálcio e fósforo (Ca x P) excede a 66 há um risco aumentado para a
ocorrência da calcificação ectópica. A hiperfosfatemia pode levar ao
desenvolvimento de hiperparatiroidismo secundário na insuficiência renal .
Um aumento nos níveis do hormônio paratireoidiano (PTH) é característico
dos pacientes com insuficiência renal crônica . O aumento nos níveis de PTH
pode levar à osteíte fibrosa, uma doença óssea. Uma diminuição no fósforo
sérico pode diminuir os níveis de PTH. O tratamento da hiperfosfatemia
(reduções eficientes nos níveis séricos de fósforo ) em pacientes com doença
renal em estágio final é multifatorial e inclui a redução na ingestão de fosfato
pela dieta, inibição da absorção intestinal de fosfato utilizando-se ligantes de
fosfato e a remoção do fosfato por diálise. Renagel é um efetivo ligante de
fosfato, não absorvível pelo intestino, livre de alumínio e cálcio . Administrado
durante as refeições provocou uma redução da concentração sérica de
fósforo em pacientes com ESRD submetidos à hemodiálise, sem a absorção
de alumínio ou alteração direta do metabolismo de cálcio . Deste modo, seu
uso leva a uma diminuição significante na incidência dos episódios de
hipercalcemia e diminuição do risco crônico de sobrecarga de cálcio com
suas seqüelas. O tratamento com Renagel resulta também na diminuição
dos níveis de LDL colesterol e colesterol total.